Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı için gerekli belgeler kayıt aşamasına göre değişir. Firma kaydı için TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kodu ve Sorumlu Müdür belgeleri; belge kaydı için CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı ve yetkili temsilci sözleşmesi; ürün kaydı için UDI-DI, EMDN kodu ve ambalaj bilgileri zorunludur. Belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz sunulmalı; eksik belge ile yapılan ÜTS Kaydı başvuruları reddedilir.

Serbest Satış Sertifikası (SSS), medikal ürünlerin ve tıbbi cihazların yurtdışına satılabilmesi için alınması gereken önemli bir belgedir. Türkiye'deki ürünlerin yurt dışına satışı için TİTCK tarafından verilen bu sertifika, ürünün güvenli olduğunu ve yasal olarak satılabilir olduğunu kanıtlar. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, Serbest Satış Sertifikası başvuru sürecinde profesyonel rehberlik sunuyoruz.