Yanıltıcı Beyanlar: Etikette ve Kullanım Talimatında Yasak Olan Dört İddia (Yönetmelik md. 7) ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Bir tıbbi cihazın ÜTS kaydı tamamlanmış olsa bile, cihazın etiketi ya da kullanım talimatı yanıltıcı bir iddia taşıyorsa firma yaptırımla karşılaşır. Uygulamada en çok yapılan hata, cihaza uygunluk değerlendirmesinde doğrulanmamış bir fonksiyon atfetmek ya da kullanım amacının dışında bir öneride bulunmaktır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 7 nci maddesi bu konuyu tek bir fıkrada, dört bent hâlinde düzenler. Bu rehberde maddenin hangi mecraları kapsadığı, dört yasak fiilin tek tek ne anlama geldiği, kullanım amacı kavramının belirleyiciliği ve ÜTS kaydında beyan tutarlılığının nasıl kurulacağı birebir yönetmelik metinleriyle anlatılıyor.

Madde 7 hangi mecraları kapsar?

Maddenin kapsamı yalnızca reklam değildir. Fıkra, beş ayrı alanı birlikte sayar:

"MADDE 7 – (1) Cihazların etiketlemesinde, kullanım talimatında, piyasada bulundurulmasında, hizmete sunumunda ve reklam/tanıtımlarında, aşağıdakilerin yapılması yoluyla, cihazın kullanım amacı, güvenliliği ve performansıyla ilgili kullanıcı veya hastayı yanlış yönlendirebilecek metin, isim, ticari marka, resim ve figüratif veya diğer işaretlerin kullanılması yasaktır:"

Bu cümlede üç unsur belirleyicidir.

Birincisi, kapsanan mecralar: etiketleme, kullanım talimatı, piyasada bulundurma, hizmete sunum ve reklam/tanıtım. Yani yasak, tanıtım materyaliyle sınırlı değildir; kutunun üzerindeki bir ibare ya da kullanım talimatındaki bir cümle de bu maddeye girer.

İkincisi, yasağın konusu olan ifade biçimleri: metin, isim, ticari marka, resim ve figüratif veya diğer işaretler. Ticari markanın açıkça sayılmış olması önemlidir: cihazın ticari adı bile, sahip olmadığı bir etkiyi çağrıştırıyorsa madde kapsamına girer.

Üçüncüsü, ölçüt: ifadenin kullanıcı veya hastayı yanlış yönlendirebilecek nitelikte olması yeterlidir. Fiilen yanlış yönlendirmiş olması aranmaz; "yanlış yönlendirebilecek" olması yasağı doğurur. Yanlış yönlendirmenin konusu da üç başlıkla sınırlanmıştır: kullanım amacı, güvenlilik ve performans.

Dört yasak fiil

1) Cihazda olmayan fonksiyon ve özellik atfetmek

"a) Cihaza, cihazın sahip olmadığı fonksiyonları ve özellikleri atfetmek."

En sık karşılaşılan uygunsuzluk budur. Bir cihaza, teknik dokümantasyonunda ve uygunluk değerlendirmesinde doğrulanmamış bir fonksiyonun eklenmesi bu bende girer. Ölçüt firmanın iyi niyeti değil, iddianın cihazın doğrulanmış özellikleriyle örtüşüp örtüşmediğidir.

Pratik kontrol noktası şudur: etiketteki veya kullanım talimatındaki her fonksiyon ifadesinin, teknik dokümantasyondaki performans verilerinde bir karşılığı bulunmalıdır. Karşılığı olmayan her ibare, madde 7/a kapsamında risk taşır.

2) Tedavi veya tanı hakkında yanlış intiba oluşturmak

"b) Tedavi veya tanı ile ilgili ya da cihazın sahip olmadığı fonksiyonlar veya özellikler hakkında yanlış bir intiba oluşturmak."

(a) bendi doğrudan bir atıf yapmayı yasaklarken, (b) bendi intiba oluşturmayı yasaklar. Aradaki fark uygulamada belirleyicidir: cihaz için açıkça "tedavi eder" denmese bile, görsel düzen, hasta öncesi/sonrası görüntüleri, kullanılan renkler veya bir hastalık adının yan yana konumlandırılması yanlış intiba oluşturabiliyorsa bent ihlal edilmiş olur.

Bu nedenle uygunluk denetimi sadece metin üzerinden yapılmaz; ambalaj tasarımı, kutu üzerindeki figürler ve tanıtım görselleri de birlikte değerlendirilir.

3) Muhtemel riski bildirmemek veya eksik bildirmek

"c) Cihazın kullanım amacına uygun olarak kullanımı ile ilişkili muhtemel bir riski, kullanıcıya ya da hastaya bildirmemek veya eksik bildirmek."

Bu bent, yanıltıcılığı bir eksiklik hâline de bağlar. Yanlış bir şey söylememiş olmak yeterli değildir; söylenmesi gereken riskin söylenmemiş olması da yasağa girer. Dikkat edilmesi gereken sınırlama şudur: bent, riski cihazın kullanım amacına uygun kullanımı ile ilişkilendirir. Yani amaç dışı kullanımdan doğan her risk değil, öngörülen kullanımda ortaya çıkabilecek muhtemel riskler kastedilir.

Uygulamada bu bent, risk yönetimi dosyasıyla kullanım talimatı arasındaki tutarlılığı denetler: risk yönetiminde tanımlanan artık riskler kullanım talimatına yansıtılmamışsa, ortada madde 7/c kapsamında bir eksik bildirim vardır.

4) Kullanım amacı dışında kullanım önerisinde bulunmak

"ç) Uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü kullanım amacı dışında cihaz için kullanım önerilerinde bulunmak."

Bu bendin ölçütü nettir ve tartışmaya kapalıdır: sınır, uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü kullanım amacıdır. Cihaz bir endikasyon için değerlendirilmiş ve belgelendirilmişse, ikinci bir endikasyon için kullanım önerisi yapılamaz. Öneri; etikette, kullanım talimatında, kataloğda, internet sitesinde veya satış görüşmesinde yapılmış olabilir, sonuç değişmez.

Bu, yeni bir kullanım alanının hiç eklenemeyeceği anlamına gelmez. Doğru yol, kullanım amacını genişletmek için teknik dokümantasyonu ve uygunluk değerlendirmesini güncellemek, ardından ÜTS kaydındaki beyanı buna göre yenilemektir.

Kullanım amacı neden bu maddenin merkezinde?

Madde 7'nin dört bendinden üçü doğrudan kullanım amacı kavramına dayanır. Kullanım amacı, teknik dokümantasyonda tanımlanan, uygunluk değerlendirmesinde doğrulanan ve etiket ile kullanım talimatına yansıtılan ifadedir. ÜTS kaydında beyan edilen bilgi de bu zincirin son halkasıdır.

Zincirin herhangi bir halkasında sapma varsa madde 7 ihlali doğar:

• Teknik dokümantasyonda olmayan bir fonksiyon etikette yer alıyorsa → 7/a

• Kullanım talimatındaki anlatım, doğrulanmamış bir tedavi etkisi izlenimi veriyorsa → 7/b

• Risk yönetimindeki artık risk kullanım talimatına yansımamışsa → 7/c

• Katalogda, değerlendirilmemiş bir endikasyon için öneri varsa → 7/ç

Yaptırım tarafı

Madde 7 bir yasak hükmüdür; yaptırımı Yönetmeliğin kendi ceza maddesi ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu üzerinden işler. Ayrıca yanıltıcı ifade taşıyan bir cihaz, piyasa gözetimi ve denetiminde uygunsuz kabul edilebilir; bu da düzeltici faaliyet, piyasadan çekme ya da geri çağırma sonucunu doğurabilir.

Uygulamadaki kritik nokta şudur: yanıltıcı beyan, cihazın kendisi teknik olarak güvenli olsa bile bağımsız bir uygunsuzluk hâlidir. Cihazın performansı yeterli olabilir; iddianın performansı aşması tek başına yaptırım sebebidir.

Etiket ve beyan denetimi için kontrol listesi

• Etiketteki ve kullanım talimatındaki her fonksiyon iddiasının teknik dokümantasyonda karşılığı var mı?

• Cihazın ticari adı veya markası, sahip olmadığı bir etkiyi çağrıştırıyor mu?

• Ambalaj görselleri ve figürler, tedavi/tanı konusunda doğrulanmamış bir intiba oluşturuyor mu?

• Risk yönetiminde tanımlanan artık risklerin tamamı kullanım talimatında yer alıyor mu?

• Katalog, internet sitesi ve sunumlarda, uygunluk değerlendirmesinin kapsamadığı bir kullanım önerisi var mı?

• ÜTS kaydındaki kullanım amacı beyanı, etiket ve kullanım talimatıyla birebir tutarlı mı?

SSS

Madde 7 sadece reklamı mı kapsıyor?

Hayır. Fıkra, "Cihazların etiketlemesinde, kullanım talimatında, piyasada bulundurulmasında, hizmete sunumunda ve reklam/tanıtımlarında" ifadesiyle beş mecrayı birlikte sayar. Etiket ve kullanım talimatı da kapsamdadır.

Ticari marka madde 7 kapsamına girer mi?

Girer. Fıkra yasağın konusunu "metin, isim, ticari marka, resim ve figüratif veya diğer işaretler" olarak sayar. Cihazın ticari adı da sahip olmadığı bir etkiyi çağrıştırıyorsa madde kapsamındadır.

Riski hiç yazmamak ile eksik yazmak arasında fark var mı?

Yaptırım bakımından yoktur. (c) bendi "bildirmemek veya eksik bildirmek" ifadesiyle iki hâli birlikte yasaklar.

Cihazımı yeni bir endikasyon için önerebilir miyim?

(ç) bendi uyarınca "uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü kullanım amacı dışında" kullanım önerisinde bulunulamaz. Yeni endikasyon için önce teknik dokümantasyon ve uygunluk değerlendirmesi güncellenir, ardından ÜTS beyanı yenilenir.

İddiam yanlış değil ama abartılı; bu da ihlal mi?

Ölçüt, ifadenin kullanıcı veya hastayı yanlış yönlendirebilecek nitelikte olmasıdır. Fiilen yanlış yönlendirmiş olması aranmadığı gibi, cihazın doğrulanmış performansını aşan bir sunum da (a) ve (b) bentleri kapsamında değerlendirilebilir.

ÜTS kayıt danışmanlığında beyan tutarlılığı

Madde 7 uygunsuzlukları çoğunlukla kötü niyetten değil, kopukluktan doğar: pazarlama metni teknik dosyadan bağımsız yazılır, kullanım talimatı yurt dışı orijinalinden eksik çevrilir, ÜTS'ye girilen kullanım amacı etiketle örtüşmez.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında kullanım amacı ifadesinin teknik dokümantasyon–etiket–kullanım talimatı–ÜTS kaydı zinciri boyunca tutarlılığının kontrolü, etiket ve kullanım talimatı metinlerinin madde 7 bentleri karşısında gözden geçirilmesi, risk yönetimi çıktılarının kullanım talimatına yansıtılıp yansıtılmadığının doğrulanması ve tanıtım materyallerinin kullanım amacı sınırı içinde tutulması yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 7

• 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (RG 12/3/2020-31066)

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)