DMO Kayıt Başvuruları ve Kamu Alımı Hazırlığı

Kamu alım kanallarına girmek isteyen medikal firmaların çoğu, sorunu tedarik ya da teklif tarafında arar. Pratikte tıkanmanın büyük bölümü daha geride, ÜTS kaydında olur: cihaz "Kayıtlı" durumda değildir, kataloğu yoktur, görselleri istenen ölçüde değildir ya da firma kaydında ÇKYS numarası eksiktir. Bu sayfa, kamu kanalına hazırlıkta kayıt tarafında ne yaptığımızı, sizden hangi evrakları istediğimizi ve neyin bizim kapsamımızda olmadığını anlatıyor.

Kamu kanalına girmeden önce çözülmesi gereken kayıt sorunları

Kamu alımı, cihazın sisteme kayıtlı olması şartının istisnası değildir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin ikinci fıkrası, satış merkezlerinin Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamayacağını doğrudan söyler. Alıcının kamu olması bu hükmü değiştirmez.

Kayıt durumunun ne kadar belirleyici olduğunu gösteren en somut örnek serbest satış sertifikası başvurusudur. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendi, başvuruya eklenen bütün cihazların ÜTS'de "Kayıtlı" durumunda bulunması gerektiğini; başvuruda "Reddedildi" ya da "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda cihaz bulunuyorsa başvurunun Kurum tarafından reddedileceğini belirtir. Aynı mantık kamu tarafında da işler: portföyünüzdeki tek bir ret durumundaki barkod, o kalemi listeden düşürür.

Bu yüzden hazırlığa portföy taramasıyla başlarız. Hangi barkodun hangi durumda olduğunu, hangi cihazın hangi belgeye bağlı olduğunu ve hangi belgenin geçerlilik tarihinin yaklaştığını çıkarır, kalem kalem kapatırız.

Kamu tarafına açılan firmanın ÜTS profili

Kamu kanalında görünen ilk şey ürün değil, firmadır. Firma kaydınızdaki eksikler, ürün kaydından bağımsız olarak sizi kanalın dışında bırakır.

• ÇKYS numarası zorunludur: Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası, ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerektiğini ve firma kaydı sırasında ÇKYS numarasının zorunlu olarak girilmesi gerektiğini belirtir.
• Ek-3 istisnası ruhsat yükümlülüğünü kaldırmaz: Aynı fıkra, imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Ek-3'ünde yer alan cihazların satıldığı yerler için satış merkezi yetki belgesi aranmayacağını, ancak bu istisnanın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmadığını yazar.
• ÇKYS ile ÜTS birbirini besler: Kılavuzun 5 inci maddesinin yedinci fıkrası, firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda bu bilgiler ÇKYS'de güncellenirse değişikliklerin ÜTS'de otomatik olarak güncelleneceğini belirtir.

Bu son madde pratikte şu anlama gelir: ÜTS'deki unvanınız yanlışsa, düzeltme ÜTS'de değil ÇKYS'de yapılır. Yanlış yerde düzeltme aramak, kamu dosyası hazırlayan firmaların en çok zaman kaybettiği noktalardan biridir.

Yerli üretici için kamu alımı avantajının belgesi

Yerli üretim yapıyorsanız kamu ihalesindeki konumunuzu belirleyen belge Yerli Malı Belgesidir ve bu belgenin dayanağı doğrudan kamu ihale mevzuatıdır.

Kılavuzun 22 nci maddesinin birinci fıkrası, Yerli Malı Belgesinin 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun 63 üncü maddesi uyarınca, 25/1/2025 tarihli ve 32793 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Yerli Malı Tebliği'nin 10 uncu maddesi kapsamında, imalatçının kayıtlı olduğu TOBB veya TESK'e bağlı oda ya da borsa tarafından düzenlendiğini belirtir. Aynı maddenin ikinci fıkrası, belge için standart form kullanıldığını söyler.

Formun ihale tarafında en çok bakılan üç alanı standart formda tanımlıdır. Kılavuzun 22 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (f) bendi yerli katkı oranını, (g) bendi Yerli Malı Belgesi sınıfını (A, B, C, D, E) ve (ğ) bendi ürünün teknoloji düzeyini (düşük, orta-düşük, orta-yüksek, yüksek) sayar.

Takvim açısından da ayrı bir belgedir. Kılavuzun 22 nci maddesinin beşinci fıkrası, yerli malı belgesinin geçerlilik süresinin düzenlenme tarihinden itibaren bir yıl olduğunu belirtir. Belge portföyünüzde her yıl yenilenmesi gereken tek kalem budur ve yenileme takvimini ihale takvimine göre değil, belgenin kendi tarihine göre kurmak gerekir.

Yerli Malı Belgesinde marka adı yoksa ÜTS ne istiyor

Burada mevzuatlar arası bir boşluk vardır ve kayıt anında çözülmesi gerekir. Kılavuzun 22 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (d) bendinin birinci alt bendi bunu açıkça anlatır: Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri gereğince ÜTS'de girilmesi zorunlu alan olmasına rağmen, mevcut Yerli Malı Tebliği'ne göre yerli malı belgesinde marka adının bulunma zorunluluğu yoktur.

Aynı alt bent çözümü de verir. Yerli Malı Belgesinde marka adı bulunmuyorsa, kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi, 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendi veya 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendi hükümlerine uygun olarak, ÜTS'deki Yerli Malı Belgesi ekranında bulunan "Marka Adı" alanına marka adının girilmesi zorunludur.

Aynı maddenin dördüncü fıkrası, imalatçı adı ve adresi, belge numarası, yerli katkı oranı, ürün adı, marka adı, belge başlangıç ve bitiş tarihi ile oda mührü ve imzasını, belge başvurusu değerlendirilirken ÜTS'de kontrolü sağlanan alanlar olarak sayar. Marka adı bu kontrol listesinde yer aldığı için, alanı boş bırakmak bildirim aşamasında değil değerlendirme aşamasında karşınıza çıkar.

Kataloğunuz kamu tarafında karşınıza çıkıyor

Katalog, kılavuzun 24 üncü maddesinin birinci fıkrasına göre cihazı tanıtıcı görsel, kısa bilgi ve referans, katalog, versiyon ya da model gibi bilgileri içeren Türkçe bir dokümandır ve genel kural olarak yüklenebilir bir belgedir. Aynı maddenin ikinci fıkrası, yüklenen katalogların inceleme uzmanı tarafından kontrole tabi olmaksızın ÜTS'ye kaydedileceğini söyler.

Geri ödeme tarafında ise opsiyonel olmaktan çıkar. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (bb) bendinin beşinci alt bendi, SUT eşleşme başvurusu yapılacak cihazlarda ÜTS'ye Türkçe Katalog yüklenmesinin zorunlu olduğunu belirtir. Aynı hüküm eski yönetmelikler kapsamındaki cihazlar için 25 inci maddenin yedinci fıkrasının ilgili bendinde de yer alır.

Aynı bentler SUT eşleşme durumu alanının üç değerini de tanımlar: cihaz SGK geri ödeme kapsamındaysa "Eşleşme Var", kapsama alınması için başvuru yapılacaksa "Eşleşme Yapılacak", kapsam dışındaysa "Eşleşme Yok". Kamu kanalına hazırlanan bir portföyde bu alanın doğru seçilmesi, kataloğun zorunlu hale gelip gelmediğini belirler.

Görsel standartları kamu satış kanalında sertleşiyor

ÜTS, sağlık marketi ve geri ödeme tarafı için ayrı bir görsel standardı tanımlar ve bu standart, kılavuzun tek sayısal görsel kuralıdır.

Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (cc) bendinin ikinci alt bendi, "Sağlık Marketinde Satılacak Mı / SGK Geri Ödemesi Yapılacak Mı?" alanının, cihaz Devlet Malzeme Ofisi bünyesinde kurulan Sağlık Market kapsamında satılacak ya da SGK geri ödemesi yapılacaksa "Evet" olarak seçileceğini belirtir. Bu seçim yapıldığında aynı fıkranın (çç) bendinin birinci alt bendi devreye girer.

• Cihaz başına asgari fotoğraf: Her bir cihaz için en az 3 adet fotoğraf olmalıdır.
• Ambalaj tipi başına asgari fotoğraf: İç ve dış ambalajı olan cihazlar için her bir ambalaj tipine ait en az 3 adet fotoğraf olmalıdır.
• Bileşen görselleri: Varsa cihaza ait yedek parça, sarf malzeme, aksesuar ve tüm bileşenlerin görselleri de bulunmalıdır.
• Teknik ölçüler: Her bir fotoğraf en az 600x600 piksel, kare şeklinde, en fazla 2 MB boyutunda ve jpeg, jpg ya da png formatlarından birinde olmalıdır.
• Çekim açıları: Fotoğraflar, cihazların kullanım şekline göre bütün detayları gösterecek ve farklı yönlerden çekilmiş olmalıdır.

Aynı kural seti, eski yönetmelikler kapsamındaki cihazlar için kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (y) bendinin üçüncü alt bendinde birebir tekrarlanır. Görsel çekimini baştan bu ölçülere göre planlamak, sonradan tüm portföyü yeniden fotoğraflama işinden kurtarır.

DMO dosyanız için sizden istediğimiz kurumsal evraklar

Kayıt tarafındaki hazırlığı yapabilmemiz için firmanızdan gelen sabit bir evrak seti vardır. Bunların bir kısmı ÜTS'ye yüklenmez, ancak dosyanın tutarlılığını kurmak için gerekir.

• Ticari kayıtlar: Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 5 inci maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi, satış merkezi yetkilendirme başvurusunda Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve sicil tasdiknamesinin örneğinin sunulacağını belirtir.
• Sorumlu müdür sözleşmesi: Aynı fıkranın (a) bendi, satış merkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığı durumlarda işleten ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesini ister. (b) bendi ise personel için 35 inci maddeye göre düzenlenen çalışma belgelerini sayar.
• Barkod, katalog ve görsel eşleşmiş ürün listesi: Kılavuzun 24 üncü maddesinin birinci fıkrasındaki katalog içeriği ile 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (çç) bendindeki görsel standardını karşılayan, barkod bazında hazırlanmış bir liste isteriz.
• Yerli üretimde kapasite raporu: Kılavuzun 22 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (d) bendi, yerli malı belgesi standart formunda kapasite raporu tarihinin, numarasının ve geçerlilik tarihinin yer aldığını belirtir.

Garanti ve teknik servis yükümlülüğü kamu alımında görünür hale gelir

Sağlık hizmet sunucusuna satışta garanti belgesi, sözleşmeye bağlı bir tercih değil, yönetmelik yükümlülüğüdür ve içeriği ÜTS kaydınızla doğrudan bağlantılıdır.

• Garanti belgesi zorunluluğu: Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 25/A maddesinin birinci fıkrası, teknik servis faaliyeti gerektirmeyen cihazlar hariç olmak üzere satış merkezlerinin, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları ve sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılacak cihazlar için garanti belgesi düzenlemek zorunda olduğunu belirtir.
• Asgari süre: Aynı Yönetmeliğin 25/B maddesinin ikinci fıkrası, garanti belgesi süresinin asgari iki yıl ya da cihazın imalatçısının öngördüğü ölçü birimiyle tespit edilen değer kadar olduğunu düzenler.
• Belgede ÜTS verisi: 25/C maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi, garanti belgesinde cihazın Kurumun elektronik kayıt sistemindeki ürün adı, markası, versiyonu veya modeli, ürün barkod numarası ve LOT ya da seri numarasının yer almasını zorunlu tutar.
• Yedek parça süreleri: 26 ncı maddenin dokuzuncu fıkrasının (b) bendi, yedek parça talebinin yurt içi temininde yirmi iş günü, yurt dışı temininde otuz iş günü içinde karşılanacağını; Kurumun gerek görmesi halinde yayımlayacağı kılavuzla bu süreleri iki katına çıkarabileceğini belirtir. Bunlar mevzuatın satış merkezine tanıdığı azami sürelerdir.

Garanti belgesindeki ürün adının ÜTS'deki ürün adıyla aynı olması gerektiği için, garanti belgesi şablonunu ÜTS kaydı kesinleştikten sonra kuruyoruz. Ters sırada çalışıldığında iki belge birbirini tutmaz.

Kapasite raporu ve yerli katkı oranı dosyanın omurgası

Yerli malı belgesi standart formunun içeriği, kamu tarafında sorulacak soruların çoğunun cevabını zaten taşır. Kılavuzun 22 nci maddesinin üçüncü fıkrası bu alanları sayar.

• Kapasite raporu bilgileri: (d) bendi, kapasite raporu tarihini, numarasını ve geçerlilik tarihini formda arar.
• Ürün ve kod bilgileri: (e) bendi, ürün adını, ürünün özelliğine göre cinsini, PRODTR kodlarını, GTİP numaralarını ve varsa CPV veya OKAS kodunu, marka adını, modelini, seri numarasını ve varsa ulusal ya da uluslararası standart adı ile numarasını sayar.
• Kimlik numaraları: (c) bendi, imalatçının Merkezi Sicil Kayıt Sistemi numarasını, tüzel kişi olması durumunda vergi kimlik numarasını, gerçek kişi olması durumunda Türkiye Cumhuriyeti kimlik numarasını formda arar.

Bu alanlardaki bilgilerin ÜTS'deki cihaz kaydıyla çelişmemesi gerekir. Ürün adının formda başka, ÜTS'de başka yazılması, belge kaydı aşamasında düzeltme konusu olur.

İhracat kanalı da açılacaksa serbest satış sertifikası

Kamu kanalıyla birlikte ihracat da planlanıyorsa devreye ayrı bir belge girer ve bu belgeyi kimin talep edebileceği sınırlıdır.

Kılavuzun 41 inci maddesinin birinci fıkrası, Kurumun serbest satış sertifikasını ihracat amacıyla ve yerli imalatçının ya da yabancı imalatçının Türkiye'de yerleşik olan AB yetkili temsilcisinin talebi üzerine düzenlediğini belirtir. İthalatçı sıfatıyla bu sertifikayı talep etme yolu bulunmaz.

Başvurunun kendi sınırları da vardır. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasının (j) bendi, bir başvuruya en fazla 1000 adet cihaz eklenebileceğini; (k) bendi ise başvuruda MDR, IVDR ve MDD, AIMDD ya da IVDD kapsamında bulunan cihazların bir arada bulunamayacağını düzenler. Aynı fıkranın (l) bendi, MDR veya IVDR kapsamındaki başvurularda cihazların Temel UDI-DI bilgilerinin aynı olması gerektiğini, farklı Temel UDI'ye sahip cihazlar için ayrı başvuru yapılacağını belirtir.

Kamu alımında zincirin tamamı sorumlu

Kamu kanalında sorumluluğun tek bir halkada toplanacağı beklentisi karşılık bulmaz. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin sekizinci fıkrası, Kurum tarafından bu Yönetmelik veya 7223 sayılı Kanun kapsamında alınan idari yaptırım kararlarının uygulanmasında, yaptırıma konu ürünü piyasaya arz eden ve piyasada bulunduran tüm satış merkezlerinin müteselsilen sorumlu olduğunu belirtir.

Bu, bayi ağıyla çalışan firmalar için doğrudan bir tasarım sorusudur: zincirdeki her satış merkezinin kendi ÜTS kaydının ve tekil bildiriminin düzgün işlemesi, sizin sorumluluğunuzu da etkiler.

DMO tarafında neyi anlatmıyoruz

Burada net olmak gerekiyor. Devlet Malzeme Ofisi'nin kendi başvuru ekranları, katalog kayıt şartları, sözleşme süreçleri ve tedarikçi kriterleri DMO tarafından belirlenir ve ÜTS kayıt kılavuzunun kapsamında yer almaz. Bu sayfada anlatılan her şey, DMO kanalına girmeden önce kayıt tarafında tamamlanması gereken işlerdir.

Pratikte iş bölümünü şöyle kuruyoruz: DMO'nun güncel katalog ve tedarikçi şartlarını DMO'nun kendi kaynaklarından teyit etmek size, o şartların dayandığı ÜTS kaydının eksiksiz ve doğrulanabilir olmasını sağlamak bize düşer. DMO'nun bir kalem için hangi belgeyi hangi biçimde istediğine dair bir bilgiyi kaynak göstermeden aktarmayız.

İlgili mevzuatta kamu tarafına dönük bir istisna yetkisi de bulunur. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 33 üncü maddesinin dördüncü fıkrası, Kurumun kamu kurum ve kuruluşlarının yapacakları cihaz taleplerine ilişkin olarak, sermayesinin tamamı devlete ait ve iktisadi alanda ticari esaslara göre faaliyet göstermek üzere kurulan yerlere istisnalar getirebileceğini düzenler. Bu bir yetki hükmüdür; belirli bir kalem için istisna uygulanıp uygulanmadığı, o kalem özelinde Kurumun yayımladığı düzenlemeye bakılarak tespit edilir.

Kayıt tarafında ise yaptığımız iş tanımlıdır. ÜTS'deki kendi firma sayfanızdan bize "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisi açarsınız; firma, belge ve cihaz kayıtlarının kamu kanalının aradığı eksiksizlikte olmasını biz kurarız. Başvuruların elektronik imzası firmanızın imza yetkilisinde kalır ve sisteme girilen verilerin doğruluğunun sorumluluğu, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca ürün kaydını yapan satış merkezine, yani size aittir.