Uygunluk Değerlendirme Prosedürü Nasıl Seçilir? Sınıfa Göre Ek IX, Ek X ve Ek XI Yolları — ÜTS Kayıt Danışmanlığı Rehberi

Cihazınızın sınıfını belirlediniz; sıra hangi uygunluk değerlendirme prosedürünü uygulayacağınızda. Bu seçim keyfî değildir: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 52 nci maddesi her risk sınıfı için uygulanabilir yolları ve alternatiflerini tek tek sayar. Yanlış prosedürle yürütülen bir dosya, onaylanmış kuruluş incelemesinde geri döner ve ÜTS belge kaydı gecikir.

Bu rehberde 51 inci madde uyarınca sınıflandırmanın dayanağı ve sınıflandırma ihtilaflarının çözüm yolu, 52 nci madde uyarınca sınıf III, IIb, IIa ve I cihazlar için uygulanabilir prosedürler, sınıf I'de onaylanmış kuruluşun devreye girdiği üç hâl ve ısmarlama imal edilen cihazlardaki özel rejim birebir yönetmelik metinleriyle açıklanıyor.

Sınıflandırma: dayanak Ek VIII

"MADDE 51 – (1) Cihazlar; cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle sınıf I, IIa, IIb veya III şeklinde sınıflandırılır. Sınıflandırma, Ek VIII uyarınca yürütülür."

İki ölçüt birlikte işler: kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler. Sınıflandırmanın kuralları Ek VIII'dedir.

Sınıflandırma ihtilafı çıkarsa

İkinci fıkra, imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasındaki sınıf anlaşmazlığının nereye taşınacağını belirler:

"a) İlgili onaylanmış kuruluşlar ile yurt içinde yerleşik bir imalatçı arasında Ek VIII'in uygulanmasından kaynaklanan ihtilaflar; bir karara bağlanmak üzere Kuruma iletilir. AB'de yerleşik bir imalatçı ile Türkiye'de yerleşik bir onaylanmış kuruluş arasında Ek VIII'in uygulanmasından kaynaklanan ihtilaflar bir karara bağlanmak üzere imalatçının kayıtlı iş yerinin bulunduğu AB üyesi ülkenin yetkili otoritesine iletilir."

Yani belirleyici olan, imalatçının kayıtlı iş yerinin bulunduğu ülkedir. Yurt içinde yerleşik imalatçıda karar mercii Kurumdur.

Onaylanmış kuruluşun yurt dışında olduğu hâl ayrıca düzenlenmiştir:

"c) İhtilafa konu olan onaylanmış kuruluşun, yurt dışında olması durumunda ise Kurum, kararını onaylanmış kuruluşu atayan ülkenin yetkili otoritesiyle konsültasyon sonrasında verir. Kurum, kararını MDCG'ye ve Komisyon'a bildirir. Karar, talep edildiğinde sunulmak üzere hazır bulundurulur."

Genel kural: piyasaya arzdan ve hizmete sunumdan önce

"MADDE 52 – (1) İmalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, Ek IX ila Ek XI'de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca söz konusu cihazın uygunluğunun değerlendirmesini gerçekleştirir."

"(2) İmalatçılar, piyasaya arz edilmeyen bir cihazı hizmete sunmadan önce, Ek IX ila Ek XI'de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca söz konusu cihazın uygunluğunun değerlendirmesini gerçekleştirir."

İkinci fıkra çoğunlukla gözden kaçar: cihaz piyasaya arz edilmese bile hizmete sunuluyorsa uygunluk değerlendirmesi zorunludur.

Sınıf III: kural Ek IX, alternatif Ek X + Ek XI

"(3) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf III cihaz imalatçıları, Ek IX'da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur. Alternatif olarak imalatçı, Ek XI'de belirtilen bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X'da belirtilen bir uygunluk değerlendirmesi yapmayı tercih edebilir."

Sınıf III'te iki yol vardır: Ek IX (kalite yönetim sistemi + teknik dokümantasyon değerlendirmesi) ya da Ek X + Ek XI (tip incelemesi + ürün uygunluk doğrulaması).

Sınıf IIb: temsili cihaz kuralı ve implantlardaki istisna

"a) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf IIb cihaz imalatçıları; Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın Ek IX'un 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyonun değerlendirmesini içeren bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur."

Kural şudur: teknik dokümantasyon değerlendirmesi her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihaza uygulanır — her ürüne değil.

Ancak implante edilebilir sınıf IIb cihazlarda bu kural tersine döner:

"b) Ancak süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler haricindeki sınıf IIb implante edilebilir cihazlar söz konusu olduğunda Ek IX'un 4 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun değerlendirmesi, her cihaz için uygulanır."

Burada iki liste iç içedir: implante edilebilir sınıf IIb cihazlarda değerlendirme her cihaz için yapılır; ancak sayılan on üç ürün (sütur, zımba teli, dental dolgu, dental braket, diş kronu, vida, kama, plak, tel, pin, klips, konnektör) bu sıkı kuralın dışındadır ve temsili cihaz kuralına döner.

Alternatif yol IIb'de de vardır:

"c) Alternatif olarak imalatçı, Ek XI'de belirtilen ürün uygunluk doğrulamasına dayalı bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X'da belirtilen tip incelemesine dayalı bir uygunluk değerlendirmesini uygulamayı tercih edebilir."

Sınıf IIa: kategori bazında temsili cihaz

"a) Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her cihaz kategorisi için en az bir temsili cihazın Ek IX'un 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyonun değerlendirmesini içeren bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur,"

"b) Alternatif olarak imalatçı, Ek XI'in 10 numaralı maddesinde veya 18 numaralı maddesinde belirtilen uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırlamayı tercih edebilir. Teknik dokümantasyon değerlendirmesi, her cihaz kategorisinden temsili en az bir cihaz için uygulanır."

Sınıf IIb'de birim jenerik cihaz grubu, sınıf IIa'da ise cihaz kategorisidir. Bu ayrım dosya planlamasında doğrudan maliyet farkı yaratır.

Sınıf I: kural öz beyan, üç hâlde onaylanmış kuruluş

"(6) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, sınıf I cihazların imalatçıları, Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanını düzenlemek suretiyle ürünlerinin uygunluğunu beyan eder."

Sınıf I'de kural, onaylanmış kuruluş olmadan öz beyandır. Ancak üç hâlde onaylanmış kuruluş devreye girer:

"Eğer bu cihazlar, piyasaya steril durumda arz ediliyorsa, ölçüm fonksiyonu varsa veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerse; imalatçı Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde veya Ek XI Kısım A'sında belirtilen prosedürleri uygular."

Bunlar uygulamada Is (steril), Im (ölçüm fonksiyonlu) ve Ir (tekrar kullanılabilir cerrahi alet) olarak anılır. Kritik nokta, onaylanmış kuruluşun ilgisinin sınırlı olmasıdır:

"a) Steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduğunda, steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlarla,"

"b) Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar söz konusu olduğunda, cihazların metrolojik gerekliliklere uygunluğuyla ilgili hususlarla,"

"c) Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler söz konusu olduğunda, özellikle temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler ve ilgili kullanım talimatı başta olmak üzere cihazın tekrar kullanımı ile ilgili hususlarla,"

"sınırlıdır."

Yani sınıf Is/Im/Ir cihazlarda onaylanmış kuruluş, cihazın tamamını değil, yalnızca bu üç konudan ilgili olanını denetler.

Ismarlama imal edilen cihazlar

"(7) Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları, Ek XIII'te belirtilen prosedürü takip eder ve bu tür cihazları piyasaya arz etmeden önce Ek XIII'ün 1 numaralı maddesinde belirtilen beyanı hazırlar. Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazların imalatçıları, birinci cümle uyarınca uygulanabilir prosedüre ek olarak Ek IX'un I. Bölümünde belirtildiği şekilde uygunluk değerlendirmesine tabi olur. İmalatçı, alternatif olarak Ek XI Kısım A'da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesi uygulamayı da tercih edebilir."

Ismarlama imalatta kural Ek XIII'tür; ancak sınıf III ısmarlama implante edilebilir cihazlarda buna ilave olarak Ek IX'un I. Bölümü uygulanır.

İlaç içeren ve doku/hücre içeren cihazlarda ek prosedür

Sekizinci ve dokuzuncu fıkralar, temel prosedüre eklenen konsültasyon adımlarını kurar:

"(8) Üçüncü, dördüncü, beşinci veya altıncı fıkralar uyarınca uygulanabilir prosedürlere ek olarak 1 inci maddenin altıncı fıkrasının ikinci cümlesinde atıfta bulunulan cihazlar söz konusu olduğunda, uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX'un 5.2 numaralı maddesinde veya Ek X'un 6 numaralı maddesinde belirlenen prosedür de uygulanır."

"(9) Üçüncü, dördüncü, beşinci veya altıncı fıkralar uyarınca uygulanabilir prosedürlere ek olarak 1 inci maddenin üçüncü fıkrasının (c) veya (ç) bentleri ve 1 inci maddenin sekizinci fıkrasının birinci cümlesi uyarınca bu Yönetmeliğin kapsadığı cihazlar söz konusu olduğunda, uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX'un 5.3 numaralı maddesinde veya Ek X'un 6 numaralı maddesinde belirlenen prosedür de uygulanır."

Sekizinci fıkra ilaç (tıbbi ürün) içeren cihazları, dokuzuncu fıkra ise hayvan veya insan kaynaklı doku/hücre türevi içeren cihazları hedef alır. Bu cihazlarda temel prosedür yeterli değildir; ilave konsültasyon prosedürü de uygulanır.

Prosedür seçiminde kontrol listesi

• Cihazın sınıfı Ek VIII kurallarıyla, kullanım amacı esas alınarak belirlendi mi?

• Sınıf III ise Ek IX mü, Ek X + Ek XI mi tercih edilecek?

• Sınıf IIb ise cihaz implante edilebilir mi? İmplantsa ve on üç istisna ürününden biri değilse değerlendirme her cihaz için yapılır.

• Sınıf IIa'da temsili cihaz seçimi hangi kategori bazında yapıldı?

• Sınıf I ise cihaz steril mi, ölçüm fonksiyonu var mı, tekrar kullanılabilir cerrahi alet mi?

• Cihaz ilaç ya da doku/hücre türevi içeriyor mu? İçeriyorsa ilave konsültasyon prosedürü planlandı mı?

• Ismarlama imalatta sınıf III implante edilebilir cihaz var mı?

SSS

Cihazımın sınıfına kim karar verir?

Sınıflandırma Ek VIII uyarınca yürütülür. Onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında ihtilaf çıkarsa, yurt içinde yerleşik imalatçı bakımından ihtilaf "bir karara bağlanmak üzere Kuruma iletilir."

Sınıf I cihaz için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Kural olarak gerekmez; imalatçı teknik dokümantasyonu hazırlayıp AB uygunluk beyanı düzenler. Ancak cihaz steril, ölçüm fonksiyonlu ya da tekrar kullanılabilir cerrahi alet ise Ek IX'un I. ve III. Bölümleri veya Ek XI Kısım A uygulanır.

Sınıf Is cihazda onaylanmış kuruluş neyi denetler?

Altıncı fıkranın (a) bendi uyarınca onaylanmış kuruluşun dâhil olması "steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlarla" sınırlıdır.

Sınıf IIb implante edilebilir cihazlarda her ürün ayrı ayrı mı değerlendirilir?

Kural olarak evet. (b) bendi uyarınca teknik dokümantasyon değerlendirmesi her cihaz için uygulanır; sütur, zımba teli, dental dolgu, dental braket, diş kronu, vida, kama, plak, tel, pin, klips ve konnektör bu kuralın dışındadır.

Sınıf IIa ile IIb'de temsili cihaz kuralı aynı mı?

Değildir. Sınıf IIb'de temsili cihaz her jenerik cihaz grubu için, sınıf IIa'da ise her cihaz kategorisi için seçilir.

Piyasaya arz etmeyip yalnızca hizmete sunacağım cihazda uygunluk değerlendirmesi gerekir mi?

Gerekir. İkinci fıkra, piyasaya arz edilmeyen bir cihazın hizmete sunulmadan önce de ilgili prosedüre göre değerlendirilmesini arar.

ÜTS kayıt danışmanlığında prosedür seçimi

ÜTS belge kaydında yüklenen sertifika ve beyan, arkasındaki uygunluk değerlendirme prosedürünün çıktısıdır. Prosedür yanlış seçildiğinde sorun kayıt ekranında değil, aylar önce başlar: yanlış Ek ile yürütülen bir değerlendirme, sertifikanın kapsamını ve dolayısıyla ÜTS'ye girilebilecek ürün listesini daraltır.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında cihaz sınıfının Ek VIII kurallarıyla doğrulanması, sınıfa uygun prosedür yolunun ve alternatiflerinin karşılaştırılması, temsili cihaz seçiminin jenerik grup ve kategori bazında planlanması, sınıf Is/Im/Ir cihazlarda onaylanmış kuruluş kapsamının netleştirilmesi ve elde edilen sertifikanın ÜTS belge kaydına doğru işlenmesi yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 1, 19, 51, 52, Ek II, Ek III, Ek VIII, Ek IX, Ek X, Ek XI, Ek XIII

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)