ÜTS Ürün Kaydında Marka Adı: Markasız Cihaz Kaydedilmiyor, Aynı Barkoda İki Marka Girilemiyor

ÜTS ürün kaydında zorunlu alanların en çok küçümseneni marka adıdır. Oysa marka bilgisi eksik ya da etiketle uyumsuz girilen başvurular doğrudan olumsuz sonuçlanır; aynı barkodun farklı markalarla kaydedildiği durumlarda ise Kurum mevcut kayıtlara işlem yapar. Bu yazıda ÜTS'de marka adı alanının nasıl doldurulacağını, marka bilgisi etikette yoksa ne yazılacağını, ürün adı ile marka ayrımını ve fason/private label üretimde markanın nasıl kurgulanacağını TİTCK kılavuzu üzerinden ele alıyoruz.

Marka adı zorunlu alandır ve markasız kayıt yapılmaz

Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), marka alanını cihaz kaydının zorunlu alanları arasında sayar ve markasız kaydı doğrudan reddeder:

"d) Marka Adı; 1) Bu alan, ÜTS'de girilmesi zorunlu alandır."

"2) Ürün güvenliğinin sağlanması amacıyla herhangi bir marka bildirilmeyen cihazların ÜTS'ye kayıt işlemleri gerçekleştirilmez."

Bu hüküm, özellikle yeni kurulan yerli imalatçıların ve marka tescili olmayan firmaların takıldığı ilk engeldir. "Ürünümüzün markası yok, jenerik satıyoruz" cevabı ÜTS'de karşılık bulmaz.

Marka etikette varsa: etiketteki hâliyle, eksiksiz

Kılavuz, marka bilgisinin kaynağını ve giriş biçimini tanımlar:

"3) Cihaza ait marka bilgisi, etiket ve/veya ilgili cihaza bağlı belgelerin en az birinde yer alıyorsa, etiket/belgelerde yazıldığı şekilde sisteme girilir. Bu durumda bu alana cihaza bağlı belgelerde ve etikette belirtilen ürüne ait markalaşmış adların tamamının (markalaşmış firma adları ile birlikte, cihaza ait markalaşmış model ve cihaz ürün adları dahil) girilmesi esastır."

Buradaki "tamamının girilmesi esastır" ifadesi önemlidir. Etikette hem firma markası hem ürün serisi markası varsa, ikisi de girilir. Sadece birini yazıp diğerini atlamak, etiket-kayıt uyumsuzluğu doğurur.

Marka logo veya sembol biçiminde de olabilir:

"5) Marka bilgisinin etiket üzerinde logo/sembol halinde bulunmasında herhangi bir sakınca yoktur."

Marka etikette yoksa: imalatçının adı, ticari statü ekleri olmadan

Marka bilgisi hiçbir belgede ve etikette yoksa kılavuz net bir çözüm verir:

"4) Cihaza ait marka bilgisi, etiket ve/veya ilgili cihaza bağlı belgelerin en az birinde yer almıyorsa, ticari statüsünü belirten ifadeler yer almayacak şekilde imalatçı firmanın adı bu alana girilir. Firma unvanlarında bulunan GmbH, Inc, A.Ş vb. gibi firmanın ticari statüsünü ifade eden kısaltmalara marka alanında yer verilmez."

Yani "ABC Medikal San. Tic. Ltd. Şti." değil, "ABC Medikal" girilir. Bu ayrıntı, ilk kayıtta en sık düzeltme istenen noktalardan biridir.

Aynı barkod, iki farklı marka: yasak

Kılavuzun bu konudaki hükmü sonuçları da kapsar:

"6) Ürün numarası (barkod) aynı olan cihazlar sisteme farklı marka adı altında kaydedilemez. Farklı firmalar tarafından farklı marka adı ile aynı cihazın ÜTS'ye kaydedildiği tespit edilmesi durumunda, Kurumca yapılacak değerlendirme neticesinde uygun olmayan ÜTS kayıtlarına işlem yapılır."

Bu hüküm iki yaygın senaryoyu doğrudan etkiler:

Çoklu ithalatçı senaryosu. Aynı yabancı imalatçının aynı ürününü iki farklı Türk firması ithal ediyorsa, ikisinin de kaydı aynı barkod üzerindendir ve marka adı aynı olmak zorundadır. Firmalardan birinin kendi ticari adını marka alanına yazması, diğerinin kaydıyla çelişir.

Private label / fason senaryosu. Bir firma fason ürettirdiği cihazı kendi markasıyla satmak istiyorsa, o cihaz artık kendi markası altında piyasaya arz ediliyor demektir. Bu durumda barkodun da kendi tahsisinden gelmesi gerekir; imalatçının barkoduyla farklı marka kaydı yapılamaz. Kendi adı altında piyasada bulundurmanın imalatçı yükümlülüğü doğurup doğurmadığı ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 16 ncı maddesine göre ayrıca değerlendirilir.

Marka adı ile ürün adı karıştırılmamalı

ÜTS'de ürün adı ayrı bir zorunlu alandır ve kuralları farklıdır:

"e) Ürün Adı; 1) Bu alan, ÜTS'de girilmesi zorunlu alandır. 2) Ürün adı, cihazı tanımlayan spesifik bir bilgidir."

Ürün adında Türkçe şartı vardır:

"3) Ürün adında (etiket adı) yer alan cihazı tanımlayan spesifik ifade/ifadeler, tekil kullanıcı tarafından ayırt edilebilecek şekilde ve Türkçe yazılır. Yabancı imalatçılara ait cihazların etiketinde ve/veya satış ambalajında ürün adı (etiket adı) yabancı dilde ya da Türkçe dahil çoklu dilde belirtilebilir. Buna karşılık, bu bölüme ürün adının Türkçe girilmesi gerekir."

Uyumsuzluğun sonucu açıktır:

"4) Cihazın ne olduğunu belirtmeyen ve ne olduğu anlaşılamayan, eksik, Türkçe olmayan, etikette gösterilen ile uyuşacak şekilde sisteme girilmeyen ürün adına sahip cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır."

Marka ürün adının içinde de yer alabilir:

"7) Ürün adında marka, model ve ürün ölçüsü yer alabilir."

Uluslararası terimler için istisna tanınmıştır:

"5) Ürün adı, uluslararası kabul görmüş özel terimlerden oluşabilir. Bu gibi durumlarda, ürün adının Türkçe olup olmadığı değerlendirmeye alınmaz."

Etiketle uyum: marka etikette de bulunmalı

Marka bilgisi yalnızca bir ÜTS alanı değildir; etiketin de bir parçasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I'in 23.2 numaralı maddesi, etikette bulunması gereken bilgileri sayarken cihazın adını veya ticari adını ve imalatçının kayıtlı ticari markasını da içerir:

"Etiket aşağıdaki ayrıntıların tümünü taşır: a) Cihazın adı veya ticari adı, ... c) İmalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve kayıtlı işyeri adresi,"

Dolayısıyla ÜTS'ye girilen marka, etikette ve belgelerde görünen markayla birebir aynı olmalıdır. Denetimde ilk karşılaştırılan alanlardan biri budur.

ÜTS kaydı öncesi marka kontrol listesi

1. Cihazın etiketinde marka görünüyor mu? Görünüyorsa yazıldığı hâliyle mi girilecek?

2. Etikette birden fazla markalaşmış ad var mı (firma markası + ürün serisi)? Hepsi girilecek mi?

3. Marka etikette yoksa, imalatçı adı ticari statü ekleri olmadan mı yazıldı?

4. Aynı barkodla başka bir firmanın kaydı var mı? Varsa markalar örtüşüyor mu?

5. Kendi markamız altında satıyorsak barkod kendi tahsisimizden mi geliyor?

6. Marka, uygunluk beyanı ve sertifikada da aynı mı yazıyor?

Bu altı sorunun cevabı netleşmeden açılan cihaz kayıtları, sonradan düzeltilmesi en zor kayıtlardır; çünkü barkod ve marka, kayıt açıldıktan sonra serbestçe değiştirilebilen alanlar değildir. Marka ve barkod mimarisinin kayıt öncesinde kurulması, ÜTS ürün kaydı sürecinin ilk adımıdır.

Sık sorulan sorular

Markası olmayan bir cihazı ÜTS'ye kaydedebilir miyiz?

Kılavuz, herhangi bir marka bildirilmeyen cihazların ÜTS'ye kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmeyeceğini belirtir. Marka etikette ve belgelerde yoksa, ticari statü ekleri olmadan imalatçı firmanın adı marka alanına girilir.

Marka alanına "Ltd. Şti." yazabilir miyiz?

Hayır. Firma unvanlarında bulunan GmbH, Inc, A.Ş. gibi ticari statüyü ifade eden kısaltmalara marka alanında yer verilmez.

Aynı ürünü iki firma ithal ediyorsa marka farklı olabilir mi?

Hayır. Ürün numarası aynı olan cihazlar farklı marka adı altında kaydedilemez; aksi tespit edilirse Kurumca uygun olmayan kayıtlara işlem yapılır.

Fason ürettirdiğimiz cihazı kendi markamızla kaydedebilir miyiz?

Kendi markanız altında piyasaya arz ediyorsanız barkodun da kendi tahsisinizden gelmesi gerekir. Ayrıca kendi adı altında piyasada bulundurmanın imalatçı yükümlülüğü doğurup doğurmadığı yönetmeliğin 16 ncı maddesine göre değerlendirilir.

Ürün adını İngilizce girebilir miyiz?

Hayır. Ürün adının Türkçe girilmesi gerekir; orijinal dildeki karşılığı istenirse Türkçesinden sonra parantez içinde yazılabilir. Uluslararası kabul görmüş özel terimler bu değerlendirmenin dışındadır.

Marka ve barkod yapısında ÜTS kayıt danışmanlığı nasıl yürütülür

Marka ve barkod, ÜTS'de kayıt açıldıktan sonra serbestçe değiştirilebilen alanlar değildir. Bu nedenle yanlış kurulmuş bir marka yapısı, çoğu zaman kaydın baştan açılmasını gerektirir.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; etiket, uygunluk beyanı ve sertifikadaki marka bilgilerinin karşılaştırılması, ÜTS marka ve ürün adı alanlarının kurallara uygun doldurulması, aynı barkod üzerinde başka firma kaydı bulunup bulunmadığının kontrolü ve fason/private label senaryolarında barkod tahsis yapısının belirlenmesi yürütülür.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Marka ve barkod yapınızın ÜTS'ye uygunluğu için ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında etiket ve belge incelemesi yapılması gerekir.

Kaynaklar (resmî)

• Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), TİTCK, 13/05/2026 — https://www.titck.gov.tr

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, RG 2/6/2021-31499 mükerrer (madde 16, Ek I) — https://www.mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf?mevzuatNo=38657&mevzuatTur=KurumVeKurulusYonetmeligi&mevzuatTertip=5