Firmaların ÜTS Kayıt İşlemleri

Ürününüzü ÜTS'ye kaydetmek için sisteme giriyorsunuz ve daha ilk ekranda duruyorsunuz: firma adınız listede yok, ya da listede ama "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünü seçtiğinizde sistem sizden ÇKYS numarası istiyor ve sizde öyle bir numara yok. Sorun ürün tarafında değildir. ÜTS'de ürün kaydından önce firmanın kendisinin sistemde tanımlı olması, o tanımın hangi kaynaktan geldiğinin belli olması ve firmanın yaptığı işin ilgili mevzuatça ayrıca yetkilendirilmiş olması gerekir.

Bu sayfa firmanın ÜTS'ye nasıl girdiğini anlatıyor: kayıt hangi numaraya bağlanır, hangi firma türünde hangi ön koşul çalışır, imalatçı ile ithalatçı ile dağıtıcı arasındaki fark ÜTS kaydında nereye oturur ve tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek için il sağlık müdürlüğü nezdinde ayrıca ne gerekir. Ürün kaydı, belge kaydı ve başvuru akışları bu sayfanın konusu değildir.

Kaynaklar; Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'dir.

Firma kaydı bir başvuru değil, bir yetkilendirmenin sonucudur

ÜTS'ye firma kaydı yapmak, "kayıt olup sonra yetki almak" şeklinde işlemez; sıra tersidir. Kılavuzun 5 inci maddesinin birinci fıkrası, tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS'ye kayıtlarının ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri hâlinde gerçekleştirileceğini söyler. Yani ÜTS kaydı, başka bir mevzuatın verdiği yetkinin sisteme yansımasıdır.

Bunun pratik sonucu şudur: firmanızın ÜTS'ye girememesinin sebebi çoğu zaman ÜTS değildir. Yetkilendirmeyi veren merci ile sorun çözülmeden ÜTS ekranında yapılacak hiçbir işlem sonuç vermez. Aynı maddenin beşinci fıkrası bunu somut bir örnekle bağlar: ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir ve firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekir. Numaranın kaynağı ÜTS değil, il sağlık müdürlüğünce yürütülen ruhsat sürecidir.

Firmanın kimliğini MERSİS, VEDOP ya da EBS belirler

Firma kaydının hangi veriye dayandığı da sabittir. Kılavuzun 5 inci maddesinin ikinci fıkrası, firma kayıtlarının MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirildiğini; bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa MERSİS numarası üzerinden işlem yapılacağını belirtir. Aynı fıkra eczanelerin firma kayıt işlemlerinin ise EBS kaynaklı olarak gerçekleştirildiğini söyler.

Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (pp) bendi MERSİS'i Merkezi Sicil Kayıt Sistemi, (i) bendi EBS'yi Elektronik Başvuru Sistemi, (g) bendi ÇKYS'yi Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi olarak tanımlar. Bu üç sistemin adları birbirine benzediği için karışıyor; ÜTS açısından işlevleri ayrıdır. MERSİS ve VEDOP firmanın kim olduğunu, ÇKYS firmanın nerede ve hangi ruhsatla faaliyet gösterdiğini, EBS ise fiziki evrak gerektiren başvuruların gönderildiği kanalı temsil eder.

Ticaret unvanınızın MERSİS'te yazdığı biçimle ÜTS'de görünen biçimi arasında fark varsa, bunu ÜTS ekranından düzeltmeye çalışmayın. Kaynak kayıt düzeltilmeden ÜTS tarafındaki görünüm değişmez.

Fiziki evrak yalnızca adi ortaklık firmalarında devreye girer

Firma kaydı için hangi durumda kâğıt evrak gerektiği sık sorulur. Kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrası bunu net ayırır: firma türü "MERSİS kaydı olan firma" veya "MERSİS kaydı olmayan şahıs firması" seçilmesi hâlinde başvuruda herhangi bir fiziki evrak gerekmez.

Firma türü "Adi ortaklık firması" ise durum değişir. Aynı fıkra, firma kayıt işleminin tamamlanabilmesi için EBS üzerinden de firma kayıt başvurusu yapılması gerektiğini; ayrıca adi ortaklık sözleşmesinin aslı veya noter onaylı örneğinin ve sözleşmede adı geçen kişilerin imza sirkülerinin ya da imza beyannamelerinin asılları veya noter onaylı örneklerinin, standart dilekçe ekinde Kuruma gönderilmesi gerektiğini belirtir.

Bu evrakların akıbeti de düzenlenmiştir. Kılavuzun 5 inci maddesinin dördüncü fıkrası, adi ortaklık firması türündeki firma kayıt başvurularının olumsuz bir kararla sonuçlanması durumunda Kuruma gönderilen fiziki başvuru evraklarının başvuru sahibi firmaya üst yazı ile iade edileceğini; kayıt işlemi olumlu sonuçlanan ve ÜTS'ye kaydedilen firmalara ait fiziki başvuru evraklarının asıllarının ise iade edilmeyeceğini ve Kurum arşivinde saklanacağını söyler. Belgenin aslını göndermeden önce kendinizde nüsha bırakın; olumlu kararda asıl geri gelmez.

ÜTS'de "firma" tanımı sandığınızdan geniştir

Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (o) bendi firmayı; tıbbi cihaz satış merkezi, üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezi, eczane, ecza depoları ve benzeri alanlarda tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firma olarak tanımlar.

Bu tanım, ÜTS'ye kayıtlı olmanın yalnızca ithalatçılara ve imalatçılara özgü olmadığını gösterir. Cihazı hizmete sunum noktasına taşıyan zincirin her halkası kendi türünde sistemde görünür. Kılavuzun 29 uncu maddesinin birinci fıkrası, ÜTS'de "Sağlık Hizmet Sunucusu", "Üretici/ithalatçı/Bayi/İhracatçı" ve "Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi" türündeki firmaların veya kuruluşların MDR kapsamında ısmarlama tıbbi cihaz başvurusu yapabildiğini söyler. Firma türü, hangi başvuruyu yapabileceğinizi de belirler.

İmalatçı, ithalatçı ve dağıtıcı ayrımı yükümlülük ayrımıdır

Firma türü seçimi kozmetik bir tercih değildir; hangi yükümlülük setine tabi olacağınızı belirler. Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (y) bendi imalatçıyı, bir cihazı imal eden veya tamamen yenileştiren veyahut tasarlanmış, imal edilmiş ya da tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olan ve bu cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlar. Aynı fıkranın (çç) bendi ithalatçıyı, bir cihazı farklı bir ülkeden Türkiye'de piyasaya arz eden Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel kişi; (ğ) bendi dağıtıcıyı, imalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan ve bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlar. Aynı fıkranın (v) bendi bu üçünü, yetkili temsilci ve SİP imalatçısı ile birlikte "iktisadi işletmeci" başlığı altında toplar.

Rolünüzü yanlış konumlandırmanın bedeli ağırdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 16 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi; bir dağıtıcı veya ithalatçının, imalatçıyla arasında sözleşme yapmak suretiyle imalatçının etiket üzerinde imalatçı olarak tanımlanmaya devam ettiği durumlar hariç olmak üzere, kendi adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası altında bir cihazı piyasada bulundurması hâlinde imalatçılara düşen yükümlülükleri üstleneceğini söyler. Aynı fıkranın (b) bendi hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir cihazın kullanım amacının değiştirilmesini, (c) bendi ise uygunluğu etkileyebilecek şekilde modifiye edilmesini aynı sonuca bağlar. Yani kendi markanızı basmak, ÜTS'de sizi ithalatçı olmaktan çıkarıp imalatçı yükümlülüğüne sokabilir.

Yönetmeliğin 25 inci maddesinin ikinci fıkrası ise dağıtıcı ve ithalatçılara izlenebilirlik yükümlülüğü getirir: iktisadi işletmeciler, bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi, onlara bir cihazı doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi ve bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu Kuruma sunabilmelidir.

ÜTS kaydı ile EUDAMED kaydı ayrı yükümlülüklerdir

Türkiye'deki firma kaydını Avrupa tarafındaki kayıtla karıştırmayın. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin birinci fıkrası, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce hâlihazırda kayıtlı olmayan imalatçıların, yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların, 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme kayıt bilgilerini gireceğini söyler. Aynı maddenin dördüncü fıkrası, bu bilgilerde değişiklik meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde verilerin güncelleneceğini; beşinci fıkrası ise bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunun teyit edileceğini, bu yapılmazsa Kurumun uygun düzeltici tedbirler alabileceğini belirtir.

ÜTS tarafındaki karşılık ayrıca kuruludur. Aynı Yönetmeliğin 34 üncü maddesinin birinci fıkrası, EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının ve ilgili diğer kişilerin ulusal ürün takip sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getireceğini; ikinci fıkrası bu yükümlülüklerin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirleneceğini söyler. Kılavuz da dayanağını buradan alır: Kılavuzun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesine, (c) bendi İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 32 nci maddesine atıf yapar.

Satış merkezi yetki belgesi il sağlık müdürlüğünden alınır

ÜTS firma kaydının önündeki en yaygın engel, satış merkezi yetkilendirmesinin tamamlanmamış olmasıdır. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 2 nci maddesinin birinci fıkrası, Yönetmeliğin kapsamını; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren cihazların üretim yerleri, piyasaya arzı, piyasada bulundurulması ve garanti belgesi ile reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım, pazarlama ve teknik servis faaliyetlerini, Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine kayıt işlemlerini ve bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsayacak şekilde çizer. Kayıt işlemleri bu kapsamın içindedir; ÜTS'deki kaydınız bu Yönetmeliğin de konusudur.

Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrası, satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişinin satış merkezinin adresi, unvanı ve sahiplik bilgilerini içeren dilekçe ile müdürlüğe başvuracağını söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası dilekçeyle birlikte sunulacak belgeleri sayar: (a) bendi işletenin sorumlu müdür olmadığı hâllerde işleten ile sorumlu müdür arasındaki yazılı hizmet sözleşmesini, (b) bendi personel için 35 inci maddeye göre düzenlenen sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı belgelerini, (c) bendi Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve sicil tasdiknamesi örneğini, (ç) bendi Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütnameyi, (d) bendi ise iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatını ya da serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesi için ilgili yönetimden alınan belgeyi ister.

Aynı maddenin üçüncü fıkrası şube niteliğindeki ikinci bir satış merkezi için de aynı başvurunun yapılacağını, ancak aynı ilçe sınırları içerisinde açılacak şubeler için sorumlu müdür şartı aranmayacağını ve şubelerin faaliyetlerinden şube ile birlikte satış merkezinin sorumlu olacağını belirtir.

Yönetmeliğin 6 ncı maddesi değerlendirmenin şeklini kurar. Birinci fıkra belgelerin müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde inceleneceğini ve eksiklik varsa yazılı bildirileceğini, eksiklik yoksa başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılacağını yazar. İkinci fıkra şartların taşınması hâlinde yetki belgesinin düzenleneceğini, üçüncü fıkra şartların taşınmaması hâlinde eksikliklerin inceleme raporuyla bildirileceğini ve satış merkezinin tebliğ tarihini müteakip kırk beş iş günü içerisinde eksikliklerini giderip yeniden başvurabileceğini söyler. Dördüncü fıkra ise bu sürede yeniden başvurmayanlar ile ikinci değerlendirme sonucu faaliyete başlaması uygun görülmeyenlerin başvurularının reddedileceğini belirtir. Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrası yetki belgesinin, çalışma belgelerinin ve kimlik kartlarının bedellerin ödendiğine dair dekont asıllarının teslimini müteakip düzenlenip sorumlu müdüre teslim edileceğini; üçüncü fıkrası yetki belgesi ile sorumlu müdür çalışma belgesinin satış merkezinde herkesin görebileceği bir yere asılacağını söyler.

Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı

Satış merkezi yetkilendirmesi bir adres yetkilendirmesi değil, bir kadro yetkilendirmesidir. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin birinci fıkrası satış merkezinde belirlenen şartları taşıyan bir sorumlu müdür bulunacağını; ikinci fıkrası sorumlu müdürün en az lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun olması ya da denkliği kabul edilmiş yurt dışı diplomasına sahip olması gerektiğini söyler. Aynı maddenin dördüncü fıkrası sorumlu müdürün satış merkezinin bu Yönetmelik kapsamındaki tüm faaliyetleriyle ilgili sorumluluğu üstlendiğini, beşinci fıkrası birden fazla satış merkezinde görev yapamayacağını belirtir.

Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrası satış merkezlerinde en az bir tane olmak üzere faaliyetlerin gerektirdiği kadar satış ve tanıtım elemanı bulundurulacağını ve müdürlükçe çalışma belgesi ile kimlik kartı düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanlarının Kurumun elektronik sistemine kaydedileceğini; ikinci fıkrası bu kişiler için en az ön lisans seviyesinde mezuniyet şartını arar. 12 nci maddenin birinci fıkrası klinik destek elemanları için de aynı kayıt yükümlülüğünü kurar. 35 inci maddenin birinci fıkrası ise sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı olarak çalışacak kişilerin Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler tarafından düzenlenecek eğitim programına katılmalarını zorunlu tutar.

Fiziki şartlar da belgelenir. Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrası satış merkezinin, satışını yaptığı cihazların satış, muhafaza, depolama ve dağıtımı ile ilgili alan, araç, gereç, nakliye, aydınlatma ve iklimlendirme konusunda imalatçısının belirttiği ve uluslararası standartların öngördüğü koşulları sağlayacağını; ikinci fıkrası bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan merkezlerde çalışma alanının 25 metrekareden az olamayacağını; üçüncü fıkrası bedensel ölçüleri olup deneme gerektiren cihazların satışında en az 2 metrekarelik bir deneme odası bulunacağını söyler.

Yetkilendirilmiş firmanın kayıt ve teknik servis yükümlülükleri

Yetki belgesi alındıktan sonra yükümlülük biteceğine başlar. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin birinci fıkrası, bu Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışının yapılamayacağını; ikinci fıkrası satış merkezlerinin Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamayacağını söyler. Bu ikinci hüküm, ÜTS ürün kaydını ticari bir zorunluluk hâline getirir: kaydı tamamlanmamış cihazın satışı yasaktır.

Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin dördüncü fıkrası satış merkezlerinin piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve izlenebilirliği sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorunda olduğunu belirtir. Altıncı fıkra faaliyet belgelerinin beş yıl süreyle muhafaza edileceğini, yedinci fıkra çalışma belgesi düzenlenmiş personel değişikliklerinin beş iş günü içinde müdürlüğe bildirileceğini söyler. 31 inci maddenin üçüncü fıkrası tedarik zincirindeki bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin kayıtlarının parti, seri, lot, marka, model bazında tutulacağını ve cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl muhafaza edileceğini; dördüncü fıkrası ise sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğunun ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğunda olduğunu belirtir. Bu son cümle önemlidir: veriyi kim girerse girsin, doğruluk sorumluluğu firmadadır.

Teknik servis tarafı 2023 değişikliğiyle eklenmiştir. Aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin dokuzuncu fıkrası, satış merkezlerinin imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazların kullanım ömürleri boyunca teknik servis faaliyetlerine ilişkin yükümlülükleri sayar: (a) bendi teknik servis hizmetlerini mevzuatına uygun sağlayacağına ilişkin taahhüdün Kurum onayına sunulmasını, (b) bendi yedek parça talebinin yurt içi teminde yirmi iş günü, yurt dışı teminde otuz iş günü içinde karşılanmasını, (c) bendi teknik servis faaliyeti için gerekli her türlü şifre ve benzeri bilginin sağlık hizmet sunucusuna bedelsiz temin edilmesini, (ç) bendi ise cihazı kurmak, kullanmak ve kullanım dışı bırakmak için gerekli cihaz ve ekipmanın temin edilmesini, aktif implante edilebilir olanlarda bu sürenin yirmi dört saati aşamayacağını düzenler. Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ff) bendi teknik servisi, ilgili mevzuatı kapsamında Kurum tarafından teknik servis faaliyet belgesi düzenlenen gerçek veya tüzel kişiler olarak tanımlar.

Adres, unvan, sorumlu müdür ve devir değiştiğinde ÜTS ne yapar

Firma kaydı canlı bir kayıttır. Kılavuzun 5 inci maddesinin yedinci fıkrası, firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda ilgili bilgilerin ÇKYS'de güncellenmesi hâlinde söz konusu değişikliklerin ÜTS'de otomatik olarak güncelleneceğini söyler. Yani bu üç veri için ÜTS'de ayrı bir düzeltme talebi aramayın; kaynak ÇKYS'dir.

Devir ve birleşme farklıdır. Aynı maddenin altıncı fıkrası, firma devir veya birleşme işlemlerinde firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerektiğini belirtir. Bu güncelleme yapılmazsa devir sonrasında oluşturulan başvurular imza aşamasında kilitlenir.

Satış merkezi tarafında da paralel bir yükümlülük vardır. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 32 nci maddesinin birinci fıkrası aynı il içerisinde başka bir adrese nakil hâlinde yeni adres için iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı ile müdürlüğe başvurulacağını; ikinci fıkrası devir hâlinde devir sözleşmesinin bir örneği ve yetki belgesi başvurusundaki belgelerle devralanın başvuracağını; üçüncü fıkrası bildirimsiz devir ve nakil işlemi yaptığı tespit edilen satış merkezlerinin ilgili adrese yönelik yetki belgesinin iptal edileceğini söyler. Dördüncü fıkra devralanların devredenin sorumluluklarını da almış sayılacağını belirtir. Devraldığınız firmanın geçmiş yükümlülükleri sizinle birlikte gelir.

Ek-3 istisnası firma kaydı yükümlülüğünü kaldırmaz

Sık yapılan bir yanlış okuma da istisna hükmüdür. Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası, 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle birlikte imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere ilgili Yönetmeliğin Ek-3'ünde yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" aranmadığını söyler; hemen ardından bu istisnanın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmadığını ekler. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 33 üncü maddesinin ikinci fıkrası da aynı istisnayı kurar ve aynı şekilde ilgili diğer mevzuatla belirlenen yükümlülüklerin devam ettiğini belirtir.

Kılavuzun aynı fıkrası, istisnanın "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" firma türüne uzanmadığını ayrıca yazar: bu türde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir. Yani Ek-3 istisnası satış noktasına dair bir kolaylıktır, ürünü piyasaya arz eden firmanın ÜTS kimliğine dair değil.

Firma kaydında ne yapıyoruz, neyi firma yapar

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında firma kaydı tarafındaki somut çıktımız şudur:

• Firma türü tespiti: Yaptığınız işi Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (y), (çç) ve (ğ) bentlerindeki imalatçı, ithalatçı ve dağıtıcı tanımlarına oturtur, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 16 ncı maddesinin birinci fıkrası kapsamında imalatçı yükümlülüğünü üstlenip üstlenmediğinizi yazılı olarak değerlendiririz.

• Ön koşul haritası: ÜTS'de seçeceğiniz firma türü için Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrasındaki ÇKYS/ruhsat şartının çalışıp çalışmadığını tespit eder, eksikse hangi merciye başvurulacağını gösteririz.

• Kayıt kaynağı kontrolü: Kılavuzun 5 inci maddesinin ikinci fıkrasına göre kaydınızın MERSİS mi VEDOP mu kaynaklı olacağını, unvan ve adres verilerinin kaynak sistemlerle uyumlu olup olmadığını başvuru öncesinde karşılaştırırız.

• Adi ortaklık dosyası: Firma türü adi ortaklık ise Kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrasında sayılan sözleşme ve imza sirküleri/beyannamesi nüshalarını dilekçe ekiyle birlikte EBS başvurusuna hazır hâle getiririz.

• Satış merkezi dosya kontrol listesi: Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 5 inci maddesinin ikinci fıkrasındaki belge setini, 10 uncu, 11 inci ve 12 nci maddelerdeki personel şartlarını ve 14 üncü maddedeki fiziki şartları müdürlük başvurusu öncesinde madde madde kontrol ederiz.

• Değişiklik takibi: Devir, birleşme, unvan, adres ve sorumlu müdür değişikliklerinde Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı ve yedinci fıkralarına göre hangi güncellemenin ÇKYS'den otomatik geleceğini, hangisinin ÜTS'de elle yapılması gerektiğini ayırırız.

Yapamayacaklarımız da aynı ölçüde nettir. Satış merkezi yetki belgesini biz alamayız; Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 6 ncı ve 7 nci maddeleri yetkilendirmeyi il sağlık müdürlüğüne bırakır ve yerinde inceleme şartını kaldırmanın bir yolu yoktur. Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ya da klinik destek elemanı olarak firmanızın kadrosuna geçmeyiz; aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin beşinci fıkrası sorumlu müdürün birden fazla satış merkezinde görev yapmasını zaten yasaklar. Sisteme girilen verinin doğruluğunu da devralamayız; aynı Yönetmeliğin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası bu sorumluluğu ürün kaydını yapan satış merkezine yükler. Kurumun ya da müdürlüğün vereceği kararı taahhüt etmeyiz.

Çalışma biçimimiz şudur: firma ÜTS'ye kaydolduktan sonra kendi firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, firma ve ürün tarafındaki kayıtları "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz oluştururuz, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi ise firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder. Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrasının imza yetkilileri ve kullanıcıları ayrı ayrı sayması da bu ayrımın sistemde kurulu olduğunu gösterir.