PRRC - Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi

Bir onaylanmış kuruluş denetiminde ya da bir müşteri sorgusunda karşınıza "PRRC'niz kim?" sorusu çıkıyor ve şirkette bu unvanı taşıyan kimse yok. Ya da kalite müdürünüzün adını yazıyorsunuz ama o kişinin diploması ile deneyiminin Yönetmeliğin aradığı yeterliliklerden hangisine denk düştüğünü gösteren bir dosya bulunmuyor. Üçüncü bir ihtimal daha var: mikro ölçekte bir imalatçısınız, kimseyi kadroya alamıyorsunuz ve dışarıdan hizmet almanın mümkün olup olmadığını arıyorsunuz.

Bu sayfa mevzuata uyum sorumlusunu tek bir hükümden okuyor: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 15 inci maddesi. Yeterlilik yollarını, maddenin bu kişiye yüklediği somut görevleri, kişinin kuruluş bünyesinde olup olmaması meselesini, mikro ve küçük işletmeler için değişen kuralı ve yetkili temsilciye ayrıca yüklenen sorumlu kişi yükümlülüğünü fıkra fıkra veriyor. Ayrıca "danışman benim PRRC'm olabilir mi?" sorusunu, maddenin kalıcı ve sürekli hizmet alma ile kuruluş içindeki konum hakkında gerçekten yazdığı cümlelere dayanarak yanıtlıyor.

Kaynaklar 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz ve 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'dir.

Yükümlülük imalatçının üzerindedir, kişinin unvanında değil

Maddenin kurgusu şudur: yükümlü olan imalatçıdır, kişi ise bu yükümlülüğün karşılanma aracıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 15 inci maddesinin birinci fıkrası, imalatçıların tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulunduracağını söyler.

"En az bir kişi" ifadesi tavan değil taban koyar. Bir kişi yeterlidir, ama birden fazla kişi de olabilir; bu durumda maddenin dördüncü fıkrası devreye girer ve aşağıda ayrıca ele alınmıştır.

"Gerekli uzmanlık" ise maddenin kendi içinde tanımlanmıştır. Bu, sizin takdirinize bırakılmış bir kavram değildir; aynı fıkra uzmanlığın hangi yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanacağını sayar. Dolayısıyla PRRC'nizi belirlerken üretmeniz gereken şey bir unvan değil, bu yeterliliklerden birine karşılık gelen belgelenmiş bir dosyadır.

Uzmanlığın kanıtlanma yolları alternatiftir, kümülatif değil

15 inci maddenin birinci fıkrasının bentleri "aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri" ifadesiyle başlar. Yani üç yoldan birini karşılamak yeterlidir, üçünü birden karşılamak gerekmez.

• Diploma artı bir yıl: (a) bendi; hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya bunlara denkliği Yükseköğretim Kurulunca kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ile birlikte tıbbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim arar.

• Diplomasız dört yıl: (b) bendi; tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyimi tek başına yeterli sayar.

• Ismarlama imal edilen cihazlarda iki yıl: (c) bendi; mesleki yeterliliklerle ilgili mevzuat hükümlerine halel gelmeksizin, ısmarlama imal edilen cihazların imalatçıları söz konusu olduğunda ilgili imalat alanında asgari iki yıllık mesleki deneyimi kabul eder.

İki ayrıntıya dikkat edin. Birincisi, (a) bendindeki diploma listesi kapalı değildir; "diğer ilgili bilimsel disiplin" ifadesi listeyi açar, ancak disiplinin ilgili olduğunu gösterme yükü sizde kalır. İkincisi, (a) bendindeki bir yıllık ve (b) bendindeki dört yıllık deneyim herhangi bir deneyim değildir; bent, deneyimin tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde geçmiş olmasını arar. Üretim hattında geçmiş dört yıl bu bendin karşılığı değildir.

Üçüncü yol yalnızca ısmarlama imal edilen cihazların imalatçıları için açıktır. Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin (s) bendi ısmarlama imal edilen cihazı, mesleki nitelikleri mucibince 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Kanun kapsamında yetkilendirilmiş bir kişi tarafından düzenlenen ve bu kişinin sorumluluğu altındaki yazılı reçete uyarınca özel olarak imal edilen, yalnızca belirli bir hastanın bireysel durumunu ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan cihaz olarak tanımlar. Seri üretim yapıyorsanız (c) bendi size açık değildir.

Maddenin sorumlu kişiye yüklediği görevler sayılıdır

Bu kişi genel bir "mevzuat sorumlusu" değildir; 15 inci maddenin üçüncü fıkrası neyin sağlanmasından sorumlu olduğunu asgari olarak sayar.

• Piyasaya salıverme öncesi uygunluk kontrolü: (a) bendi, bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce, cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemi uyarınca cihazların uygunluğunun kontrol edilmesini sağlamayı yükler. Bu, 10 uncu maddenin dokuzuncu fıkrasında imalatçıya kurulması, dokümante edilmesi, uygulanması ve sürdürülmesi emredilen kalite yönetim sistemine bağlı bir görevdir.

• Teknik dokümantasyon ve AB uygunluk beyanı: (b) bendi, teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesini ve güncel tutulmasını sağlamayı yükler. Teknik dokümantasyonun içeriği 10 uncu maddenin dördüncü fıkrası uyarınca Ek II ve Ek III'te belirtilen hususlardır; AB uygunluk beyanı ise 19 uncu maddede düzenlenmiştir.

• Piyasaya arz sonrası gözetim: (c) bendi, 10 uncu maddenin onuncu fıkrası uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerine uyulmasını sağlamayı yükler. Söz konusu fıkra imalatçıya 81 inci madde uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim sistemini uygulama ve güncel tutma yükümlülüğü getirir.

• Vijilans raporlaması: (ç) bendi, 85 ila 88 inci maddelerde ve Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesini sağlamayı yükler. Bu, ciddi olumsuz olay ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti raporlamasından trend raporlamasına ve vijilans verilerinin analizine kadar uzanan bölümdür.

• Araştırma amaçlı cihaz beyanı: (d) bendi, araştırma amaçlı cihazlar olması durumunda Ek XV'in II. Bölümünün 4.1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan beyanın düzenlenmesini sağlamayı yükler.

Bu beş başlığın hiçbiri "belge imzalamak" değildir; hepsi "sağlamaktan sorumlu olmak" fiiliyle kurulmuştur. Yani PRRC, işi bizzat yapmak zorunda olmasa da yapıldığından emin olmakla yükümlüdür. Bu ayrım, kişinin şirket içindeki yetki tanımını yazarken belirleyicidir: bilgiye erişimi ve süreçleri durdurma imkânı olmayan bir kişi bu fıkrayı karşılayamaz.

Kaynak, "bünyesinde bulundurur" ile "çalışanı olup olmadığına bakılmaksızın" ifadelerini uzlaştırmıyor

15 inci maddenin birinci fıkrası imalatçıların bu kişiyi "kuruluşlarının bünyesinde" bulunduracağını söyler. Aynı maddenin beşinci fıkrası ise mevzuata uyum sorumlusunun, "kuruluşun bir çalışanı olup olmadığına bakılmaksızın", imalatçının kuruluşu içerisinde görevlerinin düzgün bir şekilde yerine getirilmesiyle ilgili olumsuz hiçbir duruma maruz bırakılmayacağını hükme bağlar.

Birinci fıkra kişinin kuruluş bünyesinde olmasını ararken beşinci fıkra kişinin kuruluşun çalışanı olmayabileceğini varsayar. Yönetmelik bu iki ifadeyi birbiriyle açıkça uzlaştırmaz. Metinde, birinci fıkradaki "bünyesinde bulundurma" şartını iş sözleşmesi ile sınırlayan bir cümle de, herhangi bir sözleşme türünü açıkça kabul eden bir cümle de yoktur.

Bu belirsizliğin tek istisnasız açık olduğu yer ikinci fıkradır: orada, yalnızca mikro ve küçük işletmeler için, kişinin kuruluş bünyesinde bulundurulmasının gerekmediği açıkça yazılmıştır. Bu istisnanın ayrıca yazılmış olması, birinci fıkranın diğer işletmeler bakımından daha sıkı okunması gerektiğine işaret eder. Metin bunu bu kadar söyler, biz de bu kadarını yazıyoruz.

Mikro ve küçük işletmelerde kural değişiyor

15 inci maddenin ikinci fıkrası, 19/10/2005 tarihli ve 2005/9617 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik kapsamındaki mikro ve küçük işletmelerin mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurmasının gerekmediğini; ancak söz konusu işletmelerin kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden, Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olacak şekilde hizmet alacağını söyler.

Bu fıkranın üç sonucu var. Birincisi, muafiyet kapsamı ölçek tanımına bağlıdır ve tanım Yönetmeliğin kendisinde değil, atıf yapılan KOBİ Yönetmeliğindedir; orta büyüklükteki işletmeler bu fıkranın kapsamında sayılmamıştır. İkincisi, muafiyet "PRRC'siz kalabilirsiniz" demek değildir; hizmet alma zorunluluğu devam eder ve hizmetin niteliği "kalıcı ve sürekli" olarak nitelenmiştir. Proje bazlı, tek seferlik ya da yalnızca denetim döneminde alınan bir destek bu tanımı karşılamaz.

Üçüncüsü ve en çok atlanan: fıkra, hizmet alımının Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olmasını arar. Bu usul ve esaslara ilişkin bir düzenleme Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'da bulunmamaktadır; Kılavuz mevzuata uyum sorumlusunu hiç düzenlemez. Dolayısıyla hizmet alım sözleşmenizi kurgularken dayanacağınız metin, bu sayfada ele alınan Yönetmelik hükmünün kendisidir.

Danışman sizin PRRC'niz olabilir mi

Bu sorunun kısa ve dürüst cevabı, maddenin iki fıkrasını yan yana koymayı gerektirir.

Mikro ve küçük işletmeler bakımından cevap doğrudan metinde vardır: 15 inci maddenin ikinci fıkrası bu işletmelerin kişiyi kendi bünyelerinde bulundurmasının gerekmediğini, dışarıdan kalıcı ve sürekli olarak hizmet alacaklarını söyler. Burada dışarıdan hizmet alımı bir esneklik değil, fıkranın öngördüğü yoldur.

Diğer işletmeler bakımından metin daha sıkıdır. Birinci fıkra kişiyi kuruluş bünyesinde bulundurmayı ister; beşinci fıkra ise kişinin çalışan olmayabileceğini varsayar ama bu kişiyi yine de "imalatçının kuruluşu içerisinde" konumlandırır. Yönetmelik bu iki ifadeyi uzlaştırmadığı için, dışarıdan alınan bir hizmetin birinci fıkrayı karşılayıp karşılamadığı metinden kesin olarak çıkarılamaz. Bu belirsizliği "danışman PRRC olur" ya da "olmaz" diye kapatmak, kaynakta olmayan bir hüküm uydurmak olur.

Kesin olan şudur: hangi yolu seçerseniz seçin, üçüncü fıkradaki beş görevi fiilen yerine getirebilecek bir konum kurmanız gerekir. Beşinci fıkra, kişinin görevlerinin düzgün bir şekilde yerine getirilmesiyle ilgili olumsuz hiçbir duruma maruz bırakılmamasını arar; bu, kişinin uygunsuz bir sevkiyatı durdurabilmesini ve bunun sonucunda sözleşmesinin sonlandırılmasıyla tehdit edilmemesini içerir. Sözleşmesi her an tek taraflı feshedilebilen ve şirketin kalite kayıtlarına erişimi olmayan bir dış hizmet sağlayıcı, ikinci fıkradaki "kalıcı ve sürekli" ölçütünü de beşinci fıkradaki korumayı da karşılamaz.

Biz bu hizmeti tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı adı altında PRRC sıfatıyla vermiyoruz. Yaptığımız şey, PRRC'nizin üçüncü fıkradaki görevleri yerine getirebilmesi için gereken ÜTS tarafındaki kayıt ve belge işlerini yürütmek ve kişinin yeterlilik dosyasını birinci fıkranın bentlerine göre kurgulamaktır.

Birden fazla sorumlu kişi varsa kapsam yazılı olmak zorundadır

Büyüyen firmalarda görev bölünür: biri teknik dosyaya, biri vijilansa bakar. Yönetmelik buna izin verir ama bir şart koyar. 15 inci maddenin dördüncü fıkrası, birden fazla kişi birinci, ikinci ve üçüncü fıkralar uyarınca mevzuata uyumdan birlikte sorumluysa, bu kişilerin şahsi sorumluluk kapsamlarının yazılı olarak belirtileceğini söyler.

"Yazılı olarak" ifadesi burada belirleyicidir. İki kişinin de görev tanımında "mevzuata uygunluk" yazması bu fıkrayı karşılamaz; hangi kişinin üçüncü fıkranın hangi bendinden sorumlu olduğunun ayrıştırılmış olması gerekir. Denetimde sorulan soru genellikle "kim sorumlu" değil, "bu bendin sorumlusu kim" biçiminde gelir.

Sorumlu kişi görevi nedeniyle baskı altına alınamaz

15 inci maddenin beşinci fıkrası, mevzuata uyum sorumlusunun kuruluşun bir çalışanı olup olmadığına bakılmaksızın, imalatçının kuruluşu içerisinde görevlerinin düzgün bir şekilde yerine getirilmesiyle ilgili olumsuz hiçbir duruma maruz bırakılmayacağını söyler.

Bu hüküm bir nezaket kuralı değil, sistemin çalışması için konulmuş bir güvencedir. Üçüncü fıkranın (a) bendi, cihaz piyasaya salıverilmeden önce uygunluğun kontrol edilmesini bu kişiye bağlar; kişi bu kontrolü olumsuz sonuçlandırdığında sonuç sevkiyatın durmasıdır. Fıkra, bu sonucun kişinin aleyhine kullanılmasını engeller. Kurumsal karşılığı, PRRC'nin raporlama hattının ticari birimlere değil üst yönetime bağlanması ve bu bağın yazılı olmasıdır.

Yetkili temsilcinin ayrı bir sorumlu kişi yükümlülüğü var

15 inci madde yalnızca imalatçıyı düzenlemez. Maddenin altıncı fıkrası, yetkili temsilcilerin tıbbi cihazlara yönelik mevzuat gerekliliklerine ilişkin uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alacağını söyler ve gerekli uzmanlığın hangi yeterliliklerle kanıtlanacağını iki bentte sayar: (a) bendinde hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya denkliği kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ile birlikte tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim; (b) bendinde tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.

İki fark hemen göze çarpıyor. Birincisi, yetkili temsilci için fiil "bünyesinde bulundurur" değil, "kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır"dır; yani temsilci bakımından dışarıdan hizmet alımı fıkranın kendisinde açıkça kabul edilmiştir. İkincisi, ısmarlama imal edilen cihazlara özgü iki yıllık deneyim yolu bu fıkrada yer almaz; temsilci için yalnızca iki yeterlilik yolu vardır.

Bu fıkra, yetkili temsilcilik hizmeti satın alırken sorulacak somut bir soru üretir: temsilcinin mevzuata uyumdan sorumlu kişisi kimdir ve hangi bende göre yeterli sayılmaktadır. Yönetmeliğin 11 inci maddesinin beşinci fıkrası, imalatçının 10 uncu maddedeki yükümlülüklere uymadığı durumda yetkili temsilcinin kusurlu cihazlar için imalatçı ile müteselsilen sorumlu olacağını söylediğine göre, temsilcinin bu kadroyu ciddiye alıp almadığı sizi doğrudan ilgilendirir.

Satış merkezinin sorumlu müdürü ile karıştırmayın

Türkiye'de aynı cümlede geçen iki ayrı "sorumlu" vardır ve bunlar farklı mevzuattan, farklı yükümlülüklerle doğar.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin birinci fıkrası, satış merkezinde belirlenen şartları taşıyan bir sorumlu müdür bulunacağını söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası sorumlu müdürün en az lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun olmasını ya da yurt dışındaki bir kurumdan mezun olup diploma denkliğinin kabul edilmiş olmasını arar; üçüncü fıkra 35 inci maddeye uygun eğitimlerin belgelenmesini, dördüncü fıkra satış merkezinin bu Yönetmelik kapsamındaki tüm faaliyetleriyle ilgili sorumluluğun üstlenilmesini, beşinci fıkra ise sorumlu müdürün birden fazla satış merkezinde görev yapamayacağını hükme bağlar.

Görev içeriği de farklıdır. Aynı maddenin dokuzuncu fıkrası, sorumlu müdürün satışı yapılan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olayları Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildireceğini söyler. Bu, dağıtım noktasındaki bir bildirim görevidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 15 inci maddesindeki mevzuata uyum sorumlusu ise imalatçının ya da yetkili temsilcinin bünyesinde konumlanır ve teknik dokümantasyondan vijilans raporlamasına uzanan bir kapsam taşır. İki rolün nitelik şartları da, dayandıkları mevzuat da ayrıdır. Aynı kişide birleşmeleri hâlinde iki ayrı mevzuatın şartlarının ayrı ayrı karşılanması gerekir.

ÜTS'de PRRC alanı yok, ama PRRC'nin işi ÜTS'ye yansır

Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'da mevzuata uyum sorumlusuna ilişkin bir alan ya da bildirim düzenlenmemiştir. Kılavuzun 5 inci maddesinin yedinci fıkrasında geçen "sorumlu müdür", firma kaydına bağlı bir bilgidir ve bu bilginin ÇKYS'de güncellenmesi hâlinde değişikliğin ÜTS'de otomatik olarak güncelleneceğini söyler; bu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 15 inci maddesindeki kişi değildir.

Buna karşılık PRRC'nin üçüncü fıkradaki görevlerinin çıktısı doğrudan ÜTS'ye girer. (b) bendindeki AB uygunluk beyanının güncel tutulması yükümlülüğü, Kılavuzun 11 inci maddesinde düzenlenen "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türü belgenin ÜTS'deki kaydının güncel kalmasıyla karşılanır. Aynı bendin teknik dokümantasyon tarafı, Kılavuzun 66 ncı maddesindeki belge iş kuralları uyarınca cihaza ilişkilendirilen belgelerin tutarlılığında görünür. (c) ve (ç) bentlerindeki piyasaya arz sonrası gözetim ve raporlama yükümlülükleri ise cihaz kaydının güncel tutulmasını gerektirir; Yönetmeliğin 34 üncü maddesinin birinci fıkrası, EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin ÜTS ile ilgili yükümlülüklerini yerine getireceğini söyler.

Pratik sonuç: PRRC'nizin ÜTS'de bir kutusu yoktur, ama ÜTS'deki her tutarsızlık PRRC'nin görev alanına düşer.

PRRC konusunda ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu başlıkta ürettiğimiz çıktılar şunlardır:

• Yeterlilik dosyası: Belirlediğiniz kişinin diploma, denklik ve deneyim kayıtlarını 15 inci maddenin birinci fıkrasının hangi bendine karşılık geldiğini gösterecek şekilde düzenler, eksik kalan kanıtı listeleriz.

• Görev tanımı taslağı: Üçüncü fıkranın (a) ila (d) bentlerini tek tek karşılayan, kişinin hangi süreçte hangi kararı verdiğini gösteren bir görev ve yetki tanımı hazırlarız.

• Çoklu sorumluluk ayrıştırması: Birden fazla kişi görevlendirilecekse, dördüncü fıkranın aradığı yazılı şahsi sorumluluk kapsamlarını bent bazında ayrıştırırız.

• Ölçek tespiti: İkinci fıkradaki muafiyetten yararlanıp yararlanamayacağınızı, atıf yapılan KOBİ Yönetmeliğindeki mikro ve küçük işletme tanımına göre değerlendirir; muafiyet varsa "kalıcı ve sürekli" hizmet alımını gösterecek sözleşme yapısını kurgularız.

• Yetkili temsilci sorgusu: Çalıştığınız ya da çalışmayı düşündüğünüz yetkili temsilcinin altıncı fıkra kapsamındaki sorumlu kişisini ve yeterlilik bendini sorgular, cevabı dosyalarız.

• ÜTS yansıması: PRRC'nin sorumlu olduğu belge güncelliğinin ÜTS kayıtlarında karşılığının bulunup bulunmadığını denetler, sapmaları raporlarız.

Yapamayacaklarımız da nettir. Sizin adınıza mevzuata uyum sorumlusu sıfatını üstlenmiyoruz. Bir kişinin yeterli olduğuna dair belge düzenleyemeyiz; yeterlilik 15 inci maddenin birinci fıkrasındaki bentlere göre kanıtlanır ve kanıt sizde bulunur. İmalatçının yerine teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme veya kalite yönetim sistemi üretemeyiz; 11 inci maddenin dördüncü fıkrası bu yükümlülüklerin yetki belgesiyle bile devredilemeyeceğini söylüyorsa, bir danışmanlık sözleşmesiyle hiç devredilemez. İkinci fıkradaki usul ve esaslara ilişkin, kaynakta bulunmayan bir yorum da vermeyiz.

ÜTS tarafındaki çalışma biçimimiz şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, biz "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle belge ve cihaz kayıtlarını oluştururuz. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on üçüncü fıkrası, "İmza Bekliyor" durumundaki başvurunun firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanacağını söyler; imza yetkisi firmada kalır ve mevzuata uygunluk sorumluluğu da imalatçıda kalmaya devam eder.