Tek Kullanımlık Cihazların Yeniden İşlenmesi: Madde 17, Sağlık Kuruluşu İstisnası ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Türkiye'de "tek kullanımlık yazan cihazı sterilize edip tekrar kullanabilir miyiz?" sorusunun cevabı basit bir evet ya da hayır değil. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu işlemin adını koymuş, kimin sorumlu olacağını belirlemiş ve hangi şartlarda mümkün olduğunu tek tek yazmış. Sonucu peşinen söyleyelim: tek kullanımlık bir cihazı yeniden işleyen kişi, o cihazın imalatçısı sayılıyor.

Bu tespit, ÜTS tarafında doğrudan bir sonuç doğurur: yeniden işleyen taraf artık dağıtıcı ya da kullanıcı değil, imalatçı yükümlülükleri taşıyan bir iktisadi işletmecidir. Bu rehberde yeniden işlemenin tanımı, imalatçı sayılma kuralı, sağlık kuruluşu istisnası, harici yeniden işleyici hâli, etiket kuralı ve hangi cihazların hiç yeniden işlenemeyeceği birebir mevzuat metinleriyle açıklanıyor.

Yeniden işleme nedir? Yönetmeliğin tanımı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin (jjj) bendi:

"Yeniden işleme: Güvenli bir şekilde yeniden kullanımını sağlamak üzere kullanılmış bir cihaz üzerinde yürütülen, kullanılmış cihazın teknik ve işlevsel güvenliliğinin test edilmesi ve yeniden sağlanması ile birlikte temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve ilgili prosedürleri içeren işlemi"

Tanımın kapsamı sanılandan geniştir. Yeniden işleme yalnızca sterilizasyon değildir; "kullanılmış cihazın teknik ve işlevsel güvenliliğinin test edilmesi ve yeniden sağlanması" de tanımın içindedir. Bir cihazı sadece otoklava sokmak yeniden işleme sayılmaz; işlem sonrası cihazın hâlâ amaçlanan performansı verdiğinin gösterilmesi gerekir.

Yeniden işleme serbest mi? Madde 17'nin çerçevesi

17 nci maddenin birinci fıkrası (Değişik:RG-29/7/2022-31907) çerçeveyi çiziyor:

"Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve yeniden kullanımı, Kurum tarafından yayımlanan kılavuzlara ve bu maddeye uygun olarak gerçekleştirilir."

İki dayanak var: TİTCK kılavuzları ve maddenin kendisi. Yani yeniden işleme yasak değil, ancak şartsız serbest de değil; iki katmanlı bir izin rejimine bağlı.

Yeniden işleyen kişi imalatçı sayılır

Maddenin en ağır sonucu ikinci fıkrada:

"Yeniden kullanıma uygun hale getirmek için tek kullanımlık bir cihazı yeniden işleyen herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı olarak kabul edilir ve bu Yönetmeliğin Üçüncü Kısmı uyarınca yeniden işlenmiş cihazın izlenebilirliğine ilişkin yükümlülükler dâhil olmak üzere bu Yönetmelikte belirtilen ve imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir. Cihazın yeniden işleyicisi, Ürün Güvenliği Teknik Düzenlemeler Kanununun 6 ncı maddesinin amaçları doğrultusunda imalatçı olarak kabul edilir."

Bu fıkrayı bent bent açalım:

• "herhangi bir gerçek veya tüzel kişi" — hastane, özel sterilizasyon şirketi, distribütör, klinik: ayrım yok.

• "imalatçısı olarak kabul edilir" — teknik dokümantasyon, uygunluk değerlendirme, uygunluk beyanı, vijilans ve PMS dâhil bütün imalatçı yükümlülükleri devreye girer.

• "Üçüncü Kısmı uyarınca yeniden işlenmiş cihazın izlenebilirliğine ilişkin yükümlülükler dâhil" — Üçüncü Kısım, cihazların kimliklendirilmesi ve izlenebilirliği ile kayıt hükümlerini kapsar. Türkiye'de bunun karşılığı ÜTS'ye üretici olarak kayıt ve ürün kaydıdır.

• "Ürün Güvenliği Teknik Düzenlemeler Kanununun 6 ncı maddesinin amaçları doğrultusunda imalatçı olarak kabul edilir" — 7223 sayılı Kanun bakımından da imalatçı sorumluluğu doğar; idari yaptırımda muhatap değişir.

Sağlık kuruluşu bünyesinde yeniden işleme: istisna nasıl işler?

Üçüncü fıkranın (a) bendi, sağlık kuruluşunun kendi bünyesinde yeniden işleyip kendi kullandığı cihazlar için Kuruma bir takdir yetkisi tanıyor. Kurum;

"İkinci fıkraya istisna olarak, bir sağlık kuruluşu bünyesinde yeniden işlenen ve kullanılan tek kullanımlık cihazlar hususunda, aşağıdakilerin sağlanması şartıyla, imalatçının bu Yönetmelikte belirtilen yükümlülükleriyle ilgili kurallardan bazılarının uygulanmamasına karar verebilir:"

Şart 1 — eşdeğerlik ve sağlık kuruluşu içi imalat kurallarına uyum:

"1) Yeniden işlenen cihazın güvenlilik ve performansının orijinal cihazınkine eşdeğer olması ve 5 inci maddenin beşinci fıkrasının (a), (b), (ç), (d), (e), (f) ve (g) bentlerindeki gerekliliklere uyulması."

Şart 2 — ortak spesifikasyonlara uygun yürütme. Yeniden işlemenin;

"i) Yapı ve malzeme analizi, cihazın ilgili özellikleri (tersine mühendislik) ve yeniden işleme sonrasında planlanan uygulamasının yanı sıra orijinal cihazın tasarımındaki değişiklikleri tespit etmeye yönelik prosedürler dâhil olmak üzere risk yönetimine,"

"ii) Temizlik aşamaları dâhil olmak üzere bütün sürece yönelik prosedürlerin validasyonuna,"

"iii) Ürün salıverme ve performans testlerine,"

"iv) Kalite yönetim sistemine,"

"v) Yeniden işlenmiş cihazların dâhil olduğu olumsuz olayların raporlanmasına,"

"vi) Yeniden işlenmiş cihazların izlenebilirliğine,"

"ilişkin gereklilikleri detaylandıran ortak spesifikasyonlar uyarınca yapılması."

Dikkat edilmesi gereken nokta: bu istisna otomatik değildir. Metin "karar verebilir" diyor; yükümlülüklerin "bazılarının" uygulanmamasına ilişkin bir takdirdir, topyekûn muafiyet değildir. Ayrıca istisna, sağlık kuruluşu içinde yeniden işlenen ve kullanılan cihazlarla sınırlıdır; kuruluş dışına satış bu kapsamda değildir.

Aynı fıkranın (b) bendi hasta bilgilendirmesini düzenler. Kurum;

"Sağlık kuruluşlarının kendi bünyelerinde yeniden işlenmiş cihazların kullanımı hakkındaki bilgilerin ve uygun olduğunda hastalarda kullanılan yeniden işlenmiş cihazla ilgili diğer bilgilerin söz konusu kuruluşlarca hastalara sağlamasını teşvik eder ve talep edebilir."

Harici yeniden işleyici: hastane dışarıya yaptırırsa

Dördüncü fıkra, sağlık kuruluşunun işlemi dışarıya yaptırdığı hâli düzenliyor:

"Kurum; bir sağlık kuruluşunun talebi üzerine harici bir yeniden işleyici vasıtasıyla yeniden işlenen tek kullanımlık cihazlarla ilgili olarak, yeniden işlenmiş cihazların tamamının bu sağlık kuruluşuna teslim edilmesi ve harici yeniden işleyicinin üçüncü fıkranın (a) bendinde atıfta bulunulan gerekliliklere uyması şartıyla, üçüncü fıkrada atıfta bulunulan hükümleri uygulamayı tercih edebilir."

Kritik şart: "yeniden işlenmiş cihazların tamamının bu sağlık kuruluşuna teslim edilmesi". Yani harici firma, işlediği cihazların bir kısmını başka hastanelere satamaz. Kapalı devre bir hizmet modeli tarif edilmektedir.

Sertifikasyon: onaylanmış kuruluş şartı

Beşinci fıkra, işin CE tarafını bağlıyor:

"Komisyonun yeniden işlemeyle ilişkili kabul ettiği ortak spesifikasyonlar geçerlidir. Ortak spesifikasyonlara veya ortak spesifikasyonların yokluğunda ilgili uyumlaştırılmış standartlara ve ilgili mevzuata uygunluk, bir onaylanmış kuruluş tarafından sertifikalandırılır."

Yeniden işleme, uygunluğu onaylanmış kuruluş sertifikasına bağlanmış bir faaliyettir. Bu, ticari yeniden işleyiciler için kendi başına bir uygunluk değerlendirme süreci demektir.

Her cihaz yeniden işlenebilir mi? İki sınır

Sınır 1: cihazın mevzuata uygun piyasaya arz edilmiş olması

Altıncı fıkra (Değişik:RG-29/7/2022-31907):

"Yalnızca, bu Yönetmeliğe uygun olarak veya 26/5/2021 tarihinden önce, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz edilmiş olan tek kullanımlık cihazlar yeniden işlenebilir."

Kayıt dışı, mevzuata aykırı ya da hiç piyasaya arz edilmemiş bir cihaz yeniden işlemenin konusu olamaz.

Sınır 2: güncel bilimsel kanıt

Yedinci fıkra:

"Tek kullanımlık cihazlar, yalnızca en güncel bilimsel kanıtlara göre güvenli olduğu kabul edilen bir şekilde yeniden işlenebilir."

Bu, "geçmişte de böyle yapıyorduk" savunmasını geçersiz kılan bir hükümdür. Kanıt güncel olmak zorundadır.

Etiket kuralı: adres değişir

Sekizinci fıkra, uygulamada en çok gözden kaçan hükümdür:

"İkinci fıkrada atıfta bulunulan gerçek veya tüzel kişinin adı ve adresi ile Ek I'in 23 numaralı maddesinde atıfta bulunulan ilgili diğer bilgiler, yeniden işlenmiş cihazın etiketi üzerinde ve varsa kullanım talimatında belirtilir. Orijinal tek kullanımlık cihazın imalatçısının adı ve adresi, bundan böyle etiket üzerinde yer almaz; ancak yeniden işlenen cihazın kullanım talimatında belirtilir."

Yani:

• Etikette yeniden işleyicinin adı ve adresi yer alır.

• Orijinal imalatçının adı ve adresi etiketten çıkar.

• Orijinal imalatçı bilgisi kullanım talimatında kalır.

Bu kural, ÜTS'de ürün kaydının hangi firma adına açılacağını da belirler: etikette adı geçen, imalatçı sayılan yeniden işleyici.

Kurum daha katı kural koyabilir

Dokuzuncu fıkra Kuruma ulusal düzeyde sıkılaştırma yetkisi tanıyor. Kurum daha katı ve aşağıdakileri kısıtlayan veya yasaklayan mevzuat hükümleri getirebilir:

"a) Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve bunların yeniden işlenmesi amacıyla başka bir ülkeye nakledilmesi."

"b) Yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihazların bulundurulması ya da yeniden kullanımı."

Bu nedenle yeniden işleme planlayan her firmanın, yönetmelik metninin yanında TİTCK'nın güncel kılavuz ve duyurularını da takip etmesi gerekir. Birinci fıkranın kılavuzlara yaptığı atıf bu yüzden önemlidir.

ÜTS tarafında ne değişir?

Yeniden işleyen taraf imalatçı sayıldığı için Türkiye'de sıralama şu şekilde kurulur:

1. Firma kaydı — yeniden işleyici, ÜTS'ye ilgili rolde (üretici) kayıtlı olmalıdır.

2. Belge kaydı — onaylanmış kuruluş sertifikası ve uygunluk beyanı, yeniden işleyici adına ÜTS'ye kaydedilir.

3. Ürün kaydı — yeniden işlenmiş cihaz, orijinal cihazın kaydı üzerinden değil, yeniden işleyici adına ayrı bir ürün kaydı olarak açılır.

4. İzlenebilirlik — 17 nci maddenin ikinci fıkrasının açık atfı gereği izlenebilirlik yükümlülükleri yeniden işleyicide olur; ÜTS tekil hareket bildirimleri bu kayda bağlanır.

5. Vijilans ve PMS — yeniden işlenmiş cihazla ilgili olumsuz olay raporlaması ve piyasaya arz sonrası gözetim de yeniden işleyicinin sorumluluğundadır.

SSS

Hastane tek kullanımlık cihazı sterilize edip tekrar kullanabilir mi?

Kural olarak yeniden işleyen kişi imalatçı sayılır. Ancak 17 nci maddenin üçüncü fıkrası, sağlık kuruluşu bünyesinde yeniden işlenen ve kullanılan cihazlar için Kuruma bazı imalatçı yükümlülüklerinin uygulanmamasına karar verme yetkisi tanır; bu, maddede sayılan şartların sağlanmasına bağlıdır.

Yeniden işlenmiş cihazın etiketinde kimin adı yazar?

Yeniden işleyenin adı ve adresi yazar. Orijinal imalatçının adı ve adresi etiket üzerinde yer almaz; kullanım talimatında belirtilir.

Yeniden işleme için onaylanmış kuruluş şart mı?

Beşinci fıkra uyarınca ortak spesifikasyonlara veya bunların yokluğunda uyumlaştırılmış standartlara ve ilgili mevzuata uygunluk, bir onaylanmış kuruluş tarafından sertifikalandırılır.

Hangi cihazlar yeniden işlenemez?

Yönetmeliğe uygun olarak veya 26/5/2021 tarihinden önce yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz edilmemiş cihazlar yeniden işlenemez. Ayrıca yeniden işleme, yalnızca en güncel bilimsel kanıtlara göre güvenli kabul edilen şekilde yapılabilir.

Harici bir firmaya yeniden işletirsek cihazları başkasına satabilir mi?

Dördüncü fıkradaki kolaylık, yeniden işlenmiş cihazların tamamının talep eden sağlık kuruluşuna teslim edilmesi şartına bağlıdır.

ÜTS kayıt danışmanlığında yeniden işleme

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı hizmetimizde, yeniden işleme faaliyetinin doğurduğu imalatçı statüsünü ve bunun ÜTS'deki karşılığını birlikte kurguluyoruz: firma kaydının doğru rolde açılması, onaylanmış kuruluş sertifikası ve uygunluk beyanının belge kaydına işlenmesi, yeniden işlenmiş cihaz için ayrı ürün kaydı, etiket bilgilerinin 17/8 ile Ek I'in 23 numaralı maddesine uygunluğu ve izlenebilirlik bildirimlerinin kurulması.

Yeniden işleme yapıyor ya da yapmayı planlıyorsanız, mevcut yapınızın hangi noktada imalatçı yükümlülüğü doğurduğunu netleştirmek için bize ulaşın.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2/6/2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete) — md. 3/jjj, 5, 17; Ek I

• 29/7/2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklik

• 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu — md. 6

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) kılavuzları