ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri, tıbbi cihazların üretim/ithalat sürecinden nihai kullanıcıya ulaşmasına kadar tüm hareketlerinin TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesidir. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz; 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2017/746 IVDR ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne dayanır. Kılavuzda üretim, ithalat, envanter, stok, verme, alma, kullanım, tüketim, geri çekme dahil 20'den fazla bildi

Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt (ÜTS Kayıt), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi'ne tıbbi cihaz firma, belge ve ürünlerinin kayıt edilmesi sürecidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği piyasaya arz edilen her tıbbi cihaz için Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt zorunludur. Firma, belge ve ürün kayıt aşamaları sıralı olarak tamamlanır.

ÜTS Kayıt, Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihazın TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesi sürecidir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği zorunludur. ÜTS Kayıt; firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt olmak üzere üç sıralı aşamadan oluşur. ÇKYS kodu, TCSM Yetki Belgesi ve Sorumlu Müdür Yeterlilik/Çalışma Belgesi ÜTS Kayıt için ön koşullardır.

ıbbi Cihaz Satış Merkezi (TCSM) Yetki Belgesi, RG 15.05.2014/29001 sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği tıbbi cihaz satışı yapan her işletmenin İl Sağlık Müdürlüğü'nden alması zorunlu olan ruhsat niteliğindeki belgedir. Başvuru Yönetmelik Madde 5 doğrultusunda dilekçe, taahhütname, Sorumlu Müdür ve STE Yeterlilik Belgeleri ile ticaret sicil belgeleri ile yapılır. Madde 6 gereği 15 iş günü içinde belge incelemesi, 45 iş günü içinde yerinde inceleme ya

Kozmetik ürünlerin Türkiye'de yasal olarak piyasaya sunulabilmesi için üretici ve ithalatçı firmaların Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıt yaptırmaları zorunludur. Bu işlem, TİTCK’nın yönlendirmesiyle Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden yapılır. Firma kaydı tamamlandıktan sonra ÜTS portalı üzerinden kullanıcı tanımlaması gerçekleştirilir. Başvuru belgeleri, e-imza ve resmi prosedürler yazıda detaylı olarak açıklanmıştır.

Sağlık hizmet sunucuları, sağlık kuruluşlarına tıbbi cihaz bakımı ve teknik destek sunan firmalardır. ÜTS kaydı, sağlık hizmet sunucularının faaliyetlerini düzenlemek için gereklidir. Gerekli belgeler arasında firma bilgileri, hizmet türü açıklamaları ve tıbbi cihaz bakım sözleşmesi yer alır. Sağlık hizmet sunucularının doğru kaydını yapması, hizmetlerin güvenli ve düzenli bir şekilde sunulmasını sağlar.

Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR (EU 2017/745) kapsamında Sınıf I cihazlar ve alt sınıfları (Is, Im, Ir) hakkında detaylı bilgi. Teknik dosya, CE belgesi, uygunluk beyanı ve ÜTS kayıt süreci adım adım açıklanmıştır. Sınıf I cihaz üreticileri ve danışmanlar için gerekli belgeler, süreçler ve yasal gereklilikler sade ve anlaşılır biçimde sunulmuştur. Tüm bilgiler resmi yönetmeliklere dayanmaktadır.