Bedelsiz Numune: %2 Ciro Sınırı, "Satılamaz" İbaresi ve Beş Yıllık Kayıt Zorunluluğu — ÜTS Kayıt Danışmanlığı Rehberi

Tıbbi cihaz sektöründe bedelsiz numune dağıtımı yaygın bir tanıtım aracıdır; ancak Yönetmelik bunu serbest bir pazarlama faaliyeti olarak değil, sınırları çizilmiş bir işlem olarak düzenler. Yıllık dağıtılan numunenin cirosu, ilgili cihazın bir önceki yıla ait satış cirosunun %2'sini geçemez; kime ne kadar dağıtıldığının kaydı beş yıl saklanır.

Bu rehberde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 24 üncü maddesi — uygunluk şartı, kayıt tutma, ambalaj ibaresi, kullanım kılavuzu, miktar ve ciro sınırı, klinik araştırma yasağı ve bedelsiz numune sayılmayan hâller — birebir yönetmelik metniyle açıklanıyor.

Ön şart: uygun olmayan cihaz numune olarak dağıtılamaz

"MADDE 24 – (1) 2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmelik hükümlerini karşılamayan cihazlar bedelsiz numune olarak dağıtılamaz."

İlk kural en temel olanıdır: numune, uygunluk kurallarını aşmanın yolu değildir. Uygunluk değerlendirmesi tamamlanmamış, CE işareti bulunmayan veya kaydı yapılmamış bir cihaz, "sadece numune" gerekçesiyle dağıtılamaz. Numune de piyasada bulundurulan bir cihazdır ve aynı gerekliliklere tabidir.

Kayıt tutma ve beş yıllık saklama

"(2) Satış merkezleri, bedelsiz tanıtım numunelerinin hangi miktarlarda, kimlere dağıtıldığına ilişkin verileri tutar. Bu veriler, talep edilmesi hâlinde elektronik ortamda veya yazılı olarak Kuruma verilmek üzere beş yıl süre ile ilgili satış merkezinde muhafaza edilir."

Kaydın iki zorunlu alanı vardır: hangi miktarlarda ve kimlere. Bu iki bilgi olmadan tutulan bir liste, fıkranın aradığı kaydı karşılamaz.

Süre beş yıldır ve saklama yeri ilgili satış merkezidir. Talep hâlinde veriler elektronik ortamda veya yazılı olarak Kuruma verilir; format seçimi merkeze bırakılmıştır, ancak verinin sunulabilir olması şarttır.

Pratikte bu kaydın asgari şu alanları taşıması beklenir: cihazın adı ve barkodu, parti/lot bilgisi, dağıtım tarihi, dağıtılan miktar, teslim edilen kişi/kuruluş, teslim alanın imzası veya elektronik onayı.

Ambalaj ibaresi: iç ve dış ambalaj

"(3) Bedelsiz numunelerin dış ambalajları üzerinde "Bedelsiz tanıtım numunesidir, satılamaz." ibareleri en az bir yüzeyde görünür şekilde bulunur. Basılması mümkün olan durumlarda bu bilgiler aynen iç ambalajda da yer alır."

İbare metni fıkrada birebir verilmiştir: "Bedelsiz tanıtım numunesidir, satılamaz." Farklı bir ifade kullanmak — örneğin yalnızca "numune" ya da "promosyon" yazmak — hükmü karşılamaz.

Yerleştirme şartları: dış ambalajda, en az bir yüzeyde, görünür şekilde. Basılması mümkün olan hâllerde aynı bilgi iç ambalajda da aynen yer alır. Etiket tasarımı yapılırken bu ikinci cümle sıkça atlanır.

Kullanım kılavuzu şartı

"(4) Kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün olmayan cihazların bedelsiz numuneleri için numune ile birlikte kullanım kılavuzunun bir örneği sunulur."

Şart, cihazın niteliğine bağlıdır: kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün olmayan cihazlarda numune ile birlikte kılavuzun bir örneği sunulur. Bu, numunenin ambalajının küçültülmesi hâlinde bile kılavuz yükümlülüğünün ortadan kalkmadığı anlamına gelir.

Miktar: numune daha küçük olabilir

"(5) Bedelsiz numunelerin adet veya miktarı piyasaya sunulan cihazdan daha az olabilir."

Bu izin verici bir hükümdür: numune ambalajı, ticari sunumdan daha az adet veya miktar içerebilir. Ancak "daha az olabilir" ifadesi bir zorunluluk getirmez; numunenin ticari ambalajla aynı olması da mümkündür.

%2 ciro sınırı ve bir yıllık bekleme

"(6) Yıllık dağıtılan bedelsiz cihaz numunesinin cirosu, ilgili cihazın bir önceki yıla ait satış cirosunun % 2'sini geçemez. Bu hükmün uygulanmasına her bir cihaz için piyasaya arz edildiği tarihten bir yıl sonra başlanır."

Bu, maddenin en somut sayısal sınırıdır. Dört unsuru vardır:

• Hesap birimi: ciro. Adet değil, parasal değer esas alınır.

• Karşılaştırma tabanı: ilgili cihazın bir önceki yıla ait satış cirosu. Şirketin toplam cirosu değil, o cihazın cirosu.

• Oran: %2.

• Başlangıç: hükmün uygulanmasına her bir cihaz için piyasaya arz edildiği tarihten bir yıl sonra başlanır.

Son unsur pratikte belirleyicidir: yeni piyasaya arz edilen bir cihazda önceki yıl cirosu bulunmadığından, ilk yıl bu oran uygulanmaz. Ancak bu, ilk yıl sınırsız numune dağıtılabileceği anlamına gelmez; maddenin diğer fıkraları (kayıt, ambalaj ibaresi, uygunluk) ilk günden itibaren geçerlidir.

Takip için cihaz bazında bir numune ciro tablosu tutulması gerekir: her cihaz için önceki yıl satış cirosu, cari yıl numune cirosu ve kalan limit.

Numune klinik araştırmada kullanılamaz

"(7) Bedelsiz numuneler, klinik araştırma amaçlı cihaz olarak kullanılamaz."

Araştırma amaçlı cihazlar ayrı bir rejime tabidir ve kendi başvuru, izin ve raporlama süreçlerine sahiptir. Numunenin araştırmaya yönlendirilmesi bu rejimin baypas edilmesi anlamına gelir ve açıkça yasaktır.

Bedelsiz numune sayılmayan üç hâl

Maddenin sekizinci, dokuzuncu ve onuncu fıkraları, uygulamada numune zannedilen ancak hukuken numune olmayan üç grubu ayırır.

İlaç kullanımında zaruri cihazlar

"(8) İmalatçılar (Ek ibare:RG-25/7/2015-29425) veya ithalatçılar, infüzyon pompaları, insülin kalemleri, iğne uçları, kateter, adaptör, transfer set ve benzeri periton diyalizi yardımcı malzemeleri, kendi kendine kan şekeri ölçüm sistemleri gibi ilaçların kullanımında zaruri olarak bulunması gereken cihazları ve aksesuarları ile uygulama lenslerini bedelsiz olarak verebilirler. Bu tür cihazlar, bedelsiz numune kapsamında değerlendirilemeyeceği gibi bunların kullanımı için verilen eğitimler de cihaz tanıtımı olarak değerlendirilemez."

İki sonuç birden doğar: bu cihazlar bedelsiz numune kapsamında değerlendirilmez (dolayısıyla %2 sınırına girmez) ve bunların kullanımı için verilen eğitimler cihaz tanıtımı sayılmaz. İkinci sonuç, tanıtım kurallarının uygulanması bakımından önemlidir.

Yetki de sınırlıdır: bu hüküm imalatçılar veya ithalatçılar için öngörülmüştür.

Yardımcı ve tamamlayıcı malzemeler

"(9) Taşıyıcılar, piller, oksijen tüpleri gibi cihazların kullanılabilmesi için gereken yardımcı ve tamamlayıcı malzemeler, satış merkezleri tarafından bedelsiz olarak sağlanabilir."

Bu fıkrada muhatap satış merkezleridir. Cihazın kullanılabilmesi için gereken yardımcı ve tamamlayıcı malzemeler bedelsiz sağlanabilir.

İhale numuneleri

"(10) Cihaz ihalelerinde temin edilmesi istenen numuneler bedelsiz numune olarak değerlendirilmez."

İhale şartnamesi gereği verilen numuneler, tanıtım numunesi rejiminin dışındadır ve %2 sınırına dâhil edilmez.

Kontrol listesi

• Numune olarak dağıtılan her cihaz uygunluk gerekliliklerini karşılıyor mu?

• Numune kaydı "kime, ne kadar" bilgisini içeriyor mu ve beş yıl saklanıyor mu?

• Dış ambalajda "Bedelsiz tanıtım numunesidir, satılamaz." ibaresi görünür mü?

• Basılabildiği hâllerde aynı ibare iç ambalajda da var mı?

• Güvenli kullanımı kılavuza bağlı cihazlarda kılavuz örneği numuneyle birlikte veriliyor mu?

• Cihaz bazında %2 numune ciro takibi yapılıyor mu?

• Numuneler klinik araştırmaya yönlendiriliyor mu? (Yasak)

• İhale numuneleri ve ilaç kullanımında zaruri cihazlar hesaptan ayrıştırıldı mı?

SSS

Bedelsiz numunede ciro sınırı nedir?

Altıncı fıkra uyarınca yıllık dağıtılan bedelsiz cihaz numunesinin cirosu, ilgili cihazın bir önceki yıla ait satış cirosunun %2'sini geçemez.

Yeni çıkardığım cihazda bu sınır nasıl uygulanır?

Aynı fıkra uyarınca hükmün uygulanmasına her bir cihaz için piyasaya arz edildiği tarihten bir yıl sonra başlanır.

Numune kayıtları ne kadar saklanır?

İkinci fıkra uyarınca veriler, talep hâlinde elektronik ortamda veya yazılı olarak Kuruma verilmek üzere beş yıl süre ile ilgili satış merkezinde muhafaza edilir.

Ambalajda hangi ibare bulunmalı?

Üçüncü fıkrada ibare birebir verilmiştir: "Bedelsiz tanıtım numunesidir, satılamaz." Dış ambalajda en az bir yüzeyde görünür şekilde, basılabildiği hâllerde iç ambalajda da aynen yer alır.

İnsülin kalemi veya iğne ucu bedelsiz verilirse numune sayılır mı?

Sayılmaz. Sekizinci fıkra uyarınca ilaçların kullanımında zaruri olarak bulunması gereken bu tür cihazlar "bedelsiz numune kapsamında değerlendirilemeyeceği gibi bunların kullanımı için verilen eğitimler de cihaz tanıtımı olarak değerlendirilemez."

İhalede istenen numuneler %2 sınırına girer mi?

Girmez. Onuncu fıkra uyarınca cihaz ihalelerinde temin edilmesi istenen numuneler bedelsiz numune olarak değerlendirilmez.

Numuneyi klinik araştırmada kullanabilir miyim?

Kullanılamaz. Yedinci fıkra bunu açıkça yasaklar; araştırma amaçlı cihazlar kendi rejimine tabidir.

ÜTS kayıt danışmanlığında numune yönetimi

Numune, muhasebede "promosyon gideri" olarak görüldüğü için mevzuat tarafı çoğunlukla hiç kurulmaz: kayıt tutulmaz, ambalaj ibaresi konmaz, %2 hesabı hiç yapılmaz. Oysa denetimde istenen tek şey, cihaz bazında tutulmuş bir tablo ve ambalaj görselidir.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bedelsiz numune kayıt sisteminin kurulması, cihaz bazında %2 ciro takip tablosunun oluşturulması, numune ambalaj ve etiket metinlerinin Yönetmelik ibaresine göre düzenlenmesi, numune sayılmayan kalemlerin (ihale numunesi, ilaç kullanımında zaruri cihazlar, yardımcı malzemeler) ayrıştırılması ve numune hareketlerinin ÜTS bildirimleriyle uyumunun sağlanması yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 15/5/2014-29001), md. 2, 22, 23, 24

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer)

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)