Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP): Kimler Hazırlar, Ne İçerir ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Sınıf III veya implante edilebilir bir cihaz üreten firmaların çoğu teknik dokümantasyonu, uygunluk beyanını ve sertifikayı bilir; ancak Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 32 nci maddesindeki güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP) çoğu zaman gözden kaçar. Oysa bu belge, onaylanmış kuruluşa sunulan dokümantasyonun bir parçasıdır ve geçerli kılındıktan sonra kamuya açık hâle gelir.

Bu rehberde SSCP'yi kimin hangi cihazlar için hazırlayacağı, nasıl yazılacağı, onaylanmış kuruluşun rolü, belgenin yerinin etikette veya kullanım talimatında nasıl gösterileceği, asgari yedi başlıklık içeriği ve yıllık güncelleme yükümlülüğü birebir mevzuat metinleriyle anlatılıyor.

Kimler için hazırlanır?

32 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi kapsamı belirler:

"Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, imalatçı tarafından implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için hazırlanır."

Üç unsur vardır:

• Kim hazırlar: imalatçı.

• Hangi cihazlar: implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar.

• Kapsam dışı: ısmarlama imal edilen ve araştırma amaçlı cihazlar.

Dikkat edilmesi gereken nokta, iki grubun ayrı ayrı sayılmasıdır: bir cihazın implante edilebilir olması yeterlidir, ayrıca Sınıf III olması gerekmez. Sınıf IIb bir implant da bu yükümlülüğe tabidir.

Kim için yazılır? Dil ve anlaşılabilirlik

(b) bendi belgenin muhatabını ve kamuya açıklığını birlikte kurar:

"Hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır bir şekilde yazılır ve EUDAMED yoluyla kamuya açık olur."

Bu, SSCP'yi teknik dokümantasyondan ayıran temel özelliktir. Teknik dosya değerlendiriciye yazılır; SSCP kullanıcıya ve hastaya yazılır. Mühendislik diliyle kaleme alınmış bir metin bu şartı karşılamaz.

Onaylanmış kuruluşun rolü ve belgenin yeri

(c) bendi süreci ve sonrasını tarif eder:

"Özetin taslağı, 52 nci madde uyarınca uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa sunulacak dokümantasyonun bir bölümünü oluşturur ve ilgili kuruluş tarafından geçerli kılınır. Onaylanmış kuruluş, bu özeti geçerli kıldıktan sonra EUDAMED'e yükler. İmalatçı, özetin bulunduğu yeri, etiket veya kullanım talimatı üzerinde belirtir."

Sürecin akışı nettir:

1. İmalatçı taslağı hazırlar ve uygunluk değerlendirme dosyasının parçası olarak sunar.

2. Onaylanmış kuruluş taslağı geçerli kılar (validate eder).

3. Geçerli kılındıktan sonra onaylanmış kuruluş EUDAMED'e yükler — imalatçı değil.

4. İmalatçı, özetin bulunduğu yeri etikette veya kullanım talimatında belirtir.

Dördüncü adım uygulamada en sık atlanan yükümlülüktür: etiket veya kullanım talimatı, kullanıcının SSCP'ye nasıl ulaşacağını göstermelidir.

Asgari içerik: yedi başlık

İkinci fıkra içeriği sayar:

"Güvenlilik ve klinik performans özeti asgari olarak aşağıdakileri içerir:"

"a) Temel UDI-DI ve hâlihazırda verilmiş ise münferit kayıt numarası dâhil olmak üzere, cihazı ve imalatçıyı tanımlayıcı bilgiler."

"b) Cihazın kullanım amacı, endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve hedef popülasyonlar."

"c) Eğer mevcutsa önceki nesil/nesillere veya varyantlara atıf dâhil olmak üzere cihazın tanımı ve farklılıkların açıklaması ile birlikte ilgili olduğu yerde cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlara, diğer cihazlara ve ürünlere ilişkin izahat."

"ç) Olası diyagnostik veya terapötik alternatifler."

"d) Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve ortak spesifikasyonlara atıf."

"e) Ek XIV'te atıfta bulunulduğu şekilde klinik değerlendirme özeti ve piyasaya arz sonrası klinik takip hakkında ilgili bilgiler."

"f) Önerilen kullanıcı profili ve eğitimleri."

"g) Artık riskler ve istenmeyen etkiler hakkında bilgiler, uyarılar ve önlemler."

Birkaç başlık ayrıca dikkat ister:

• (a) — Temel UDI-DI ve SRN. SSCP, UDI sistemine bağlanır. Beyandaki Temel UDI-DI ile SSCP'deki aynı olmalıdır.

• (ç) — Alternatifler. İmalatçının kendi ürünü dışındaki diyagnostik veya terapötik seçeneklere yer verilmesi istenir. Bu, pazarlama metni değil, bilgilendirme belgesidir.

• (g) — Artık riskler. Giderilemeyen riskler açıkça yazılır; yumuşatılmış ifadeler bu bendi karşılamaz.

Yıllık güncelleme yükümlülüğü

SSCP'nin güncelliği 61 inci maddenin onuncu fıkrasında düzenlenmiştir:

"Klinik değerlendirme ve dokümantasyonu, Ek XIV Kısım B uyarınca imalatçının piyasaya arz sonrası klinik takip planının ve 82 nci maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planının uygulanmasından elde edilen klinik verilerle, ilgili cihazın yaşam döngüsü boyunca güncellenir. Sınıf III cihazlar ve implante edilebilir cihazlar için piyasaya arz sonrası klinik takip değerlendirme raporu ve uygulanabildiği hallerde 32 nci maddede atıfta bulunulan güvenlilik ve klinik performans özeti, bu verilerle asgari yılda 1 kez güncellenir."

Yani SSCP, sertifika süresince bir kez yazılıp bırakılan bir belge değildir: Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarda asgari yılda bir kez güncellenir. Güncellemenin girdisi PMCF ve PMS verileridir.

SSCP ile karıştırılan üç belge

1. Klinik değerlendirme raporu (CER). 61 inci maddenin on birinci fıkrası uyarınca klinik değerlendirme sonuçları bir klinik değerlendirme raporunda dokümante edilir ve bu rapor teknik dokümantasyonun bir bölümünü oluşturur. CER değerlendiriciye yazılır ve kamuya açık değildir; SSCP kullanıcıya yazılır ve kamuya açıktır.

2. Kullanım talimatı. Kullanım talimatı cihazın kullanımını anlatır; SSCP güvenlilik ve klinik performans kanıtını özetler. SSCP, kullanım talimatının yerine geçmez.

3. PSUR. Periyodik güvenlilik güncelleme raporu vijilans/PMS hattından yürür ve kamuya açık değildir.

İmplante edilebilir cihazlarda üç belge birlikte gider

İmplante edilebilir bir cihazda üç ayrı yükümlülük aynı anda işler:

• SSCP (md. 32) — kullanıcıya ve hastaya yönelik, EUDAMED'de kamuya açık özet.

• İmplant kartı ve hastaya sağlanan bilgiler (md. 18) — hastaya cihazla birlikte verilen kimliklendirme bilgileri.

• 15 yıllık arşiv (md. 10/8-a) — teknik dokümantasyon ve beyanın saklama süresi implantlarda 15 yıldır.

Bu üçü aynı ürün ailesi için tutarlı olmalıdır: SSCP'deki cihaz tanımı, implant kartındaki ad/model/UDI ve ÜTS ürün kaydı aynı ürünü göstermelidir.

ÜTS ile bağlantı: dört kontrol

1. Temel UDI-DI tutarlılığı. SSCP'nin (a) bendi Temel UDI-DI'yı zorunlu kılar; aynı numara uygunluk beyanında (md. 27/6) ve sertifikada da yer alır. Üçü ÜTS belge kaydıyla örtüşmelidir.

2. SRN. Münferit kayıt numarası verilmişse SSCP'de yer alır; bu numara firma kaydının çıktısıdır.

3. Etikette yer gösterimi. SSCP'nin bulunduğu yer etikette veya kullanım talimatında belirtilir; etiket içeriği ÜTS ürün kaydıyla uyumlu olmalıdır.

4. Yıllık güncelleme takvimi. Sınıf III ve implante edilebilir ürünlerde SSCP güncellemesi, PSUR ve PMCF takvimiyle birlikte planlanmalıdır.

SSS

Güvenlilik ve klinik performans özeti hangi cihazlar için zorunlu?

32 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için imalatçı tarafından hazırlanır.

SSCP'yi EUDAMED'e kim yükler?

(c) bendi uyarınca onaylanmış kuruluş, özeti geçerli kıldıktan sonra EUDAMED'e yükler. İmalatçı ise özetin bulunduğu yeri etiket veya kullanım talimatı üzerinde belirtir.

SSCP hangi dil ve üslupla yazılır?

(b) bendi uyarınca hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır bir şekilde yazılır ve EUDAMED yoluyla kamuya açık olur.

SSCP ne sıklıkla güncellenir?

61 inci maddenin onuncu fıkrası uyarınca Sınıf III cihazlar ve implante edilebilir cihazlar için, piyasaya arz sonrası klinik takip ve gözetim verileriyle asgari yılda 1 kez.

SSCP ile klinik değerlendirme raporu aynı belge mi?

Hayır. 61 inci maddenin on birinci fıkrası uyarınca klinik değerlendirme raporu teknik dokümantasyonun bir bölümünü oluşturur; SSCP ise kullanıcı ve hasta için yazılan, EUDAMED yoluyla kamuya açık olan ayrı bir özettir.

ÜTS kayıt danışmanlığında SSCP

SSCP eksikliği genellikle onaylanmış kuruluş incelemesinde ortaya çıkar ve sertifika sürecini geciktirir. Belgenin geç fark edilmesinin sebebi, teknik dosyanın bir eki gibi görülmesidir; oysa hedef kitlesi ve dili tamamen farklıdır ve ayrı bir yazım süreci gerektirir.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında Sınıf III ve implante edilebilir ürünlerde SSCP taslağının mevzuattaki yedi başlığa göre yapılandırılması, Temel UDI-DI ve SRN tutarlılığının uygunluk beyanı ve ÜTS kayıtlarıyla karşılaştırılması, etiket/kullanım talimatındaki yer gösteriminin kontrolü ve yıllık güncelleme takviminin PSUR ile birlikte kurulması yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 10, 18, 27, 32, 52, 61, 82

• 7223 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)