MDR (AB 2017/745) kapsamında UDI sistemi, cihaz tanımlayıcı (Device Identifier — DI) ve üretim tanımlayıcı (Production Identifier — PI) olmak üzere iki bileşene sahiptir. DI tarafında ise Temel UDI-DI ve UDI-DI olmak üzere iki seviye vardır. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, bu iki kavramı net biçimde ayırarak cihaz kayıt sürecinde her birinin nereye girileceğini belirtmektedir. Bu yazıda Temel UDI-DI ve UDI-DI arasındaki farkları, hangi seviyenin ne için kullanıldığını ve ÜTS'de doğ

MDR (AB 2017/745) kapsamında her tıbbi cihaza benzersiz bir UDI (Unique Device Identification — Tekil Cihaz Tanımlama) atanması zorunludur. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Beşinci Bölümü, MDR kapsamında kabul edilen dört UDI tahsis kuruluşunu açıkça belirtmiştir: GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA. Bu yazıda UDI tahsis kuruluşları arasındaki farkları, hangi sektör için hangi kuruluşun uygun olduğunu ve ÜTS'de doğru girişlerin nasıl yapılacağını ele alıyoruz. Dört UDI Tahsis Kuruluşları Ku