İmalatçı, cihazı piyasaya arz ederken risk yönetim sistemi kurmak, klinik değerlendirme yapmak, teknik dokümantasyon hazırlamak ve kalite yönetim sistemi işletmek zorundadır. Yönetmelik md. 10 uyarınca yükümlülükler, 10 ve 15 yıllık saklama süreleri, mali teminat ve ÜTS kaydıyla kesişme noktaları.