Barkod Belgelerdeki Halinden Farklı Girildiği İçin ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Cihaz başvurusu “İncelemede” durumundan çıkmış, başvurunun içindeki cihaz bildirimlerinden biri ya da birkaçı için olumsuz karar verilmiştir. Ret gerekçesi tek bir alana işaret eder: Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki kayıtlarda “Birincil Ürün Numarası”, MDR ve IVDR kapsamındaki kayıtlarda “UDI-DI Numarası”. Kararın söylediği şudur: ÜTS'ye girilen barkod, cihazın teknik belgelerinde ve etiketinde görünen barkod ile aynı değildir.

Bu ret, cihazın mevzuata uygunluğuna ilişkin bir değerlendirme değildir. Sertifika kayıtlı, beyan geçerli, sınıflandırma doğru olabilir. Kayıt bildirimindeki tek bir tanımlayıcı alanın belgelerle uyuşmaması, ilgili bildirimin olumsuz sonuçlanması için yeterlidir.

Sonucu üç yerde görürsünüz. Cihaz kaydı “Kayıtlı” duruma geçmez. Cihaz, serbest satış sertifikası başvurusuna eklenemez; Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre başvuruda “Reddedildi” durumunda cihaz bulunması hâlinde sertifika başvurusu Kurum tarafından reddedilir. Cihaz, sistem ve işlem paketi içeriğine de alınamaz; SİP içeriğindeki cihazların ÜTS'de “Kayıtlı” durumda olması zorunludur ve “Kayıtlı” durumda olmayan cihaz seçildiğinde SİP başvurusu ÜTS tarafından otomatik olarak engellenir.

Kararın dayanağı

Kılavuzun MDR kapsamındaki cihaz kaydını düzenleyen 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinde, “UDI-DI Numarası” alanı için önce giriş biçimi belirlenir:

“Cihazın sahip olduğu GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA gibi standartlarında tahsis edilmiş barkodun, üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan ÜTS'ye birebir girilmesi gerekir.”

Aynı bentte, bu kurala uyulmamasının sonucu açıkça yazılıdır:

“Barkodu teknik belgelerinde (etiket/satış ambalajı, AB uygunluk beyanı, AB sertifikası vb.) yer aldığı şekli ile ÜTS'ye girilmeyen cihaz kaydı için bu Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında yapılan cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır.”

Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki kayıtlar için aynı kural, Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinde, atıf yapılan belge türleri değişerek tekrarlanır:

“Barkodu teknik belgelerinde (etiket/satış ambalajı, uygunluk beyanı, EC sertifikası vb.) yer aldığı şekli ile sisteme girilmeyen cihaz kaydı için bu Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında yapılan cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır.”

Hüküm, IVDR kapsamındaki cihazlar için 30 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) bendinde, sistem ve işlem paketleri için 26 ncı ve 28 inci maddelerde aynı içerikle yer alır. Ismarlama tıbbi cihazlarda ise 29 uncu maddede, ITC Beyanı ve varsa AB sertifikası esas alınarak düzenlenmiştir. Kural, cihazın hangi yönetmelik kapsamında kaydedildiğinden bağımsızdır.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Hüküm iki ayrı yükümlülük getirir ve ret çoğunlukla ikincisinden doğar.

Birinci yükümlülük, barkodun değiştirilmeden girilmesidir. Karakter eklemek veya çıkarmak, araya boşluk ya da ayraç koymak, baştaki basamağı düşürmek, ayraçlı gösterimi düz diziye çevirmek bu hükme aykırıdır. Bu tür hatalar veri girişinde ya da toplu yükleme dosyalarında oluşur ve gözle fark edilmesi güçtür.

İkinci yükümlülük, barkodun belgelerdeki hâliyle örtüşmesidir. Kılavuz burada tek bir belgeye değil belge kümesine atıf yapar: etiket ve satış ambalajı, uygunluk beyanı veya AB uygunluk beyanı, EC sertifikası veya AB sertifikası. Kayıttaki barkod bunların tamamıyla uyuşmalıdır. Uygulamada ret, çoğunlukla belgelerin kendi içinde tutarsız olmasından doğar: etikette bir barkod, uygunluk beyanında başka bir dizi bulunur. Firma bunlardan birini seçip sisteme girer, inceleme uzmanı diğerini görür ve bildirim olumsuz sonuçlanır. Bu durumda düzeltilmesi gereken yalnız ÜTS kaydı değil, belgenin kendisidir.

Üçüncü sebep, barkodun zaman içinde değişmiş olmasıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi, cihazın yanlış tanımlanmasına veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklik olduğunda yeni cihaz için yeni bir UDI-DI Numarası tahsis edilmesini şart koşar. Cihaz adı, versiyon veya model, tek kullanımlık olup olmama, steril paketlenip paketlenmeme, kullanım öncesi sterilizasyon gerekliliği, ambalaj içindeki cihaz miktarı ve kritik uyarılar bu değişiklikler arasında sayılır. İmalatçı yeni barkod tahsis etmişken eski barkodla kayıt açılırsa, kayıt ile güncel belgeler arasındaki uyum kaybolur.

Düzeltme adımları

1. Ret kararını başvuru numarası üzerinden bildirim bazında okuyun. Aynı başvuruda birden fazla cihaz varsa hangi bildirimin hangi gerekçeyle reddedildiğini ayrı ayrı tespit edin.
2. Etiketi, satış ambalajını, uygunluk beyanını veya AB uygunluk beyanını ve sertifikayı yan yana koyun. Barkodu her belgede karakter karakter karşılaştırın. Belgeler kendi içinde farklıysa önce belgeyi düzelttirin; ÜTS kaydını belgeye uydurmadan yapılacak yeni başvuru aynı sonucu verir.
3. Barkodun tahsis edildiği kuruluşu doğrulayın ve kayıt ekranında doğru standardı seçin. Kılavuzun 25 inci maddesine göre Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yetkilendirilmiş kuruluşlar GS1, HIBCC ve ICCBBA'dır; 27 nci maddeye göre MDR kapsamında bunlara IFA da eklenir.
4. ÜTS kaydındaki barkod alanını belgelerdeki hâline getirin. Barkodun üzerinde biçimlendirme yapmayın.
5. Barkod alanı düzeltilemiyorsa, doğru barkodla yeni cihaz kaydı oluşturun. Hatalı kayıt için Kılavuzun 34 üncü maddesindeki silme işlemini kullanın; “Reddedildi” durumundaki kayıtlar (Ret-3 kararı olanlar hariç) ÜTS'den silinmeden “Silindi” durumuna getirilir.
6. Barkod değiştiğinde tekillik de değişir. Kayıt ekranındaki “Aynı Barkodlu Ürünler” alanından, aynı barkodla başka firmalara ait kayıt bulunup bulunmadığını kontrol edin.
7. Kaydı “Başvuruya Hazır” duruma getirin ve uygun cihaz başvuru türünü seçerek başvuruyu oluşturun. Onay işlemini yalnızca firmanın “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” türündeki kullanıcıları yapabilir.
8. Başvuruyu imza yetkilisine imzalatın ve ücreti ödeyerek “İncelemede” durumuna getirin. Kılavuzun 40 ıncı maddesine göre “İncelemede” durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Barkod ile belgeler gerçekten farklıysa yapılacak iş yeniden başvurudur; itiraz sonuç vermez. Buna karşılık kayıttaki barkodun belgelerle birebir aynı olduğunu gösterebiliyorsanız, karar mevzuata aykırı demektir ve bu durumda yeniden başvuru yapmadan önce izlenecek yol Kılavuzda tanımlıdır.

Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası şu düzenlemeyi getirir:

“Bu madde kapsamında gerçekleştirilen cihaz başvurusu içerisindeki cihaz bildirimlerinden biri veya daha fazlası için Kurum tarafından olumsuz karar verilmesi (herhangi bir “Ret” veya “Revizyon” kararı) durumunda ve bu kararın ilgili mevzuata ve bu Kılavuz'da yer alan hükümlere aykırı olduğu düşünülüyorsa; firmanın ilgili cihaz bildirimi veya bildirimleri için yeniden cihaz başvurusu yapmadan önce, ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranını kullanarak ve “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” alanını seçerek ve ilgili alanda “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına söz konusu cihaz başvurusu için atanan Cihaz Başvuru Numarasını girmek suretiyle, söz konusu kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebilir.”

Aynı fıkra, talebin nasıl hazırlanacağını ve hangi hâlde işleme alınmayacağını da belirler: talep içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir; “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili numaranın girilmediği talepler ya da atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz. Belge tarafındaki karşılığı 39 uncu maddenin onaltıncı ve onyedinci fıkralarındadır. Pratik sonuç açıktır: Talep Bildir metni, ekran görüntüsü ve belge örnekleriyle birlikte hangi hükme aykırılık iddia edildiğini yazmıyorsa yazılmamış sayılır.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Barkod hatası tek kayıtta kalmaz. Aynı imalatçının aynı ürün ailesine ait kayıtları çoğu zaman aynı kaynak dosyadan girilir; bir kayıttaki biçim hatası diğerlerinde de bulunur. Ret kararını aldığınızda yalnız reddedilen bildirimi değil, aynı imalatçıya ve aynı belgeye bağlı bütün kayıtları taramak gerekir.

Öncelik sırası şudur: aynı beyana bağlı kayıtlar, aynı sertifika numarasına bağlı kayıtlar, aynı Temel UDI-DI koduna bağlı kayıtlar. Bu üç küme içindeki barkodları belgelerdeki listeyle karşılaştırın. Halihazırda “Kayıtlı” durumda görünen bir cihazda da aynı hata bulunabilir; kaydın kayıtlı olması barkodun doğru olduğunu göstermez, yalnızca o başvuruda fark edilmediğini gösterir. Serbest satış sertifikası başvurusu, SİP kaydı veya piyasaya arz bilgisi eklenmesi aşamasında bu kayıtlar tekrar önünüze gelir.

Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz ithalatçısı ve yerli imalatçı firmalar ile bu firmalar adına ÜTS bildirimi yapan tıbbi cihaz kayıt elemanları. Sık yapılan hata: Barkodu ÜTS'ye belgedeki hâliyle değil, kurum içi listedeki veya ERP kaydındaki biçimlendirilmiş hâliyle girmek. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 25/(2)(b), 27/(2)(b), 30/(2)(b), 34, 40/(9), 42/(2); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).