Barkod Formatı Tahsis Kuruluşu Kurallarına Uymadığı İçin ÜTS Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Barkod, ÜTS'ye belgelerde yazdığı gibi girilmiştir; buna rağmen bildirim olumsuz sonuçlanmıştır. Ret gerekçesi bu kez yazımı değil biçimi hedef alır: kayıt ekranında seçilen barkod kuruluşu ile girilen numaranın yapısı birbirini tutmamaktadır ya da barkod, tahsis eden kuruluşun kendi atama kurallarına uymamaktadır.

Uygulamada bu karar üç görünümle gelir. Birincisi, “Birincil Barkod Kuruluşu” veya “UDI Tahsis Kuruluşu” alanında yanlış standardın seçilmesidir. İkincisi, HIBCC standardındaki bir barkodun referans/katalog numarasıyla örtüşmemesidir. Üçüncüsü, barkodun tanımlayıcı alanlar arasında yanlış yere yazılmasıdır.

Bu ret, cihazın ticari kimliğiyle değil izlenebilirliğiyle ilgilidir. Kılavuz, ÜTS kaydının cihazı belirsizliğe yer bırakmayacak şekilde tanımlamasını esas alır; formatı bozuk bir barkod bunu sağlamaz.

Kararın dayanağı

Kılavuzun Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz kaydını düzenleyen 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinde format kuralı şöyle yazılıdır:

“Birincil Ürün Numarasının formatı, tahsis edildiği Birinci Barkod Kuruluşunun belirlediği barkod atama kurallarıyla uyumlu olmalıdır. (Örneğin, barkodu HIBCC standardında tahsis edilen cihazın referans/katalog numarası barkod ile uyumlu olmalıdır. HIBCC barkod ile referans/katalog numarası arasındaki uyum, +XXXXreferanskoduXX şeklindedir.)”

MDR kapsamındaki kayıtlar için aynı kural, 27 nci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendinde UDI terminolojisiyle tekrarlanır:

“UDI-DI Numarasının formatı, tahsis edildiği UDI Tahsis Kuruluşunun belirlediği barkod atama kurallarıyla uyumlu olmalıdır.”

Hangi kuruluşların seçilebileceği de sabittir. Kılavuzun 25 inci maddesi Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri için şu tespiti yapar:

“Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ÜTS'de kayıtlı olan ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş bulunan barkod kuruluş ve standartları; GS1, HIBCC ve ICCBBA'dır.”

MDR kapsamında ise 27 nci madde listeye IFA'yı ekler:

“MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı olan ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş bulunan UDI tahsis kuruluşu ve standartları; GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır.”

Format kuralının yaptırımı, cihaz başvurusunun kendi mantığından gelir. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin birinci fıkrası, cihaz başvurusunun amacını “ilgili tıbbi cihaz mevzuatına ve bu Kılavuzda yer alan hükümlere uygunluğunun değerlendirilmesi” olarak tanımlar. Format hükmü Kılavuzda yer alan bir hükümdür; uyumsuz kayıt bu değerlendirmeden geçmez.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

En sık karşılaşılan sebep, barkod kuruluşunun kayıtta yanlış seçilmesidir. Cihazın barkodu HIBCC standardında tahsis edilmişken kayıt ekranında GS1 seçilirse, girilen dizi seçilen standardın atama kurallarına uymaz. Aynı hata, MDR kapsamına geçen kayıtlarda IFA ile diğer kuruluşlar arasında da görülür.

İkinci sebep, HIBCC'ye özgü uyum kuralının bilinmemesidir. Kılavuz, HIBCC barkodu ile referans/katalog numarası arasındaki ilişkiyi doğrudan tarif eder. Bu, iki alanın birbirinden bağımsız doldurulamayacağı anlamına gelir: referans/katalog numarası eksik, kısaltılmış veya belgede yazdığından farklı girilmişse barkodla uyum bozulur. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (g) bendi, cihazın referans/katalog numarası belgelerde veya etikette yer alıyorsa yazdığı şekilde girilmesini zorunlu tutar; 27 nci maddede aynı alan, versiyon/model alanı boş bırakıldığında girilmesi zorunlu alan olarak düzenlenir.

Üçüncü sebep, barkodun yanlış alana yazılmasıdır. Kılavuz bunu açık bir yasakla düzenler:

“Bu alana Birincil Ürün Numarası veya İkincil Ürün Numarası girilmez. Birincil Ürün Numarası veya İkincil Ürün Numarası, cihaza bağlı belgelerde ve/veya etikette Versiyon/Model olarak beyan edilmez.”

Aynı yasak referans/katalog numarası alanı için de tekrarlanır. Barkodun bu alanlara kopyalanması hem alanı hatalı doldurur hem de barkod ile referans/katalog numarası uyumunun denetlenmesini imkânsız kılar.

Ismarlama tıbbi cihazlarda ayrı bir durum vardır. Kılavuzun 29 uncu maddesinin onuncu fıkrasına göre ITC için yetkilendirilmiş kuruluşlar GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır; ilgili ITC için bu kuruluşlardan birinden birincil ürün numarası tahsis edilmemişse alanda “UTS” seçeneği seçilir ve numara “UTS-” ön ekiyle ÜTS tarafından otomatik oluşturulur. Bu koda firma müdahale edemez.

Düzeltme adımları

1. Cihazın barkodunu hangi kuruluşun tahsis ettiğini imalatçıdan yazılı olarak teyit edin. Tahsis belgesi veya imalatçı yazısı, itiraz aşamasında da kanıt niteliğindedir.
2. Kayıt ekranındaki “Birincil Barkod Kuruluşu” ya da “UDI Tahsis Kuruluşu” alanını bu teyide göre düzeltin. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki kayıtlarda IFA seçeneğinin bulunmadığını dikkate alın.
3. Barkodu, üzerinde hiçbir değişiklik yapmadan, belgelerdeki hâliyle girin. Biçimlendirme, ayraç veya boşluk eklemeyin.
4. HIBCC standardındaki cihazlarda referans/katalog numarasını belgelerde ve etikette yazdığı şekilde girin ve barkodla uyumunu Kılavuzda tarif edilen yapı üzerinden kontrol edin.
5. Cihaz birden fazla referans/katalog numarasıyla tanımlanıyorsa, Kılavuzun ilgili bendine göre bunlardan biri parantez dışında, diğerleri parantez içinde olacak şekilde tümünü aynı alana girin.
6. Versiyon/Model ve Referans/Katalog Numarası alanlarında barkod bulunup bulunmadığını kontrol edin; varsa temizleyin.
7. Kaydı “Başvuruya Hazır” duruma getirip başvuruyu oluşturun. Onay işlemini yalnızca “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” türündeki kullanıcılar yapabilir.
8. Başvuruyu imzalatıp ücretini ödeyerek “İncelemede” durumuna getirin; bu duruma gelmeyen başvurular inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Barkod kuruluşu kayıtta gerçekten yanlış seçilmişse ya da referans/katalog numarası eksikse, doğru olan düzeltip yeniden başvurmaktır. Buna karşılık barkodun tahsis kuruluşu tarafından geçerli biçimde verildiğini belgeleyebiliyorsanız karar tartışmalıdır.

Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası, cihaz başvurusundaki bildirimlerden biri veya daha fazlası için verilen “Ret” ya da “Revizyon” kararının mevzuata aykırı görülmesi hâlinde izlenecek yolu belirler:

“firmanın ilgili cihaz bildirimi veya bildirimleri için yeniden cihaz başvurusu yapmadan önce, ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranını kullanarak ve “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” alanını seçerek ve ilgili alanda “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına söz konusu cihaz başvurusu için atanan Cihaz Başvuru Numarasını girmek suretiyle, söz konusu kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebilir.”

Aynı fıkra iki şartı da koyar: talepte itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir ve başvuru numarası girilmeyen ya da atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz. Belge başvuruları için karşılık gelen düzenleme 39 uncu maddenin onaltıncı fıkrasındadır. Format itirazında atıf yapılacak hüküm bellidir: barkod kuruluşunun atama kurallarını düzenleyen bent ile tahsis kuruluşunun yazılı teyidi birlikte sunulur.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Barkod kuruluşu seçimi genellikle firma düzeyinde bir alışkanlıktır. Bir kayıtta yanlış seçilen standart, aynı dönemde açılan diğer kayıtlarda da yanlış seçilmiştir. Bu nedenle ret kararından sonra tek bildirimi değil, aynı imalatçıya ait bütün kayıtları kuruluş bazında listelemek gerekir.

HIBCC standardını kullanan imalatçılarda tarama daha da önemlidir; referans/katalog numarası ile barkod uyumu her kayıtta ayrı ayrı doğrulanır. MDD veya AIMDD kapsamından MDR kapsamına taşınan kayıtlarda ise kuruluş listesi değiştiği için eski seçimlerin tekrar gözden geçirilmesi gerekir. “Kayıtlı” durumdaki bir cihazda formatın doğru olduğu varsayılamaz; kaydın kayıtlı olması yalnızca o başvuruda itiraz edilmediğini gösterir.

Kimi ilgilendiriyor: HIBCC, ICCBBA veya IFA standardında barkod kullanan imalatçıların ithalatçıları ile yerli imalatçılar ve ÜTS kayıt elemanları. Sık yapılan hata: Barkod kuruluşu alanında varsayılan olarak GS1 seçili bırakmak ve referans/katalog numarasını belgelerdeki hâlinden kısaltarak girmek. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 25/(2)(a)-(b)-(f)-(g), 27/(2)(a)-(b)-(h), 29/(10), 40/(1) ve 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).