- 2 gün önce
- 4 dakikada okunur
ÖZET
ÜTS Kayıt, Türkiye'de tıbbi cihaz piyasaya arzı için zorunlu olan Ürün Takip Sistemi kayıt sürecidir. Firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt aşamaları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz tamamlanır. Medex, uzman ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmeti ile başvurularınızı hızlı ve doğru biçimde tamamlar. Ankara ve İstanbul ofislerinden Türkiye geneline ÜTS Kayıt Danışmanlık desteği sağlıyoruz.
ÜTS Kayıt Nedir?
ÜTS Kayıt, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi'ne tıbbi cihaz firmasının, sahip olduğu belgelerin ve piyasaya arz edilen ürünlerin kayıt edilmesi sürecidir. ÜTS Kayıt yapılmamış bir tıbbi cihaz Türkiye'de piyasaya arz edilemez. ÜTS Kayıt, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İVDR Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği zorunludur.
ÜTS Kayıt Kimler İçin Zorunludur?
• Tıbbi cihaz üreticileri — ÜTS Kayıt olmadan piyasaya arz yapamaz
• Tıbbi cihaz ithalatçıları — ÜTS Kayıt olmadan ithalat süreci tamamlanamaz
• Tıbbi cihaz distribütör ve bayileri — ÜTS Kayıt olmadan satış yapamaz
• Tıbbi cihaz satış merkezleri — ÜTS Kayıt olmadan ürün stoğu tutamaz
• Yetkili temsilciler — AB üreticileri adına ÜTS Kayıt yükümlülüğü taşır
• Eczane ve optisyenlik müesseseleri — sattıkları tıbbi cihazlar için ÜTS Kayıt zorunlu
ÜTS Kayıt Üç Sıralı Aşamadan Oluşur
1. Firma ÜTS Kayıt
ÜTS Kayıt sürecinin ilk basamağıdır. TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kurum kodu ve Sorumlu Müdür atamasıyla firma ÜTS sistemine tanıtılır. Firma ÜTS Numarası.
2. Belge ÜTS Kayıt
Firma ÜTS Kayıt tamamlandıktan sonra CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı, yetki sözleşmeleri ve EUDAMED/EMDN bilgileri sisteme yüklenir. Belge Numarası.
3. Ürün ÜTS Kayıt
Belge ÜTS Kayıt onaylanan firma, her UDI-DI'ye sahip ürün varyantını ÜTS sistemine kaydeder. Ürün Numarası, piyasaya arz hakkı.
ÜTS Kayıt İçin Ön Koşullar
• Tıbbi Cihaz Satış Merkezi (TCSM) Yetki Belgesi (İl Sağlık Müdürlüğü)
• Kurumsal ÇKYS kodu (faaliyet türüne göre)
• Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi (TCESİS eğitim ve sınavı sonrası TİTCK)
• Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi (İl Sağlık Müdürlüğü)
• CE sertifikası ve AB Uygunluk Beyanı (tıbbi cihazlar için)
• İthalatçılar için imalatçı yetki sözleşmesi
• EUDAMED kayıt bilgileri ve EMDN kodu
• Her ürün varyantı için UDI-DI bilgisi
ÜTS Kayıt Danışmanlık — Neden Profesyonel Destek?
ÜTS Kayıt süreci ÇKYS, EKİP, TCESİS, EUDAMED ve TİTCK kılavuzları arasında çoklu bağımlılık içeren teknik bir süreçtir. Hatalı veya eksik başvuru piyasaya arzda gecikmeye, sistem reddine ve doğrudan gelir kaybına neden olur. Profesyonel ÜTS Kayıt Danışmanlık bu riskleri ortadan kaldırır.
Profesyonel ÜTS Kayıt Danışmanlığın Avantajları
• ÜTS Kayıt başvurusunda hatadan kaynaklı red riski ortadan kalkar
• Firma, belge ve ürün ÜTS Kayıt aşamaları doğru sırayla yönetilir
• UDI-DI, EMDN ve EUDAMED bilgileri tam ve doğru yüklenir
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İVDR ile tam mevzuat uyumu sağlanır
• Sorumlu Müdür, STE, KDE ve TCKE süreçleri eksiksiz yürütülür
• ÜTS Kayıt sonrası tekil hareket bildirimleri için sürekli destek alınır
Medex ÜTS Kayıt Danışmanlık Hizmetleri
Medex, tıbbi cihaz ÜTS Kayıt danışmanlığında uzmanlaşmış bir firmadır. Ankara ve İstanbul ofislerimizden Türkiye geneline kapsamlı ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
Hizmet Kapsamımız
• TCSM Yetki Belgesi başvuru sürecinin yönetilmesi
• ÇKYS kod alımı ve takibi
• Sorumlu Müdür, STE, KDE ve TCKE belge süreçlerinin yürütülmesi
• Firma ÜTS Kayıt başvurusu ve takibi
• Belge ÜTS Kayıt (CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı, yetki sözleşmeleri)
• Ürün ÜTS Kayıt (UDI-DI, EMDN, EUDAMED bağlantısı)
• Tekil hareket bildirimi ve sürekli ÜTS Kayıt yönetimi
• MDR, İVDR ve EUDAMED uyum danışmanlığı
• ÜTS Kayıt revizyon, güncelleme ve geri çağırma süreçleri
Hazırlık Aşamasından Belge Tesliminde Yakın Destek
Katılımcıların eğitim ve değerlendirme süreçlerini sorunsuz şekilde tamamlayabilmeleri için hazırlık aşamasından itibaren yakın destek sağlıyoruz. Sürece hâkim uzman ekibimiz; uygulama pratiği, değerlendirme yaklaşımı ve dikkat edilmesi gereken kritik noktalar konusunda adaylara rehberlik ederek başarı ihtimalini artırmaya katkı sunmaktadır.
ÜTS Kayıt Danışmanlık — Sıkça Sorulan Sorular
ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmeti ne içerir?
Medex ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmeti, TCSM Yetki Belgesi sürecinden Sorumlu Müdür atamasına, firma ÜTS Kayıt'tan ürün ÜTS Kayıt'a kadar tüm aşamaların uzman ekibimiz tarafından yönetilmesini kapsar. Tekil hareket bildirimleri için sürekli ÜTS Kayıt destek hizmeti de verilmektedir.
ÜTS Kayıt için ÜTS Kayıt Danışmanlık şart mı?
Şart değildir, ancak ÜTS Kayıt süreci çoklu sistem entegrasyonu gerektirdiği için profesyonel ÜTS Kayıt Danışmanlık ile yapılan başvurular daha hızlı sonuçlanır ve red riskleri ortadan kalkar.
ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetiniz hangi illeri kapsıyor?
Medex, Ankara ve İstanbul ofislerinden Türkiye geneline ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmeti vermektedir. Uzaktan başvuru yönetimi sayesinde herhangi bir ildeki tıbbi cihaz firmasına destek sağlıyoruz.
ÜTS Kayıt başvurum reddedildi, ÜTS Kayıt Danışmanlık ile yeniden başvurabilir miyim?
Evet. Reddedilen ÜTS Kayıt başvurularını inceliyor, eksiklikleri tespit ediyor ve sistematik biçimde yeniden başvuru sürecini yönetiyoruz. ÜTS Kayıt Danışmanlık ile ikinci başvurularda başarı oranı yüksektir.
ÜTS Kayıt sonrası ne yapılır?
ÜTS Kayıt tamamlandıktan sonra tekil hareket bildirimleri (piyasaya arz, satış, transfer, geri çağırma) sürekli yapılmalıdır. Medex ÜTS Kayıt Danışmanlık ile bu bildirim süreci de profesyonelce yönetilebilir.
Yabancı (AB) firma Türkiye'de ÜTS Kayıt yapabilir mi?
Yabancı firmaların Türkiye'de tıbbi cihaz piyasaya arzı için Türkiye'de yetkilendirilmiş bir temsilci veya ithalatçı üzerinden ÜTS Kayıt yapılması gerekir. ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimiz kapsamında AB üreticilerine de yetkili temsilci sözleşmesi süreciyle destek veriyoruz.
Resmî Kaynaklar
• ÜTS Uygulaması: utsuygulama.saglik.gov.tr
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.): mevzuat.gov.tr
• TİTCK: https://www.titck.gov.tr
• TCESİS: https://tcesis.org
• EUDAMED (AB): ec.europa.eu/tools/eudamed
Medex ile ÜTS Kayıt Danışmanlık
Tıbbi cihaz ÜTS Kayıt sürecinde uzman desteği için Medex ÜTS Kayıt Danışmanlık ekibi yanınızda. Detaylı bilgi ve hizmet talebi için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamızı inceleyin veya doğrudan iletişim formu üzerinden bize ulaşın. Ankara: +90 312 389 1354 · İstanbul ofisimizden de hizmet alabilirsiniz.
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
Yorumlar