Ortopedik İmplant ÜTS Kaydı: Plak, Vida ve Protezde Sınıf Ayrımı

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIb (plak, vida, çivi) / Sınıf III (eklem protezi, omurga implantları)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 8
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Sınıf III ürünlerde kalite yönetim sistemi denetimine ek olarak tasarım dosyası incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Osteosentez ürünleri ve eklem protezleri farklı başlıklar altındadır; plak, vida, çivi ve protez bileşenleri ayrı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Ortopedik İmplant Hangi Risk Sınıfında?

Ortopedik implantlar vücutta uzun süre kalan cihazlardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 8 temel kuralı şöyle koyar:

"Tüm implante edilebilir cihazlar ve uzun süreli kullanılan cerrahi invaziv cihazlar Sınıf IIb'dedir."

Kural 8, kalça, diz ve omuz gibi tam veya kısmi eklem protezlerini Sınıf III'e yükseltir. Bu yükselmenin dışında tutulan bileşenler açıkça sayılmıştır: vida, kama, plak ve aletler protezin yardımcı bileşeni olarak Sınıf IIb'de kalır.

Omurga disk protezleri ile omurga sütunuyla temas eden implante edilebilir cihazlar da Sınıf III kapsamındadır; burada da vida, kama, plak ve aletler istisna tutulmuştur. Pedikül vidası ile disk protezinin aynı sertifika kapsamında beyan edilmesi bu nedenle sık görülen bir hatadır.

Biyolojik etkiye sahip olan veya tamamen ya da büyük ölçüde emilmesi amaçlanan implantlar Sınıf III'tedir. Emilebilir vida ve çivi ürünleri bu gerekçeyle Sınıf III olarak değerlendirilir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Sterilizasyon yöntemi ve sterilite güvence düzeyine ilişkin bilgi (steril sunulan ürünlerde)
• İmplant kartı örneği (eklem protezleri ve kart yükümlülüğü bulunan ürünlerde)

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• İmplante edilebilir cihaz işareti
• Malzeme (titanyum alaşımı, paslanmaz çelik, kobalt-krom, UHMWPE, PEEK)
• Ölçü parametreleri (çap, uzunluk, açı, ofset, beden)
• Yüzey işlemi veya kaplama bilgisi
• Steril / steril değil bilgisi ve sterilizasyon yöntemi
• Tek kullanımlık işareti
• MR güvenliği bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• İmplante edilebilir cihaz sembolü
• Malzeme ve ölçü bilgisi
• Steril sembolü, sterilizasyon yöntemi ve steril bariyer uyarısı
• Lot veya seri numarasının izlenebilirlik için okunabilir olması
• Tek kullanımlık ürünlerde yeniden sterilize etmeyin ifadesi
• MR güvenliğine ilişkin bilgi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
• EN ISO 14630: Aktif olmayan cerrahi implantlar — genel gereklilikler
• EN ISO 5832 serisi: İmplant malzemeleri
• EN ISO 21534, 21535, 21536: Eklem protezleri
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11607 serisi: Steril bariyer ambalaj
• EN ISO 14971: Risk yönetimi

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Eklem protezi ile yardımcı bileşenlerin tek sınıfta beyan edilmesi. Protez Sınıf III iken vida, kama ve plaklar Sınıf IIb'dedir; sertifika kapsamı bu ayrımı yansıtmalıdır.
• Omurga implantlarında sınıf yükselmesinin atlanması. Omurga sütunuyla temas eden implantlar Sınıf III'tedir; vida, kama, plak ve aletler istisnadır.
• Sertifika kapsamı ile kaydedilen ölçü varyantlarının örtüşmemesi.
• İmplant kartı yükümlülüğü bulunan üründe kart örneğinin sunulmaması.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği veya farklı ürün ailelerine aynı Basic UDI-DI atanması.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Plak ve vida hangi risk sınıfındadır?

Osteosentez amaçlı plak, vida ve çiviler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 8 uyarınca Sınıf IIb'dedir. Eklem protezleri ve omurga implantları ise Sınıf III kapsamına girer.

Ortopedik implant için implant kartı zorunlu mu?

Eklem protezleri gibi implante edilebilir cihazlarda implant kartı düzenlenmesi gerekir. Vida, kama, plak, tel, pim, klips ve konnektörler ise kart yükümlülüğünden muaftır.

Emilebilir vida farklı mı değerlendirilir?

Evet. Tamamen veya büyük ölçüde emilmesi amaçlanan implantlar Kural 8'in istisnası kapsamında Sınıf III olarak değerlendirilir.

Her ölçü ayrı ürün kaydı mı gerektirir?

Evet. Çap, uzunluk, açı ve beden farkı olan her varyant kendi UDI-DI'si ile tanımlanır ve ÜTS'de ayrı ürün kaydı olarak girilir.

Cerrahi setler ve aletler nasıl kaydedilir?

İmplantla birlikte verilen yeniden kullanılabilir cerrahi aletler, implanttan ayrı bir cihazdır ve kendi sınıfına göre ayrı kaydedilir. Sertifika kapsamının bu aletleri içerip içermediği kontrol edilmelidir.

Ortopedik İmplant ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Ortopedik İmplant grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Sınıf III Tıbbi Cihazlar: ÜTS Belge Seti ve Klinik Kanıt
• İmplant Kartı ve İmplante Edilebilir Cihazlar
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII Kural 8 ve Madde 18
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu