Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 103 ve 104 üncü maddeleri, teknik dokümantasyondaki ticari sırların, fikri mülkiyet haklarının ve kişisel verilerin nasıl korunacağını ve gizliliğin hangi yükümlülükler karşısında sınırlandığını belirler.

Cihazın sınıfını belirlemek yetmez; hangi uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanacağı da Yönetmelikte sayılmıştır. Madde 51 ve 52 uyarınca sınıf III, IIb, IIa ve I için Ek IX, Ek X ve Ek XI yolları ile temsili cihaz kuralı.

Bir standarda uymak tek başına uygunluk karinesi doğurmaz; referansın AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış olması gerekir. Madde 8 ve 9 uyarınca karine, ortak spesifikasyonlar, eşdeğerlik gerekçelendirmesi ve Ek XVI ürünlerindeki mutlak uyum.

Her cihaz için klinik kanıt zorunludur; implante edilebilir ve sınıf III cihazlarda kural klinik araştırmadır. Madde 61 klinik değerlendirme planı, eşdeğerlik şartları, klinik araştırma istisnaları, PMCF ve konsültasyon prosedürü.

İmalatçı, cihazı piyasaya arz ederken risk yönetim sistemi kurmak, klinik değerlendirme yapmak, teknik dokümantasyon hazırlamak ve kalite yönetim sistemi işletmek zorundadır. Yönetmelik md. 10 uyarınca yükümlülükler, 10 ve 15 yıllık saklama süreleri, mali teminat ve ÜTS kaydıyla kesişme noktaları.