MDR Geçiş Süresi Uzatım Başvurusu: EBS ve ÜTS Ayağını Birlikte Yürütüyoruz

MDR geçiş süresi uzatımı tek bir başvuru değildir. Önce EBS üzerinden Kuruma başvurulur, uygun bulunursa ardından ÜTS'de belge ve/veya cihaz kayıt başvurusu yapılır. İkinci aşamayı atlayan firma, EBS'den izin almış olsa bile cihazını ÜTS'de kayıtlı tutamaz.

Bu sayfa iki aşamanın hangi sırayla yürüdüğünü, hangi cihazın hangi son tarihe bağlı olduğunu, imalatçıdan istenecek belgeleri ve başvuruyu doğrudan olumsuz sonuçlandıran kuralları anlatıyor. Bütün tarihler ve madde numaraları Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'un 45, 46 ve 47 nci maddelerinden alınmıştır.

Süre uzatımı tek başvuru değil, iki aşamalı bir süreçtir

Kılavuzun 45 inci maddesinin yedinci fıkrası sırayı açıkça yazar: firmaların bu maddenin üçüncü ilâ altıncı fıkraları kapsamındaki cihazlarının MDR geçiş hükümlerinden faydalanabilmesi için öncelikle kılavuzun 46 ncı maddesi kapsamında EBS üzerinden başvuru yapması; sonrasında Kurum tarafından EBS'de yapılan başvurunun uygun bulunması durumunda, ilgili cihazlar ve bağlı belgeler için 47 nci madde kapsamında ÜTS'de tıbbi cihaz ve/veya belge kayıt/güncelleme başvurularını yapması gerekir.

İkinci aşamanın atlanamayacağını 47 nci madde tekrar tekrar söyler. Üçüncü fıkranın (a) bendi, EC sertifikasına MDR geçiş süresi tanımlanması için ÜTS'de belge kayıt/güncelleme başvurusu yapmadan önce söz konusu sertifika için 46 ncı madde kapsamında EBS'de başvuru yapılması ve Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmesinin zorunlu olduğunu belirtir. Aynı bendin son cümlesi sonucu bağlar: EBS'de başvuru yapılmaması ve Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmemesi durumunda, bu madde uyarınca yapılacak belge kayıt/güncelleme başvurusu reddedilir.

Aynı kural ısmarlama cihaz tarafında ikinci fıkranın (a) bendinde, sınıfı yükselen Sınıf-I cihazların uygunluk beyanı tarafında ise dördüncü fıkranın (a) bendinde tekrarlanır. Üç yerde de aynı cümle geçer: EBS izni yoksa ÜTS başvurusu reddedilir.

Çerçevenin kaynağı da kılavuzda yazılıdır. 45 inci maddenin birinci fıkrası, (AB) 2023/607 sayılı Tüzüğün 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanarak yürürlüğe girdiğini; ikinci fıkrası buna paralel yönetmelik değişikliklerinin 2/4/2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandığını belirtir.

Cihazınızın son tarihi hangisi

Kılavuzun 45 inci maddesi dört ayrı tarih grubu tanımlar. Her grupta "Tüzükte belirtilen koşulların yerine getirilmesi şartıyla" ifadesi vardır; yani tarihler otomatik değil, koşullara bağlıdır.

• 26.05.2026: Üçüncü fıkraya göre MDD kapsamındaki Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihazlar bu tarihe kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.
• 31.12.2027: Dördüncü fıkraya göre MDD veya AIMDD kapsamındaki Sınıf-III cihazlar ile belirli istisnalar dışındaki Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar.
• 31.12.2028: Beşinci fıkraya göre MDD kapsamındaki ve dördüncü fıkrada kapsananlar dışındaki Sınıf-IIb cihazlar ile Sınıf-IIa, Sınıf-Im ve Sınıf-Is cihazlar.
• 31.12.2028, sınıfı yükselenler: Altıncı fıkraya göre MDD uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca onaylanmış kuruluş dahiliyetinin gerektiği cihazlar, yani MDD'de Sınıf-I Diğer iken MDR'de sınıfı yükselen cihazlar.

Dosyanızı açarken ilk yaptığımız iş, cihazınızın bu dört fıkradan hangisine girdiğini belirlemektir; bu, 46 ncı maddede hangi belge setini toplayacağınızı ve 47 nci maddede hangi ÜTS akışını yürüteceğinizi doğrudan belirler.

31.12.2027'nin dışında tutulan implantlar

Dördüncü fıkra, Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar için bir istisna listesi içerir. Sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler bu fıkranın kapsamı dışında tutulmuştur.

Bu kalemler dördüncü fıkradaki 31.12.2027 satırından çıkarıldıkları için beşinci fıkradaki 31.12.2028 grubuna girer. Portföyünde vida, plak veya sütür bulunan ortopedi ve diş hekimliği firmaları için bu ayrım bütün planlamayı değiştirir.

Uzatma alamayacak cihazlar

Kılavuzun 46 ncı maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendi bir sınır çizer: MDD veya AIMDD kapsamında yetkili bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve belge bitiş tarihi 26.05.2021 tarihinden önce olan EC sertifikası kapsamındaki cihazlar için herhangi bir uzatma uygulanmaz.

Bu bent koşulsuzdur; başvuru yapılmış ya da sözleşme imzalanmış olması sonucu değiştirmez. Uygulamada bu durumdaki firmalarla konuştuğumuz konu süre uzatımı dosyası değil, MDR uygunluk değerlendirme sürecinin kendisi olur; kılavuz bu cihazlar için 46 ncı madde kapsamında alternatif bir yol tanımlamamaktadır.

Aynı fıkranın (b), (c), (ç) ve (d) bentleri ise 26.05.2021 tarihinde ve sonrasında geçerli olan sertifikaları iki gruba ayırır: belge bitiş tarihi 20.03.2023 tarihinden önce olanlar ve 20.03.2023 tarihi ve sonrasında dolanlar.

İki kademeli uzatmanın mantığı: 26.05.2024 ve 26.09.2024

Uzatma tek adımda en uzun tarihe gitmez. Sistem iki kademelidir: önce onaylanmış kuruluşa başvuru, sonra onaylanmış kuruluşla yazılı sözleşme. Her kademe kendi tarihini ve kendi uzatma sonucunu doğurur.

• Başvuru kademesi: Kılavuzun 46 ncı maddesinin ikinci fıkrasına göre, MDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa 26.05.2024 tarihinden önce başvuru yapılması koşuluyla, başvurunun teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi hâlinde ilgili cihazların ÜTS'de kayıtlı kalma süreleri 26.09.2024 tarihine kadar uzatılır. Üçüncü fıkranın (ç) bendi aynı koşulu belge bitiş tarihi 20.03.2023 ve sonrasında dolan EC sertifikaları için kurar; (f) bendine göre sonuç yine 26.09.2024'tür.
• Sözleşme kademesi: Üçüncü fıkranın (d) bendi, onaylanmış kuruluşa 26.05.2024 tarihinden önce başvurmuş ve bu kuruluşla 26.09.2024 tarihinden önce sözleşme yapmış imalatçıların dosyasını tanımlar. (g) bendine göre başvurunun uygun görülmesi hâlinde EC sertifikasının geçerlilik tarihi, cihazın risk sınıfına göre 31.12.2027'ye ya da 31.12.2028'e kadar uzatılır. Aynı sonuç, üçüncü fıkranın (b) ve (c) bentleri kapsamındaki başvurular için (e) bendinde tekrarlanır.
• Sınıfı yükselen Sınıf-I cihazlar: Dördüncü fıkranın (a) bendi 26.05.2024 öncesi başvuru hâlini düzenler; (c) bendine göre sonuç 26.09.2024'tür. (b) bendi 26.09.2024 öncesi sözleşme hâlini düzenler; (ç) bendine göre süre 31.12.2028'e kadar uzatılır.

Kısacası yalnızca başvuru varsa 26.09.2024, sözleşme de varsa risk sınıfına göre 31.12.2027 ya da 31.12.2028. Bu yüzden imalatçıdan gelen belgenin hangisini kanıtladığı, uzatmanın uzunluğunu doğrudan belirler.

Belge bitiş tarihinden sonra sözleşme yapıldıysa

Kılavuzun 46 ncı maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendi özel bir hâli düzenler: MDD veya AIMDD kapsamında düzenlenen, 26.05.2021 tarihinde ve sonrasında geçerli olup belge bitiş tarihi 20.03.2023 tarihinden önce olan EC sertifikası kapsamındaki cihazların imalatçısı, belge bitiş tarihinden sonra MDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşla sözleşme imzalamışsa dosya farklılaşır.

Bu durumda başvuru sahibi firma; imalatçı beyanı ve onaylanmış kuruluşun teyit belgesine ek olarak üçüncü bir belge sunar: MDR'nin 59 uncu maddesinin birinci fıkrası kapsamında Kurumdan alınmış izin belgesi ya da MDR'nin 94 üncü maddesinin birinci fıkrası kapsamında Kurum tarafından ilgili iktisadi işletmeciye verilen ve imalatçıdan uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü belirtilen süre içerisinde gerçekleştirmesini talep eden belge.

Aynı fıkranın (b) bendi ise belge bitiş tarihinden önce başvuru yapılmış ve sözleşme imzalanmış hâli düzenler; orada üçüncü belge olarak gözetim sorumluluğu belgesi istenir. Fark, sözleşmenin sertifika bitmeden mi bittikten sonra mı imzalandığıdır.

Yurt dışı üreticinizden istemeniz gereken belgeler

EBS dosyasının içeriği imalatçıdan gelir. Bizim işimiz doğru belgeyi doğru içerikle istemek, gelen belgeyi kılavuzun asgari hususlarına göre denetlemektir.

• İmalatçı Beyanı: 46 ncı maddenin beşinci fıkrası, imalatçı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair hazırlanacak beyanın asgari hususlarını sayar.
• OK Kabul Belgesi ya da OK Teyit Mektubu: Yedinci fıkra OK Kabul Belgesinin, altıncı fıkra OK Teyit Mektubunun asgari hususlarını belirler. Hangisinin gerektiği, başvurunuzun 46 ncı maddenin hangi fıkra ve bendine girdiğine bağlıdır.
• Gözetim sorumluluğu belgesi: Üçüncü fıkranın (b), (ç) ve (d) bentlerinin üçüncü alt bentleri, EC sertifikası kapsamındaki cihazlara ilişkin 26.09.2024 tarihine kadarki gözetim sorumluluğunun alındığına dair belgeyi ister. Bu belge, mevcut EC sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş ya da bu sorumluluğu alması durumunda sözleşme yapılan MDR kapsamındaki onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir.
• Süre uzatımı istenen belgenin kendisi: On üçüncü fıkraya göre ikinci fıkra kapsamındaki başvurularda varsa ITC Beyanının, dördüncü fıkra kapsamındaki başvurularda ise cihazları kapsayan Uygunluk Beyanının dosyaya eklenmesi zorunludur.

On dördüncü fıkra bir ön koşul daha ekler: süre uzatımı talep edilen EC sertifikasının veya Uygunluk Beyanının en güncel hâlinin, başvuru öncesinde ÜTS'de kayıtlı durumda bulunması esastır. Kayıtlı değilse, belgenin en güncel hâli gerektiğinde yeminli tercüman onaylı çevirisiyle dosyaya eklenir.

OK Kabul Belgesi ile OK Teyit Mektubunu karıştırmayın

İki belge birbirine benzer görünür, farklı şeyleri kanıtlar ve farklı uzatma sonucu doğurur.

OK Kabul Belgesi başvuruyu kanıtlar. Kılavuzun 46 ncı maddesinin yedinci fıkrasının (a) bendine göre bu belgede, imalatçının uygunluk değerlendirmesi başvurusunun MDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca onaylanmış kuruluş tarafından alındığına ve kabul edildiğine dair açıklama bulunur; başvuru tarihi, imalatçı bilgileri ve başvuru kabul tarihi de yer alır. (b) bendi, süre uzatımından yararlanacak cihazların şüpheye yer vermeyecek şekilde açık ve tanımlayıcı biçimde listelenmesini ister.

OK Teyit Mektubu ise sözleşmeyi kanıtlar. Altıncı fıkranın (b) bendi, başvuru sonrasında imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında MDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşmanın imzalanmış olduğuna dair açıklamayı arar; imalatçı bilgileri ve uygulanabilir olduğunda anlaşma tarihi de bulunmalıdır. (c) bendi anlaşma kapsamındaki cihazların listesini, (ç) bendi ise 45 inci maddenin dördüncü ve beşinci fıkralarındaki cihazlar için anlaşma kapsamındaki EC Sertifikası bilgilerini sertifika numarası dâhil olmak üzere ister.

On beşinci fıkra sık yapılan bir hatayı doğrudan kapatır: altıncı fıkrada bahsedilen belge yerine, onaylanmış kuruluş ile yapılan anlaşma metninin ve/veya denetim planlarının başvuruya eklenmesi kabul edilmez. Sözleşmenin kendisi kanıt değildir; kanıt, onaylanmış kuruluşun düzenlediği teyit mektubudur.

İmalatçı Beyanındaki tarih taahhütleri

Kılavuzun 46 ncı maddesinin beşinci fıkrası İmalatçı Beyanının asgari içeriğini altı bent hâlinde sayar. İlk üç bent uygunluk durumunu, sonraki üçü tarihleri ve iletişimi kapsar.

• Uygunluk durumu: (a) bendi cihazın hangi yönetmelik kapsamındaysa AIMDD'ye veya MDD'ye uygun olmaya devam ettiğine, (b) bendi tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmadığına, (c) bendi hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı ya da güvenliğine yahut kamu sağlığının korunmasına ilişkin kabul edilemez bir risk teşkil etmediğine dair açıklama ister.
• Kalite yönetim sistemi: (ç) bendi, 26.05.2024 tarihinden geç olmamak üzere MDR'nin 10(9) maddesi uyarınca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koyacağına veya koyduğuna dair açıklama ister.
• Onaylanmış kuruluşa resmî başvuru: (d) bendi, 26.05.2024 tarihinden geç olmamak üzere, cihazla ya da onun yerini alması amaçlanan cihazla ilgili uygunluk değerlendirmesine yönelik MDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca imalatçının ya da yetkili temsilcisinin bir onaylanmış kuruluşa resmî başvuruda bulunmuş olduğuna ya da bulunacağına dair açıklama ister. Aynı bent, onaylanmış kuruluşun dört haneli tanımlayıcı numarası dâhil bilgilerinin, başvuru kapsamındaki EC sertifikası numarasının ve başvuru kapsamındaki cihazların da beyanda yer almasını zorunlu tutar.
• Yazılı anlaşma: (e) bendi, 26.09.2024 tarihinden geç olmamak üzere ilgili onaylanmış kuruluş ve imalatçı arasında MDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşmanın imzalanmış olduğuna ya da imzalanacağına dair açıklama ister. Anlaşma kapsamındaki EC sertifikası numarası, anlaşma kapsamındaki cihazlar ve MDD EC sertifikası geçerlilik süresi 20.03.2023 tarihinden önce ise anlaşma tarihi gibi detayların da beyanda yer alması gerekir.

Beyan metninin bu bentlere birebir oturması dosyanın en teknik kısmıdır. Yirminci fıkra, beşinci, altıncı ve yedinci fıkralardaki dokümanların AB Komisyonu tarafından yayımlanan şablon şeklinde olması hâlinde başvuru değerlendirme sürecinin daha hızlı olacağını belirtir.

Kurum teyit e-postası gönderiyor

Bu dosyada Kurum, sunduğunuz belgeleri kaynağından doğrular. Bu yüzden iletişim bilgileri dekoratif değil, işlevsel alanlardır.

Kılavuzun 46 ncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi, beyanın geçerliliğinin teyidi için beyanı düzenleyen imalatçı firma yetkilisinin e-posta adresi dâhil iletişim bilgilerini ister. Altıncı fıkranın (d) bendi ile yedinci fıkranın (ç) bendi aynı şeyi onaylanmış kuruluş yetkilisi için ister ve bir yedek yol tanımlar: bu bilgi yoksa teyit e-postası kuruluşun NANDO'da tanımlı e-posta adresine gönderilir. Dokuzuncu fıkra, imalatçı beyanında ve/veya dilekçede imalatçıya ait teyit e-posta bilgilerinin eksiksiz bulunmasını zorunlu tutar; sekizinci fıkra ise dilekçede firmanın e-posta adresi belirtilirse teyit e-postalarına bilgi olarak bu adresin de ekleneceğini söyler.

On yedinci fıkra bu mekanizmanın sonucunu bağlar: kanıt dokümanların imalatçı veya onaylanmış kuruluş tarafından teyit edilmemesi ya da ilgili tarafça dokümanın güncel ve/veya geçerli olmadığının bildirilmesi durumunda başvuru olumsuz sonuçlanır. Bu yüzden imalatçınızı ve onaylanmış kuruluşu, gelecek teyit e-postası konusunda önceden bilgilendirmenizi istiyoruz.

EBS onayından sonra ÜTS'de ne yapıyoruz

EBS'den gelen olumlu cevap dosyayı bitirmez, ikinci aşamayı başlatır. Kılavuzun 47 nci maddesinin üçüncü fıkrası EC sertifikası akışını adım adım tanımlar.

• Alanın açılması: (b) bendine göre EC sertifikasının ÜTS'deki "Belge Güncelle" ekranındaki "Ait Olduğu Yönetmelik" alanında "90/385/EEC" ya da "93/42/EEC" seçilmesi durumunda ekranda "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimi Başvurusu mu?" alanı ortaya çıkar. Bu yönetmeliklerden biri seçilmezse alan açılmaz.
• Evet seçimi: (c) bendine göre bu alanın "Evet" seçilmesi gerekir; seçildiğinde "MDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" adlı zorunlu doküman alanı açılır.
• Kanıt dokümanlar: (ç) bendine göre bu alana, Kurum tarafından süre uzatımına izin verildiğini beyan eden Teyit Yazısı ile 46 ncı madde kapsamındaki başvuruda talep edilen beyan ve belgelerin tamamı, tek bir dosya içerisinde ve tüm sayfalarıyla eksiksiz yüklenir. İkinci fıkranın (ç) bendi ısmarlama cihaz akışında aynı yükü tanımlar.
• Bitiş tarihi: (e) bendine göre "Belge Bitiş Tarihi" alanına sertifikanın orijinal bitiş tarihi girilir. Başvuru uygun görülürse (ğ) bendine göre sertifika "Kayıtlı" duruma getirilir ve bu tarih, Kurumun firmaya verdiği Teyit Yazısında belirtilen tarihe güncellenir.
• Başvuru tipi: (g) bendine göre bildirim oluşturulduktan sonra "Başvuru Tipi" olarak "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu" seçilerek kılavuzun 39 uncu maddesi kapsamında başvuru oluşturulur. Bu tip, 39 uncu maddenin dördüncü fıkrasının (ç) bendinde sayılan başvuru tipleri arasındadır.

Dördüncü fıkra, sınıfı yükselen Sınıf-I cihazların bağlı olduğu uygunluk beyanı için aynı akışı kurar; orada "Ait Olduğu Yönetmelik" alanında "93/42/EEC" seçilmesiyle alan açılır ve beyan "Sınırlı Süreli" ise orijinal bitiş tarihi girilir, "Sınırsız Süreli" ise girilmez.

Uygunluk beyanı "Kayıtlı" durumda kalmıyorsa

Süre uzatımı EC sertifikasına verilir; ancak sertifikaya bağlı uygunluk beyanı da ÜTS'de "Kayıtlı" kalmalıdır. Kılavuzun 47 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (h) bendi iki hâli ayırır.

Beyan "Sınırlı Süreli" ise, yani belge bitiş tarihi varsa ve beyanın ÜTS'de kaydı bulunuyorsa, (h) bendinin birinci alt bendine göre firma bir belge kayıt/güncelleme başvurusu oluşturmadan "Talep Bildir" ekranını kullanır ve "Talep Alanı" olarak "MDR/IVDR Süre Uzatımı" alanını seçerek talep oluşturur. İkinci alt bent, bu talepte beyanın ÜTS'deki Belge Numarasının girilmesini zorunlu tutar ve girilmemesinden doğacak hatalı işlemlerden ya da gecikmelerden başvuru sahibi firmanın sorumlu olduğunu belirtir.

Beyan "Sınırlı Süreli" ama ÜTS'de hiç kaydı yoksa akış değişir. (ı) bendinin birinci alt bendine göre firma, "Belge Kayıt/Güncelleme" ekranında "Sınırsız süreli mi?" seçeneğini "Evet" seçer ve belgeye bitiş tarihi girmeyecek şekilde başvuru yapar; ikinci alt bende göre ardından "Talep Bildir" ekranından "MDR/IVDR Süre Uzatımı" seçilerek başvurunun "2024/KK-3 Sayılı Duyuru" kapsamında değerlendirilmesi için talep oluşturulur ve bu talepte Belge Başvuru Numarasının girilmesi zorunludur.

"Sınırsız Süreli" beyanlar için ise (h) ve (ı) bentlerinin dördüncü alt bentlerine göre bu işlemler yapılmaz; böyle bir beyan ÜTS'de "Kayıtlı" durumda değilse kılavuzun 12 nci veya 13 üncü maddeleri ile 39 uncu maddesindeki hükümlere göre normal belge kayıt/güncelleme başvurusu yapılır. 46 ncı maddenin on dokuzuncu fıkrası da bu süreçlerle ilgili ÜTS taleplerinin "MDR/IVDR Süre Uzatımı" talep alanı seçilerek oluşturulmasını ve talebe ilgili EBS başvurusunun işlem takip numarasının eklenmesini ister.

Çeviri ve onay: bu dosyada ne isteniyor

Belge onayı konusunda EBS ile ÜTS ayağı farklı davranır ve bu fark maliyet açısından önemlidir.

• EBS tarafı: Kılavuzun 46 ncı maddesinin on ikinci fıkrasına göre bu madde kapsamında yapılan başvurularda, Kuruma sunulacak olan orijinal dokümanı yabancı dilde olan tüm belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirilerinin de başvuru dosyasına eklenmesi gerekir.
• ÜTS tarafı: 47 nci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendi ile üçüncü fıkrasının (d) bendi, kanıt dokümanlar için apostil ya da noter onayının bulunmasına gerek olmadığını; buna karşılık orijinal dokümanı yabancı dilde olan belgelerin Türkçe çevirilerinin yeminli tercüman onaylı olması gerektiğini belirtir. Dördüncü fıkranın (d) bendi aynı kuralı tekrarlar.
• Fiziki gönderim: 47 nci maddenin ikinci fıkrasının (f) bendi ile üçüncü ve dördüncü fıkraların (g) bentleri, başvuruda yüklenen dokümanların fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek olmadığını, ÜTS üzerinden kayıt başvurusunun yapılmasının yeterli olduğunu belirtir. 46 ncı maddede de EBS başvurusunun "fiziki evraksız olarak" yapılacağı yazılıdır.

Başvuruyu doğrudan olumsuz sonuçlandıran kurallar

Kılavuzun 46 ncı maddesi, dosyayı içerik olarak değerlendirmeden reddedilebilir kılan birkaç kural içerir. Bunları başvurudan önce tek tek kontrol ediyoruz.

• Tek başvuruda tek belge: On sekizinci fıkraya göre başvuru sahibi firma bu madde kapsamında yapacağı başvuruda sadece tek bir belge için geçiş süresi talebinde bulunabilir. Başvuru dilekçesinde değerlendirilmesi istenen birden fazla belge olması durumunda söz konusu başvuru değerlendirmeye alınmaz ve olumsuz sonuçlanır.
• Dilekçesiz başvuru: Sekizinci fıkraya göre bu madde kapsamında Kuruma yapılan, dilekçesi olmayan başvurular kabul edilmez. Aynı fıkra dilekçede geçiş süresi talep edilen belgenin beyan edilmesini ve varsa belgede kapsam dışı bırakılan cihazların belirtilmesini ister.
• Dokümanlar arasında uyumsuzluk: Onuncu fıkraya göre Kuruma sunulan kanıt dokümanlar arasında uyumsuzluk bulunmaması gerekir. On birinci fıkraya göre kanıt dokümanlardaki ve geçiş süresi talep edilen belgedeki imalatçı bilgileri arasında uyumsuzluk bulunması durumunda, bu uyumsuzluğu ortadan kaldıracak ek kanıt dokümanların da dosyaya eklenmesi gerekir.
• Yanlış ya da eksik doküman: On altıncı fıkraya göre madde hükümlerine aykırı başvuru yapılması, kanıt dokümanların eksik ya da hatalı eklenmesi veya istenilenden farklı belgelerin eklenmesi durumunda başvuru olumsuz sonuçlanır.

Bu dosyada ne yapıyoruz, neyi yapamıyoruz

Verdiğimiz çıktı iki aşamayı da kapsar. EBS ayağında: cihazın 45 inci maddenin hangi fıkrasına girdiğinin belirlenmesi, sertifika bitiş tarihine göre 46 ncı maddede hangi bendin uygulanacağının tespiti, imalatçıdan istenecek beyan ve onaylanmış kuruluş belgesinin asgari hususlara göre talep edilmesi, gelen belgelerin beşinci, altıncı ve yedinci fıkralara göre denetimi, yeminli tercüme dosyasının hazırlanması, dilekçenin tek belge kuralına uygun yazılması. ÜTS ayağında: Teyit Yazısı ve eklerinin tek dosya hâlinde birleştirilmesi, "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu" tipiyle başvurunun oluşturulması, sınırlı ve sınırsız süreli beyanlarda doğru akışın seçilmesi.

Yapamadığımız da nettir. Onaylanmış kuruluşa başvuruyu ve sözleşmeyi imalatçı yapar; bunlar geçmişte kalmış koşullardır ve sonradan üretilemez. İmalatçı Beyanını imalatçı, Kabul Belgesi ve Teyit Mektubunu onaylanmış kuruluş düzenler; bir danışman bu belgeleri hazırlayamaz. Başvurunun akıbetini de kimse taahhüt edemez; on yedinci fıkra, teyit edilmeyen dokümanın başvuruyu olumsuz sonuçlandıracağını açıkça yazar.

Çalışma biçimimiz sorumluluk paylaşımını korur: firma kendi ÜTS firma sayfasından danışmana kullanıcı yetkisi açar, danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle belge ve cihaz kayıtlarını oluşturur, başvuruyu imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder. EBS'de sunulan bilginin doğruluğu ve ÜTS'ye girilen verinin belgeyle örtüşmesi başvuru sahibi firmanın sorumluluğundadır; hazırlığı, madde karşılaştırmasını ve kayıt işlemini biz üstleniriz.