UDI taşıyıcısı hangi barkod formatında olmalı

Tıbbi cihaz ithal eden firmalara en sık gelen sorulardan biri, etiketin üzerindeki barkodun biçimi ile ilgili. Karşı taraftan “şu tip barkod olsun” talebi geldiğinde ilk bakılacak yer, UDI taşıyıcısını düzenleyen hükümlerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 – 31499 mükerrer) bu konuda bir barkod sembolojisi belirlemez; yerleştirme yükümlülüğü ile biçim tercihi birbirinden ayrı düzenlenmiştir. Bu yazı, ayrımın nerede kurulduğunu madde numaralarıyla gösteriyor.

UDI nedir, hangi iki parçadan oluşur

Tekil cihaz kimlik sistemi Yönetmeliğin 27 nci maddesinde düzenlenmiştir. Maddenin birinci fıkrası, UDI’nın iki bileşenden oluştuğunu söyler: Ek VI Kısım B’de belirtilen bilgilere erişim sağlayan ve imalatçıya ve cihaza özgü olan UDI cihaz tanımlayıcısı (UDI-DI), ve cihaz üretim birimini tanımlayan UDI üretim tanımlayıcısı (UDI-PI). Bu ikisi birlikte cihazın tekil kimliğini kurar.

Aynı fıkranın (b) bendi yükümlülüğü tek cümleyle koyar: UDI’nın cihazın etiketinin veya ambalajının üzerine yerleştirilmesi. Fıkranın hiçbir yerinde bu yerleştirmenin hangi barkod türüyle yapılacağına dair bir belirleme yoktur. Yükümlülük “yerleştirmek”tir; “şu barkodu kullanmak” değildir.

Buradaki ayrım pratikte önemli. Bir etiket incelemesinde ilk kontrol edilecek şey, UDI’nın etikette bulunup bulunmadığıdır. Barkodun türü ayrı bir başlıktır ve dayanağı 27 nci madde değil, Ek VI Kısım C’dir.

UDI taşıyıcısı için yönetmelik hangi biçimi zorunlu kılıyor

Ek VI Kısım C’nin 4.1 numaralı maddesi taşıyıcıyı “UDI’nın AIDC ve HRI gösterimi” olarak tanımlar ve nereye yerleştirileceğini düzenler. Kısım C’nin 1.1 numaralı maddesinde AIDC teknolojileri sayılırken barkodlar, akıllı kartlar, biyometrikler ve RFID birlikte anılır. Yani Yönetmelik, veri taşıyan teknolojiyi tek bir seçeneğe indirmemiştir.

Asıl belirleyici hüküm 4.6 numaralı maddedir. Madde, “Lineer barkodlar kullanılıyorsa UDI-DI ve UDI-PI, iki veya daha fazla barkod üzerinde birleştirilmiş olabilir ya da ayrı ayrı bulunabilir” der. Cümlenin kuruluşuna dikkat edin: “kullanılıyorsa”. Lineer barkod bir zorunluluk olarak değil, tercih edilebilecek seçeneklerden biri olarak düzenlenmiştir. Hüküm, o tercih yapıldığında uyulacak kuralı gösterir.

4.9 numaralı madde ise iki formatı açıkça yan yana koyar: “bir lineer veya 2-boyutlu barkod da etiket üzerinde bulunur”. İki boyutlu bir kare kod ile lineer bir barkod, Yönetmelik bakımından eşdeğerdir. Biçime ilişkin tek bağlayıcı şart 2.4 numaralı maddededir: kullanılan kodlama standardı, Komisyon tarafından atanan bir tahsis kuruluşuna ait olmalıdır. Bu şart sağlandığı sürece taşıyıcının hangi sembolojide olduğu Yönetmelikte belirlenmiş bir husus değildir.

Etikette birden fazla barkod bulunması aykırılık mı

Ek VI Kısım C’nin 2.1 numaralı maddesi konuyu baştan kapatır: “UDI’nın iliştirilmesi ilave bir gereklilik olup bu Yönetmeliğin Ek I’inde belirtilen diğer işaretleme ve etiketleme gerekliliklerinin yerine geçmez.” Yani UDI, etiketteki diğer bilgilerin yerini almaz; onlara eklenir.

Ek I’in III üncü Bölümünün 23.2 numaralı maddesi etiketin taşıyacağı bilgileri sayarken lot numarasını, son kullanma göstergesini, imalat tarihini ve UDI taşıyıcısını ayrı bentlerde düzenler. Bunlar birbirinin alternatifi değildir. Referans numarası, lot numarası ve tarihlerin kendi sembolleriyle gösterilmesi, üstüne bir de UDI taşıyıcısının bulunması, Yönetmeliğin öngördüğü düzenin kendisidir.

Etikette UDI dışında başka bir taşıyıcı bulunması hâli de düzenlenmiştir. 4.5 numaralı madde, “UDI taşıyıcısından farklı bir AIDC taşıyıcısı ürün etiketlemesinin bir parçası olduğunda, UDI taşıyıcısı kolaylıkla belirlenebilir olur” der. Hüküm, ikinci bir barkodun varlığını bir sorun olarak görmez; tek şart, UDI taşıyıcısının hangisi olduğunun ayırt edilebilmesidir. Bunu sağlamanın olağan yolu, taşıyıcının yanına UDI sembolünü koymaktır.

Tıbbi cihaz ithalat denetiminde ölçüt hangi mevzuat

İthalat aşamasındaki denetim, 31.12.2025 tarihli ve 33124 (4. mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) çerçevesinde yürütülür. Tebliğin 1 inci maddesinin birinci fıkrası denetimin konusunu, Ek-1’de belirtilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygunluğunun denetimi olarak tanımlar. Ek-1’in başlığı da listenin bu iki yönetmelik kapsamında düzenlendiğini belirtir.

Tebliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi fiili denetimi “belge kontrolü, işaret kontrolü, fiziki muayene ve laboratuvar testinden biri veya birkaçı” olarak tanımlar. İşaret kontrolü denetimin kapsamındadır. Ancak aynı fıkranın (i) bendi riski, ürünün “1 inci maddede belirtilen mevzuata uygun olmama ihtimali” olarak tanımlar; 9 uncu maddenin üçüncü ve dördüncü fıkraları da denetimin sonucunu “ilgili mevzuata aykırılık” ölçütüne bağlar. İşaret kontrolü yapılır, fakat ölçüt 1 inci maddedeki yönetmeliklerdir.

Tebliğin Ek-2’si, TAREKS’e yüklenecek belgeleri tek tek sayar: AB uygunluk beyanı ve ürünün tabi olduğu uygunluk değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş belgeler, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu, ithal edilmek istenen ürüne ait gümrüklü sahada çekilmiş ürün görselleri. Listede etiketteki barkodun biçimine ilişkin bir belge veya şart bulunmaz.

Ek-1 listesinden başlayıp 9 uncu maddenin sonuç hükmüne uzanan zincir.

Uygulamada nerede takılıyor

En sık karşılaşılan durum, ithalatçının etiket tasarımını görmeden yorum yapmasıdır. Etikette UDI taşıyıcısı var, yanında ayrıca lot ve tarih bilgileri kendi sembolleriyle yazılı; buna bakan kişi “aynı bilgi iki kere yazılmış” diye düşünüp düzeltme talep ediyor. Oysa 2.1 numaralı madde bu tekrarı zaten öngörür.

İkinci sık sorun, UDI taşıyıcısının etikette hangisi olduğunun anlaşılmamasıdır. Ticari amaçlı bir barkod ile UDI taşıyıcısı yan yana duruyorsa ve ikisi de işaretsizse, 4.5 numaralı maddenin aradığı “kolaylıkla belirlenebilir olma” şartı tartışmaya açılır. Çözüm etiketi baştan yapmak değil, taşıyıcıyı UDI sembolüyle işaretlemektir.

Üçüncüsü, ÜTS kaydındaki barkod ile etiketteki barkodun birbirini tutmamasıdır. Bu, Yönetmeliğin biçim şartından değil, veri tutarlılığından kaynaklanan bir sorundur ve gümrük aşamasına gelmeden önce çözülmesi gereken bir konudur. Kayıt ile etiket arasındaki eşleşmeyi sevkiyat öncesinde kontrol etmek, sonradan yapılacak yazışmaların çoğunu ortadan kaldırır. Bu kontrolün nasıl yürütüldüğünü ÜTS kayıt süreci sayfasında ayrıntılı anlattık.

Etiketteki diğer mevzuata ait işaretleri kim denetler

Bazı ürünlerin etiketinde tıbbi cihaz sembolleri ile birlikte başka mevzuat uyarınca iliştirilmiş işaretler de bulunur. Bu durumda denetim yetkisinin sınırı, 05.03.2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 15 inci maddesiyle çizilir. Maddenin birinci fıkrası, yetkili kuruluşun “yetki alanına giren ürünlerin” teknik düzenlemelere uygunluğunu doğrulamak amacıyla denetim yaptığını söyler; üçüncü fıkrası denetimi yetkili kuruluşun görev ve sorumluluğunda sayar.

Tıbbi cihazlar bakımından yetkili kuruluş Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumudur; Yönetmeliğin 90 ıncı maddesinin birinci fıkrası Kurumun yürüteceği kontrolleri düzenler. Kişisel koruyucu donanımlar bakımından ise Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğinin 37 nci maddesinin birinci fıkrası piyasa gözetimi ve denetimini Bakanlığa verir ve bunun 17.01.2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik çerçevesinde yürütüleceğini söyler.

Bu ayrım pratikte şu sonucu doğurur: bir ürün tıbbi cihaz olarak ithal ediliyorsa, ithalat denetiminin ölçütü tıbbi cihaz mevzuatıdır. Etikette başka mevzuata ait işaretlerin bulunması, tıbbi cihaz mevzuatında bunları yasaklayan bir hüküm olmadığı sürece bu denetimin konusu değildir. O işaretlerin kendi mevzuatına uygunluğu, o alanda yetkili kuruluşun piyasa gözetimi ve denetimi kapsamındadır.

Kaynaklar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 – 31499 mükerrer), MADDE 27/1 ve MADDE 90/1

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Ek I Bölüm III, 23.2 numaralı madde

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Ek VI Kısım C, 1.1 · 2.1 · 2.4 · 4.1 · 4.5 · 4.6 · 4.9 numaralı maddeler

Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), RG 31.12.2025 – 33124 (4. mükerrer), MADDE 1/1, MADDE 3/1-(d) ve (i), MADDE 9/3 ve 9/4, Ek-1 ve Ek-2

7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, MADDE 3/1-(ş) ve MADDE 15/1, 15/3

Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği, MADDE 37/1

Bu yazıyı kim hazırladı

Medex Kurumsal Danışmanlık, Ankara ve İstanbul ofislerinden Türkiye geneline tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı veriyor. Çalışma biçimimiz şu: firma kendi ÜTS hesabından Medex’e Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı türünde kullanıcı yetkisi açar, kayıt sürecini biz yürütürüz. İmza yetkisi, ödeme ve yasal sorumluluk firmada kalır. Hukuki danışmanlık vermiyoruz. Ürün listenizi gönderin, yazılı olarak dönelim.

Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz ithal eden firmalar, ÜTS kayıt sorumluları, etiket ve ambalaj tasarımını yürüten kalite birimleri.

Sık yapılan hata: Etikette UDI taşıyıcısının yanında lot ve tarih bilgilerinin ayrıca yazılmasını tekrar sanıp düzeltme talep etmek.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 27, Ek I Bölüm III 23.2, Ek VI Kısım C 2.1 · 4.5 · 4.6 · 4.9; ÜGD 2026/16 MADDE 1, 3, 9 ve Ek-2.