EUDAMED Kayıt Danışmanlığı ve SRN Süreci

EUDAMED'e kaydolduğunuz için ÜTS kaydınızın hazır olduğunu düşünüyorsanız ya da tersini varsayıyorsanız, iki sistemi karıştırıyorsunuz. EUDAMED Avrupa tarafındaki veri tabanı, ÜTS Türkiye'nin ulusal ürün takip sistemidir; biri diğerinin yerine geçmez ve mevzuat ikisini ayrı yükümlülük olarak düzenler.

Bu sayfa EUDAMED'i, Türk mevzuatının ona atıf yaptığı yerlerden anlatıyor: SRN'nin ÜTS'de hangi alana girildiği, EUDAMED çıktısının hangi alanda hangi yükü hafiflettiği, EMDN ve Temel UDI-DI'nın iki sistemdeki karşılığı. Sınır baştan açık: EUDAMED'in kendi modül kuralları Avrupa Komisyonu tarafından belirlenir, biz Türkiye tarafındaki kesişimi yönetiriz.

EUDAMED ile ÜTS aynı sistem değildir

Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'un 4 üncü maddesinin (n) bendi EUDAMED'i "tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı sistemi" olarak tanımlar. 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 33 üncü maddesinin birinci fıkrası ise daha ayrıntılıdır: EUDAMED, Komisyon tarafından kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan sistemdir ve ilgili taraflarca veri girişi yapılır.

Aynı maddenin ikinci fıkrası EUDAMED'in yedi elektronik sistemden oluştuğunu sayar: cihaz kaydı, UDI veri tabanı, iktisadi işletmeci kaydı, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar, klinik araştırmalar, vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi.

İki sistemin ilişkisini kuran hüküm Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesidir. Birinci fıkra, yönetmelikte belirtilen EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının ve sağlık profesyonellerinin ÜTS ile ilgili yükümlülüklerini yerine getireceğini belirtir. İkinci fıkra ise ÜTS yükümlülüklerinin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirleneceğini söyler.

Sonuç nettir: birinde kayıtlı olmak diğerindeki yükümlülüğü kaldırmaz.

SRN nedir, ÜTS numarasından farkı ne

Kılavuzun 4 üncü maddesinin (rr) bendi Münferit Kayıt Numarası'nı (SRN) "EUDAMED tarafından, imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya tahsis edilmek üzere oluşturulan münferit kayıt numarası" olarak tanımlar. Yani SRN bir ürün numarası değil, bir aktör numarasıdır.

Numaranın nasıl doğduğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde yazılıdır. 30 uncu maddenin birinci fıkrası, SRN oluşturmak ve imalatçı ile varsa yetkili temsilciyi ve ithalatçıyı tanımlamak üzere Komisyon tarafından kurulan ve yönetilen elektronik sistemi tarif eder; 31 inci maddenin ikinci fıkrası, Kurumun girilen verileri doğruladıktan sonra bu sistemden sağlanan numarayı ilgilisine ileteceğini belirtir.

ÜTS tarafında bu numaranın somut bir yeri vardır. Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendi, AB sertifikasında hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası'nın (SRN) bulunması gerektiğini ve bu bilginin ÜTS'de "Münferit Kimlik No" alanına girileceğini yazar. Aynı fıkranın sonunda belge inceleme kuralı tekrarlanır: ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.

Pratikte en sık karşılaştığımız durum şudur: sertifikada SRN yazılıdır, ÜTS'ye ya hiç girilmez ya da imalatçının iç referans numarası girilir. Belge başvurusundan önce bu alanı sertifika metniyle karşılaştırıyoruz.

EUDAMED çıktısı ÜTS'de nerede işinize yarıyor

EUDAMED'in ÜTS dosyanızda iş gördüğü iki nokta vardır ve ikisi de kılavuzda açıkça yazılıdır.

Birincisi yetkili temsilci belgesidir. Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (a) bendi, AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılara ait "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türü belge kayıt bildirimlerinde ÜTS kayıt ekranında "AB Yetkili Temsilcisi" alanına giriş yapılmasını zorunlu tutar. (b) bendi, bu alanın altında ortaya çıkan "Yetki Belgesi" alanına imalatçı firma ile AB yetkili temsilcisi arasında yapılan anlaşmanın ve/veya yetki belgesinin yükleneceğini; alternatif olarak EUDAMED web sitesindeki ilgili imalatçıya ait ve söz konusu AB Yetkili Temsilcisi bilgilerinin de açıkça görüldüğü aktör ekranına ait çıktının yüklenebileceğini belirtir.

Bu alternatifin somut bir faydası vardır. (c) bendi normalde "Yetki Belgesi" alanına belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisinin birlikte yüklenmesini ister; birinci alt bent ise istisnai olarak bu alana EUDAMED çıktısı yüklenmişse çevirinin yüklenmesine gerek olmadığını yazar. Aynı bent, yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmadığını da belirtir.

İkincisi sertifikadır. Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi, sertifikanın onu düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından bütün güncel ve geçerli sayfalarıyla birlikte EUDAMED'e yüklenmesi ve sertifikaya bütün sayfalarıyla EUDAMED'de ulaşılabilmesi ve doğrulanabilmesi şartıyla bu yolun kullanılabileceğini düzenler.

• Sertifika e-imzalı ise: (e) bendinin birinci alt bendine göre, aynı fıkranın (ç) bendindeki e-imza doğrulama hükümleri geçerli olmak üzere sertifikanın aslı yüklenir.
• Sertifika e-imzalı değilse: (e) bendinin ikinci alt bendine göre ilgili sertifikanın Türk noteri onaylı sureti yüklenir; bu yol kılavuzda açıkça tanınmıştır. Her iki hâlde belge ekleriyle birlikte eksiksiz yüklenir.

Buradaki asimetriyi bilmek gerekir: EUDAMED yolu sertifikalarda vardır, uygunluk beyanında yoktur. Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait "Uygunluk Beyanı" ya da "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına kabul edilen yolları dört bent hâlinde sayar: apostil onaylısı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı, e-Apostil onaylı belgenin aslı ve imalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan belgenin aslı. Bu listede ne onaylanmış kuruluş sorgulama sitesi ne de EUDAMED yolu vardır.

EUDAMED aktör kaydı için sizden istediğimiz firma bilgileri

Aktör kaydı bir belge dosyası değil, bir rol beyanı ve doğrulanabilir firma kimliği işidir. Dosyayı açarken sizden istediklerimiz şunlardır:

• Rol beyanı: Kılavuzun 4 üncü maddesinin (v) bendi iktisadi işletmeciyi imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı ya da SİP imalatçısı olarak tanımlar. Kayıtta hangi rolde göründüğünüz sonraki bütün yükümlülüklerin çerçevesini belirler.
• Firma unvanı ve adresi: Sertifika, uygunluk beyanı ve ticaret sicil kaydındaki unvan ve adresle birebir aynı olmalıdır; belge incelemesinde bu alanlar karşılaştırılır.
• Varsa mevcut SRN ve imalatçının SRN'si: 4 üncü maddenin (rr) bendindeki tanım gereği SRN imalatçı, yetkili temsilci ve ithalatçı için ayrı ayrı doğar; kendi numaranız ile imalatçının numarası ayrı kayda alınır.
• AB yetkili temsilcisi anlaşması: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin ikinci fıkrası, yetkili temsilci atamasının bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazandığını ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsadığını belirtir.

Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (d) bendi bir sınır çizer: AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olan imalatçılar AB yetkili temsilcisi atamaz.

Kayıt süreleri: mevzuatın verdiği takvim

Aşağıdaki süreler bir işin ne kadar sürede biteceğini değil, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin iktisadi işletmecilere yüklediği bildirim ve teyit takvimini gösterir.

• İki hafta: 30 uncu maddenin ikinci fıkrasına göre ithalatçılar, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazın piyasaya arzından itibaren 2 hafta içerisinde imalatçı ya da yetkili temsilcinin bilgileri elektronik sisteme girdiğini doğrular. Bilgiler yoksa veya yanlışsa ilgili yetkili temsilciyi ya da imalatçıyı bilgilendirir ve kendi bilgilerini ilgili girişe ekler.
• Bir hafta: 31 inci maddenin dördüncü fıkrasına göre iktisadi işletmeciler, bilgilerde herhangi bir değişikliğin meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde sistemdeki verileri günceller.
• Bir yıl, sonra iki yılda bir: 31 inci maddenin beşinci fıkrasına göre iktisadi işletmeciler, bilgilerin ilk sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunu teyit eder. Aynı fıkra, bu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içerisinde teyit yapılmaması durumunda Kurumun uygun düzeltici tedbirler alabileceğini belirtir.

Bu takvim, aktör kaydını "bir kere yapılıp bitirilen iş" olmaktan çıkarır. Unvan, adres ya da temsilci değişikliğinin bir haftalık pencerede raporlanması gerekir; kaydı biz tutuyorsak değişikliği bize zamanında bildirmeniz tek şarttır.

Onaylanmış kuruluşa başvurmadan önce kayıt şartı

Sıralama hatası bu dosyanın en pahalı hatasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin birinci fıkrası, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce kayıtlı olmayan imalatçıların, yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların kayıt olmak amacıyla bilgileri elektronik sisteme gireceğini belirtir. Aynı fıkranın ikinci cümlesi kritiktir: uygunluk değerlendirme prosedürünün 52 nci madde uyarınca bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasını gerektirdiği durumlarda, bu bilgiler onaylanmış kuruluşa başvurmadan önce sisteme girilir.

Aynı sıralama Temel UDI-DI için de geçerlidir. 29 uncu maddenin üçüncü fıkrası, belirli uygunluk değerlendirmelerine tabi cihazlar için Temel UDI-DI tahsisinin onaylanmış kuruluşa başvurudan önce gerçekleştirileceğini, onaylanmış kuruluşun sertifika üzerinde Temel UDI-DI'ya atıf yapacağını ve bilgilerin doğruluğunu EUDAMED'de teyit edeceğini yazar.

Verilerin akıbeti konusunda da bir hüküm vardır: 31 inci maddenin yedinci fıkrasına göre bu sisteme girilen veriler kamuya açık olur.

EMDN: EUDAMED terminolojisinin ÜTS'deki karşılığı

EMDN, kılavuzun 4 üncü maddesinin (k) bendinde Avrupa Tıbbi Cihaz Adlandırması (Terminolojisi) olarak tanımlanır. Kullanım kuralları 27 nci maddenin dördüncü fıkrasının (ç) bendinde toplanmıştır.

• Ne işe yarar: İkinci alt bende göre EMDN, cihazların EUDAMED veri tabanına ve ÜTS'ye kaydedilirken kullanılacak olan terminolojidir. Aynı alt bent EMDN yapısının Yedi Seviyeli Ağaç Benzeri Hiyerarşi Modeli olduğunu ve temel açıklamalar için kılavuzun Ek-22'sine bakılacağını belirtir.
• Zorunlu mu: Birinci alt bende göre bu alan, Kurum tarafından yeni bir karar alınıncaya kadar ve cihazı tanımlayan EMDN kodu cihaza ait belgelerden (AB sertifikası, AB Uygunluk Beyanı) en az birinde yer almıyorsa ÜTS'de seçilmesi opsiyonel alandır.
• Belgede varsa zorunlu: Beşinci alt bende göre, EMDN kodu belgelerden en az birinde yer alıyorsa o kodun en ayrıntılı kod ve terminal teriminin seçilmesi zorunludur. Belgede daha yüksek seviyedeki kod yazsa bile, ilişkili ve cihaza uygun en ayrıntılı kod seçilir.
• Kaç kod: Dördüncü alt bende göre her cihazın sadece bir EMDN kodu bulunur.
• Belgede yoksa: Altıncı alt bende göre imalatçıdan temin edilen kod, imalatçıda kod yoksa cihazı tanımlayan en uygun kod seçilebilir.
• Erişim: Yedinci alt bende göre EMDN kodlarının tamamına ücretsiz olarak Avrupa Komisyonu'nun EMDN bağlantısından ulaşılabilir; aynı kodlar ÜTS'deki "EMDN Terim Seç" ve "EMDN Listele" ekranlarında da yer alır.

Kod ÜTS'de tanımlı değilse sekizinci alt bende göre "Talep Bildir" ekranından "EMDN Ekleme" alanı üzerinden talep açılır. Dokuzuncu alt bent bir sınır koyar: ÜTS'ye sadece resmî bağlantıda tanımlı en ayrıntılı kod ve terminal terimleri eklenir, daha az ayrıntılı kodlar eklenmez.

GMDN hâlâ zorunlu bir alandır

EMDN'nin gelmesi GMDN'yi kaldırmamıştır; kılavuzda ikisi ayrı tanımlı, ayrı alanlardır. 4 üncü maddenin (ö) bendi GMDN'yi Küresel Tıbbi Cihaz Adlandırması, (k) bendi EMDN'yi Avrupa Tıbbi Cihaz Adlandırması olarak tanımlar.

• Eski yönetmelik cihazlarında: Kılavuzun 25 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin birinci alt bendi, GMDN alanının ÜTS'de seçilmesi zorunlu alan olduğunu belirtir; ikinci alt bent her cihazın sadece bir GMDN kodu bulunduğunu söyler.
• MDR kapsamındaki cihazlarda: 27 nci maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendinin birinci ve ikinci alt bentleri aynı iki kuralı tekrarlar.
• IVDR kapsamındaki cihazlarda: 30 uncu maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendinin birinci alt bendi de bu alanı zorunlu tutar.

Kod seçiminin belgelere bağlanması da her üç rejimde aynıdır: cihazı tanımlayan GMDN kodu belgelerden en az birinde yer alıyorsa o kod seçilir; yer almıyorsa imalatçıdan temin edilen kod, imalatçıda kod yoksa cihazı tanımlayan en uygun kod seçilir. 25 inci maddenin aynı bendinin beşinci alt bendi bir kontrol ekler: GMDN kodunun açıklamasındaki bilgiler ile cihazın tek kullanımlık ya da steril olup olmadığı gibi özellikleri arasında uyum bulunması zorunludur.

Temel UDI-DI: iki sistemin ortak anahtarı

Kılavuzun 4 üncü maddesinin (ggg) bendi Temel UDI-DI'yı, aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ile imalat karakteristiklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için veri tabanındaki ve ilgili dokümantasyondaki ana anahtar olarak cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan tanımlayıcı kod olarak tanımlar.

27 nci maddenin beşinci fıkrasının (c) bendi bu alanı ÜTS tarafında açar ve birinci alt bende göre alan zorunludur. İkinci alt bent, Temel UDI-DI'nın EUDAMED ile ÜTS'deki ve AB sertifikası, AB uygunluk beyanı, serbest satış sertifikası, teknik dokümantasyon gibi belgelerdeki ana anahtar olduğunu belirtir.

• Beyanda zorunlu: Altıncı alt bende göre cihaza ait AB Uygunluk Beyanında Temel UDI-DI bilgisinin bulunması zorunludur.
• Sertifikada duruma göre: Beşinci alt bende göre AB Teknik Dokümantasyon Sertifikası, AB Tip İnceleme Sertifikası ve AB Ürün Doğrulama Sertifikası türlerinde Temel UDI-DI bilgisinin bulunması zorunludur; AB Kalite Yönetim Sertifikası ve AB Üretim Kalite Güvence Sertifikası türlerinde böyle bir zorunluluk bulunmaz.
• Etikette bulunmaz: Yedinci alt bende göre Temel UDI-DI, cihazın piyasaya arz etiketi ve/veya satış ambalajında bulunmaz. Barkodla karıştırılmasının önüne geçen kural budur.
• Kod uzunluğu: Onuncu alt bende göre tahsis kuruluşlarının tahsis edebileceği Temel UDI-DI kod değeri en fazla 25 karakterden oluşur.
• Kontrol karakteri: On birinci alt bende göre tahsis kuruluşlarının belirlediği algoritmaya dayanan bir kontrol basamağı/karakteri Temel UDI-DI'nın parçası olmalıdır. Sekizinci alt bende göre MDR kapsamında yetkilendirilmiş tahsis kuruluş ve standartları GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır.

Dördüncü alt bent seçim akışını da bağlar: "Temel UDI-DI Seç" ekranı vasıtasıyla yalnızca belgeler alanından seçilmiş AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş numaralar arasından seçim yapılır ve birden fazla seçim yapılamaz.

EUDAMED geçişinin ikinci ayağı: tedarik kesintisi bildirimi

Kılavuzun 48 inci maddesinin birinci fıkrası, (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğün 09.07.2024 tarihinde AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanarak yürürlüğe girdiğini belirtir ve üç amacını sayar: yüksek riskli IVD cihazların piyasada bulunamama riskinin azaltılması; EUDAMED modüllerinin işlevsel hâle geldiği ilan edildikten hemen sonra 2025'in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak zorunlu hâle getirilmesi; ve tedarikinde kesinti yaşanması hâlinde ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazlarda önceden bildirim yükümlülüğü.

Bu üçüncü ayak ulusal mevzuata da yansımıştır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10/A maddesi 17/8/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmî Gazete ile eklenmiştir. Birinci fıkranın (a) bendine göre imalatçı, ısmarlama imal edilen cihaz dışındaki bir cihazın tedarikinde kesinti veya durdurma öngördüğü ve bunun hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar ya da ciddi zarar riskiyle sonuçlanabileceğinin makul olarak öngörülebilir olduğu durumlarda Kurumu, ayrıca cihazı doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendirir.

(b) bendi zamanlamayı belirler: istisnai durumlar hariç bu bilgiler, öngörülen kesintiden en az altı ay önce sağlanır ve imalatçı Kuruma verdiği bilgilerde kesintinin nedenlerini açıkça belirtir. Üçüncü fıkra, bilgiyi alan iktisadi işletmecilerin doğrudan tedarik ettikleri diğer işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendireceğini söyler. İthalatçı olarak zincirin ortasındaysanız bu bildirim sizden de beklenir.

EUDAMED tarafında sınırımız nerede

Bu sayfada EUDAMED'i, Türk mevzuatının ona atıf yaptığı ölçüde anlattık. Sebebi basittir: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 33 üncü maddesinin birinci fıkrasının da belirttiği gibi EUDAMED, Komisyon tarafından kurulup yönetilen bir sistemdir. Modüllerin ekran akışları, hangi modülün ne zaman zorunlu hâle geleceği ve alan davranışları Avrupa Komisyonu tarafından belirlenir; bir danışman bu kuralları değiştiremez ve Komisyonun takviminin ötesine geçen bir söz veremez.

Yapabildiğimiz, kesişimin doğru yönetilmesidir: aktör kaydındaki firma bilgisinin sertifika ve beyanla tutarlılığının kontrolü, SRN'nin "Münferit Kimlik No" alanına doğru işlenmesi, EUDAMED aktör ekranı çıktısının 12 nci maddenin yedinci fıkrasına uygun biçimde "Yetki Belgesi" alanına yüklenmesi, EUDAMED'de yayımlanmış sertifikanın 8 inci maddedeki yolla ÜTS'ye taşınması, EMDN ve GMDN kodlarının belgelerle karşılaştırılması, Temel UDI-DI zincirinin beyan ve sertifikayla eşleştirilmesi.

Sorumluluk paylaşımı değişmez. Firma kendi ÜTS firma sayfasından danışmana kullanıcı yetkisi açar, danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle belge ve ürün kayıtlarını oluşturur; e-imza firmanın imza yetkilisinde kalır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin altıncı fıkrası da iktisadi işletmecilerin verilere ilişkin sorumluluğunu saklı tutar. Veriyi imalatçıdan alan ve beyan eden taraf sizsiniz; hazırlığı ve kayıt işlemini biz üstleniriz.