İmalatçının Genel Yükümlülükleri: Risk Yönetimi, Kalite Sistemi, Saklama Süreleri ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 10 uncu maddesi, imalatçı olmanın ne anlama geldiğini on altı fıkrada tarif eder. ÜTS'ye ürün kaydı yaptıran çoğu firma bu maddeyi baştan sona okumamıştır; oysa denetimde sorulan hemen her belge bu maddenin bir fıkrasından doğar: risk yönetimi dosyası, kalite yönetim sistemi, teknik dokümantasyon, on yıllık arşiv, mali teminat.

Bu rehberde imalatçının tasarım ve imalat sorumluluğu, risk yönetimi sistemi, klinik değerlendirme, teknik dokümantasyon, uygunluk beyanı ve CE, UDI ve kayıt yükümlülükleri, belge saklama süreleri, kalite yönetim sisteminin asgari on bir bileşeni, düzeltici faaliyet, dil ve etiket kuralı ile mali teminat yükümlülüğü birebir mevzuat metinleriyle anlatılıyor.

Temel kural: tasarım ve imalat

Birinci fıkra çerçeveyi kurar:

"İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazların bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olarak tasarlanmış ve imal edilmiş olmasını sağlar."

Dikkat: yükümlülük yalnızca "piyasaya arz" ile sınırlı değil, "hizmete sunum" hâlini de kapsar. Sağlık kuruluşuna doğrudan hizmete sunulan cihazlar da bu fıkranın içindedir.

Risk yönetimi: kurulur, dokümante edilir, sürdürülür

İkinci fıkra dört fiil kullanır ve bu dört fiil birlikte aranır:

"İmalatçılar, Ek I'in 3 numaralı maddesinde tanımlandığı şekilde bir risk yönetimi sistemi kurar, dokümante eder, uygular ve sürdürür."

Uygulamada en sık görülen eksik, "sürdürür" fiilidir: risk analizi bir kez yapılıp dosyaya konur, üretim değişikliklerinde güncellenmez. Risk yönetimi statik bir belge değil, yaşam döngüsü boyunca işleyen bir sistemdir.

Klinik değerlendirme yürütme yükümlülüğü

Üçüncü fıkra klinik tarafı bağlar:

"İmalatçılar, piyasaya arz sonrası klinik takip dâhil olmak üzere, 61 inci maddede ve Ek XIV'te belirtilen gereklilikler uyarınca bir klinik değerlendirme yürütür."

Buradaki "piyasaya arz sonrası klinik takip dâhil olmak üzere" ifadesi kritiktir: klinik değerlendirme, ürün piyasaya çıktığında bitmez.

Teknik dokümantasyon: hazırlanır ve güncel tutulur

Dördüncü fıkra teknik dosyayı tanımlar:

"Ismarlama imal edilen cihazlar haricindeki cihazların imalatçıları, bu cihazlar için teknik dokümantasyon hazırlar ve bunu güncel tutar. Teknik dokümantasyon, cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkân verecek şekilde olur. Teknik dokümantasyon, Ek II ve Ek III'te belirtilen hususları içerir."

Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları için ayrı bir rejim vardır. Beşinci fıkra:

"Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları, Ek XIII'ün 2 numaralı maddesi uyarınca dokümantasyon hazırlar, bu dokümantasyonu güncel tutar ve talebi halinde Kuruma sunmak üzere muhafaza eder."

Beyan, CE ve kayıt

Altıncı fıkra uygunluk beyanı ile CE işaretini birlikte bağlar:

"Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar haricindeki cihazların imalatçıları; uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürlerinin sonucunda, cihazlarının uygulanabilir gerekliliklere uygunluğunu göstermesi durumunda 19 uncu madde uyarınca bir AB uygunluk beyanı düzenler ve 20 nci madde uyarınca CE uygunluk işaretini iliştirir."

Yedinci fıkra ise doğrudan ÜTS/EUDAMED tarafına bakar:

"İmalatçılar, 27 nci maddede atıfta bulunulan Tekil Cihaz Kimlik Sistemine ilişkin yükümlülükler ile 29 uncu ve 31 inci maddelerde atıfta bulunulan kayıt yükümlülüklerine uyar."

Saklama süreleri: 10 yıl, implantlarda 15 yıl

Sekizinci fıkranın (a) bendi arşiv yükümlülüğünü ve süresini belirler:

"Teknik dokümantasyonu, AB uygunluk beyanını ve uygulanabilir olduğunda 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş olan, tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere ilgili her sertifikanın bir suretini, AB uygunluk beyanının kapsadığı en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıllık bir süre boyunca muhafaza eder ve talebi halinde Kuruma sunar. İmplante edilebilir cihazlar için bu süre, en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 15 yıldır."

Sürenin başlangıcı dikkat ister: sertifika tarihinden değil, "en son cihaz piyasaya arz edildikten" sonra işlemeye başlar. Yani üretim durduktan sonra on yıl daha arşiv tutulur.

Aynı fıkranın (b) ve (c) bentleri iki ek yükümlülük getirir:

"Kurumun talebi üzerine ve bu talepte belirtildiği şekilde, teknik dokümantasyonun tamamını veya bir özetini sunar."

"Kayıtlı iş yerinin Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında bulunması durumunda, yetkili temsilcisinin 11 inci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen görevleri yerine getirmesine imkân tanımak üzere bu yetkili temsilcinin gerekli dokümantasyonu sürekli olarak hazır bulundurmasını sağlar."

Kalite yönetim sistemi ve asgari on bir bileşeni

Dokuzuncu fıkra maddenin en uzun ve en çok denetlenen bölümüdür. Önce seri üretim ve değişiklik yönetimi:

"İmalatçılar, seri üretimin bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunu sürdürmek üzere prosedürlerin mevcut olmasını sağlar. Cihaz tasarımındaki veya özelliklerindeki değişiklikler ve atıf yoluyla bir cihazın uygunluğunun beyan edildiği uyumlaştırılmış standartlardaki veya ortak spesifikasyonlardaki değişiklikler, zamanında ve yeterli bir şekilde dikkate alınır."

Sonra kalite yönetim sistemi zorunluluğu ve ölçüsü:

"Araştırma amaçlı cihazlar istisna olmak kaydıyla cihaz imalatçıları, cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı olacak şekilde bu Yönetmeliğe uygunluğu sağlayan, en etkili olacak biçimde bir kalite yönetim sistemi kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür, güncel tutar ve sürekli olarak geliştirir."

Kapsamı ise şöyle çizilir:

"Kalite yönetim sistemi; süreçlerin, prosedürlerin ve cihazların kalitesiyle ilgili imalatçının organizasyonunun tüm bölümlerini ve ögelerini kapsar."

Sistemin asgari içeriği bentler hâlinde sayılmıştır. Öne çıkanlar:

"a) Uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygunluk ve sistemin kapsadığı cihazlardaki modifikasyonların yönetimine ilişkin prosedürler dâhil olmak üzere mevzuata uygunluk için bir stratejiye,"

"ç) Tedarikçilerin ve yüklenicilerin seçimi ve kontrolü dâhil olmak üzere kaynak yönetimine,"

"g) İlgili tüm cihazlara 27 nci maddenin üçüncü fıkrası uyarınca yapılan UDI tahsisinin doğrulanmasına ve 29 uncu madde uyarınca sağlanan bilgilerin tutarlılığının ve geçerliliğinin sağlanmasına,"

"ğ) 81 inci madde uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin kurulmasına, uygulanmasına ve sürdürülmesine,"

"ı) Vijilans kapsamında ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin raporlanmasına yönelik süreçlere,"

"i) Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin yönetimine ve bunların etkinliklerinin doğrulanmasına,"

(g) bendi özellikle önemlidir: UDI tahsisinin doğrulanması ve kayıt bilgilerinin tutarlılığı ve geçerliliği kalite sisteminin bir parçasıdır. ÜTS'deki hatalı ürün kaydı, bu nedenle yalnızca bir kayıt hatası değil, kalite sistemi bulgusudur.

PMS, dil ve etiket

Onuncu fıkra kısa ama bağlayıcıdır:

"İmalatçılar; 81 inci madde uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim sistemini uygular ve güncel tutar."

On birinci fıkra ürün bilgisinin dilini ve okunabilirliğini düzenler:

"İmalatçılar; Ek I'in 23 numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin 7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendine uygun olacak şekilde ve uygulanabildiği durumlarda cihazın kullanıcıya ya da hastaya sunulduğu AB üyesi ülkenin belirlediği AB resmi dilinde/dillerinde olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını sağlar. Etiket üzerindeki detaylar, silinemez, kolayca okunabilir ve hedeflenen kullanıcı veya hasta için açık bir şekilde anlaşılabilir olur."

Etiket için üç nitelik aranır: silinemez, kolayca okunabilir, açık bir şekilde anlaşılabilir.

Uygunsuzluk fark edilirse: önce faaliyet, sonra bildirim

On ikinci fıkra sıralamayı net kurar:

"Piyasaya arz ettikleri veya hizmete sundukları bir cihazın bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen veya buna ilişkin gerekçesi olan imalatçılar; bu cihazı uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak gibi gerekli düzeltici faaliyetlerden uygun olanını ivedilikle yapar. İmalatçılar, söz konusu cihazın dağıtıcılarını ve varsa yetkili temsilcisi ile ithalatçılarını bu doğrultuda bilgilendirir. Cihaz ciddi bir risk oluşturuyorsa, imalatçılar, özellikle uygunsuzluk ve yapılan her türlü düzeltici faaliyet hakkında, Kurumu ve/veya cihazı bulundurduğu AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve varsa 56 ncı madde uyarınca cihaz için bir sertifika düzenleyen onaylanmış kuruluşu ivedilikle bilgilendirir."

On üçüncü fıkra ise vijilans altyapısını zorunlu kılar:

"İmalatçılar, 85 inci ve 86 ncı maddelerde belirtildiği şekilde, olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerin kaydedilmesi ve raporlanması için bir sisteme sahip olur."

İş birliği yapmamanın yaptırımı

On dördüncü fıkranın (a) bendi bilgi sunma yükümlülüğünü kurar; (b) bendi ise sonucunu gösterir:

"Eğer imalatçı iş birliği yapmazsa veya temin edilen bilgiler ve dokümantasyon eksik veya yanlış ise, kamu sağlığı ve hasta güvenliğinin korunmasını sağlamak amacıyla, Kurum, imalatçı iş birliği yapana kadar veya tam ve doğru bilgiler sağlayana kadar cihazın piyasada bulundurulmasını yasaklamak veya kısıtlamak, cihazı piyasadan çekmek ya da geri çağırmak için uygun bütün tedbirleri alabilir."

Yani eksik veya yanlış bilgi vermek, tek başına piyasadan çekme sebebi olabilir.

Fason üretim ve mali teminat

On beşinci fıkra fason üretimi kayda bağlar:

"İmalatçıların, cihazlarını başka bir gerçek veya tüzel kişiye tasarlatması veya imal ettirmesi durumunda, bu kişinin kimliğine ilişkin bilgiler 29 uncu maddenin dördüncü fıkrası uyarınca sunulacak olan bilgilerin bir parçası olur."

On altıncı fıkra ise çoğu firmanın hiç ele almadığı yükümlülüğü getirir:

"İmalatçılar; risk sınıfıyla, cihaz tipiyle ve işletmenin büyüklüğüyle orantılı olacak şekilde, uygulanabilir mevzuat kapsamında potansiyel sorumlulukları açısından yeterli mali teminat sağlamak üzere tedbirlerin mevcut olmasını sağlar."

Ölçü üç değişkene bağlanmıştır: risk sınıfı, cihaz tipi ve işletmenin büyüklüğü. Sabit bir tutar öngörülmemiştir; ancak "hiç tedbir almamak" bu fıkraya uygun değildir.

ÜTS ile bağlantı: beş kontrol

1. Teknik dosya ve beyan aynı ürünü göstermeli. ÜTS belge kaydına yüklenen beyanın kapsamı, teknik dokümantasyondaki ürün listesiyle örtüşmelidir.

2. UDI tahsisi kalite sisteminde doğrulanmalı. 10/9-g bendi bunu açıkça sayar.

3. Arşiv süresi ürün bazlı takip edilmeli. Süre, son arz tarihinden itibaren 10 yıl; implantlarda 15 yıl.

4. Fason üretici ÜTS'ye bildirilmeli. 10/15 fıkrası tasarlatan/imal ettiren yapıyı kayda bağlar.

5. PMS ve vijilans sistemi kâğıt üstünde kalmamalı. 10/10 ve 10/13 bunları ayrı ayrı zorunlu kılar.

SSS

İmalatçı risk yönetimi dosyasını ne sıklıkla güncellemeli?

10 uncu maddenin ikinci fıkrası risk yönetimi sisteminin kurulmasını, dokümante edilmesini, uygulanmasını ve sürdürülmesini birlikte arar. Sabit bir periyot verilmemiştir; ancak tasarım, özellik veya standart değişikliklerinin dokuzuncu fıkra uyarınca zamanında dikkate alınması gerekir.

Teknik dokümantasyon ne kadar saklanır?

Sekizinci fıkranın (a) bendi uyarınca AB uygunluk beyanının kapsadığı en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl; implante edilebilir cihazlarda en az 15 yıl.

Kalite yönetim sistemi her sınıf için zorunlu mu?

Dokuzuncu fıkra, araştırma amaçlı cihazlar istisna olmak kaydıyla cihaz imalatçılarının kalite yönetim sistemi kurmasını ister; sistemin ölçüsü cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı olur.

Mali teminat ne kadar olmalı?

On altıncı fıkra sabit bir tutar belirlemez; teminatın risk sınıfı, cihaz tipi ve işletmenin büyüklüğüyle orantılı olmasını ve bu yönde tedbirlerin mevcut bulunmasını arar.

Fason üretim yaptırıyorsak bunu bildirmek zorunda mıyız?

Evet. On beşinci fıkra uyarınca cihazı tasarlatan veya imal ettiren durumlarda, bu kişinin kimliğine ilişkin bilgiler 29 uncu maddenin dördüncü fıkrası uyarınca sunulacak bilgilerin bir parçası olur.

ÜTS kayıt danışmanlığında imalatçı yükümlülükleri

10 uncu madde, ÜTS kaydının arkasındaki asıl dosyadır. Ürün kaydı açılırken sistemde birkaç alan doldurulur; ancak denetimde istenen, o alanların dayandığı risk dosyası, teknik dokümantasyon, kalite prosedürleri ve arşivdir.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında imalatçı yükümlülük haritasının çıkarılması, teknik dokümantasyon ve uygunluk beyanının kapsam yönünden incelenmesi, UDI doğrulama adımının kalite sistemine bağlanması, arşiv sürelerinin ürün bazlı takibi ve fason üretim yapısının ÜTS'ye doğru yansıtılması yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 10, 11, 19, 20, 27, 29, 31, 56, 61, 81, 85, 86

• 7223 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)