ÜTS Belge Kaydı, Ürün Takip Sistemi'ndeki üç aşamadan ikincisidir: tıbbi cihazın CE Sertifikası ve AB Uygunluk Beyanı'nın (DoC) sisteme belge olarak tanımlandığı aşamadır. Firma kaydından sonra, ürün kaydından önce yapılır. Bu rehberde belge kaydının nasıl işlediğini, hangi belgelerin nasıl tanımlandığını, sınıf bazlı farkları ve belge kaydının neden reddedildiğini bulacaksınız. Medex ÜTS kayıt danışmanlığı ile CE Sertifikası ve Uygunluk Beyanınızı ÜTS'ye eksiksiz tanımlıyoru

Üretici firma uygunluk beyanı (DoC), imalatçının MDR/IVDR uyumunu kendi sorumluluğu altında ilan ettiği yasal belgedir ve tıbbi cihazın ÜTS belge kaydının temelini oluşturur. Bu rehberde uygunluk beyanını kimin düzenleyebileceğini, MDR Madde 19 / IVDR Madde 17 ve Ek IV gerekliliklerini, üretici–temsilci–ithalatçı sorumluluk zincirini, beyanın ÜTS belge kaydındaki yerini ve üretici kaynaklı en sık red sebeplerini bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle bey