İmalatçı, cihazı piyasaya arz ederken risk yönetim sistemi kurmak, klinik değerlendirme yapmak, teknik dokümantasyon hazırlamak ve kalite yönetim sistemi işletmek zorundadır. Yönetmelik md. 10 uyarınca yükümlülükler, 10 ve 15 yıllık saklama süreleri, mali teminat ve ÜTS kaydıyla kesişme noktaları.

İmalatçılar mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi bünyelerinde bulundurmak zorundadır; mikro ve küçük işletmeler kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır. Aranan nitelikler, asgari beş görev, yazılı sorumluluk paylaşımı ve yetkili temsilci şartı.