IVDR Geçiş Süresi Uzatma başvurusu

IVDD kapsamındaki bir in vitro tanı cihazınızın ÜTS kaydı "kayıtlı kalma süresi" nedeniyle düşmek üzere, imalatçınız da size onaylanmış kuruluşla sözleşme imzaladıklarını yazmış. Doğal refleks, sözleşmeyi ÜTS'ye yükleyip belgeyi güncellemeye çalışmaktır. Bu yol kapalıdır: ÜTS'de yapılan güncelleme başvurusu, öncesinde Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden alınmış bir izin olmadan reddedilir ve onaylanmış kuruluşla yapılan sözleşme metni kanıt doküman olarak kabul edilmez.

Bu sayfa IVDR geçiş süresi uzatımının iki ayaklı yapısını açıyor: hangi cihazın hangi tarihe kadar piyasada kalabileceğini, imalatçının elinde nelerin bulunması gerektiğini, EBS'ye hangi belgelerin hangi asgari içerikle sunulacağını ve uygun görülen uzatmanın ÜTS'de nasıl tanımlandığını. Kaynaklar Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz ile bu Kılavuzun dayanak gösterdiği (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük'tür.

Uzatma bir hak değil, iki aşamalı bir başvuru sonucudur

Kılavuzun 48 inci maddesinin beşinci fıkrası sıralamayı kesin biçimde koyar: firmaların bu maddenin üçüncü ve dördüncü fıkraları kapsamındaki cihazlarının IVDR'ye geçiş hükümlerinden faydalanabilmesi için öncelikle Kılavuzun 49 uncu maddesi kapsamında EBS üzerinden başvuru yapması, Kurum tarafından bu başvurunun uygun bulunması durumunda ise ilgili cihazlar ve bağlı belgeler için Kılavuzun 50 nci maddesi kapsamında ÜTS'de tıbbi cihaz ve/veya belge kayıt/güncelleme başvurularını yapması gerekir.

Kılavuzun 50 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi bunun karşılığını yazar: Kılavuzun 49 uncu maddesi kapsamında EBS'de başvuru yapılmaması ve Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmemesi durumunda, bu madde uyarınca yapılacak belge kayıt/güncelleme başvurusu reddedilir. Aynı maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendi aynı sonucu uygunluk beyanı için tekrar eder.

Kılavuzun 49 uncu maddesinin birinci fıkrası da başvurunun EBS üzerinden dilekçeyle yapılacağını belirtir. Yani süreç, ÜTS'de değil, dilekçeyle açılan bir EBS dosyasıyla başlar.

Dayanak, (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük ve ulusal yansımasıdır

Kılavuzun 48 inci maddesinin birinci fıkrası dayanağı adıyla verir: "(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri Eudamed'in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden" Tüzük. Aynı fıkra bu Tüzüğün 09.07.2024 tarihinde AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanarak yürürlüğe girdiğini söyler.

Tüzüğün kendi künyesi Kılavuz'un verdiği tarihten farklıdır: Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlanan metnin başlığı Tüzüğü 13 Haziran 2024 tarihli olarak tanımlar, 9 Temmuz 2024 ise yayım tarihidir. Kılavuz Tüzüğü yayım tarihiyle anar.

Kılavuzun 48 inci maddesinin ikinci fıkrası ulusal yansımayı anlatırken bir tutarsızlık taşır: 2024 tarihli Tüzüğe paralel olarak yayımlandığı belirtilen "İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik" için 2/4/2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmî Gazete gösterilir. Kılavuz bu iki tarihi birbiriyle uzlaştırmaz. Aynı Tüzüğün tedarik kesintisi bildirimine ilişkin kısmının Türkiye'deki karşılığı ise gözlenebilir durumdadır: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne 17/8/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmî Gazete ile eklenen 10/A maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, imalatçının öngörülen tedarik kesintisini Kuruma ve doğrudan tedarik ettiği taraflara bildirmesini düzenler; aynı fıkranın (b) bendi bu bilginin istisnai durumlar hariç kesintiden en az altı ay önce sağlanacağını söyler.

Eski sertifikalı IVD'ler için son tarih 31.12.2027'dir

Kılavuzun 48 inci maddesinin üçüncü fıkrası, ilgili Tüzükte belirtilen koşulların yerine getirilmesi şartıyla, IVDD kapsamında Ek-2 Liste-A, Ek-2 Liste-B ve Kişisel Test Cihazları olarak piyasaya arz edilen cihazların 31.12.2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceğini veya hizmete sunulabileceğini belirtir.

Bu grup için ilk elemeyi Kılavuzun 49 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi yapar: IVDD kapsamında yetkili bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve belge bitiş tarihi 26.05.2022 tarihinden önce olan EC sertifikası kapsamındaki cihazlar için herhangi bir uzatma uygulanmaz. Bu tarihten önce sona ermiş bir IVDD sertifikasıyla gelinen dosya, başka hiçbir belge tamamlanmış olsa bile uzatmaya konu değildir.

Kendi beyanıyla arz edilen IVD'lerde son tarih sınıfa göre değişir

Kılavuzun 48 inci maddesinin dördüncü fıkrası ikinci grubu tanımlar: IVDD uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve IVDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirdiği cihazlar. Bunlar için tarihler risk sınıfına göre ayrışır.

Aynı fıkranın (a) bendi, IVDR kapsamında Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) olarak sınıflandırılacak cihazlar için 31.12.2027 tarihini; (b) bendi, Sınıf C, Kişisel Test Cihazı (Sınıf C), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) için 31.12.2028 tarihini; (c) bendi, Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril için 31.12.2029 tarihini verir.

Dikkat edilecek nokta şudur: burada esas alınan sınıf, cihazın IVDD'deki durumu değil, IVDR'ye göre sınıflandırılacağı sınıftır. Cihazınız IVDD'de kendi beyanınızla piyasaya arz ediliyorduysa bile, uzatmanın tarihini IVDR sınıfı belirler.

EC sertifikalı cihazlarda başvuru senaryoları ve verilen süre

Kılavuzun 49 uncu maddesinin ikinci fıkrası, eski sertifikalı cihazlar için beş ayrı senaryo tanımlar ve her birinde farklı bir kanıt seti ister.

• Sözleşme belge bitiş tarihinden önce imzalanmışsa: Aynı fıkranın (b) bendi, 26.05.2022 tarihinde ve sonrasında geçerli olup belge bitiş tarihi 09.07.2024 tarihinden önce olan EC sertifikalarında, imalatçı belge bitiş tarihinden önce IVDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa başvurmuş ve sözleşme imzalamışsa; İmalatçı Beyanı, OK Teyit Mektubu ve 26.09.2025 tarihine kadarki gözetim sorumluluğunun alındığına dair belge istenir.

• Sözleşme belge bitiş tarihinden sonra imzalanmışsa: Aynı fıkranın (c) bendi, üçüncü belge olarak gözetim belgesi yerine IVDR'nin 56 ncı maddesinin birinci fıkrası kapsamında Kurumdan alınmış izin belgesini ya da IVDR'nin 91 inci maddesinin birinci fıkrası kapsamında Kurum tarafından verilen belgeyi arar.

• Onaylanmış kuruluşa hiç başvurulmamışsa: Aynı fıkranın (ç) bendi, belge bitiş tarihi 09.07.2024 ve sonrasında dolacak sertifikalarda, IVDR kapsamında bir onaylanmış kuruluşa başvurulmamışsa İmalatçı Beyanı ile 26.05.2025 tarihine kadarki gözetim belgesini ister.

• Yalnızca başvuru yapılmışsa: Aynı fıkranın (d) bendi, 26.05.2025 tarihinden önce başvuru yapılmış olması hâlinde İmalatçı Beyanı, OK Kabul Belgesi ve 26.09.2025 tarihine kadarki gözetim belgesini arar.

• Başvuru ve sözleşme birlikte tamamlanmışsa: Aynı fıkranın (e) bendi, 26.05.2025 tarihinden önce başvuru ve 26.09.2025 tarihinden önce sözleşme hâlinde İmalatçı Beyanı, OK Teyit Mektubu ve 26.09.2025 tarihine kadarki gözetim belgesini ister.

Verilen süre de senaryoya bağlıdır. Aynı fıkranın (f) bendi, (b) veya (c) bentleri uyarınca uygun görülen başvurularda EC sertifikasının geçerlilik tarihinin 31.12.2027'ye kadar uzatılacağını; (g) bendi, (ç) bendi uyarınca 26.05.2025'e kadar; (ğ) bendi, (d) bendi uyarınca 26.09.2025'e kadar; (h) bendi ise (e) bendi uyarınca 31.12.2027'ye kadar uzatılacağını söyler. Aynı fıkranın (ı) bendi, uygun görülen bu işlemlerin ÜTS'de tanımlanabilmesi için Kılavuzun 50 nci maddesine göre ÜTS'de başvuru yapılması gerektiğini belirtir.

Bütün başvuru tiplerinde ortak olan bir teknik ayrıntı vardır: EBS'ye giriş yapılırken başvuru doküman tipi olarak "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilir ve başvuru fiziki evraksız yapılır.

Kendi beyanıyla arz edilen cihazlarda iki senaryo vardır

Kılavuzun 49 uncu maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendi ilk senaryoyu tanımlar: imalatçının, Sınıf D grubundaki cihazlar için 26.05.2025 tarihinden önce, Sınıf C grubundaki cihazlar için 26.05.2026 tarihinden önce, Sınıf B ve Sınıf A Steril grubundaki cihazlar için ise 26.05.2027 tarihinden önce IVDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapması koşuluyla, İmalatçı Beyanı ile OK Kabul Belgesi sunulur.

Aynı fıkranın (b) bendi ikinci senaryodur: sözleşme, Sınıf D grubu için 26.09.2025, Sınıf C grubu için 26.09.2026, Sınıf B ve Sınıf A Steril grubu için 26.09.2027 tarihinden önce yapılmışsa, İmalatçı Beyanı ile OK Teyit Mektubu sunulur.

Sonuçlar da ayrışır. Aynı fıkranın (c) bendi, (a) bendi uyarınca uygun görülen başvurularda cihazların ÜTS'de kayıtlı kalma sürelerinin ve uygunluk beyanının süresinin sırasıyla 26.09.2025, 26.09.2026 ve 26.09.2027 tarihlerine kadar uzatılacağını söyler. Aynı fıkranın (ç) bendi ise (b) bendi uyarınca uygun görülen başvurularda bu sürelerin cihazın risk sınıfına göre 31.12.2027, 31.12.2028 veya 31.12.2029 tarihine kadar uzatılacağını belirtir.

Buradan çıkan yönetim kuralı nettir: yalnızca onaylanmış kuruluşa başvurmuş olmak size kısa bir süre kazandırır; uzun süreyi imzalanmış sözleşme açar.

İmalatçı Beyanının asgari içeriği tanımlıdır

Kılavuzun 49 uncu maddesinin dördüncü fıkrası, imalatçı tarafından hazırlanacak beyanda bulunması gereken asgari hususları sayar:

• Uygunluğun sürdüğü: Aynı fıkranın (a) bendi, cihazın IVDD'ye uygun olmaya devam ettiğine dair açıklamayı ister.

• Değişiklik olmadığı: (b) bendi, cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmadığına dair açıklamayı arar.

• Kabul edilemez risk bulunmadığı: (c) bendi, cihazın hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmediğine dair açıklamayı ister.

• Kalite yönetim sistemi: (ç) bendi, 26.05.2025 tarihinden geç olmamak üzere IVDR Madde 10(8) uyarınca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koyacağına veya koyduğuna dair açıklamayı arar.

• Onaylanmış kuruluşa başvuru: (d) bendi, cihaz risk grubuna göre belirlenen tarihlerden geç olmamak üzere IVDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca resmî başvuru yapıldığına dair açıklamayı ister ve beyanda onaylanmış kuruluşun dört haneli tanımlayıcı numarası, başvuru kapsamındaki EC sertifikası numarası ve başvuru kapsamındaki cihazlar gibi detayların da bulunmasını şart koşar.

• Yazılı anlaşma: (e) bendi, yine risk grubuna göre belirlenen tarihlerden geç olmamak üzere IVDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı anlaşmanın imzalandığına ya da imzalanacağına dair açıklamayı ve anlaşma detaylarını arar.

• Teyit için iletişim bilgisi: (f) bendi, beyanın geçerliliğinin teyit edilebilmesi için beyanı düzenleyen imalatçı firma yetkilisinin e-posta adresi dâhil iletişim bilgilerini ister.

Son madde tek başına birçok başvuruyu düşürür. Kılavuzun 49 uncu maddesinin sekizinci fıkrası, imalatçı beyanında ve/veya başvuru dilekçesinde imalatçıya ait teyit e-posta bilgilerinin eksiksiz bulunmasını zorunlu tutar. Aynı maddenin onaltıncı fıkrası ise kanıt dokümanların imalatçı veya onaylanmış kuruluş tarafından teyit edilmemesi ya da ilgili tarafça dokümanın güncel veya geçerli olmadığının bildirilmesi durumunda başvurunun olumsuz sonuçlanacağını söyler.

OK Teyit Mektubu ile OK Kabul Belgesi aynı belge değildir

İki belge sık sık birbirinin yerine gönderilir; Kılavuz bunları ayrı fıkralarda tanımlar.

Kılavuzun 49 uncu maddesinin beşinci fıkrası OK Teyit Mektubunu tanımlar. Aynı fıkranın (a) bendi imalatçının uygunluk değerlendirmesi başvurusunun alındığına dair açıklamayı; (b) bendi başvuru sonrasında IVDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşmanın imzalandığına dair açıklamayı; (c) bendi anlaşma kapsamındaki ve uzatmadan yararlanacak cihazların şüpheye yer vermeyecek şekilde listelenmesini; (ç) bendi anlaşma kapsamındaki EC sertifikası bilgilerini; (d) bendi ise belgeyi düzenleyen onaylanmış kuruluş yetkilisinin e-posta adresi dâhil iletişim bilgilerini arar ve bu bilgi yoksa teyit e-postasının onaylanmış kuruluşun NANDO'da tanımlı e-posta adresine gönderileceğini belirtir.

Kılavuzun 49 uncu maddesinin altıncı fıkrası OK Kabul Belgesini tanımlar. Aradaki fark birinci bentte görünür: (a) bendi, başvurunun IVDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca alındığına ve kabul edildiğine dair açıklamayı, başvuru tarihi ve başvuru kabul tarihi dâhil olacak şekilde ister. Teyit Mektubu imzalanmış anlaşmayı, Kabul Belgesi ise kabul edilmiş başvuruyu belgeler.

Kılavuzun 49 uncu maddesinin ondördüncü fıkrası bir yanlış anlaşılmayı da kapatır: beşinci fıkrada bahsedilen belge yerine onaylanmış kuruluş ile yapılan anlaşma metninin ve/veya denetim planlarının başvuruya eklenmesi kabul edilmez.

Dilekçe, tek belge kuralı ve başvuruyu olumsuz sonuçlandıran hâller

Kılavuzun 49 uncu maddesinin yedinci fıkrası, bu madde kapsamında Kuruma yapılan dilekçesi olmayan başvuruların kabul edilmeyeceğini söyler. Dilekçede geçiş süresi talep edilen belgenin (ikinci fıkra kapsamındaki başvurular için EC Sertifikasının, üçüncü fıkra kapsamındaki başvurular için Uygunluk Beyanının) beyan edilmesi ve varsa belgede kapsam dışı bırakılan cihazların belirtilmesi gerekir.

Aynı maddenin onyedinci fıkrası kapsamı sınırlar: başvuru sahibi firma, bu madde kapsamında yapacağı başvuruda sadece tek bir belge için geçiş süresi talebinde bulunabilir; dilekçede değerlendirilmesi istenen birden fazla belge bulunması durumunda başvuru değerlendirmeye alınmaz ve olumsuz sonuçlanır. Portföyünüzde beş EC sertifikası varsa beş ayrı EBS başvurusu açılır.

Diğer olumsuzluk sebepleri de sayılıdır. Aynı maddenin dokuzuncu fıkrası, İmalatçı Beyanı, OK Teyit Mektubu, OK Kabul Mektubu ve varsa diğer dokümanlar arasında uyumsuzluk bulunmamasını; onuncu fıkrası, kanıt dokümanlardaki imalatçı bilgileri ile geçiş süresi talep edilen belgedeki imalatçı bilgileri arasında uyumsuzluk hâlinde bu uyumsuzluğu ortadan kaldıracak ek kanıt dokümanların da eklenmesini; onbirinci fıkrası, orijinali yabancı dilde olan tüm belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirilerinin eklenmesini; onikinci fıkrası, üçüncü fıkra kapsamındaki başvurularda cihazları kapsayan Uygunluk Beyanının dosyaya eklenmesinin zorunlu olduğunu; onbeşinci fıkrası ise madde hükümlerine aykırı başvuru yapılması, kanıt dokümanların eksik veya hatalı eklenmesi ya da istenenlerden farklı belgelerin eklenmesi durumunda başvurunun olumsuz sonuçlanacağını belirtir.

Kılavuzun 49 uncu maddesinin ondokuzuncu fıkrası ise dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarda belirtilen dokümanların AB Komisyonu tarafından yayımlanan şablon şeklinde olmasını teşvik eder.

Süresi dolmuş belge, EBS dosyasının içine konur

Firmaların en çok tereddüt ettiği durum, uzatma talep edilen belgenin hâlihazırda süresinin dolmuş olmasıdır. Kılavuzun 49 uncu maddesinin onüçüncü fıkrası bu iki hâli birbirinden ayırır.

Aynı fıkranın (a) bendi, EC Sertifikasının veya Uygunluk Beyanının mevcut güncel geçerlilik süresi dolmamışsa, ikinci ya da üçüncü fıkra kapsamında başvuru yapmadan önce ilgili belgenin en güncel hâlinin Kılavuzun 8 inci veya 9 uncu ya da 12 nci ila 13 üncü ve 39 uncu maddeleri kapsamında ÜTS'de kayıtlı duruma getirilmesi gerektiğini söyler.

Aynı fıkranın (b) bendi ise belgenin geçerlilik süresi dolmuşsa, öncelikle başvuru dosyasına bu belgenin en güncel hâlinin (gerektiğinde yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisiyle birlikte) eklenerek EBS başvurusunun yapılması gerektiğini belirtir. Her iki hâlde de başvurunun olumlu sonuçlanması sonrasında Kılavuzun 50 nci maddesi kapsamında ilgili belgenin en güncel hâliyle ÜTS'de başvuru yapılır.

Burada bir yaygın kabulü düzeltmek gerekir: süresi dolmuş bir belgeyi doğrudan ÜTS'ye kaydettirip yanına bir imalatçı beyanı eklemek, Kılavuzda tanımlı bir yol değildir. Kılavuz, süresi dolmuş belgeyi EBS dosyasının içine koyar ve ÜTS adımını Kurumun Teyit Yazısına bağlar.

ÜTS adımı: 2023/KK-1 alanı ve kanıt dokümanlar

Kılavuzun 50 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi, süre uzatımı uygun görülen EC sertifikasının ÜTS'deki "Belge Güncelle" ekranındaki "Ait Olduğu Yönetmelik" alanında "98/79/EC" seçildiğinde, ekranda "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimi Başvurusu mu?" alanının ortaya çıkacağını söyler. Aynı fıkranın (c) bendi bu alanın "Evet" seçilmesi gerektiğini ve bunun üzerine "IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" adlı zorunlu doküman alanının açılacağını belirtir.

Aynı fıkranın (ç) bendi bu alana yüklenecekleri sayar: Kurum tarafından süre uzatımına izin verildiğini beyan eden Teyit Yazısı ile Kılavuzun 49 uncu maddesi kapsamında yapılan başvuruda yer alan beyan ve belgelerin tamamı, tek bir dosya içerisinde ve tüm sayfalarıyla eksiksiz olarak. Aynı fıkranın (d) bendi, bu belgeler için apostil ya da noter onayı aranmadığını ama orijinali yabancı dilde olan belgelerin Türkçe çevirilerinin yeminli tercüman onaylı olması gerektiğini söyler.

Tarih alanı da sabittir. Aynı fıkranın (e) bendi, "Belge Bitiş Tarihi" alanına EC sertifikasının orijinal bitiş tarihinin girileceğini; (ğ) bendi ise başvurunun uygun görülmesi durumunda bitiş tarihinin Teyit Yazısında belirtilen tarihe Kurum tarafından güncelleneceğini belirtir. Aynı fıkranın (g) bendi, başvuru aşamasında "Başvuru Tipi" olarak "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu" seçileceğini ve yüklenen dokümanların fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek olmadığını söyler. Kılavuzun 39 uncu maddesinin sekizinci fıkrası bu başvuru tipini belge başvuruları listesine bağlar.

Kılavuzun 50 nci maddesinin üçüncü fıkrası, uygunluk beyanına süre uzatımı tanımlanacak hâlde aynı adımları tekrarlar; aynı fıkranın (e) bendi "Belge Bitiş Tarihi" alanına beyan Sınırlı Süreli ise orijinal bitiş tarihinin gireceğini, Sınırsız Süreli ise bu alanın boş bırakılacağını belirtir.

Uygunluk beyanının durumu ayrı bir işlem gerektirir

EC sertifikasına uzatma verilmesi, ona bağlı beyanın kendiliğinden kayıtlı kalmasını sağlamaz. Kılavuzun 50 nci maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendi, süre uzatımı verilen EC sertifikası kapsamındaki cihazlara bağlı uygunluk beyanı "Sınırlı Süreli" ise ve ÜTS'de kaydı bulunuyorsa, belge kayıt/güncelleme başvurusu oluşturulmadan "Talep Bildir" ekranı kullanılarak ve "Talep Alanı" olarak "MDR/IVDR Süre Uzatımı" seçilerek talep oluşturulacağını söyler. Aynı bendin (2) numaralı alt bendi, bu talepte ilgili uygunluk beyanının ÜTS'deki Belge Numarasının girilmesini zorunlu tutar ve girilmemesi hâlinde oluşabilecek hatalı işlemlerden başvuru sahibi firmayı sorumlu tutar.

Aynı bendin (4) numaralı alt bendi ise ayrımı tamamlar: Sınırsız Süreli, yani "Belge Bitiş Tarihi" bulunmayan uygunluk beyanları için bu işlemler yapılmaz; böyle bir beyan ÜTS'de kayıtlı durumda değilse Kılavuzun 12 nci veya 13 üncü maddeleri ile 39 uncu maddesindeki hükümlere göre normal belge kayıt/güncelleme başvurusu yapılır.

Beyanın ÜTS'de hiç kaydı yoksa yol yine farklıdır. Aynı fıkranın (ı) bendinin (1) numaralı alt bendi, beyan için "Belge Kayıt/Güncelleme" ekranında "Sınırsız süreli mi?" seçeneğinin "Evet" seçilmesini ve belgeye "Belge Bitiş Tarihi" girilmemesini; (2) numaralı alt bendi, başvuru oluşturulduktan sonra "MDR/IVDR Süre Uzatımı" talep alanından "2024/KK-3 Sayılı Duyuru" kapsamında değerlendirilmesi için talep açılmasını ve bu talepte Belge Başvuru Numarasının girilmesinin zorunlu olduğunu söyler.

Kılavuzun 49 uncu maddesinin onsekizinci fıkrası da genel bir kural koyar: bu madde kapsamındaki süreçlerle ilgili ÜTS üzerinden oluşturulacak taleplerin "MDR/IVDR Süre Uzatımı" talep alanı seçilerek oluşturulması ve talep içerisine bilgi istenen EBS başvurusuna ait işlem takip numarasının eklenmesi gerekir.

Bugün itibarıyla hangi tarihler geçti, hangileri önde

Kılavuzda yazılı tarihlerin bir kısmı bugün için geçmişte kalmıştır. İmalatçının kalite yönetim sistemini uygulamaya koyması için verilen 26.05.2025 tarihi, Sınıf D grubu cihazlarda onaylanmış kuruluşa başvuru için verilen 26.05.2025 ile sözleşme için verilen 26.09.2025 tarihleri ve Sınıf C grubunda başvuru için verilen 26.05.2026 tarihi geçmiştir. Sınıf C grubunda sözleşme için verilen 26.09.2026 tarihi ile Sınıf B ve Sınıf A Steril grubunda başvuru için verilen 26.05.2027 ve sözleşme için verilen 26.09.2027 tarihleri ise henüz gelmemiştir.

Piyasada bulundurma son tarihleri olan 31.12.2027, 31.12.2028 ve 31.12.2029 da önümüzdedir. Buradan çıkan sonuç şudur: bir koşul tarihi geçmişse o koşulun sonradan sağlanması uzatmayı geri getirmez; Kılavuzun 49 uncu maddesindeki senaryolar koşulun hangi tarihe kadar sağlanmış olduğuna bakar. Cihazınızın hangi senaryoya düştüğünü belirlemek, dosyayı hazırlamaktan önce yapılacak iştir. Bu tarihlerin güncel durumu ve Kurumun uygulaması için son duyuruların Kurumdan teyit edilmesi yerinde olur.

Uzatım başvurusunda ne yapıyoruz, neyi yapamayız

MEDx Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında IVDR geçiş süresi uzatımının dosya ve kayıt tarafını yürütür. Somut çıktılar şunlardır:

• Senaryo tespiti: Her EC sertifikası ve uygunluk beyanı için Kılavuzun 49 uncu maddesinin ikinci ve üçüncü fıkralarındaki hangi bendin geçerli olduğunun, tarih tarih gerekçelendirilmiş şekilde belirlenmesi.

• Kanıt doküman kontrol listesi: İmalatçı Beyanı, OK Teyit Mektubu veya OK Kabul Belgesinin Kılavuzun 49 uncu maddesinin dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarındaki asgari hususlara göre taranması ve eksik maddelerin imalatçıya iletilecek biçimde listelenmesi.

• Tutarlılık taraması: Kılavuzun 49 uncu maddesinin dokuzuncu ve onuncu fıkraları uyarınca belgeler arası ve imalatçı bilgileri arasındaki uyumsuzlukların başvuru öncesinde tespiti.

• EBS dosyası kurgusu: Dilekçenin, tek belge kuralına uygun başvuru bölümlemesinin ve yeminli tercüme setinin hazırlanması.

• ÜTS adımı: Kılavuzun 50 nci maddesindeki alanların doldurulması, kanıt dokümanların tek dosya hâlinde yüklenmesi ve gerekli hâllerde "MDR/IVDR Süre Uzatımı" talebinin açılması.

Yapamayacaklarımız da nettir. İmalatçı Beyanını imalatçı düzenler; Kılavuzun 49 uncu maddesinin dördüncü fıkrası beyanı imalatçıya bağlar ve beyanın teyidi imalatçı yetkilisinin e-postası üzerinden yapılır. OK Teyit Mektubu ve OK Kabul Belgesi onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir; danışman bu belgeleri temin edemez, yalnızca içeriğinin asgari hususları karşılayıp karşılamadığını kontrol edebilir. Onaylanmış kuruluşa başvuru ve sözleşme, imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasındaki ilişkidir. Kalite yönetim sistemi de imalatçının yükümlülüğüdür. Başvurunun sonucu Kurumun takdirindedir ve hiçbir başvuru için sonuç taahhüdü verilmez.

Çalışma biçimi şudur: firmanız kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, ÜTS kayıtlarını "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz oluştururuz, EBS ve ÜTS başvurularını elektronik olarak imzalayan kişi ise firmanızın imza yetkilisi olmaya devam eder.