Sınıf III tıbbi cihaz, MDR Ek VIII'e göre en yüksek risk grubundaki cihazları kapsar - kalp pilleri, koroner stentler, meme implantları, total kalça protezleri ve beyin pilleri bu sınıftadır. ÜTS kaydı için 7 belge zorunludur: MDR CE sertifikası, MDR Uygunluk Beyanı, Yetkilendirme Mektubu (LoA), Türkçe IFU, ürün etiketi, raf ömrü bilgisi ve ürün fotoğrafları. TCKKD-KLVZ-03 sayılı 13/05/2026 yürürlüklü TİTCK kılavuzu apostil yerine e-imza opsiyonunu da getirdi. 2026 güncel reh

Sınıf IIa tıbbi cihaz, MDR Ek VIII'e göre orta risk grubundaki cihazları kapsar — kontakt lensler, cerrahi eldivenler, kompozit dental dolgu malzemeleri, hidrokolloid yara örtüleri, USG, EKG cihazları, kısa süreli kateterler bu sınıftadır. ÜTS kaydı için MDR kapsamında 7 belge, MDD geçişinde 9 belge zorunludur. TCKKD-KLVZ-03 sayılı 13/05/2026 yürürlüklü TİTCK kılavuzu apostil yerine e-imza opsiyonunu da getirdi.

Sınıf IIb tıbbi cihazlar, yüksek risk grubundaki medikal ürünlerdir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı bu cihazlar için zorunlu olup, kayıt sürecinde teknik dosya, uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş belgeleri gereklidir. Bu yazıda Sınıf IIb cihazların tanımı, örnekleri ve ÜTS kayıt adımları detaylı olarak sunulmuştur. Medex Kurumsal Danışmanlık, kayıt sürecinde uzman destek sağlar.