ÜTS ürün kaydında marka adı zorunlu alandır ve marka bildirilmeyen cihazların kayıt işlemleri gerçekleştirilmez. TİTCK kılavuzu, markanın etiket ve belgelerde yazıldığı şekilde girilmesini, marka yoksa ticari statü ekleri olmadan imalatçı adının yazılmasını ve aynı barkodun farklı marka altında kaydedilememesini kurala bağlar. Bu rehberde marka ile ürün adı ayrımı, Türkçe ürün adı şartı ve fason/private label senaryoları ÜTS kayıt danışmanlığı perspektifiyle açıklanıyor.

Tıbbi cihazda barkod tek bir şey değildir: UDI-DI ürünü, UDI-PI üretim birimini tanımlar, Temel UDI-DI ise uygunluk beyanında ve sertifikada yer alır. UDI taşıyıcısının yerleşimi, teknik dokümantasyondaki UDI listesi, kayıt tutma yükümlülüğü ve SRN güncelleme süreleri.

Tıbbi cihaz etiketinde UDI taşıyıcısının hangi barkodla gösterileceği sık tartışılıyor. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu konuda bir sembolojiyi zorunlu kılmaz; Ek VI Kısım C lineer barkodu bir seçenek olarak düzenler ve iki boyutlu barkodu eşdeğer sayar. Yazıda UDI’nın hangi iki parçadan oluştuğu, etikette birden fazla barkodun neden aykırılık üretmediği ve tıbbi cihaz ithalat denetiminde ölçütün hangi mevzuat olduğu madde numaralarıyla ele alınıyor.