ÜTS Belge Kayıt Danışmanlığı: Doğru Etiketle Kaydediyoruz

ÜTS'de bir belge, adıyla değil üç etiketiyle tanınır: cihazın sınıfı, belgenin ait olduğu yönetmelik ve uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü ek. Bu üçlü, cihazınızın sınıfı için izin verilen kombinasyonlardan biriyle örtüşmezse belge kayıtlı duruma gelse bile cihaza bağlanamaz. Bu sayfa, belge kayıt danışmanlığında neyi üstlendiğimizi, sizden hangi asılları istediğimizi ve kararın hangi noktada size döndüğünü anlatıyor.

Belge kaydı ile belge başvurusu iki ayrı işlemdir

Firmaların en sık karıştırdığı nokta burasıdır. ÜTS'ye belgeyi girmek işin yarısıdır; girilen bildirimin Kuruma taşınması ayrı bir adımdır ve ayrı bir ekranda yapılır.

Kılavuzun 8 inci maddesinin sekizinci fıkrası, belge kayıt ve güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerin 39 uncu maddede anlatıldığını söyler. Kılavuzun 39 uncu maddesinin ikinci fıkrası ise başvurunun ÜTS'de "Belge" sekmesi altındaki "Belge Başvuru İşlemleri" ekranında yer alan "Belge Başvurusu Oluştur" alanından yapılacağını düzenler. Bildirimi kaydedip bu adımı atlayan firma, aylarca belgenin incelemede olduğunu sanarak bekleyebilir.

Bu ayrımın sonucu cihaz tarafında görünür. Kılavuzun 63 üncü maddesinin birinci fıkrası MDD kapsamında, 66 ncı maddesinin birinci fıkrası MDR kapsamında bir cihaz kayıt bildirimi için, 39 uncu madde uyarınca yapılan başvuru sonucunda ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunan belgelerden uygun olanının cihazla ilişkilendirilmesini şart koşar. Belge "Kayıtlı" duruma gelmediği sürece cihaz kaydı ekranında seçilebilir belgeler arasında listelenmez.

Dört belge başvuru tipinden hangisi sizin dosyanız

Başvuruyu oluştururken seçtiğiniz tip, o başvuruya hangi belgelerin eklenebileceğini belirler. Yanlış tip seçilirse aradığınız belge listede hiç görünmez ve firmalar çoğu zaman belgenin sisteme kaydedilmediğini düşünür.

Kılavuzun 39 uncu maddesinin dördüncü fıkrası dört başvuru tipini sayar.

• İthalatçı Firmalar için Belge Başvurusu: Aynı maddenin beşinci fıkrası, kılavuzun 8 inci, 12 nci ve 15 inci maddelerinde bahsedilen belge türleri için bu tipin seçileceğini belirtir. Yabancı imalatçıya ait EC sertifikası, AB sertifikası, uygunluk beyanı, AB uygunluk beyanı ve SİP beyanı bu gruptadır.
• Diğer türlerde Belge Başvurusu: Tam adı "İthalatçı veya İmalatçı Firmalar için diğer türlerde Belge Başvurusu" olan bu tip, altıncı fıkraya göre kullanma kılavuzu, kullanım amacı formu, ISO 13485, Yerli Malı Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi için kullanılır.
• İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu: Yedinci fıkra, kılavuzun 9 uncu, 13 üncü ve 16 ncı maddelerinde bahsedilen belge türlerini, yani yerli imalatçının kendi ürününe ait sertifika ve beyanlarını bu tipe bağlar.
• 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu: Sekizinci fıkra, kılavuzun 47 nci ve 50 nci maddelerinde anlatılan geçiş süresi başvurularının bu tiple yapılacağını düzenler.

Tip seçimi sonrası ekran davranışı da tanımlıdır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrası, "Belge Seç" ekranında yalnızca seçilen başvuru tipine uygun belgelerin listelendiğini açıkça söyler. Listede belgenizi göremiyorsanız, ilk kontrol edilecek şey belgenin kaydı değil, seçtiğiniz başvuru tipidir.

Belgenizin ÜTS'deki gerçek adı: sınıf, yönetmelik ve yürütülen ek

ÜTS belge iş kuralları, cihazın risk sınıfı ile belgenin yönetmelik ve ek bilgisini birlikte değerlendirir. Aynı onaylanmış kuruluştan gelen iki sertifikadan biri cihazınıza bağlanabilirken diğeri bağlanamayabilir, çünkü ek bilgisi farklıdır.

Kılavuzun 63 üncü maddesinin üçüncü ila beşinci fıkraları MDD sınıfları için Ek-81, Ek-82 ve Ek-83'teki iş kurallarına, 66 ncı maddesinin üçüncü ila sekizinci fıkraları MDR sınıfları için Ek-88 ila Ek-93'teki iş kurallarına atıf yapar. Bu ekler, her sınıf için hangi beyan ve sertifika kombinasyonunun geçerli olduğunu satır satır gösterir.

• MDR Sınıf-IIb ve Sınıf-III'te tip incelemesi tek başına yetmez: Ek-90, Ek-91, Ek-92 ve Ek-93'teki iş kuralları, 2017/745 yönetmelikli ve Ek-X Tip İncelemesi ekli AB sertifikasının yanına Ek XI Kısım A Üretim Kalite Güvencesi ya da Ek XI Kısım B Ürün Doğrulaması ekli bir AB sertifikasının eklenmesini gerektirir.
• MDR Sınıf-IIa'da tablo farklıdır: Ek-89, Sınıf-IIa için Ek XI Kısım A ya da Ek XI Kısım B ekli AB sertifikasını tek başına kabul eder; ayrıca Ek IX Bölüm I ve III Kalite Yönetim Sistemi Değerlendirmesi ekli sertifikanın yanına opsiyonel olarak Ek IX Bölüm II Teknik Dokümantasyon Değerlendirmesi ekli sertifikanın eklenebileceğini gösterir.
• MDD Sınıf-III'te tasarım incelemesi aranır: Ek-83, 93/42/EEC yönetmelikli ve Ek-2 Tam Kalite Güvence Sistemi ekli EC sertifikasının yanına Ek-2 Madde 4 Tasarım İncelemesi ekli EC sertifikasının eklenmesini öngörür. Aynı ek, Ek-3 Tip İncelemesi ekli sertifikanın yanına Ek-4 AT Doğrulaması ya da Ek-5 Üretim Kalite Güvencesi ekli sertifikanın geleceği iki kombinasyonu daha tanımlar.

Belge kaydını almadan önce yaptığımız ilk iş, elinizdeki sertifika setini cihazın sınıfına ait iş kuralı tablosuyla karşılaştırmaktır. Eksik ayak varsa bunu belge kaydı aşamasında değil, imalatçıdan talep aşamasında görmek gerekir.

Bu karşılaştırmanın çıktısı somuttur: her cihaz grubu için hangi belgelerin zorunlu, hangilerinin opsiyonel olduğunu, hangi belgenin hangi ek bilgisiyle kaydedileceğini ve eksik olanın imalatçıdan nasıl talep edileceğini gösteren bir eşleştirme listesi hazırlarız. İmalatçınıza gidecek talep yazısını da bu liste üzerinden kurarız; "sertifikanızı gönderin" yerine hangi ek kapsamında düzenlenmiş hangi sertifikanın istendiğini yazmak, yurt dışı yazışmasındaki tur sayısını düşürür.

Belge başvurusu öncesi sizden istediğimiz onaylı asıllar

Başvuru dosyasını açmadan önce elimizde bulunması gereken üç şey vardır. Bunlar tamamlanmadan bildirim oluşturmak, düzeltme döngüsüne girmenin en kestirme yoludur.

• Sertifikanın eksiksiz hali: Kılavuzun 6 ncı maddesinin altıncı fıkrası EC sertifikasının, 7 nci maddesinin altıncı fıkrası AB sertifikasının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz olarak yüklenmesini ve Kuruma sunulmasını şart koşar. Sertifikanın ilk sayfası çoğu zaman ürün kapsamını içermez; kapsam eklerdedir.
• Beyanın onaylı aslı ve varsa yetki belgesi: Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası, uygunluk beyanı ve AB uygunluk beyanı için kabul edilen onay yollarını sayar. Aynı maddenin yedinci fıkrasının (b) bendi, AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılarda "Yetki Belgesi" alanına imalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasındaki anlaşmanın ve/veya yetki belgesinin yükleneceğini düzenler.
• Revizyon numarası ve revizyon tarihi: Kılavuzun 6 ncı maddesinin dördüncü ve beşinci fıkraları, revizyon bilgisinin belge başlangıç tarihi ile belge numarasını doğrudan etkilediğini gösterir. Bu bilgi sertifikanın üzerinde yazmıyorsa imalatçıdan yazılı olarak teyit alırız.

İşin hangi kısmı bizde kalır

Belge kayıt danışmanlığında iş bölümü baştan tanımlıdır. ÜTS'deki kendi firma sayfanızdan bize "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisi açarsınız; onay yolunun seçimi, alan alan veri girişi, iş kuralı kontrolü ve başvurunun oluşturulması bizde olur. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on birinci fıkrası, başvuru oluşturma ve onaylama işlemini yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarının yapabileceğini belirtir.

İmza sizde kalır. Aynı maddenin on üçüncü fıkrası, "İmza Bekliyor" durumundaki başvurunun firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanacağını düzenler. E-imza devredilmez ve devredilmesini de istemeyiz; başvurunun içeriğini görüp imzalayan kişi firmanızın yetkilisidir. Yüklenen belgelerdeki verilerin doğruluğunun sorumluluğu da firmanızda kalır.

Aynı fıkranın (a) bendi, içinde kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 10 uncu, 11 inci ve 14 üncü maddelerinde bahsedilen belge türlerinden bulunan başvuruların imzalandıktan sonra "Ödeme bekliyor" durumuna geçtiğini, ödeme onaylandığında "İncelemede" durumuna gireceğini söyler. (b) bendine göre diğer belge türleri imzalandığı anda doğrudan "İncelemede" durumuna geçer. On dördüncü fıkra ise "İncelemede" durumuna gelmeyen başvuruların Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemeyeceğini belirtir.

Sertifika numarasını nasıl yazıyoruz

Sertifika numarası ile revizyon numarasının nasıl birleştirileceği küçük bir ayrıntı gibi görünür, ancak ÜTS'ye girilen bilgi ile belgedeki bilgi birebir eşleşmediğinde inceleme buradan takılır. Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinin ikinci fıkraları, ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerektiğini açıkça yazar.

• Revizyon numarası belge numarasıyla birlikte gösteriliyorsa: Kılavuzun 6 ncı maddesinin beşinci fıkrası ve 7 nci maddesinin beşinci fıkrası, bu durumda sertifikanın revizyon numarasıyla birlikte kaydedileceğini, örnek olarak da XXXXX.Rev.1 biçimini verir. Aynı kural ISO 13485 için 20 nci maddenin üçüncü fıkrasında tekrarlanır.
• Belge revizyona uğramışsa: Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinin dördüncü fıkraları, belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihinin girileceğini düzenler. ISO 13485 için aynı hüküm 20 nci maddenin ikinci fıkrasındadır.
• Revizyon yoksa ve tarih belirtilmemişse: Aynı fıkralar, bu durumda sertifikada yer alan en güncel düzenlenme (imza) tarihinin belge başlangıç tarihi olarak girileceğini söyler.

Geçerlilik süreleri belge türüne göre değişiyor

Belge kaydında girilen bitiş tarihi, belgenin üzerinde yazandan bağımsız bir kural setine tabidir. Aşağıdaki süreler mevzuatın belgelere tanıdığı azami geçerlilik süreleridir; işin ne kadar süreceğiyle ilgisi yoktur.

• Eski yönetmelik EC sertifikaları: Kılavuzun 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrası, AT Doğrulaması Sertifikası ve AT Tip Doğrulaması Sertifikası hariç olmak üzere eski yönetmelikler kapsamındaki EC sertifikalarında geçerlilik süresinin 5 yıldan fazla olamayacağını belirtir. Aynı fıkra, geçerliliğin imalatçının başvurusu üzerine ve yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave sürelerle uzatılabileceğini de düzenler.
• AB sertifikaları: Kılavuzun 7 nci maddesinin üçüncü fıkrası, yeni yönetmelikler kapsamında verilen AB sertifikalarının 5 yılı aşmayacak şekilde sertifikada belirtilen süre boyunca ve bu süre zarfında sertifikada değişiklik veya güncelleme yapılmadığı sürece geçerli kalacağını söyler.
• ISO 13485: Kılavuzun 20 nci maddesinin beşinci fıkrası, bu tür belgelerde geçerlilik süresinin 3 yıldan fazla olamayacağını belirtir.
• Sertifikaya yapılan ekler: Hem 6 ncı hem 7 nci maddenin üçüncü fıkraları, bir sertifikaya yapılan herhangi bir ekin, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam edeceğini düzenler.

Yerli Malı Belgesi bu listenin dışındadır ve tek yıllık takvimi olan belgedir. Kılavuzun 22 nci maddesinin beşinci fıkrası, geçerlilik süresinin düzenlenme tarihinden itibaren bir yıl olduğunu belirtir.

Onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse iş burada durur

Belge kaydını açtığınızda sertifikayı düzenleyen kuruluşu listeden seçemiyorsanız, sorun sizde değildir. Kılavuzun 6 ncı maddesinin yedinci fıkrası ve 7 nci maddesinin yedinci fıkrası bu durumu ayrı bir adım olarak düzenler ve bu adım belge kayıt işlemlerinden önce tamamlanmalıdır.

İlgili fıkralara göre, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse, belge kayıt işlemleri öncesinde ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak "Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri" alanı üzerinden talep açılır. Kurum, talebe istinaden NANDO Notified Bodies sorgulama sitesi üzerinden sorgulama yapar; kuruluşun ilgili mevzuatta onaylanmış kuruluş olarak yetkilendirildiği tespit edilirse kuruluş ÜTS'ye eklenir ve yetkilendirildiği yönetmeliklere göre tanımlanır.

İkinci ihtimal daha sinsidir: kuruluş ÜTS'de kayıtlı olabilir ama sizin belgenizin ait olduğu yönetmelik için yetkisi tanımlı olmayabilir. Aynı fıkralar bu durumu da talep konusu yapar. Belge kaydına başlamadan önce kuruluşun hem varlığını hem de yönetmelik yetkisini kontrol ediyoruz.

Zorunlu belge, opsiyonel belge ayrımı kapsamı belirliyor

Belge setinin tamamını aynı aciliyetle hazırlamak gerekmez. Kılavuz, bazı belgeleri açıkça opsiyonel sayar ve bunların reddedilmesinin cihazın kayıt durumunu etkilemediğini yazar.

• Yetkili Distribütörlük Belgesi: Kılavuzun 23 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrası, bu belgenin ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu bir belge olmadığını, belge kaydı herhangi bir nedenle ret durumuna düşse bile belgeye bağlı cihazların kayıtlı durumda kalmaya devam edeceğini belirtir.
• ISO 13485: Kılavuzun 21 inci maddesinin dokuzuncu fıkrası, "Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485" adlı belge için aynı hükmü tekrarlar.
• Yerli Malı Belgesi: Kılavuzun 22 nci maddesinin dokuzuncu fıkrası, bu belgenin kaydı ret durumuna düşse bile bağlı cihazların kayıtlı kalacağını düzenler.
• Katalog: Kılavuzun 24 üncü maddesinin ikinci fıkrası, yüklenen katalogların inceleme uzmanı tarafından kontrole tabi olmaksızın ÜTS'ye kaydedileceğini söyler.

Bu ayrım, hangi belgenin hangi sırayla ve hangi başvuruda gideceğini planlamamızı sağlar. Zorunlu ayakları tamamlamadan opsiyonel belgelerle uğraşmak, cihaz kaydını geciktirir.

Bir başvuruya kaç belge sığar

Sayı sınırı nettir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on beşinci fıkrası, bir belge başvurusunun en fazla 5 adet belge bildirimi içereceğini belirtir. Aynı sınır 8 inci maddenin yedinci fıkrasında ve 12 nci maddenin beşinci fıkrasında da tekrarlanır.

Bu sınır, çok sayıda sertifikası olan firmalarda başvuru planlamasını doğrudan etkiler. Belgeleri rastgele beşerli gruplamak yerine, cihaz kaydında birlikte kullanılacak belgeleri aynı başvuruda toplamak, bir grubun gecikmesinin diğer cihazları bekletmesini engeller. Başvuru gruplamasını bu mantıkla kuruyoruz.

AB yetkili temsilcisi alanı boş kalamaz

AB üyesi bir ülkede ya da Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçıların AB uygunluk beyanı bildirimlerinde bu alan zorunludur ve boş bırakılamaz.

• Alan zorunludur: Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (a) bendi, bu imalatçılara ait AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) türü belge kayıt bildirimlerinde ÜTS kayıt ekranındaki "AB Yetkili Temsilcisi" alanına giriş yapılmasının zorunlu olduğunu belirtir.
• Yetki Belgesi alanına ne yüklenir: Aynı fıkranın (b) bendi, imalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasında yapılan anlaşmanın ve/veya yetki belgesinin yükleneceğini; alternatif olarak EUDAMED web sitesindeki aktör ekranına ait, yetkili temsilci bilgilerinin açıkça göründüğü çıktının da yüklenebileceğini düzenler.
• Apostil aranmaz: (c) bendi, "Yetki Belgesi" alanına belgenin aslı ile yeminli tercümanlı Türkçe çevirisinin birlikte yükleneceğini, yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik veya konsolosluk onayı aranmayacağını açıkça belirtir. Aynı bendin birinci alt bendi, EUDAMED çıktısı yüklenmişse ayrıca yeminli tercümanlı Türkçe çeviri yüklenmesine gerek olmadığını söyler.

Ters yön de tanımlıdır. Aynı fıkranın (d) bendi, AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olan imalatçıların AB yetkili temsilcisi atamayacağını, bu zorunluluğun yalnızca dışarıda yerleşik imalatçılar için bulunduğunu belirtir. Alman bir imalatçı için bu alanı doldurmaya çalışmak, çözülmesi gereken bir sorun değil, yanlış bir varsayımdır.

Kayıt sonrası sertifika sorgulaması

Belge "Kayıtlı" duruma geldiğinde iş bitmez. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on sekizinci fıkrası, başvuru içinde EC Sertifikası veya AB Sertifikası bulunması ve değerlendirmenin olumlu sonuçlanması durumunda, kayıtlı duruma gelen sertifikaların geçerliliğinin ve güncelliğinin, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ya da o kuruluşu yetkilendiren yetkili otorite vasıtasıyla Kurum tarafından sorgulanacağını düzenler.

Sorgulama sonucuna bağlı iki ayrı işlem tanımlıdır. Aynı fıkranın (a) bendi, güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanacağını; istisnai olarak sadece MDR ve IVDR kapsamındaki AB sertifikaları için ve sadece ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilen sertifikalara 45 günlük revizyon yerine 120 günlük süre uzatımı işlemi uygulanacağını belirtir. Bu süreler, mevzuatın firmaya belgeyi güncellemesi için tanıdığı sürelerdir.

(b) bendi ise güncelliğini yitirmesi dışında başka nedenlerle geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara doğrudan ret işlemi uygulanacağını; sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelerde ret sonrası piyasa gözetimi ve denetimi sürecinin de başlatılacağını düzenler.

Her iki bendin ortak cümlesi, portföyü olan firmalar için kritiktir: bu işlemler, ÜTS'de kayıtlı ve güncel olmayan aynı belge numarasıyla ilişkili bütün sertifikalar için de gerçekleştirilir. Yani bir sertifikanın güncelliğini yitirmesi, aynı numarayla kayıtlı diğer kayıtlarınızı da aynı anda etkiler. Belge portföyünü sertifika numarası bazında izlemek, bu yüzden kayıt sonrası hizmetin bir parçasıdır.

Olumsuz karar çıkarsa hangi yol açık

Ret veya revizyon kararı geldiğinde ilk refleks yeniden başvuru yapmaktır; kılavuz bundan önce başka bir yol tanımlar. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on altıncı fıkrası, başvurudaki bir veya daha fazla belge bildirimi için verilen ret ya da revizyon kararının mevzuata ve kılavuza aykırı olduğu düşünülüyorsa, yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak kararın yeniden değerlendirilmesinin talep edilebileceğini düzenler.

Bu talebin biçimi de tanımlıdır. Aynı fıkraya göre "Talep Alanı" olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" seçilir ve "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili başvuru numarası girilir. Talebin içinde, itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir. Aynı fıkra, başvuru numarasının girilmediği ya da hüküm atfı içermeyen taleplerin değerlendirmeye alınmayacağını açıkça yazar.

Aynı yol, 3 günlük güncelleme süresi verilen kararlar için de açıktır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on yedinci fıkrası, "Güncelleme İste" kararının hatalı olduğu düşünülüyorsa güncelleme işlemi yapılmadan önce aynı biçimde talep açılabileceğini düzenler. Her iki fıkra da, talep üzerinden düzeltilmeksizin yeniden başvuru yapılan ya da güncelleme yapılan dosyalar için Kurumun sorumlu tutulmayacağını belirtir. İtiraz metnini bu yüzden hüküm atıflarıyla yazıyoruz; gerekçesiz bir itiraz metni değerlendirmeye alınmayacağı için dosyayı yalnızca geciktirir.