- Medex Kurumsal
- 5 Kas 2024
- 2 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 7 May
Tıbbi cihazların Türkiye pazarına sunulabilmesi için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı zorunludur.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen bu sistem, cihazların güvenli şekilde kayıt altına alınmasını ve izlenmesini sağlar. ÜTS kaydı yapılırken cihazın risk sınıfına göre bazı belgeler sunulmalıdır.
Bu yazıda, TİTCK'nın yayınladığı resmi bilgiler doğrultusunda gerekli belgeleri sınıflara göre bulabilirsiniz.
📑 ÜTS Kayıt Başvurusunda Gerekli Temel Belgeler
Tüm tıbbi cihazlar için ortak belgeler şunlardır:
✅ Aktif ÜTS Firma Kaydı
✅ Üretici veya İthalatçı Bilgileri
✅ Ürün Teknik Dosyası
✅ Türkçe Kullanım Kılavuzu
✅ Türkçe Ürün Etiketi
✅ Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
✅ CE İşareti (Varsa)
✅ Ürün Sınıflandırma Belgesi (Gerektiğinde)
✅ Ürün Görselleri (ÜTS sistemi isterse)
🧪 Tıbbi Cihaz Risk Sınıflarına Göre Gerekli Belgeler
✅ Sınıf I Cihazlar
Temel belgeler
Performans ve güvenlik test sonuçları (gerekirse)
✅ Sınıf Is / Im / Ir Cihazlar
Sınıf I belgelerine ek olarak:
CE Sertifikası
Sterilizasyon / Ölçüm Validasyon Belgeleri
Onaylanmış Kuruluş Kimlik Numarası
✅ Sınıf IIa Cihazlar
Sınıf Is belgelerine ek olarak:
Klinik Değerlendirme Raporu
Risk Analiz Raporu
✅ Sınıf IIb Cihazlar
Genellikle Sınıf IIa belgeleri ile aynıdır
Cihazın türüne göre ek klinik destek dokümanları gerekebilir
✅ Sınıf III Cihazlar
IIb belgelerine ek olarak:
Klinik Çalışma Sonuçları
İzlenebilirlik Kayıtları
🧭 ÜTS Kayıt Danışmanlığı Almanın Avantajları
Belgeler eksiksiz ve hatasız hazırlanır
Süreç TİTCK prosedürlerine uygun yönetilir
Eksik evrak kaynaklı revizyonlar önlenir
Ürünlerin piyasaya arz süresi kısalır
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
❓ Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
ÜTS kayıt danışmanlığı almak zorunlu mu?
Hayır. Ancak TİTCK mevzuatı detaylı ve teknik olduğundan profesyonel destek süreci kolaylaştırır.
ÜTS ürün kaydı ne kadar sürer?
Belgelerin tam olması halinde genellikle 2–4 hafta içinde sonuçlanır.
ÜTS kaydı yapılmazsa ne olur?
Tıbbi cihazın piyasaya arzı yasaktır. Tespit edilirse geri çekme, para cezası ve dağıtım yasağı gibi yaptırımlar uygulanabilir.
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 25
🤝 Medex Kurumsal Danışmanlık ile Kayıt Süreciniz Güvende
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS kayıt süreçlerinizi TİTCK mevzuatına uygun şekilde, hızlı ve eksiksiz yürütüyoruz. Başvurularınızın doğru ve güvenli tamamlanması için uzman ekibimizle yanınızdayız.
📩 İletişim Sayfamızdan bize ulaşın
📚 Kaynaklar
TİTCK – Tıbbi Cihaz Mevzuatı
ÜTS Portalı – Kayıt Giriş Sistemi
MDR 2017/745 – Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
TİTCK Resmî Kılavuzlar
ÜTS Kayıt
