Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Danışmanlığı: Sınıf Kararı ve Gerekçesi

Sınıf, ÜTS'de doldurduğunuz alanlardan biri değil; hangi belgeyi seçebileceğinizi, hangi geçiş tarihine tabi olduğunuzu ve kullanma kılavuzu yüklemeniz gerekip gerekmediğini belirleyen alandır. Yanlış sınıf, yanlış belge listesi ve reddedilen bir kayıt demektir.

Bu sayfa sınıf kararını nasıl verdiğimizi, sizden hangi bilgileri istediğimizi ve gerekçeyi hangi biçimde teslim ettiğimizi anlatıyor. Sınıflandırma kurallarının tam metinlerini burada tekrarlamıyoruz; MDR'nin 22 kuralı ile IVDR'nin 7 kuralının metni için tıbbi cihaz sınıflandırma kurallarını anlatan sayfamıza bakabilirsiniz. Referanslar TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" belgesine (TCKKD-KLVZ-03) ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne aittir.

Sınıf kararı ürün adına değil kullanım amacına dayanır

Sınıflandırma sorusunun cevabı ürünün adında değildir. Kılavuzun 52 nci maddesinin birinci fıkrası tek cümleyle çerçeveyi kurar: bütün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri için sınıflandırma kurallarının uygulanması, cihazların kullanım amacını esas alır.

Kullanım amacının kaynağı da tanımlıdır. Kılavuzun 4 üncü maddesinin (jj) bendi kullanım amacını; etikette, kullanım talimatında veya tanıtım ve satış materyallerinde imalatçı tarafından sağlanan bilgilere göre ya da performans değerlendirmede imalatçı tarafından belirtildiği şekilde cihazın amaçlanan kullanımı olarak tanımlar. Yani sınıf kararının girdisi imalatçının beyanıdır; sizin ürünü nasıl sattığınız değil.

Kılavuzun 52 nci maddesi iki uygulama kuralını daha koyar ve bu ikisi tartışmaların çoğunu bitirir.

• En kritik kullanım esas alınır: Aynı maddenin dördüncü fıkrası, cihaz sadece veya özellikle vücudun belirli bir bölümünde kullanılmayacaksa belirtilen en kritik kullanıma dayanılarak değerlendirileceğini ve sınıflandırılacağını yazar.
• En katı kural uygulanır: Beşinci fıkra, cihazın kullanım amacına dayanarak aynı cihaza birçok kural ya da aynı kural dâhilinde birçok alt kural uygulanıyorsa, en yüksek sınıflandırmayı sağlayan en katı kural ve alt kuralın uygulanacağını belirtir.

Bu iki fıkra birlikte okunduğunda, "bizim ürünümüz genelde şu amaçla kullanılıyor" argümanının sınıfı aşağı çekmediği görülür.

Sınıf görüşü için sizden istediğimiz dört bilgi

Sınıf görüşü hazırlamak için ürünü görmemiz gerekmez; kullanım amacını ve dört teknik veriyi bilmemiz yeterlidir. Bunları imalatçınızdan tek bir e-postayla isteyebilirsiniz.

• İmalatçının yazılı kullanım amacı beyanı: Kılavuzun 52 nci maddesinin birinci fıkrası sınıflandırmayı kullanım amacına bağladığı için, bu beyan olmadan kurala girilemez. Etiketten ya da kullanma kılavuzundan alınmış kullanım amacı bölümü de olur.
• Vücutla temas şekli ve süresi: Kılavuzun 51 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentleri geçici, kısa süreli ve uzun süreli kullanımı tanımlar. Cihazın hangisine girdiğini imalatçının beyanına göre belirleriz.
• Aktif, invaziv ya da cerrahi invaziv olup olmadığı: Aynı fıkranın (ç) bendi vücut açıklığını, (d) bendi invaziv cihazı, (e) bendi cerrahi invaziv cihazı, (g) bendi aktif tıbbi cihazları tanımlar. Bu üç tanım, kural setinin hangi kolundan gireceğimizi belirler.
• Mevcut belge ve etiket üzerindeki sınıf ve yürütülen ek bilgisi: Kılavuzun 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (g) bendi EC sertifikasında, 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (g) bendi AB sertifikasında yürütülen ek bilgisinin bulunması gerektiğini yazar. Elinizdeki belgenin iddia ettiği sınıfı görmeden görüş vermeyiz.

Bu dördü geldiğinde sınıf iddiasını kurala bağlar, uygulanan kural numarasını ve gerekçesini yazılı olarak veririz. İddianız belgedeki sınıfla çelişiyorsa bunu da yazarız; sessizce geçiştirmeyiz.

Süre tanımları kuralların yarısını belirliyor

MDD ve MDR tarafındaki kuralların büyük kısmı süreye bağlıdır ve süre tanımları kılavuzda dakikası dakikasına yazılıdır. Bu tanımlar tartışmaya açık değildir.

• Geçici kullanım: Kılavuzun 51 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, ilgili cihazın normal koşullar altında 60 dakikadan az bir süre için devamlı kullanımının amaçlandığını ifade eder.
• Kısa süreli kullanım: Aynı fıkranın (b) bendi, normal koşullar altında 60 dakika ile 30 gün arasındaki bir süre için devamlı kullanımın amaçlandığını ifade eder.
• Uzun süreli kullanım: (c) bendi, normal koşullar altında 30 günden fazla bir süre için devamlı kullanımın amaçlandığını ifade eder.

Süreyi nasıl sayacağımız da tanımlıdır ve burada firmalar sık hata yapar. Kılavuzun 52 nci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendi, devamlı kullanımın; bir işlem sırasında kullanıma geçici olarak ara verilmesine ya da temizlik veya dezenfeksiyon gibi amaçlar için cihazın geçici olarak kullanım dışı bırakılmasına bakılmaksızın aynı cihazın kullanım süresinin tamamını ifade ettiğini yazar. Aynı fıkranın (b) bendi ise imalatçı tarafından aynı tipte başka bir cihazla ivedilikle değiştirilmesi amaçlanan bir cihazın toplam kullanımının esas alınacağını belirtir.

Yani "her sekiz saatte bir değiştiriliyor" argümanı süreyi sıfırlamaz. Aynı tipte cihazla yapılan değişimlerde toplam kullanım süresi hesaplanır.

Yazılım ve aksesuarlar ayrı değerlendirilir

Portföyünde yazılım ya da aksesuar bulunan firmalar için en sık düzelttiğimiz varsayım, bunların ana cihazın sınıfını otomatik olarak devraldığı varsayımıdır. Kılavuz bunu üçe ayırır.

• Tek başına cihaz olan yazılım aktif cihazdır: Kılavuzun 51 inci maddesinin ikinci fıkrasının (g) bendi, aktif tıbbi cihaz tanımının sonunda tek başına tıbbi cihaz olan yazılımların aktif tıbbi cihaz sayılacağını belirtir.
• Cihaza bağlı yazılım cihazla aynı sınıftadır: Kılavuzun 52 nci maddesinin üçüncü fıkrası, bir cihazı çalıştıran veya cihazın kullanımını etkileyen yazılımın cihaz ile aynı sınıfta yer alacağını; yazılım herhangi bir cihazdan bağımsızsa kendi başına sınıflandırılacağını yazar.
• Aksesuarlar kendi başlarına sınıflandırılır: Aynı maddenin ikinci fıkrası, bir tıbbi cihazın aksesuarlarının birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılacağını belirtir. Sekizinci fıkra aynı hükmü IVD cihaz aksesuarları için tekrarlar.

Aynı maddenin ikinci fıkrası bir noktayı daha kurar: söz konusu cihazın başka bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, sınıflandırma kuralları cihazların her birine ayrı ayrı uygulanır.

Sınıf ÜTS'de neyi tetikliyor

Sınıf kararının sonuçları teorik değildir; ekranda hemen görülür. Üç yerde doğrudan tetikleyicidir.

• Belge seçimini açar: Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendinin 3 numaralı alt bendi, belge seçimi öncesinde ÜTS kayıt ekranında cihazın sınıfının seçilmiş olmasının zorunlu olduğunu ve seçimin cihazın sınıfına göre seçilebilecek belgeler üzerinden yapılacağını yazar.
• Hangi belgenin geçerli olduğunu belirler: Kılavuzun 63 üncü ila 67 nci maddeleri, her yönetmelik ve her sınıf için ayrı bir belge iş kuralı eki tanımlar; bunlar kılavuzun Ek-81 ila Ek-100 numaralı ekleridir. Yanlış sınıf, ekranda yanlış belge listesi doğurur.
• Kullanma kılavuzu zorunluluğunu belirler: Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrası hangi sınıflarda kullanma kılavuzu yüklenmesinin zorunlu olduğunu sayar; üçüncü fıkra ise Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-Ir, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer cihazlar için bunun isteğe bağlı olduğunu, ancak Kurumun gerekli gördüğü durumlarda talep edebileceğini belirtir.

ÜTS'de seçilebilen sınıflar rejime göre değişiyor

Sınıf alanı serbest metin değildir; her rejimin kendi listesi vardır ve o listede olmayan bir sınıf iddiası ÜTS'ye girilemez.

• Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri: Kılavuzun 25 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin 3 numaralı alt bendi seçenekleri sayar: "Sınıf-I Diğer (steril ve ölçme fonksiyonu olmayan)", "Sınıf-Im (Ölçme fonksiyonu olan)", "Sınıf-Is (Steril fonksiyonu olan)", "Sınıf-IIa", "Sınıf-IIb", "Sınıf-III", "Ek-2 Liste-A", "Ek-2 Liste-B", "Kişisel Test Cihazları" ve "IVD Diğer".
• MDR: Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin 3 numaralı alt bendi, MDR listesine "Sınıf-Ir (Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler)" seçeneğini ekler. MDR listesi "Sınıf-I Diğer", "Sınıf-Ir", "Sınıf-Im", "Sınıf-Is", "Sınıf-IIa", "Sınıf-IIb" ve "Sınıf-III" seçeneklerinden oluşur.
• IVDR: Kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin 3 numaralı alt bendi, "Sınıf A Steril", "Sınıf A", "Sınıf B", "Sınıf C", "Sınıf D" seçeneklerinin yanına Kişisel Test Cihazı (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C/D) alt sınıflarını koyar.
• AIMDD: Kılavuzun 25 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin 4 numaralı alt bendi, AIMDD kapsamındaki cihazlar için ilgili alanda "Sınıf-III" seçileceğini yazar. Kılavuzun 64 üncü maddesinin üçüncü fıkrası bunu teyit eder: AIMDD kapsamındaki bütün cihazlar ÜTS'de MDD kapsamında Sınıf-III olarak sınıflandırılan cihazlarla aynı risk grubunda sınıflandırılır.

Onaylanmış kuruluş gerekmeyen sınıflar

"Onaylanmış kuruluş sertifikası almam gerekiyor mu" sorusunun cevabı da sınıfa bağlıdır. Uygunluk değerlendirme rotalarının tamamını burada tekrarlamıyoruz; yalnızca onaylanmış kuruluşun devreye girmediği dar alanı özetliyoruz.

• MDD tarafında: Kılavuzun 58 inci maddesinin ikinci fıkrası, Sınıf-I cihazların imalatçılarının MDD Ek VII'deki işlemleri takip edip uygunluk beyanı düzenleyeceğini belirtir. Aynı fıkra, cihaz steril olarak arz ediliyorsa (Sınıf-Is) veya ölçüm fonksiyonu varsa (Sınıf-Im) ilave prosedür yürütüleceğini, ancak onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin sırasıyla sterillik ve metrolojik gerekliliklerle sınırlı olduğunu yazar.
• MDR tarafında: Kılavuzun 61 inci maddesinin dördüncü fıkrası aynı yapıyı kurar ve Sınıf-Ir cihazları da listeye ekler; bu üç alt sınıfta onaylanmış kuruluşun dahiliyeti yine sınırlı bir konu başlığıyla çerçevelenmiştir.
• IVDD tarafında: Kılavuzun 60 ıncı maddesinin ikinci fıkrası, performans değerlendirme cihazları ile IVDD Ek-II'de belirtilen cihazlar hariç olmak üzere, IVDD kapsamındaki cihazların imalatçılarının IVDD Ek-III'teki işlemleri yürütüp uygunluk beyanı düzenleyeceğini yazar.
• IVDR tarafında: Kılavuzun 62 nci maddesinin dördüncü fıkrası, Sınıf A cihazların imalatçılarının teknik dokümantasyon oluşturup uygunluk beyanı düzenleyeceğini; cihazlar steril durumda arz ediliyorsa (Sınıf A Steril) ilave prosedür yürütüleceğini ve onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin steril koşullarla sınırlı olduğunu belirtir.
• AIMDD tarafında: Kılavuzun 64 üncü maddesinin dördüncü fıkrası, AIMDD kapsamındaki cihazlar için Ek-84'teki belge iş kurallarının yürütüleceğini yazar. Ek-84'teki kombinasyon "EK-2 TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ" ile "EK-2 MADDE 4, TASARIM İNCELEMESİ" etiketli EC Sertifikalarından oluşur; onaylanmış kuruluşsuz bir yol tanımlı değildir.

Sınıf yükselmesi geçiş takviminizi değiştirir

Sınıfın yukarı çıkması yalnızca daha fazla belge demek değildir; hangi tarihe kadar piyasada kalabileceğinizi de değiştirir. En sık karşılaştığımız durum, MDD'de Sınıf-I Diğer olan bir cihazın MDR'de onaylanmış kuruluş gerektirmesidir.

Kılavuzun 45 inci maddesinin altıncı fıkrası bu grubu tanımlar: MDD uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektiren cihazlar. Aynı fıkra, ilgili Tüzükte belirtilen koşulların yerine getirilmesi şartıyla bu cihazların 31.12.2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceğini veya hizmete sunulabileceğini yazar.

Bu tarih kendiliğinden işlemez. Kılavuzun 46 ncı maddesinin dördüncü fıkrası, bu cihazlar için EBS üzerinden başvuru yapılmasını ve iki eşiği arar: MDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa 26.05.2024 tarihinden önce başvurulmuş olması ya da böyle bir kuruluşla 26.09.2024 tarihinden önce sözleşme yapılmış olması. Aynı fıkranın (c) bendi, yalnızca başvuru koşulu sağlandığında kayıtlı kalma süresinin 26.09.2024'e kadar; (ç) bendi ise sözleşme koşulu da sağlandığında sürenin 31.12.2028'e kadar uzatılacağını belirtir.

Sınıf tespitini erken yapmanın somut karşılığı budur: cihazınızın MDR'de sınıfının yükselip yükselmeyeceğini bilmeden, hangi başvuru takvimine tabi olduğunuzu da bilemezsiniz.

Sınıf değişikliği zincirleme etki yaratır

Sınıf, ÜTS'de tek başına değiştirilebilen bir alan değildir. Kılavuzun 43 üncü maddesinin yedinci fıkrası, "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlarla ilgili veri değişikliği taleplerinin her durumda Kurumun değerlendirmesine ve onayına sunulacağını yazar. Aynı barkodlu kayıtları bulunan diğer firmaların talebi oy birliğiyle kabul etmesi bile bu alanlarda yeterli olmaz.

Değişiklik onaylandığında etki tek kayıtla sınırlı kalmaz. Aynı maddenin onbirinci fıkrası, "Sınıf" veri alanının güncellenmesi sonucunda ilgili cihaz kayıtlarına bağlı belgeler cihaz sınıfı ile uyumsuz hâle gelirse ilgili barkoda sahip cihazlara revizyon verileceğini belirtir.

Bunun anlamı şudur: sınıfı sonradan düzeltmek, belge tarafını da yeniden kurmayı gerektirebilir. Sınıf görüşünü kayıt öncesinde almanın maliyeti, kayıt sonrasında düzeltmenin maliyetinden düşüktür.

IVD tarafında sınıf kararı

IVD tarafında kural seti farklıdır ve üç özel hüküm karar verirken en çok işimize yarayanlardır.

• Kalibratörler: Kılavuzun 52 nci maddesinin dokuzuncu fıkrası, IVDR kapsamında bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanan kalibratörlerin cihazla aynı sınıfta yer alacağını yazar.
• Kontrol materyalleri: Aynı maddenin onuncu fıkrası, IVDR kapsamında spesifik bir analite veya çoklu analitlere yönelik kantitatif veya kalitatif atanmış değerlere sahip kontrol materyallerinin cihazla aynı sınıfta yer alacağını belirtir. Atanmış değeri olmayan kontroller ise kılavuzun 57 nci maddesindeki Kural 7 uyarınca Sınıf B olarak sınıflandırılır.
• Analiz türleri: Kılavuzun 52 nci maddesinin onbirinci fıkrası, IVDR kapsamında sınıflandırma kurallarının her birinin birincil seviye analizleri, doğrulama analizleri ve destek analizleri için ayrı ayrı uygulanacağını yazar.

Bir tanım farkı daha vardır ve ÜTS'de doğrudan alt sınıf seçimine yansır. Kılavuzun 4 üncü maddesinin (r) bendi hastabaşı test cihazını, kişisel test amaçlı olmayan, laboratuvar ortamı dışında genellikle hastanın yakınında veya yanında bir sağlık profesyoneli tarafından testin gerçekleştirilmesi amacıyla kullanılan in vitro tanı cihazı olarak tanımlar. Aynı maddenin (ee) bendi ise kişisel test cihazını, imalatçı tarafından meslekten olmayan kişilerce kullanılması amaçlanan in vitro tanı cihazı olarak tanımlar.

Sınır ürünlerde karar nasıl veriliyor

Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı her zaman açık değildir. Kozmetik, biyosidal, gıda ve beşeri tıbbi ürün sınırında duran ürünlerde karar mekanizması ayrıdır ve bunu doğru anlatmak gerekir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesinin birinci fıkrası, Kurumun; spesifik bir ürünün ya da ürün kategorisi veya grubunun "tıbbi cihaz" ya da "tıbbi cihaz aksesuarı" tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler yahut gıda ürünleri ile tıbbi cihazlar arasında sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunu netleştirmek amacıyla, gerekli hâllerde usulüne uygun olarak gerekçelendirdiği talebini Komisyona sunacağını yazar. Yani karar tek bir masada verilmiş sayılmaz; süreç bir başvuru ve değerlendirme sürecidir.

Bazı ürünler ise sınırda bile değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrası, Yönetmeliğin uygulanmadığı alanları sayar: in vitro tanı cihazları, beşeri tıbbi ürünler, ileri tedavi tıbbi ürünleri, insan kanı ve kan ürünleri, Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünler, belirli hayvan ve insan kaynaklı transplant, doku ve hücreler, canlı biyolojik materyal içeren ürünler ve gıdalar. Ürününüz bu listedeyse sınıflandırma sorusu değil, mevzuat sorusu vardır.

Uygulamada bu tür dosyalarda sınıf görüşü yerine kapsam görüşü hazırlarız: ürünün hangi yönetmelik kapsamına girdiğini, hangi tanıma dayandığını ve hangi maddeler nedeniyle kapsam dışı sayılabileceğini yazılı olarak veririz.

Sınıf görüşünü nasıl yazılı hâle getiriyoruz

Sözlü sınıf görüşünün teknik dosyada karşılığı yoktur. Kılavuz gerekçenin nereye yazılacağını da tarif eder ve biz çıktıyı bu forma göre hazırlarız.

Kılavuzun 10 uncu maddesinin altıncı fıkrası, uygunluk beyanında yer alan cihazlardan herhangi biri için gerek görülmesi hâlinde teknik dokümanın "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yükleneceğini ve bu dokümanın içermesi gereken bilgileri sayar. Sayılanlar arasında (c) bendiyle "tıbbi cihazın sınıfı, sınıflandırma kuralı ve gerekçesi" yer alır. Diğer kalemler tıbbi cihazın etkisi ve etki mekanizması, kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi ve hedef popülasyonu, ürün içeriği ve forma göre yüzde bileşen bilgisi ile etiket bilgisi ve kullanma kılavuzudur.

Yeni yönetmelikler tarafında liste daha ayrıntılıdır. Kılavuzun 11 inci maddesinin beşinci fıkrası aynı alan için cihazın adı ve genel tanımı, imalatçı adı ve adresi, UDI-DI Numarası ve varsa AB sertifikası numarası, kullanım amacı, kullanım yeri, temas şekli, kullanım süresi, kullanılacak popülasyon, etki mekanizması, sınıf ve sınıflandırma kuralı, cihaz içeriği ve yüzde bileşen bilgisi ile etiket bilgisi ve kullanma kılavuzunu sayar. Aynı fıkra, bu teknik dokümanların cihazın teknik dosyasında yer alması gerektiğini ve gerek görüldüğü takdirde tüm teknik dosyanın Kuruma ulaştırılmak üzere hazır bulundurulacağını da yazar.

Teslim ettiğimiz sınıf görüşü bu forma uyar: uygulanan kural numarası, kuralın metni, cihazın hangi verisi nedeniyle o kurala girdiği ve varsa elenen alternatif kurallar. Belgeyi teknik dosyanıza doğrudan koyabileceğiniz biçimde veririz.

Bu işte biz ne yapıyoruz, siz ne yapıyorsunuz

Sınıf görüşünü kurala bağlar, gerekçesini yazılı veririz. ÜTS tarafında kaydı da yürütmemizi isterseniz, firma sayfanızdan personelimize "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türünde kullanıcı tanımlarsınız; kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi uyarınca belge ve cihaz başvurularındaki "Onayla" işlemini yalnızca bu türdeki kullanıcılar yapabilir.

İki şey devredilmez. Elektronik imza firmanızın imza yetkilisinde kalır; kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrası ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi bunu açıkça yazar. Verilerin doğruluğu da firmadadır; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası, sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğunu ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğunda tutar.

Bir sınırı daha baştan yazalım: sınıflandırma görüşü, uygunluk değerlendirmesinin yerine geçmez. Sınıf kararı imalatçının sorumluluğundadır ve onaylanmış kuruluş gerektiren sınıflarda belgelendirme yükümlülüğü ortadan kalkmaz. Bizim yaptığımız iş, kararın kurala dayandırılması ve gerekçesinin belgelenmesidir; Kurumun ya da onaylanmış kuruluşun vereceği karara dair bir taahhüt vermeyiz.