UDI-DI, Temel UDI-DI ve Barkod: ÜTS Kaydı Hangi Numarayla Yapılır?

Elinizde bir kutu var; üzerinde birden fazla barkod, bir referans kodu ve bazen ayrı bir UDI satırı bulunuyor. ÜTS kaydını hangisiyle yapacağınız, sonradan yeni bir numara gerekip gerekmeyeceği ve Temel UDI-DI'nın bunların neresine oturduğu, kayıt sürecinin en çok karıştırılan noktasıdır.

Bu sayfa, TİTCK kılavuzunun ilgili maddelerine dayanarak barkod kuruluşu seçimini, hangi ambalajın barkoduyla kayıt yapıldığını, birincil ve ikincil ürün numarası ayrımını, UDI-DI ile Temel UDI-DI arasındaki farkı ve yeni UDI-DI gerektiren değişikliklerin tamamını tek tek ele alıyor.

Barkod Kuruluşu / UDI Tahsis Kuruluşu Seçimi

Alanın adı çerçeveye göre değişir: eski yönetmelik ekranında "Birincil Barkod Kuruluşu", MDR ve IVDR ekranlarında "UDI Tahsis Kuruluşu" olarak geçer. İkisi de zorunludur ve cihaza ait numaranın tahsis edildiği standart seçilir.

Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendi, Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yetkilendirilmiş barkod kuruluş ve standartlarının GS1, HIBCC ve ICCBBA olduğunu söyler; 26 ncı maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendi eski yönetmelik kapsamındaki SİP kayıtları için de aynı üç kuruluşu tanımlar. Yeni yönetmelikler tarafında listeye bir kuruluş eklenir: kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendi MDR kapsamında yetkilendirilmiş UDI tahsis kuruluşlarının GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA olduğunu belirtir. Aynı dört kuruluş, IVDR cihaz kayıtları için 30 uncu maddenin ve MDR SİP kayıtları için 28 inci maddenin dördüncü fıkrasının (a) bendinde sayılır.

• GS1: Eski yönetmelikler, MDR ve IVDR kapsamında geçerlidir.

• HIBCC: Eski yönetmelikler, MDR ve IVDR kapsamında geçerlidir.

• ICCBBA: Eski yönetmelikler, MDR ve IVDR kapsamında geçerlidir.

• IFA: Yalnızca MDR ve IVDR kapsamındaki kayıtlarda seçilebilir.

Ismarlama Cihazlarda Kuruluş Seçimi

Ismarlama üretilen tıbbi cihaz (ITC) kayıtlarında da aynı dörtlü liste kullanılır. Kılavuzun 29 uncu maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendi, ÜTS'de kayıtlı olan ve ITC'ler için yetkilendirilmiş bulunan barkod kuruluş ve standartlarının GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA olduğunu söyler. Aynı bendin dördüncü alt bendi bu kuruluşların resmî web sitelerini de sayar.

Buradaki fark, ITC'lerin çoğunun hiç barkodu olmamasıdır. Bu ihtimal için kılavuz ayrı bir seçenek tanımlar ve aşağıda ele alınmaktadır.

Kayıt Hangi Ambalajın Barkoduyla Yapılır?

Bu soruya kılavuz tek bir cevap verir: en küçük ambalaj. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin altıncı alt bendi, esas olarak ÜTS'ye cihaz kaydının piyasaya arz edilen en küçük ambalaja (birim ambalaja veya tekli ambalaja) ait barkod ile yapılacağını; bu nedenle bu alana cihazın piyasaya arz edilen en küçük ambalajına tahsis edilen barkodun girileceğini söyler. Aynı hüküm MDR için 27 nci maddenin, IVDR için 30 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) bendinin altıncı alt bendinde birebir tekrarlanır.

Çoklu ambalaj barkodları kaybolmaz; sadece sonraya kalır. Aynı alt bent, en küçük ambalaja tahsis edilen barkod ile kaydedilen cihazdan birkaçının bir araya getirilmesiyle oluşturulan birden fazla ürünlü satış ambalajına veya ambalajlarına ait barkod veya barkodların, ÜTS cihaz kaydının tamamlanması sonrasında ilgili cihaza ait ÜTS ekranındaki "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla birlikte ekleneceğini belirtir.

Kılavuzun 36 ncı maddesinin birinci fıkrası bu işlemi tarif eder: cihaz "Kayıtlı" duruma geldikten sonra, tekil ürün barkoduna (Birincil Ürün Numarası veya UDI-DI Numarası) çoklu ürün içeren kutu/ambalaj ve konteyner barkodlarının ilişkilendirilmesi "Piyasaya Arz Bilgisi Ekle" ekranı yoluyla yapılır. Koli barkodunu kayıt anında girmeye çalışmak yerine kaydı tamamlayıp sonra eklemeniz gerekir.

Barkod Birebir Girilir

Barkodun üzerinde düzeltme, boşluk temizleme veya ön ek ekleme gibi işlemler yapılamaz. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin üçüncü alt bendi, cihazın sahip olduğu GS1, HIBCC veya ICCBBA gibi standartlarda tahsis edilmiş barkodun, üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan sisteme birebir girilmesi gerektiğini söyler. Aynı kural MDR için 27 nci maddenin ve IVDR için 30 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) bendinin üçüncü alt bendinde tekrarlanır.

Uygulamada en sık yapılan hata, etikette görülen barkodun okunabilir kısmının bir bölümünün kopyalanması veya baştaki karakterlerin atılmasıdır. Sistem barkodu diğer kayıtlarla ve belgelerle karşılaştırdığı için bu tür bir kısaltma doğrudan uyuşmazlık üretir.

Etiketle Uyuşmayan Barkodda Başvuru Olumsuz Sonuçlanır

Sonuç kılavuzda açıkça yazılıdır. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin dördüncü alt bendi, barkodu teknik belgelerinde (etiket/satış ambalajı, uygunluk beyanı, EC sertifikası) yer aldığı şekli ile sisteme girilmeyen cihaz kaydı için 40 ıncı madde kapsamında yapılan cihaz başvurusunun olumsuz sonuçlanacağını belirtir. MDR ve IVDR tarafında aynı hüküm 27 nci ve 30 uncu maddelerin ikinci fıkralarının (b) bendinin dördüncü alt bendindedir ve karşılaştırılan belgeler AB uygunluk beyanı ve AB sertifikası olarak sayılır. Kayıttan önceki kontrol bu yüzden basittir: etiketteki, uygunluk beyanındaki ve sertifikadaki barkod aynı olmalıdır.

HIBCC Barkodunda Referans/Katalog Numarası Uyumu

HIBCC standardında barkod ile referans/katalog numarası arasında yapısal bir bağ vardır ve kılavuz bu bağı birebir formatla verir. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin beşinci alt bendi, Birincil Ürün Numarasının formatının tahsis edildiği barkod kuruluşunun belirlediği atama kurallarıyla uyumlu olması gerektiğini söyler ve örnek verir: barkodu HIBCC standardında tahsis edilen cihazın referans/katalog numarası barkod ile uyumlu olmalıdır; HIBCC barkod ile referans/katalog numarası arasındaki uyum, +XXXXreferanskoduXX şeklindedir.

Aynı format MDR için 27 nci maddenin, IVDR için 30 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) bendinin beşinci alt bendinde ve ITC kayıtları için 29 uncu maddenin onuncu fıkrasının (b) bendinin altıncı alt bendinde tekrarlanır. Pratik anlamı şudur: HIBCC barkodlu bir cihazda, ÜTS'ye girdiğiniz referans/katalog numarasının barkodun ortasındaki karakter dizisiyle örtüşmesi beklenir. Örtüşmüyorsa alanlardan biri yanlış girilmiştir.

İkincil Barkod Kuruluşu ve İkincil Ürün Numarası

Bir cihazın iki farklı standarttan barkodu olabilir. Eski yönetmelik ekranı bu durum için ayrı bir alan çifti sunar. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi, cihazın iki farklı barkod kuruluşu ve standardından tahsis edilmiş 2 ayrı barkodu bulunması durumunda, Birincil Barkod Kuruluşu olarak sisteme girilmeyen diğer barkod kuruluşuna ait standardın bu alanda seçileceğini söyler. Aynı maddenin 26 ncı maddedeki SİP karşılığı, üçüncü fıkranın (b) ve (c) bentleridir.

İkinci alan koşullu olarak zorunlu hâle gelir. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendinin birinci alt bendi, İkincil Ürün Numarası alanının, ÜTS'de İkincil Barkod Kuruluşu seçilmesi durumunda zorunlu alan olduğunu belirtir. Aynı bendin üçüncü ve dördüncü alt bentleri, ikincil barkod için de birebir girme kuralının ve teknik belgelerle uyuşmama hâlinde başvurunun olumsuz sonuçlanması hükmünün geçerli olduğunu söyler.

MDR ve IVDR ekranlarında ikincil barkod alanı bulunmaz; bu çerçevelerde tek bir UDI-DI Numarası alanı vardır. Cihazınız MDD döneminde iki barkodla kayıtlıysa, MDR kaydında hangi numaranın UDI-DI olduğuna karar vermeniz gerekir.

UDI-DI Numarası Nedir, ÜTS'de Nereye Girilir?

UDI, tek bir numara değil bir yapıdır. Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanımlar bunu üç kademeye ayırır: UDI, küresel kabul görmüş bir cihaz tanımlama ve kodlama standardı vasıtasıyla oluşturulan ve piyasadaki belirli bir cihazın belirsizliğe mahal vermeyecek şekilde tanımlanmasına olanak sağlayan, UDI-DI ve UDI-PI'dan oluşan tekil cihaz kimliğidir. UDI-DI, bir cihaz modeline spesifik olan tekil bir numerik veya alfa numerik koddur. UDI-PI ise üretim birimini tanımlayan bir numerik veya alfa numerik koddur.

Aynı ayrım Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 27 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde de kuruludur: bent, bir UDI'nın; Ek VI Kısım B'de belirtilen bilgilere erişim sağlayacak şekilde imalatçıya ve cihaza özgü bir UDI cihaz tanımlayıcısı (UDI-DI) ile cihaz üretim birimini ve mevcutsa ambalajlanmış cihazları tanımlayan bir UDI üretim tanımlayıcısından (UDI-PI) meydana geldiğini söyler.

ÜTS'ye girilen, bu yapının yalnızca DI kısmıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi ile 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi, UDI-DI Numarası alanının ÜTS'de girilmesi zorunlu alan olduğunu ve bu alana UDI Tahsis Kuruluşu tarafından ilgili cihaz için tahsis edilen barkodun girileceğini belirtir. Lot ve seri numarası gibi üretim bilgileri (UDI-PI) bu alana yazılmaz.

Yeni UDI-DI Gerektiren Değişiklikler

Bu, piyasada en çok yanlış bilinen konudur: cihazda yapılan her değişiklik yeni UDI-DI gerektirmez, ama belirli değişiklikler mutlaka gerektirir. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin yedinci alt bendi genel ölçütü koyar: cihazın yanlış tanımlanmasına ve/veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklik olduğunda, ortaya çıkan yeni cihaz için yeni bir UDI-DI Numarası tahsis edilmesi gerekir. Aynı alt bent, özellikle aşağıdaki unsurlarda değişiklik olması hâlinde ilgili UDI Tahsis Kuruluşunun standardına göre yeni bir UDI-DI Numarasının gerekli olduğunu söyler.

• Cihaz adı veya ticari adı değişikliği: Adın değişmesi yeni bir UDI-DI gerektirir.

• Cihaz versiyonu/modeli değişikliği: Versiyon veya model kodunun değişmesi yeni UDI-DI gerektirir.

• Tek kullanımlık olup olmaması ile ilgili değişiklik: Cihazın tek kullanımlık statüsündeki değişiklik yeni UDI-DI gerektirir.

• Steril paketlenip paketlenmemesi ile ilgili değişiklik: Sterilite durumundaki değişiklik yeni UDI-DI gerektirir.

• Kullanım öncesi steril edilmesinin gerekli olup olmadığı ile ilgili değişiklik: Bu gerekliliğin değişmesi yeni UDI-DI gerektirir.

• Paket/kutu içerisindeki cihaz miktarı (içerikteki ürün sayısı) değişikliği: İçerik adedinin değişmesi yeni UDI-DI gerektirir.

• Kritik uyarılar veya kontrendikasyonlar ile ilgili değişiklikler: Kılavuz örnek olarak lateks, DEHP ve CMR/endokrin bozucu madde içerme durumundaki değişiklikleri sayar.

IVDR tarafında aynı liste, kılavuzun 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin sekizinci alt bendinde yer alır ve altı kalemi aynıdır; son kalem burada lateks ve DEHP örnekleri verilmeden yazılmıştır.

Ticari Ad Çevirisi Bile Yeni UDI-DI Gerektirir

Çeviri de bir ad değişikliğidir. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (g) bendinin ikinci alt bendi, cihazın piyasaya arz edildiği AB ülkelerinin dillerinde yapılan çeviriden kaynaklanan ticari adlardaki herhangi bir değişikliğin, etkilenen cihazın yeni bir UDI-DI ile piyasaya arz edilmesine yol açacağını söyler; IVDR karşılığı 30 uncu maddenin ikinci fıkrasının (g) bendinin ikinci alt bendidir. Bu, ÜTS'deki "Ürünün ilave ticari adları (varsa)" alanıyla karıştırılmamalıdır: o alan cihazın halihazırda başka ticari adlarla arz edilmesi durumunda kullanılır.

SİP İçeriği Değişirse Yeni UDI-DI

Sistem ve işlem paketlerinde tetikleyici, içeriğin kendisidir. Kılavuzun 28 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin altıncı alt bendi, SİP'in yanlış tanımlanmasına ve/veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklik olduğunda ya da SİP içeriğindeki bir cihazın çıkartılması veya SİP içeriğine yeni bir cihaz eklenmesi gibi durumlarda, ortaya çıkan yeni SİP için yeni bir UDI-DI Numarası tahsis edilmesi gerektiğini söyler. Uygulamada bu, paket içeriğini revize eden bir SİP imalatçısının aynı barkodla devam edemeyeceği anlamına gelir.

Temel UDI-DI Nedir, Neyi Bağlar?

Temel UDI-DI, tek bir ürünü değil bir cihaz ailesini tanımlar. Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanım, Temel UDI-DI'yı; aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ve imalat karakteristiklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için veri tabanındaki ve ilgili dokümantasyondaki (örneğin AB sertifikaları, AB uygunluk beyanı, teknik dokümantasyon ve güvenlilik ve klinik performans özeti) ana anahtar olarak cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan tanımlayıcı kod olarak tarif eder.

Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendinin ikinci alt bendi aynı işlevi ÜTS diliyle anlatır: Temel UDI-DI, aynı imalatçıya ait aynı kullanım amacına, risk sınıfına ve temel tasarım ile üretim özelliklerine sahip cihazları bağlamak için EUDAMED ile ÜTS'deki ve ilgili belgelerdeki ana anahtardır. Aynı bendin birinci alt bendi bu alanın seçilmesinin zorunlu olduğunu söyler; IVDR karşılığı 30 uncu maddenin beşinci fıkrasının (c) bendidir.

Kavramları birbirinden ayırmak kaydın doğru kurulmasını sağlar.

• Temel UDI-DI: Cihaz ailesini bağlayan üst düzey koddur. Etikette bulunmaz, ÜTS'de Ürün Belgeleri bloğunda seçilir ve AB uygunluk beyanında yer alır.

• UDI-DI: Tek bir cihaz modeline özgü koddur. MDR ve IVDR kayıtlarında Tanımlayıcı Bilgiler bloğuna girilir ve etikette UDI taşıyıcısı içinde bulunur.

• UDI-PI: Üretim birimini (lot, seri, son kullanma tarihi gibi) tanımlar. ÜTS cihaz kaydında ayrı bir alanı yoktur.

• Birincil Ürün Numarası: Eski yönetmelik kayıtlarında UDI-DI'nın yerini tutan alandır; kayıt bu numarayla yapılır.

• İkincil Ürün Numarası: Yalnızca eski yönetmelik kayıtlarında, cihazın ikinci bir standarttan barkodu varsa doldurulan alandır.

En Fazla 25 Karakter ve Kontrol Basamağı

Temel UDI-DI'nın biçimi de kurala bağlıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendinin onuncu alt bendi, Temel UDI-DI atama kurallarına göre tahsis kuruluşlarının tahsis edebileceği Temel UDI-DI kod değerinin en fazla 25 karakterden oluştuğunu söyler. On birinci alt bent, tahsis kuruluşları tarafından belirlenen algoritmaya dayanarak bir kontrol basamağının/karakterinin Temel UDI-DI'nın bir parçası olması gerektiğini ve bu algoritmanın tahsis kuruluşları tarafından Komisyona ve imalatçılara sağlandığını belirtir. IVDR tarafında aynı iki alt bent 30 uncu maddenin beşinci fıkrasının (c) bendindedir.

Sekizinci alt bent, MDR kapsamında yetkilendirilmiş Temel UDI-DI tahsis kuruluş ve standartlarının GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA olduğunu söyler; yani Temel UDI-DI'yı da UDI-DI ile aynı kuruluşlar tahsis eder.

Temel UDI-DI Etikette Bulunmaz

Bu, sahada en çok yanlış bilinen kurallardan biridir. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendinin yedinci alt bendi, Temel UDI-DI'nın cihazın piyasaya arz etiketi ve/veya satış ambalajında bulunmadığını açıkça söyler. IVDR tarafında 30 uncu maddenin aynı bendi ve MDR SİP kayıtları için 28 inci maddenin sekizinci fıkrasının (c) bendi hükmü tekrarlar. Dolayısıyla etikette Temel UDI-DI aramak boşunadır; bu kod belge tarafında yaşar, AB uygunluk beyanında ve belirli AB sertifikalarında bulunur.

Temel UDI-DI Seçilemiyorsa

Alanın boş kalmasının en yaygın sebebi teknik değil, sıralama hatasıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendinin üçüncü alt bendi, "Temel UDI-DI Seç" ekranından seçim yapılmasından önce Belgeler alanından ilgili cihaz ile ve cihaza ait Temel UDI-DI ile ilişkili belgelerin (AB Uygunluk Beyanı, AB Sertifikası) seçilmesinin zorunlu olduğunu söyler. Dördüncü alt bent, bu ekranda yalnızca seçilmiş olan AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş Temel UDI-DI numaralarının listeleneceğini ve birden fazla seçim yapılamayacağını belirtir. Ekranda hiçbir Temel UDI-DI görünmüyorsa, önce AB Uygunluk Beyanının ÜTS'de kayıtlı olup olmadığı ve beyan kaydında Temel UDI-DI'nın bulunup bulunmadığı kontrol edilir.

Temel UDI-DI Hangi Sertifikada Zorunlu?

Bütün AB sertifikalarında Temel UDI-DI aranmaz; sertifika türüne göre değişir. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendinin beşinci alt bendi bu ayrımı açıkça yapar ve kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendine atıf verir.

• AB Teknik Dokümantasyon Sertifikası: Cihaza ait Temel UDI-DI bilgisinin bulunması zorunludur.

• AB Tip İnceleme Sertifikası: Cihaza ait Temel UDI-DI bilgisinin bulunması zorunludur.

• AB Ürün Doğrulama Sertifikası: Cihaza ait Temel UDI-DI bilgisinin bulunması zorunludur.

• AB Kalite Yönetim Sertifikası: Temel UDI-DI bilgisinin bulunma zorunluluğu bulunmamaktadır.

• AB Üretim Kalite Güvence Sertifikası: Temel UDI-DI bilgisinin bulunma zorunluluğu bulunmamaktadır.

Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendinin birinci alt bendi bunun gerekçesini gösterir: AB teknik dokümantasyon değerlendirme, AB tip-inceleme ve AB ürün doğrulama sertifikalarında ad, model ve tip dâhil cihazın açık bir tanımlaması, kullanım amacı, risk sınıfı ve Temel UDI-DI yer alır. İkinci alt bent ise AB kalite yönetim sistemi ve AB üretim kalite güvence sertifikaları için cihazların veya cihaz gruplarının tanımlaması, risk sınıfı ve Sınıf-IIb cihazlar için kullanım amacı bilgilerini sayar; bu listede Temel UDI-DI bulunmaz.

Uygunluk beyanı tarafında ise istisna yoktur. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendinin altıncı alt bendi, cihaza ait AB Uygunluk Beyanında Temel UDI-DI bilgisinin bulunmasının zorunlu olduğunu söyler ve 11 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendine atıf yapar; o bent, yeni yönetmelikler kapsamındaki uygunluk beyanında bulunması gereken bilgiler arasında Temel UDI-DI'yı sayar.

Aynı Barkod, Farklı Marka: Kaydedilemez

Barkod cihazı tanımlar; marka barkoda bağlıdır. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinin altıncı alt bendi, ürün numarası (barkod) aynı olan cihazların sisteme farklı marka adı altında kaydedilemeyeceğini söyler. MDR tarafında 27 nci maddenin ikinci fıkrasının (e) bendinin altıncı alt bendi aynı hükmü UDI-DI Numarası üzerinden, IVDR tarafında 30 uncu maddenin ikinci fıkrasının (e) bendinin altıncı alt bendi de aynı şekilde tekrarlar.

Tespit hâlinde işlem yapılır. Aynı alt bentler, farklı firmalar tarafından farklı marka adı ile aynı cihazın ÜTS'ye kaydedildiğinin tespit edilmesi durumunda, Kurumca yapılacak değerlendirme neticesinde uygun olmayan ÜTS kayıtlarına işlem yapılacağını belirtir. Bu nedenle aynı barkodu farklı bir markayla kaydetmek, kısa vadede başvuruyu geçirse bile kaydın sonradan düzeltilmesine yol açar.

"Aynı Barkodlu Ürünler" Ekranı Ne Gösterir?

Bu alan veri girişi için değil, kontrol için vardır. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi, bu alanda önceden ÜTS'ye başka firmalar tarafından aynı UDI-DI Numarası ile kaydedilen cihazlara ait kayıt listesinin görüntülenebileceğini; alandaki bağlantı ekranına girilmesi durumunda ortaya çıkan "Aynı Barkoda Sahip Diğer Ürünler" ekranında aynı numarayla kayıtlı diğer firmalara ait ürün kayıtlarının listeleneceğini söyler. IVDR karşılığı 30 uncu maddenin ikinci fıkrasının (d) bendi, ITC karşılığı ise 29 uncu maddenin onuncu fıkrasının (c) bendidir.

Bu ekran boş değilse bir sonraki adım bellidir. Kılavuzun 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, ÜTS'de aynı barkod ile kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtlarının bulunması ve bu kayıtlar arasında veri farklılıkları olması durumunda, söz konusu cihaz için 40 ıncı madde kapsamında yapılacak ilk cihaz başvurusu öncesinde ilgili ürün parametrelerinin ÜTS'de aynı ve uyumlu hâle getirilmesi gerektiğini söyler. Bu uyumlama, ithal ürün veri değişikliği talebiyle yapılır.

Barkodu Olmayan Ismarlama Cihazlarda "UTS-" Kodu

Ismarlama üretilen cihazların çoğunda barkod kuruluşundan tahsis edilmiş bir numara bulunmaz. Kılavuzun 29 uncu maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendinin beşinci alt bendi, ilgili ITC için yetkilendirilmiş barkod kuruluşlarının birisinden birincil ürün numarası tahsis edilmemişse ilgili alanda "UTS" seçeneğinin seçileceğini; bu durumda ilgili ITC için birincil ürün numarasının "UTS-" ön ekiyle ÜTS tarafından otomatik olarak oluşturulacağını söyler ve örnek verir: UTS-12345.

Oluşan kod üzerinde firma değişiklik yapamaz. Aynı fıkranın (b) bendinin üçüncü alt bendi, barkod kuruluşu alanı "UTS" olarak seçildiyse Birincil Ürün Numarası alanının ÜTS tarafından otomatik olarak oluşturulacağını ve bu kodun firma tarafından değiştirilemeyeceğini belirtir. ITC'nin gerçek bir barkodu varsa ise aynı bendin dördüncü ve beşinci alt bentleri, barkodun birebir girileceğini ve teknik belgelerinde (ITC Beyanı, varsa AB sertifikası) yer aldığı şekilde girilmemesi hâlinde başvurunun olumsuz sonuçlanacağını söyler.

MDR/IVDR Geçişinde Barkod Değişimi

Cihazınız MDR'a geçerken barkodu değiştiyse, iki kayıt arasındaki bağı sistemde kurmanız gerekir. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi, "MDR'a farklı ürün numarası ile mi geçti?" alanının ÜTS'de seçilmesi zorunlu alan olduğunu; cihaz önceden ÜTS'de MDD ya da AIMDD kapsamında farklı bir barkod ile kayıtlıysa "Evet", değilse "Hayır" seçileceğini söyler. "Evet" seçilirse (ç) bendindeki "93/42/EEC veya 90/385/EEC'deki Ürün Numarası" alanı ortaya çıkar ve seçim yapılması zorunlu hâle gelir.

Seçim eski kayıtlar arasından yapılır. Aynı (ç) bendinin ikinci alt bendi, "Tıbbi Cihaz Seç" ekranındaki liste kullanılarak daha önceden MDD veya AIMDD kapsamında kaydedilmiş cihazlar arasından ilgili birincil ürün numarasının seçileceğini ve sorgulamanın "Birincil Ürün Numarası", "Marka Adı", "Ürün Adı" ve "Versiyon/Model" alanlarıyla yapılabileceğini söyler. Üçüncü alt bende göre bu alanda sadece bir tek barkod seçilebilir.

IVD tarafında yapı aynıdır, atıf verilen direktif değişir. Kılavuzun 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi "IVDR'a farklı ürün numarası ile mi geçti?" alanını, (ç) bendi ise "98/79/EC'deki Ürün Numarası" alanını tanımlar ve eski IVDD kayıtları arasından tek bir barkod seçilmesini ister.

UDI Taşıyıcısı ve Etiket Tarafındaki Karşılığı

UDI-DI ve UDI-PI, etiketin üzerine "UDI taşıyıcısı" adı verilen bir yapı içinde yerleştirilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 27 nci maddesinin dördüncü fıkrası, UDI taşıyıcılarının cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirileceğini; ambalajın üst seviyelerinin nakliyat konteynerlerini kapsamadığını söyler. Aynı maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendi, imalatçının bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, atanan bir tahsis kuruluşunun kurallarına uygun olarak oluşturduğu UDI'yı cihaza ve uygulanabilir olduğunda ambalajın tüm üst seviyelerine uygulayacağını belirtir.

Son kullanma tarihi bu yapının bir parçası olabilir. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (m) bendinin dördüncü alt bendi, raf ömrü olan cihazların orijinal etiketinde, satış ambalajında ve/veya UDI taşıyıcısında son kullanma tarihi bulunmasının zorunlu olduğunu söyler. Aynı bendin üçüncü alt bendi, UDI taşıyıcısı olan etiketlerde son kullanma tarihi yer alıyorsa bunun UDI-PI'ın bir parçası olacağını ve etiket üzerinde ayrıca bir imalat tarihi bulunuyorsa UDI-PI'ya dâhil edilmesine gerek olmadığını belirtir. IVDR karşılığı 30 uncu maddenin yedinci fıkrasının (ı) bendidir.

SİP İçindeki Tıbbi Cihaz Olmayan Ürünlerde GTIN No

Bir sistem veya işlem paketi, tıbbi cihaz olmayan ürünler de içerebilir. Bu ürünler ÜTS'de ayrı bir mantıkla eklenir. Kılavuzun 28 inci maddesinin on dördüncü fıkrasının (a) bendi, "SİP içeriğinde Tıbbi Cihaz kapsamı dışında ürün var mı?" alanını zorunlu kılar; "Evet" seçilmesi durumunda (b) bendindeki "Tıbbi Cihaz Olmayan Ürünler Listesi" alanı ortaya çıkar ve ürünlerin sisteme eklenmesi zorunlu hâle gelir.

Ekleme için beş bilgi istenir. Aynı bendin ikinci alt bendi, ilgili listede seçilmesi istenen ürün bulunmuyorsa "Tıbbi Cihaz Olmayan Ekle" ekranı üzerinden ilgili ürüne ait "Barkod Kuruluşu", "GTIN No", "İmalatçı Kurum/Firma", "Marka Adı" ve "Ürün Adı" bilgilerinin sisteme girilerek ürünün listeye kaydedilebileceğini ve sonrasında bu listeden seçilebileceğini söyler. Üçüncü alt bent, seçilen ürünlerin "GTIN No", "İmalatçı Firma", "Marka Adı", "Ürün Adı" ve "Miktar" bilgilerine göre listeleneceğini ve miktarların doğru girilmesi gerektiğini belirtir.

Barkod Kontrol Listesi: Kayıttan Önce Beş Doğrulama

Barkod hataları başvurunun en hızlı geri dönen sebeplerindendir ve neredeyse tamamı kayıttan önce yapılacak kısa bir kontrolle önlenebilir. Aşağıdaki liste, yukarıda anılan hükümlerin ortaya koyduğu beş doğrulamayı sıralar.

• Etiket, uygunluk beyanı ve sertifikadaki barkod aynı mı?: Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin dördüncü alt bendine göre barkod teknik belgelerinde yer aldığı şekilde girilmezse başvuru olumsuz sonuçlanır.

• Kayıt en küçük ambalajın barkoduyla mı yapılıyor?: Aynı bendin altıncı alt bendine göre kayıt birim veya tekli ambalaj barkoduyla yapılır; çoklu ambalaj barkodları kayıttan sonra "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına eklenir.

• Doğru kuruluş seçildi mi?: Eski yönetmeliklerde GS1, HIBCC ve ICCBBA; MDR ve IVDR'da bunlara ek olarak IFA seçilebilir.

• HIBCC ise referans numarası barkodla uyumlu mu?: Kılavuzun aynı bendinin beşinci alt bendine göre uyum +XXXXreferanskoduXX şeklindedir.

• Aynı barkodlu başka kayıt var mı?: "Aynı Barkodlu Ürünler" ekranı kontrol edilir; veri farklılığı varsa 43 üncü maddenin birinci fıkrası uyarınca ilk başvuru öncesinde uyumlama yapılır.

Barkod ve UDI tarafındaki hataların çoğu tek bir karakterden ibarettir, ama sonucu başvurunun tamamını etkiler. Firmalar bu kontrolü ve kaydı kendi ÜTS firma sayfalarından bir danışmana kullanıcı yetkisi açarak da yürütebilir; danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle barkod, UDI-DI ve Temel UDI-DI alanlarını doldurup kaydı onaylar, e-imza firmanın imza yetkilisinde kalır ve verilerin doğruluğunun sorumluluğu firmadadır.

Kaydın ekran ekran akışı ÜTS Ürün (Tıbbi Cihaz) Kaydı sayfasında, zorunlu alanların birebir listesi ÜTS Cihaz Kaydı Zorunlu Alanlar sayfasında, kayıt sonrası güncellemeler ÜTS Kaydı Sonrası Yükümlülükler sayfasında ele alınıyor. Ret sebeplerinin tamamı ÜTS Başvurusu Neden Reddedilir sayfasında, SİP ve ısmarlama cihaz kaydının ayrıntısı ise SİP ve Ismarlama Tıbbi Cihaz (ITC) ÜTS Kaydı sayfasında anlatılıyor.