Teknik Dosya Hazırlama ve ÜTS'ye Sunulacak Teknik Doküman

ÜTS'de belge kaydı yaparken karşınıza "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" diye bir alan çıkıyor ve imalatçınızdan gelen 400 sayfalık teknik dosyayı oraya yüklemeye çalışıyorsunuz. Bu iki şey aynı değildir: biri imalatçının mevzuat karşısında tuttuğu tam teknik dokümantasyon, diğeri ÜTS'nin belirli başlıklarda istediği bir özet dosyadır.

Bu sayfa ikisini ayırıyor, ÜTS alanına hangi başlıkların gireceğini kılavuz maddesiyle listeliyor ve teknik dosyanın imalatçıdan hangi içerikle isteneceğini gösteriyor. Kaynaklar Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir.

Teknik dosya ile ÜTS'deki teknik doküman alanı karıştırılıyor

Kılavuzun 11 inci maddesinin beşinci fıkrası, uygunluk beyanında yer alan cihazların herhangi biri için gerek görülmesi hâlinde ilgili cihaza ait teknik dokümanın sayılan bilgileri içerecek şekilde "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yükleneceğini belirtir. Aynı fıkra iki cümleyle sınırı çizer: söz konusu teknik dokümanların cihazın teknik dosyasında yer alması gerekir ve gerek görüldüğü takdirde tüm teknik dosya Kuruma ulaştırılmak amacıyla hazır bulundurulur.

Yani ÜTS alanı bir çıkarım, teknik dosya ise kaynaktır. ÜTS'ye yüklediğiniz özet, teknik dosyanın içinden gelmek zorundadır; teknik dosyada olmayan bir bilgiyi ÜTS alanına yazmak, ilk denetimde sizi zor durumda bırakır.

Teknik dosyanın kendisinin sınırını Tıbbi Cihaz Yönetmeliği çizer. 10 uncu maddenin dördüncü fıkrası, ısmarlama imal edilen cihazlar haricindeki cihazların imalatçılarının bu cihazlar için teknik dokümantasyon hazırlayacağını ve güncel tutacağını; dokümantasyonun cihazın yönetmelik gerekliliklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkân verecek şekilde olacağını ve Ek II ile Ek III'te belirtilen hususları içereceğini belirtir. 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasının (b) bendi de Kurumun talebi üzerine teknik dokümantasyonun tamamının veya bir özetinin sunulacağını yazar.

Eski yönetmelik beyanlarında istenen beş başlık

MDD, AIMDD ve IVDD kapsamındaki cihazların uygunluk beyanları için kılavuzun 10 uncu maddesinin altıncı fıkrası beş bent sayar. Gerek görülmesi hâlinde teknik doküman şu bilgileri içerecek şekilde yüklenir:

• Etki ve etki mekanizması: (a) bendi, tıbbi cihazın etkisini ve etki mekanizmasını ister.
• Kullanım çerçevesi: (b) bendi, kullanım amacını, kullanım yerini, kullanım süresini ve hedef popülasyonu ister.
• Sınıflandırma: (c) bendi, tıbbi cihazın sınıfını, sınıflandırma kuralını ve gerekçesini ister.
• Bileşen bilgisi: (ç) bendi, ürün içeriğini ve ürünün formuna göre yüzde bileşen bilgisini ister.
• Etiket ve kılavuz: (d) bendi, etiket bilgisini ve kullanma kılavuzunu ister.

Bu listenin bir kullanım alanı daha vardır. Kılavuzun 10 uncu maddesinin beşinci fıkrası, uygunluk beyanındaki cihaz kapsamının ürünü tanımlayabilir nitelikte olmasını ister ve genel ifadelerin yeterli olmadığını belirtir; örnek olarak "cerrahi el aletleri" yerine forseps, ekartör, dilatör şeklinde detaylandırma verilir. Aynı fıkra, ithal ürünler için bu hususa aykırı düzenlenmiş belgelerde, genel ifadeyle tanımlanmış ürünlerin detayını içeren branş türlerinin veya ürün açıklamalarının listelendiği dokümanın ayrıca aynı teknik doküman alanına yükleneceğini söyler.

Teknik dosya için imalatçınızdan toplamanız gereken on iki başlık

MDR ve IVDR kapsamındaki cihazlarda liste genişler. Kılavuzun 11 inci maddesinin beşinci fıkrası on iki bent hâlinde şunları sayar ve bu bentler, imalatçınıza göndereceğiniz talep listesinin de omurgasıdır:

• Cihaz kimliği: (a) bendinde cihazın adı / ticari adı ve genel tanımı, (b) bendinde imalatçı adı ve adresi.
• Numaralar: (c) bendinde UDI-DI numarası (barkodu) ve varsa AB sertifikası numarası.
• Kullanım çerçevesi: (ç) bendinde kullanım amacı, (d) bendinde kullanım yeri, (e) bendinde temas şekli, (f) bendinde kullanım süresi, (g) bendinde kullanılacak popülasyon.
• Teknik gerekçe: (ğ) bendinde etki mekanizması, (h) bendinde sınıf ve sınıflandırma kuralı.
• İçerik ve bilgilendirme: (ı) bendinde cihaz içeriği ve cihazın formuna göre yüzde bileşen bilgisi, (i) bendinde etiket bilgisi ve kullanma kılavuzu.

Bu on iki başlık, çoğu yabancı imalatçının hazır olarak göndermediği bir derlemedir. Uygulamada yaptığımız iş, listeyi imalatçının kendi teknik dosya yapısına oturtacak biçimde İngilizce olarak çıkarmak, gelen cevabı ÜTS'nin istediği başlıklara göre yeniden düzenlemek ve eksik kalan kalemleri tek tek geri sormaktır. Cevabı imalatçı verir; biz doğru soruyu ve doğru formatı hazırlarız.

Sınıflandırma gerekçesi dosyanın en zayıf halkası

Hem 10 uncu maddenin altıncı fıkrasının (c) bendi hem de 11 inci maddenin beşinci fıkrasının (h) bendi sınıfı değil, sınıflandırma kuralını ve gerekçesini ister. İmalatçıdan gelen dosyalarda genellikle "Class IIa" yazar, kuralın numarası ve gerekçesi yazmaz.

Kılavuzun 52 nci maddesi bu gerekçenin nasıl kurulacağını gösterir:

• Esas kullanım amacıdır: Birinci fıkraya göre bütün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri için sınıflandırma kurallarının uygulanması cihazların kullanım amacını esas alır.
• En katı kural uygulanır: Beşinci fıkraya göre cihazın kullanım amacına dayanarak aynı cihaza birçok kural ya da aynı kural dâhilinde birçok alt kural uygulanıyorsa, en yüksek sınıflandırmayı sağlayan en katı kural ve alt kural uygulanır.
• En kritik kullanım esas alınır: Dördüncü fıkraya göre cihaz sadece veya özellikle vücudun belirli bir bölümünde kullanılmayacak ise belirtilen en kritik kullanıma dayanılarak değerlendirilir ve sınıflandırılır.
• Aksesuar ayrı sınıflandırılır: İkinci fıkraya göre bir tıbbi cihazın aksesuarları, birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılır; sekizinci fıkra aynı kuralı IVD cihaz aksesuarları için tekrarlar.
• Yazılım: Üçüncü fıkraya göre bir cihazı çalıştıran veya kullanımını etkileyen yazılım cihaz ile aynı sınıfta yer alır; yazılım herhangi bir cihazdan bağımsızsa kendi başına sınıflandırılır.

Sınıflandırma gerekçesi yalnızca dosyanın bir bölümü değildir; belge iş kurallarının hangi sertifika kombinasyonunu isteyeceğini de belirler. Yanlış sınıf, sonradan bütün belge zincirini bozar.

Fason üretim varsa dosyada görünmesi gerekenler

Ürün başka bir imalatçıya ürettiriliyorsa bu bilgi hem belgede hem ÜTS'de görünmek zorundadır. Kılavuzun 10 uncu maddesinin dördüncü fıkrası, imalatçı firma uygunluk beyanı kapsamındaki cihazlarını başka bir imalatçıya ürettiriyorsa söz konusu imalatçıya ait unvan ve adres bilgilerinin de uygunluk beyanında veya EC sertifikasında bulunmasının beklendiğini belirtir. Aynı fıkra, bu bilgiler belgede yer almıyorsa ve cihaz etiketinde veya satış ambalajında da bulunmuyorsa Kurumun gerek görmesi hâlinde bu bilgilerin yer aldığı teknik dosya sayfalarının teknik doküman alanına yüklenmesini talep edeceğini söyler.

ÜTS tarafında da karşılığı vardır. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (gg) bendi, "Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?" alanının ÜTS'de seçilmesi zorunlu alan olduğunu belirtir. Aynı bendin ikinci alt bendi, yasal imalatçı cihazı başka bir gerçek ya da tüzel kişiye tasarlattırıyor ve/veya imal ettiriyorsa "Evet", kendi tesislerinde üretim yapıyorsa "Hayır" seçileceğini yazar. Üçüncü alt bende göre "Evet" seçilirse (ğğ) bendindeki alan açılır ve "İmalatçı Firma/Kurum Seç" ekranından üretimi yapan firmanın seçilmesi zorunludur.

Bu üç hüküm birlikte okunduğunda ortaya bir hazırlık maddesi çıkar: fason üretim varsa, beyan veya sertifikada üretici firmanın unvan ve adresinin görünüp görünmediğini başvurudan önce kontrol ediyoruz; görünmüyorsa ilgili teknik dosya sayfalarını hazır tutuyoruz.

Klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim tarafı

Teknik dosyanın en çok emek isteyen bölümü klinik taraftır ve bu bölümün sorumlusu imalatçıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 61 inci maddesinin birinci fıkrası, imalatçının genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğu göstermek için gerekli klinik kanıt seviyesini belirlediğini ve gerekçelendirdiğini; bu seviyenin cihazın karakteristikleri ve kullanım amacı bakımından uygun olacağını; imalatçıların bu madde ve Ek XIV Kısım A uyarınca bir klinik değerlendirme planlayıp yürüteceğini ve dokümante edeceğini belirtir.

• Uzman heyeti: İkinci fıkraya göre tüm sınıf III cihazlar ve 54 üncü maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde atıfta bulunulan sınıf IIb cihazlar için imalatçı, klinik değerlendirmesinden ve/veya araştırmasından önce Klinik Geliştirme Stratejisini ve klinik araştırmaya yönelik önerilerini Komisyonca teşkil edilen uzman heyetine danışabilir. Aynı fıkra, imalatçının uzman heyeti tarafından verilen görüşleri dikkate alacağını ve bu görüşlerle ilgili herhangi bir hak iddia edemeyeceğini belirtir.
• Eşdeğerlik yolu: Üçüncü fıkranın (a) bendine göre klinik değerlendirme, Ek XIV'ün 3 numaralı maddesi uyarınca kullanım amacı açısından değerlendirmeye konu cihazın verilerin ait olduğu cihaza eşdeğer olduğunun gösterilmesini ve verilerin ilgili gerekliliklere uygunluğu göstermesi kaydıyla mevcut bilimsel literatürün kritik değerlendirmesini esas alır.
• PMS planı: 82 nci maddenin birinci fıkrasına göre piyasaya arz sonrası gözetim sistemi, gereklilikleri Ek III'ün 1 numaralı maddesinde belirtilen bir piyasaya arz sonrası gözetim planına dayanır ve ısmarlama imal edilen cihazlar dışındaki cihazlar için bu plan Ek II'de belirtilen teknik dokümantasyonun bir parçası olur.

Bu üç hükmün ortak sonucu şudur: klinik değerlendirme raporunu ve PMS planını bir danışman firma imalatçının yerine üretemez. Yapabildiğimiz, eldeki dosyanın ÜTS ve belge başvurusu açısından eksik bıraktığı noktaları tespit edip imalatçıya yazılı olarak sormaktır.

SSCP kimler için zorunlu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 32 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, güvenlilik ve klinik performans özetinin ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere imalatçı tarafından implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için hazırlanacağını belirtir.

Aynı fıkranın (c) bendi belgenin akıbetini de düzenler: özetin taslağı, uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa sunulacak dokümantasyonun bir bölümünü oluşturur ve ilgili kuruluş tarafından geçerli kılınır; onaylanmış kuruluş bu özeti geçerli kıldıktan sonra EUDAMED'e yükler ve imalatçı özetin bulunduğu yeri etiket veya kullanım talimatı üzerinde belirtir. (b) bendi, özetin hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır şekilde yazılacağını ve EUDAMED yoluyla kamuya açık olacağını söyler.

Saklama süreleri: dosya kapanmıyor

Teknik dosya, ürün piyasadan çekildikten sonra da yaşamaya devam eder.

• On yıl, implantlarda on beş yıl: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrasının (a) bendine göre imalatçılar; teknik dokümantasyonu, AB uygunluk beyanını ve uygulanabilir olduğunda tadilleri ve ekleri dâhil ilgili her sertifikanın bir suretini, beyanın kapsadığı en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıllık bir süre boyunca muhafaza eder ve talebi hâlinde Kuruma sunar. İmplante edilebilir cihazlar için bu süre en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 15 yıldır.
• Ismarlama cihaz beyanı: Kılavuzun 29 uncu maddesinin altıncı fıkrasına göre ilgili Ek XIII ITC Beyanı, cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra en az 10 yıllık bir süreyle muhafaza edilir; implante edilebilir cihazlarda bu süre en az 15 yıl olur.
• Yetkili temsilci dosyası: 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasının (c) bendine göre kayıtlı iş yeri Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında olan imalatçı, yetkili temsilcisinin gerekli dokümantasyonu sürekli olarak hazır bulundurmasını sağlar.

ÜTS'de "Teknik Dosya" belgesi var mı, yok mu

Kaynakta uzlaştırılmamış bir nokta vardır ve bunu olduğu gibi aktarıyoruz.

Bir yanda kılavuzun 63 ilâ 67 nci maddelerinde düzenlenen belge iş kuralları vardır. Örneğin 66 ncı maddenin birinci fıkrası, MDR kapsamında bir cihaz kayıt bildirimi için kılavuzun 7 nci, 11 inci, 17 nci, 20 nci, 22 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerinde bahsedilen belgelerden uygun olanının cihazla ilişkilendirileceğini söyler. Bu sayılan madde listesinde bir "Teknik Dosya" belge türü yoktur.

Öte yanda kılavuzun uygunluk eklerinde, yani Ek-81'den Ek-100'e uzanan belge iş kuralı tablolarında, "Opsiyonel Belgeler" sütununda "Teknik Dosya (en fazla 1 adet)" satırı listelenir. Aynı sütunda Katalog da yer alır.

Kaynak bu iki ifadeyi birbiriyle uzlaştırmaz. Pratikte bunun anlamı, teknik dosyanın ÜTS'de kendi başına bir belge kaydı türü olarak kurgulanmamış olduğu; buna karşılık cihaz kaydında opsiyonel belge olarak yer bulabildiğidir. Zorunlu teknik doküman girişi ise 10 uncu ve 11 inci maddelerdeki "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanı üzerinden yürür.

Kullanma kılavuzu teknik dosyanın parçasıdır

Kullanma kılavuzu, teknik dosyayla ÜTS arasındaki en görünür bağdır ve kılavuz bunu açıkça yazar.

Kılavuzun 18 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin birinci alt bendi, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait kullanma kılavuzu bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel orijinal kullanma kılavuzunun yükleneceğini belirtir; ikinci alt bent "Türkçe Doküman" alanına bunun Türkçe tercümesinin yükleneceğini söyler. Aynı fıkranın (b) ve (c) bentleri çoklu dilli ve Türkçe hazırlanmış kılavuzlar için aynı "teknik dosyada yer alan en güncel" ölçütünü tekrarlar.

İkinci fıkra, yerli imalatçıların kendi ürünlerine ait bildirimlerinde "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneği "Evet" seçilerek, teknik dosyada yer alan en güncel Türkçe kullanma kılavuzunun eksiksiz yükleneceğini belirtir.

Üçüncü fıkra bir zorunluluk daha ekler: kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birisinin ÜTS'ye girilmesi zorunludur. Teknik dosyadaki revizyon ile ÜTS'deki kayıt bu alan üzerinden hizalanır.

Kalite yönetim sistemi ile teknik dosya ilişkisi

Teknik dosya tek başına durmaz; imalatçının kalite yönetim sistemi içinde üretilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrası, araştırma amaçlı cihazlar istisna olmak kaydıyla imalatçıların cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı bir kalite yönetim sistemi kuracağını, dokümante edeceğini, uygulayacağını ve sürekli geliştireceğini belirtir. Aynı fıkra sistemin asgari içeriğini on üç bent hâlinde sayar: mevzuata uygunluk stratejisi, genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi, yönetimin sorumluluğu, kaynak yönetimi, risk yönetimi, klinik değerlendirme, ürün gerçekleştirme, UDI tahsisinin doğrulanması, piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin kurulması, paydaşlarla iletişim, vijilans raporlama süreçleri, düzeltici ve önleyici faaliyet yönetimi, çıktıların izlenmesi ve ölçümü.

Buna karşılık kalite belgesinin ÜTS'ye yüklenmesi ayrı bir konudur. Kılavuzun 21 inci maddesinin dokuzuncu fıkrası, "Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485" adlı belgenin ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu bir belge olmadığını, opsiyonel belge olduğunu açıkça belirtir.

Standartların rolü de yönetmelikte tanımlıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 8 inci maddesinin birinci fıkrası, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde referans numaraları yayımlanmış uyumlaştırılmış standartlara veya bunların ilgili bölümlerine uygun olan cihazların, yönetmeliğin bu standartlarca kapsanan gerekliliklerine uygun olduğunun varsayılacağını belirtir. Aynı fıkra bu varsayımın kalite yönetim sistemleri, risk yönetimi, piyasaya arz sonrası gözetim sistemleri, klinik araştırmalar, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası klinik takip için de geçerli olduğunu söyler.

Bu dosyada ne yapıyoruz, neyi yapamıyoruz

Teknik dosya danışmanlığında verdiğimiz çıktı somuttur: imalatçıya gönderilecek talep listesi, gelen dokümanların 10 uncu ve 11 inci maddelerdeki başlıklara göre yeniden düzenlenmiş hâli, sınıflandırma kuralı ve gerekçesinin 52 nci madde üzerinden yazılı olarak kurulması, fason üretim ve kullanma kılavuzu revizyonu gibi alanların belge ve ÜTS kaydıyla karşılaştırılması, "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yüklenecek dosyanın hazırlanması ve kaydın oluşturulması.

Yapamadığımız da nettir. Teknik dokümantasyonu hazırlama ve güncel tutma yükümlülüğü Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin dördüncü fıkrasıyla imalatçıya aittir; klinik değerlendirmeyi 61 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca imalatçı planlar, yürütür ve dokümante eder; kalite yönetim sistemini 10 uncu maddenin dokuzuncu fıkrası uyarınca imalatçı kurar. Bir danışman bu belgeleri imalatçı adına üretmez, klinik kanıt seviyesini imalatçının yerine belirlemez ve onaylanmış kuruluşun değerlendirme sonucunu taahhüt etmez.

ÜTS tarafındaki çalışma biçimimiz de aynı sınırla işler: firma kendi ÜTS firma sayfasından danışmana kullanıcı yetkisi açar, danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle belge ve ürün kayıtlarını oluşturur, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder. Sisteme girilen bilginin belgeyle örtüşmesinin son sorumlusu kayıt yapan firmadır; biz hazırlık, karşılaştırma ve kayıt işini üstleniriz.