Çoklu Ambalaj Barkoduyla Kayıt Açıldığı İçin ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Kayıt açılmış, barkod belgelerde yazdığı gibi girilmiş, başvuru buna rağmen olumsuz sonuçlanmıştır. Ret gerekçesi barkodun yazımını değil seçimini hedef alır: sisteme girilen barkod, cihazın piyasaya arz edilen en küçük ambalajına değil, birden fazla ürün içeren satış ambalajına tahsis edilmiştir.

Bu ret çoğunlukla iki durumda görülür. Birincisinde firma, ürünü kutu bazında sattığı için kutu barkoduyla tek bir kayıt açar. İkincisinde firma hem birim ambalaj hem kutu için ayrı ayrı kayıt açar ve aynı cihaz ÜTS'de birden fazla barkodla görünür. Her ikisi de aynı hükme aykırıdır.

Sonuç, izlenebilirlik zincirinin kopmasıdır. Sağlık hizmet sunucusuna ulaşan tekil ürün barkodu ÜTS'de karşılık bulmaz; cihaz “Kayıtlı” duruma geçmediği sürece serbest satış sertifikası başvurusuna eklenemez ve sistem/işlem paketi içeriğinde kullanılamaz.

Kararın dayanağı

Kılavuzun MDR kapsamındaki cihaz kaydını düzenleyen 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi, kaydın hangi barkotla açılacağını ve çoklu ambalaj barkodlarının nereye yazılacağını birlikte düzenler:

“Esas olarak, ÜTS'ye cihaz kaydı, piyasaya arz edilen en küçük ambalaja (birim ambalaja veya tekli ambalaja) ait barkod ile yapılır. Bu nedenle, bu alana cihazın piyasaya arz edilen en küçük ambalajına (birim ambalaja veya tekli ambalaja) tahsis edilen barkod (UDI-DI numarası) girilir. En küçük ambalaja tahsis edilen barkod ile kaydedilen cihazdan birkaçının bir araya getirilmesiyle oluşturulan birden fazla ürünlü satış ambalajına veya ambalajlarına ait barkod veya barkodlar ise; piyasaya arz edilen en küçük ambalaj barkodu ile ÜTS cihaz kaydının tamamlanması sonrasında, ilgili cihaza ait ÜTS ekranındaki “Piyasaya Arz Bilgisi” alanına içerik miktarlarıyla birlikte eklenir.”

Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki kayıtlar için aynı hüküm, 25 inci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendinde “Birincil Ürün Numarası” terimiyle tekrarlanır. IVDR kapsamındaki kayıtlar için karşılığı 30 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) bendindedir.

Kuralın ikinci ayağı, içerik adedini bildiren alandadır. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasında “İçerikteki Ürün Sayısı” alanı için şu düzenleme yer alır:

“Bu alana, cihaz ambalajı içeriğindeki ürün adedi girilir. ÜTS'ye piyasaya arz edilen en küçük ambalaj (birim ambalaj veya tekli ambalaj) üzerinden kayıt işlemi yapıldığından, ilgili alana girilen bu değer, en küçük cihaz ambalaj içeriğindeki ürün adedi kadardır. En küçük cihaz ambalaj ile kaydedilen cihazdan birkaçının bir araya getirilmesiyle oluşturulan birden fazla ürünlü satış ambalajlarına/paketlerine ait içerik miktarları ise ilgili cihaza ait ÜTS ekranındaki “Piyasaya Arz Bilgisi” alanına içerik miktarlarıyla birlikte sonradan eklenir.”

Çoklu ambalaj barkodlarının eklendiği işlem de tanımlıdır. Kılavuzun 36 ncı maddesinin birinci fıkrasına göre, başvuru işlemleri olumlu sonuçlanarak “Kayıtlı” duruma gelen cihazın tekil ürün barkoduna çoklu ürün içeren kutu, ambalaj ve konteyner barkodlarının ilişkilendirilmesi, ilgili cihazın “Tıbbi Cihaz Bilgileri” ekranındaki “Piyasaya Arz Bilgisi” alanında bulunan “Piyasaya Arz Bilgisi Ekle” ekranı yoluyla yapılır. Aynı madde, bu işlemin “Tıbbi Cihazlarımı Listele” ekranındaki “Toplu İşlemler” alanından “Toplu Piyasaya Arz Bilgisi Ekle” ekranı üzerinden toplu olarak da yapılabileceğini belirtir.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Birinci sebep, satış birimi ile kayıt biriminin karıştırılmasıdır. Firmanın ürünü kutu hâlinde satması, ÜTS kaydının kutu barkoduyla açılmasını gerektirmez. Kılavuz kayıt birimini ticari uygulamaya değil, piyasaya arz edilen en küçük ambalaja bağlar.

İkinci sebep, çoklu ambalajın ayrı bir cihaz sanılmasıdır. Aynı cihazın onlu ve yirmili kutuları farklı ürünler değildir; ÜTS'de bunlar tek bir cihaz kaydına bağlı piyasaya arz bilgileridir. Her ambalaj için ayrı kayıt açmak, aynı cihazın sistemde birden fazla barkodla görünmesine ve içerik adedi alanının tutarsızlaşmasına yol açar.

Üçüncü sebep, “İçerikteki Ürün Sayısı” alanının kutu adediyle doldurulmasıdır. Kılavuz bu alanı en küçük ambalajın içeriğine bağlar. En küçük ambalaj dört adet cihaz içeriyorsa bu alana dört yazılır; kutudaki toplam adet buraya girilmez.

Dördüncü sebep, ambalaj değişikliğinin barkoda etkisidir. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi, paket veya kutu içerisindeki cihaz miktarında değişiklik olması hâlinde ortaya çıkan yeni cihaz için yeni bir UDI-DI Numarası tahsis edilmesi gerektiğini sayar. Ambalaj yapısı değişmişken eski barkodla kayıt sürdürülürse, kayıt ile etiket arasındaki uyum kaybolur.

Düzeltme adımları

1. Cihazın piyasaya arz edilen en küçük ambalajını tespit edin. Etiket ve satış ambalajı üzerinde hangi barkodun birim ambalaja, hangisinin çoklu ambalaja ait olduğunu imalatçıdan yazılı olarak teyit ettirin.
2. Kaydı en küçük ambalajın barkoduyla kurun. Birincil Ürün Numarası veya UDI-DI Numarası alanına yalnızca bu barkodu girin.
3. “İçerikteki Ürün Sayısı” alanına en küçük ambalajın içindeki cihaz adedini yazın. Kit yapısındaki ürünlerde ve çift olarak kullanılan cihazlarda Kılavuzun ilgili bentlerindeki sayım esaslarını uygulayın.
4. Çoklu ambalaj barkoduyla açılmış hatalı kayıt varsa, Kılavuzun 34 üncü maddesindeki silme işlemini kullanın. “Kayıtlı” ve “Reddedildi” durumundaki kayıtlar (Ret-3 kararı olanlar hariç) sistemden silinmez, “Silindi” durumuna getirilir.
5. Etikette gerekli bilgilerin tamamı tekil ürün ambalajında yer almıyor ve bu nedenle çoklu kutu etiketi de yüklendiyse, bu durumu açıklayan bilgileri “Ürün Açıklaması” alanına girin.
6. Kaydı “Başvuruya Hazır” duruma getirip cihaz başvurusunu oluşturun; onay işlemini yalnızca “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” türündeki kullanıcılar yapabilir.
7. Başvuruyu imzalatıp ücretini ödeyerek “İncelemede” durumuna getirin. Bu duruma gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez.
8. Başvuru olumlu sonuçlanıp cihaz “Kayıtlı” duruma geldikten sonra, çoklu ürün içeren kutu, ambalaj ve konteyner barkodlarını “Piyasaya Arz Bilgisi Ekle” ekranından içerik miktarlarıyla birlikte ekleyin. Çok sayıda kayıt varsa “Toplu Piyasaya Arz Bilgisi Ekle” ekranındaki şablon excel dosyasını kullanın.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Kayıt gerçekten çoklu ambalaj barkoduyla açılmışsa itiraz edilecek bir husus yoktur; kayıt en küçük ambalaj barkoduyla yeniden kurulur. Buna karşılık sisteme girilen barkodun piyasaya arz edilen en küçük ambalaja ait olduğunu etiket ve imalatçı teyidiyle gösterebiliyorsanız, karar mevzuata aykırı olabilir.

Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası bu hâlde izlenecek yolu belirler:

“firmanın ilgili cihaz bildirimi veya bildirimleri için yeniden cihaz başvurusu yapmadan önce, ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranını kullanarak ve “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” alanını seçerek ve ilgili alanda “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına söz konusu cihaz başvurusu için atanan Cihaz Başvuru Numarasını girmek suretiyle, söz konusu kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebilir.”

Fıkra iki şart koyar: talepte itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir; başvuru numarası girilmeyen ya da atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz. Belge başvurularında karşılık gelen düzenleme 39 uncu maddenin onaltıncı fıkrasındadır. Bu tür bir itirazda sunulacak kanıt bellidir: birim ambalaj etiketi, çoklu ambalaj etiketi ve ikisinin barkodlarını ayrı ayrı gösteren imalatçı beyanı.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Ambalaj hatası ürün ailesi genelinde tekrarlanır. Bir cihazda kutu barkoduyla açılan kayıt, aynı imalatçının benzer ambalaj yapısına sahip diğer cihazlarında da aynı biçimde açılmıştır. Ret kararından sonra tarama, aynı beyana ve aynı sertifikaya bağlı bütün kayıtları kapsamalıdır.

İki nokta özellikle kontrol edilmelidir. Birincisi, aynı cihaz için birden fazla ambalaj barkoduyla açılmış paralel kayıtlardır; bunlar tespit edilip tek kayda indirilmelidir. İkincisi, “Piyasaya Arz Bilgisi” alanı hiç doldurulmamış kayıtlardır; bu kayıtlarda çoklu ambalaj barkodları sistemde görünmez ve tedarik zincirinde bildirim sorunları doğurur. Halihazırda “Kayıtlı” durumdaki cihazlarda da bu alanın eksiksiz olması gerekir; kaydın kayıtlı olması piyasaya arz bilgisinin tamam olduğunu göstermez.

Kimi ilgilendiriyor: Cihazlarını çoklu satış ambalajı veya koli hâlinde piyasaya arz eden ithalatçı ve yerli imalatçı firmalar ile ÜTS kayıt elemanları. Sık yapılan hata: Kutu barkoduyla cihaz kaydı açmak ve “İçerikteki Ürün Sayısı” alanına kutudaki toplam adedi yazmak. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 25/(2)(b)-(h), 27/(2)(b)-(i), 30/(2)(b), 34, 36, 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).