Yönetmeliğin 7 nci maddesi etikette, kullanım talimatında ve tanıtımda dört fiili yasaklar: olmayan fonksiyon atfetmek, yanlış intiba oluşturmak, riski eksik bildirmek ve kullanım amacı dışında öneride bulunmak.

Tıbbi cihazda Türkçe zorunluluğu nereden geliyor? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 10 uncu maddesi ile 7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin (ğ) bendi, etiket, kullanım talimatı, montaj ve bakım talimatları ile güvenlik kurallarının Türkçe olmasını zorunlu kılar. Bu rehberde etiket içeriği (Ek I, 23.2), e-IFU şartları, AB uygunluk beyanının Türkçe tercümesi, sertifika dili, implant kartı ve saha güvenliği bildirimi dil kuralları birebir mevzuat metinleriyle açıklanıyor.