Cerrahi El Aleti ÜTS Kaydı: Sınıf Ir, Belgeler ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf I (Ir, yeniden kullanılabilir cerrahi alet)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 6
Onaylanmış kuruluş: Yalnızca yeniden kullanıma ilişkin yönler için zorunlu (temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel test ve bunlara ilişkin talimatlar).
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (Uygunluk Beyanı + Ir kapsamlı sertifika) + ürün kaydı
EMDN kodu: Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler başlığı altında; kesin kod alet tipine göre ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Cerrahi El Aleti Hangi Risk Sınıfında?

Yeniden kullanılabilir cerrahi alet, aktif bir cihaza bağlı olmadan kesme, delme, kavrama veya benzeri cerrahi işlemler için kullanılan ve uygun işlemlerden sonra yeniden kullanılması amaçlanan bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 6 geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihazları Sınıf IIa'ya koyar ve şu istisnayı getirir:

"Yeniden kullanılabilir cerrahi alet olmaları halinde, bu durumda Sınıf I'dedir."

Bu nedenle cerrahi el aletleri Sınıf I'dir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 52 uyarınca "Ir" olarak ayrılır. İmalatçı uygunluk değerlendirmesini öz beyanla tamamlar; ancak temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım ve fonksiyonel test ile bunlara ilişkin talimatlar onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir.

Alet aktif bir cihaza bağlanıyorsa, tek kullanımlıksa veya merkezi dolaşım sistemiyle doğrudan temas amacı taşıyorsa bu istisna uygulanmaz ve sınıf yükselir. Ürün listesindeki her aletin kullanım amacı bu açıdan ayrı kontrol edilmelidir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Onaylanmış kuruluşun yeniden kullanım yönlerini kapsayan sertifikası
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu ve yeniden işleme talimatı
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Alet tipi ve boyutu
• Malzeme bilgisi
• Yeniden kullanılabilir işareti
• Steril olmayan piyasaya arz bilgisi
• Doğrudan UDI işaretleme bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Kullanım öncesi temizleme ve sterilizasyon gerektiğine ilişkin ifade
• Validasyonu yapılmış yeniden işleme talimatı
• Yeniden kullanım sayısı sınırı varsa bu bilgi
• Alet üzerinde doğrudan UDI işaretlemesi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN ISO 17664-1: Tıbbi cihazların yeniden işlenmesine ilişkin bilgiler
• EN ISO 7153-1: Cerrahi aletler için metalik malzemeler
• EN ISO 13402: Cerrahi ve dental el aletleri — Dayanım
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Sertifika kapsamının yanlış beyan edilmesi. Ir sertifikası yalnızca yeniden kullanım yönlerini kapsar; ürünün tamamı sertifikalıymış gibi beyan edilmemelidir.
• Yeniden işleme talimatının eksik veya validasyonsuz olması.
• Tek kullanımlık aletlerin Ir kapsamında kaydedilmeye çalışılması. Tek kullanımlık cerrahi aletler Kural 6 istisnasından yararlanamaz.
• Doğrudan UDI işaretlemesinin bulunmaması.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Sınıf Ir ne anlama gelir?

Sınıf Ir, yeniden kullanılabilir cerrahi aletleri ifade eder. Bu aletler Sınıf I'dir; ancak yeniden kullanıma ilişkin yönleri onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir.

Cerrahi el aleti için onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir mi?

Evet, ancak sınırlı kapsamda. Onaylanmış kuruluş temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel test ve bunlara ilişkin talimatları değerlendirir. Diğer yönler imalatçının öz beyanıyla karşılanır.

Tek kullanımlık cerrahi alet de Sınıf Ir midir?

Hayır. Kural 6'daki istisna yalnızca yeniden kullanılabilir cerrahi aletler içindir. Tek kullanımlık cerrahi aletler geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihaz olarak Sınıf IIa'da değerlendirilir.

Cerrahi aletlerde UDI nasıl uygulanır?

Yeniden kullanılabilir cihazlarda UDI taşıyıcısının cihazın kendisi üzerinde bulunması gerekir. Bu doğrudan işaretleme yükümlülüğü ürün kaydında da belirtilir.

Yeniden işleme talimatı hangi standarda göre hazırlanır?

Yeniden işleme bilgileri için EN ISO 17664-1 esas alınır. Talimattaki temizleme ve sterilizasyon parametreleri validasyonla desteklenmelidir.

Cerrahi El Aleti ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Cerrahi El Aleti grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf I Tıbbi Cihazlarda Öz Beyan
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu