Ürüne kendi markanızı basmak, kullanım amacını değiştirmek veya cihazı modifiye etmek sizi imalatçı yapar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 16 ncı maddesi bu eşiği çizer; Türkçe çeviri ve yeniden ambalajlamayı ise modifikasyon saymaz ama 28 gün önce Kuruma bildirim ile onaylanmış kuruluş sertifikalı kalite yönetim sistemi şartına bağlar. Bu rehberde hangi işlemin hangi kategoriye girdiği ve ÜTS de firma rolü, belge ve ürün kaydının nasıl değiştiği anlatılıyor.

Tek kullanımlık bir cihaz sterilize edilip yeniden kullanılabilir mi? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 17 nci maddesi bu işlemi yasaklamıyor; ancak yeniden işleyen gerçek veya tüzel kişiyi yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı sayıyor. Bu rehberde yeniden işlemenin tanımı, imalatçı sayılma kuralı, sağlık kuruluşu bünyesindeki istisna, harici yeniden işleyici hâli, onaylanmış kuruluş sertifikası şartı, etikette ad ve adres kuralı ile ÜTS kayıt adımları birebir mevzuat metinleriyle anlatı