Kozmetik Ürün ÜTS Kaydı ve Sınır Ürün Danışmanlığı

Elinizde bir ürün var ve hangi rejimde ilerleyeceğinizi bilmiyorsunuz. Kozmetik olarak mı bildirilecek, yoksa tıbbi cihaz olarak mı ÜTS'ye kaydedilecek. Tedarikçiniz bir şey söylüyor, gümrük müşaviriniz başka bir şey.

Bu karar ertelenebilir bir karar değildir, çünkü yanlış rejimde açılan kayıt sonradan taşınmaz. Kozmetik olarak konumlanmış bir ürün için tıbbi cihaz belge zinciri hiç kurulmamış olur; tıbbi cihaz sayılan bir ürün ÜTS'de kayıtlı değilse satış adımı hukuken kapanır.

Bu sayfa iki işi anlatıyor: sınır ürün kararının hangi ölçüte göre verildiği ve ürün tıbbi cihaz çıkarsa ÜTS tarafında ne yapıldığı. Kararın kendisi çoğu zaman ürüne özgüdür; aşağıda bunun neden böyle olduğunu da açıkça yazıyoruz.

Kozmetik ile tıbbi cihaz aynı sistemde takip edilir, aynı mevzuata tabi değildir

İki ürün grubunun aynı elektronik sistem üzerinden takip ediliyor olması, aynı kurallara tabi oldukları anlamına gelmez. Ayrım mevzuatın en başında yapılmıştır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrası, yönetmeliğin uygulanmayacağı ürünleri sayar ve bu listenin (d) bendi doğrudan şudur: 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünler. Yani ürününüz kozmetik ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği o ürüne uygulanmaz; cihaz kaydı yolu kapalıdır.

Bu ayrım kayıt ekranına da yansır. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (dd) bendinin beşinci alt bendi, ÜTS'ye yalnızca kılavuzun dördüncü maddesindeki "Cihaz" tanımına giren ürünlerin, in vitro tanı cihazlarının ve aksesuar olarak tanımlanan parçaların kaydedildiğini belirtir. Aynı hüküm, bunun biyosidal ürünlerin veya kozmetik ürünlerin kendi kayıt işlemlerine halel getirmediğini de söyler. Uygulamada bu şu anlama gelir: kozmetik tarafının bildirim akışı ayrı bir mevzuata ve ayrı bir modüle tabidir, tıbbi cihaz kayıt kılavuzunun konusu değildir.

Sınır ürün kararı: kullanım amacı belirler

Karar ürünün adına, raftaki yerine ya da içeriğine göre verilmez. Ölçüt kullanım amacıdır.

Kılavuzun 52 nci maddesinin birinci fıkrası, bütün tıbbi cihaz yönetmelikleri için sınıflandırma kurallarının uygulanmasının cihazların kullanım amacını esas aldığını söyler. Aynı maddenin dördüncü fıkrasına göre cihaz sadece veya özellikle vücudun belirli bir bölümünde kullanılmayacaksa, belirtilen en kritik kullanıma dayanılarak değerlendirilir. Beşinci fıkraya göre de aynı cihaza birden çok kural uygulanabiliyorsa, en yüksek sınıflandırmayı sağlayan en katı kural uygulanır.

Kullanım amacını beyan eden taraf imalatçıdır. Bu yüzden sınır ürün dosyasında ilk baktığımız yer pazarlama metni değil, imalatçının yazılı olarak beyan ettiği kullanım amacıdır.

Kararın nihai mercii ise firma değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasına göre Kurum; spesifik bir ürünün ya da ürün kategorisinin "tıbbi cihaz" veya "tıbbi cihaz aksesuarı" tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler veyahut gıda ürünleri ile tıbbi cihazlar arasında sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunu netleştirmek amacıyla, gerekli hâllerde usulüne uygun olarak gerekçelendirdiği talebini Komisyon'a sunar. Aynı maddenin ikinci fıkrasına göre Kurum, bir ürünün tabi olduğu mevzuatın belirlenmesini sağlamak üzere kendi görev alanındaki ürünler kapsamında uzmanlık paylaşımında bulunur.

Bunun pratik sonucu şudur: sınırda duran bir ürün için hiçbir danışman "bu kesin cihazdır" ya da "bu kesin kozmetiktir" diye bağlayıcı bir karar veremez. Verilebilecek olan, kullanım amacına ve sınıflandırma kurallarına dayanan gerekçeli bir değerlendirme ile bu değerlendirmenin Kuruma sunulabilir hale getirilmesidir.

Yanlış rejimde kayıt açmanın maliyeti

Yanlış rejim, düzeltilebilir bir form hatası değildir. İki yönde de sonuç doğurur.

Ürün kozmetik olarak konumlandırılmışken tıbbi cihaz iddiasıyla piyasaya sürülürse, arkasında hiçbir zaman kurulmamış bir zincir vardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrası bu ürünü yönetmeliğin kapsamı dışında bıraktığı için, uygunluk değerlendirmesi yapılmamış, uygunluk beyanı düzenlenmemiş ve buna bağlı belge kaydı hiç açılmamıştır.

Ters yönde ise satış adımı kapanır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin ikinci fıkrasına göre satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz. Ürün tıbbi cihaz sayılıyor ve ÜTS'de kaydı yoksa, ürün elinizde ve faturası kesilebilir olsa bile satış hukuken mümkün değildir.

Sık karışan ürün grupları

Sınır sorusunun en sık geldiği iki alan var. İkisinde de karışıklığın kaynağı aynı: ürünün raftaki komşusu ile mevzuattaki yeri örtüşmüyor.

Ağız-diş bakımı, yara bandı, kompres gibi Ek-3 ürünleri

Bu ürünlerin bir kısmı, kozmetik reyonunda satılıyor olmalarına rağmen tıbbi cihaz olarak kayıtlıdır. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (u) bendi ile 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (z) bendi, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Ek-3'ünün 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle güncellendiğini belirtir ve güncel listeyi sayar.

• Hassasiyet giderme amaçlı diş macunu
• Bireysel kullanıma yönelik diş protez bakım ürünleri
• Kondom
• Hasta altı bezi
• İnkontinans bakım ürünleri: İnkontinans pedi, mesane pedi, ördek, sürgü ve benzeri.
• Sıcak/soğuk kompres: Non invaziv olanlar.
• Yara bandı, flaster
• Pamuk
• Ağız çalkalama suyu
• Nefes açıcı burun bantları
• Cerrahi maske
• Veziküller için kendinden yapışkanlı bası önleyici bant
• Nasır ve su toplamayı giderme amaçlı parmak ayıracı
• Steril olmayan tek kullanımlık eldiven
• Pediatrik burun puvarı
• MDR Ek XVI kapsamındaki tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları: İlgili mevzuatı kapsamında satış yerleri kısıtlanmış olanlar ile münhasıran sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik imal edilenler bu kapsamın dışındadır.

Ek-3'te olmak, tıbbi cihaz olmaktan çıkmak değildir. Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası bunu açıkça yazar: imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3'teki cihazların satışının yapıldığı yerler için "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" aranmaz, ancak bu istisna tıbbi cihaz yönetmelikleriyle belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz. Aynı fıkra, ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların satış merkezi ruhsatı bulunması ve ÇKYS numarası girmesi gerektiğini de tekrarlar.

Dermokozmetik ve yara bakım ürünleri

Piyasada dermokozmetik olarak anılan ürünlerin bir bölümü, hasarlı deri ile temas ettiği için tıbbi cihaz sınıflandırma kurallarının içine düşer. Kılavuzun 51 inci maddesinin ikinci fıkrasının (j) bendi, hasarlı deri veya hasarlı mukoz membranı; yara ya da bir patolojik değişiklik veyahut hastalık sonrasında değişiklik gösteren deri bölgesi veya mukoz membran olarak tanımlar.

MDR tarafında bu tanım kendi kuralını doğurur. Kılavuzun 56 ncı maddesinin üçüncü fıkrasının (ç) bendindeki Kural 4, hasarlı deri veya hasarlı mukoz membranla temas eden tüm invaziv olmayan cihazları düzenler. Kural şöyle işler: eksüdaların kompresyonu veya emilimi için mekanik bir bariyer olarak kullanılması amaçlanıyorsa Sınıf-I, özellikle dermis tabakasının veya mukoz membranın tahrip olduğu ve sadece sekonder iyileşmeyle düzelebilen deri hasarlarında kullanılması amaçlanıyorsa Sınıf-IIb, özellikle hasarlı derinin veya mukoz membranın mikro çevresinin yönetimi amaçlanıyorsa Sınıf-IIa ve diğer bütün durumlarda Sınıf-IIa olarak sınıflandırılır. Aynı kural, hasarlı mukoz membrana temas eden invaziv cihazlara da uygulanır.

Aynı formülasyonun iki farklı kullanım amacı beyanıyla iki farklı rejime düşebilmesi bu yüzdendir. Karar, ürünün ne içerdiğinden çok ne yapmayı amaçladığına bağlıdır.

Ürün tıbbi cihaz çıkarsa ÜTS tarafında ne yapılıyor

Değerlendirme sonucunda ürün tıbbi cihaz kapsamına giriyorsa, iş standart cihaz kaydı akışına döner ve bu akışın tamamını biz yürütürüz.

Kayıt hangi barkodla açılacak sorusunun cevabı nettir. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin altıncı alt bendine göre ÜTS'ye cihaz kaydı, piyasaya arz edilen en küçük ambalajın barkoduyla yapılır. Birden fazla ürün içeren satış ambalajlarının barkodları ise kayıt tamamlandıktan sonra eklenir; Kılavuzun 36 ncı maddesinin birinci fıkrası bu işlemin yalnızca başvurusu olumlu sonuçlanıp "Kayıtlı" duruma gelen cihazlar için yapılabileceğini belirtir.

Ek-3 sorusu da kayıt ekranında karşınıza çıkar. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (z) bendine göre "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 Kapsamında mı?" alanı ÜTS'de seçilmesi zorunlu bir alandır.

İn vitro tanı tarafında ise bu alanın cevabı önceden bellidir. Kılavuzun 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (u) bendinin dördüncü alt bendi, güncel Ek-3 listesinde IVDR kapsamında herhangi bir cihaz bulunmadığını belirtir ve listede bu yönde bir değişiklik olmadığı müddetçe bu alanın "Hayır" olarak seçilmesini zorunlu tutar.

Ürün tıbbi cihaz sayılırsa üstünüze binen yükümlülükler

Rejim değiştiğinde yükümlülük listesi de değişir. Bunlar kayıt işlemiyle bitmeyen, süregiden yükümlülüklerdir ve firmanızda kalır.

Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanıma göre ithalatçı, bir cihazı farklı bir ülkeden Türkiye'de piyasaya arz eden Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel kişidir; aynı maddenin iktisadi işletmeci tanımı da imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı ve SİP imalatçısını kapsar. Ürün cihaz sayıldığı anda siz bu tanımın içindesiniz.

• Bilgilerin güncellenmesi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrasına göre iktisadi işletmeciler, kayıt bilgilerinde herhangi bir değişiklik meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde verileri günceller.
• Doğrulama yükümlülüğü: Aynı yönetmeliğin 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasına göre ithalatçılar, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazın piyasaya arzından itibaren 2 hafta içerisinde, imalatçı ya da yetkili temsilcinin ilgili bilgileri elektronik sisteme girdiğini doğrular; bilgiler yoksa veya yanlışsa ilgili tarafı bilgilendirir ve kendi bilgilerini ekler.
• Veri doğruluğu: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrasına göre sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu, ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğundadır.

Buradaki 1 hafta ve 2 hafta, mevzuatın firmaya tanıdığı bildirim ve güncelleme süreleridir; bir işin ne kadar sürede biteceğine dair taahhüt değildir.

Etiket ve ambalaj tarafında değişen kurallar

Kozmetik tarafından gelen firmaların en çok şaşırdığı yer etiket alanıdır. Tıbbi cihaz kaydında etiket, yüklenmesi zorunlu bir belgedir.

Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendine göre "Orijinal Etiket ve Satış Ambalajı" alanı ÜTS'de zorunlu alandır. Aynı bende göre orijinal etikette bulunması gereken bilgilerin tamamı yer almıyorsa, cihazın iç ve/veya dış satış ambalajının da bu alana yüklenmesi gerekir; bilgiler hangi ambalaj seviyesindeyse o seviyedeki ambalaj yüklenir.

Türkçe etiket ise firmanın doldurduğu bir alan değildir. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (c) bendine göre bu alan, cihaz kayıt veya güncelleme başvurusu yapıldıktan sonra ÜTS tarafından otomatik olarak oluşturulur; firmalar ayrıca Türkçe etiket yüklemez. Aynı bendin dördüncü alt bendi bir uyarı da içerir: bu alanda oluşturulan şablon, orijinal etiket yerine geçmez. Otomatik şablon sisteme girdiğiniz veriden üretildiği için, verinin doğruluğu doğrudan etikete yansır.

Kozmetik tarafında bize göndermeniz gereken ürün dosyası

Sınır ürün değerlendirmesine başlamak için ürünün kendisini değil, ürünün iddiasını görmemiz gerekir. İlk turda istediğimiz dosya üç kalemden oluşur.

• Etiket, ambalaj ve yazılı kullanım amacı: Kılavuzun 52 nci maddesinin birinci fıkrası değerlendirmeyi kullanım amacına bağladığı için, dosyanın merkezinde imalatçının beyan ettiği kullanım amacının yazılı hâli bulunur. Etiket ve ambalaj görselleri bu beyanla tutarlı olmalıdır.
• İmalatçının düzenlediği beyan ve sertifika seti: Uygulamada imalatçının hangi rejime göre belge düzenlediği, sınırın hangi tarafında durduğunu gösteren en hızlı ipucudur. Formülasyon özeti varsa değerlendirmeyi kolaylaştırır; zorunlu bir kayıt belgesi olduğu için değil, kullanım amacı iddiasını doğrulamaya yaradığı için isteriz.
• Firma bilgileri: Kılavuzun 5 inci maddesinin ikinci fıkrasına göre firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir; bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa MERSİS numarası üzerinden işlem yapılır. Aynı maddenin beşinci fıkrası uyarınca "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türündeki kayıtta ÇKYS numarası da zorunludur.

Bu dosyayla yaptığımız iş, ürünün tıbbi cihaz tanımına girip girmediğine dair gerekçeli bir değerlendirme hazırlamak ve ürün cihaz kapsamındaysa kayıt zincirini kurmaktır.

Reklam ve tanıtım tarafı: kozmetik alışkanlıkları tıbbi cihazda geçmez

Ürün tıbbi cihaz sayıldığı anda pazarlama tarafı da ayrı bir yönetmeliğin içine girer. Kozmetikte alışılmış kampanya biçimlerinin bir kısmı burada yasaktır.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 15 inci maddesinin birinci fıkrası, tüketiciye hitaben reklamı bir istisna sistemine bağlar. Aynı fıkranın (c) bendine göre, işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satılan cihazlar ile münhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılan cihazlar dışında kalan cihazların tüketiciye hitaben reklamı yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılır; Ek-3'te yer alan cihazların tüketiciye hitaben reklamı ise serbestçe yapılabilir.

Bir yasak her iki tarafta da geçerlidir. Aynı yönetmeliğin 16 ncı maddesinin dördüncü fıkrasına göre cihazların çekiliş, şans oyunları ve benzeri araçlarla reklamı yapılamaz; 18 inci maddesinin beşinci fıkrası aynı ifadeyi tanıtım için tekrarlar.

Bu sayfadaki iddiaların sınırı

Bu sayfa, tıbbi cihaz mevzuatının ve tıbbi cihaz kayıt kılavuzunun söylediğiyle sınırlıdır. Kozmetik mevzuatının kendi bildirim akışı, ürün bilgi dosyası ve etiket kuralları burada anlatılmaz.

ÜTS'nin kozmetik tarafındaki ekran akışı da bu sayfanın dayandığı kayıt kılavuzunun kapsamı dışındadır. Uygulamada kozmetik bildirimleri ayrı mevzuata ve ayrı bir akışa tabidir; bu sayfada anlatılan zorunlu alanlar, belge iş kuralları ve başvuru adımları tıbbi cihaz tarafına aittir.

Sınır sorusunun cevabı da ürüne özgüdür. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesi, sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunun netleştirilmesi yolunu Kurumun Komisyon'a sunacağı gerekçeli talebe bağladığı için, tek bir ürün için verilen karar başka bir ürüne otomatik olarak taşınmaz. Portföyünüzde birden fazla sınır ürün varsa değerlendirme her biri için ayrı yapılır.

Ürününüzün sınıfına ve sınıflandırma gerekçesine dair ayrıntı için Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Danışmanlığı, satış yeri ve yetki belgesi tarafı için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi sayfalarına bakabilirsiniz.