✅ ÜTS Firma Kayıt Rehberi: Tıbbi Cihaz Firmaları İçin Adım Adım Kılavuz

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye'de tıbbi cihazların üretiminden son kullanıcıya kadar olan süreçte izlenebilirliğini sağlayan dijital bir platformdur. T.C. Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen bu sistem, tıbbi cihaz firmalarının faaliyetlerini kayıt altına alarak, ürün güvenliğini ve denetimini artırmayı hedefler.

📌 ÜTS Firma Kaydı Neden Zorunludur?

• Yasal Uyum: Türkiye'de tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve distribütörleri, faaliyetlerine başlamadan önce ÜTS'ye kayıt yaptırmakla yükümlüdür.

• İzlenebilirlik: ÜTS, tıbbi cihazların üretim, dağıtım ve satış süreçlerinin takibini sağlar.

• Piyasa Denetimi: Kayıtlı firmalar, ürünlerinin güvenliği ve etkinliği konusunda denetimlere tabi tutulur.

📄 ÜTS Firma Kaydı İçin Gerekli Belgeler

Tıbbi cihaz firmalarının ÜTS'ye kayıt olabilmesi için aşağıdaki belgeleri hazırlamaları gerekmektedir:

• MERSİS Numarası:

  Firmanın ticaret sicil numarası.

• Vergi Levhası:

  Güncel vergi levhası.

• İmza Sirküleri:

  Yetkili kişilerin imza sirküleri.

• Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi:

  İl Sağlık Müdürlüğü'nden alınan belge.

• Sorumlu Müdür ve Satış Tanıtım Elemanı Bilgileri:

  TCESİS üzerinden alınan yeterlilik belgeleri.

• E-İmza veya Mobil İmza:

  Kayıt işlemlerinde kullanılacak elektronik imza.

🔄 ÜTS Firma Kayıt Süreci

1. E-Devlet veya E-İmza ile Giriş:

   ÜTS portalına giriş yapılır.

2. Firma Bilgilerinin Girilmesi:

   MERSİS numarası, vergi levhası ve diğer bilgiler sisteme girilir.

3. Yetkili Kişilerin Tanımlanması:

   Sorumlu müdür ve satış tanıtım elemanı bilgileri eklenir.

4. Belgelerin Yüklenmesi:

   Gerekli belgeler sisteme yüklenir.

5. Başvurunun Tamamlanması:

   Başvuru e-imza ile onaylanarak TİTCK'ya iletilir.

6. TİTCK Onayı:

   Başvuru incelenir ve uygun bulunursa onaylanır.

❌ Sık Yapılan ÜTS Firma Kayıt Hataları

• Eksik veya Hatalı Bilgi Girişi:

  MERSİS numarası, vergi levhası gibi bilgilerin yanlış girilmesi.

• Yetersiz Belgeler:

  Gerekli belgelerin eksik veya geçersiz olması.

• Yetkili Kişilerin Belge Eksikliği:

  Sorumlu müdür veya satış tanıtım elemanının yeterlilik belgelerinin olmaması.

• E-İmza Sorunları:

  Elektronik imzanın geçerli olmaması veya sistemle uyumsuzluğu.

📊 ÜTS Firma Kayıt Süreci Infografiği

📥 Sıkça Sorulan Sorular

ÜTS firma kaydı zorunlu mu?

Evet. Türkiye'de tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösterecek tüm firmaların ÜTS'ye kayıt olması zorunludur.

Başvuru süreci ne kadar sürer?

Belgelerin eksiksiz ve doğru olması durumunda, TİTCK'nın incelemesi sonucunda başvuru genellikle birkaç iş günü içinde sonuçlanır.

E-İmza olmadan başvuru yapılabilir mi?

Hayır. ÜTS başvuruları için geçerli bir e-imza veya mobil imza gereklidir.

💼 ÜTS Firma Kayıt Danışmanlığı

Medex Medikal olarak, tıbbi cihaz firmalarına ÜTS firma kayıt süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz. Doğru belge hazırlığı, sistem girişi ve başvuru takibi konularında uzman ekibimizle yanınızdayız.

📞 Bize ulaşın: https://www.medexmedikal.com/iletisim

Detaylı bilgi için ilgili yazımızı inceleyebilirsiniz.