MDR ve IVDR Parametre Kartları: ÜTS Sınıf ve Belge Kuralları

ÜTS'de bir MDR kaydı ile bir IVDR kaydını yan yana açtığınızda ekranların aynı olmadığını görürsünüz: bir tarafta sorulan alan diğer tarafta yoktur, risk sınıfı listeleri farklı uzunluktadır ve aynı cevabı verdiğiniz iki alan farklı belge setleri açar. Sektörde bu farkı anlatmak için "parametre kartı" tabiri kullanılıyor; başvurunuz reddedildiğinde ise ret gerekçesinde bu tabir hiç geçmez.

Bunun basit bir nedeni var: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'da "parametre kartı" diye bir terim bulunmaz. Kılavuz aynı işi "veri alanları", "belge iş kuralları" ve "uygunluk değerlendirme prosedürleri" kavramlarıyla yapar. Bu sayfa, sektör tabirini bir kenara bırakıp değerlendirmeyi gerçekten yöneten alanları MDR ve IVDR için karşılaştırıyor ve yanlış bir alan seçiminin başvuruyu hangi noktada durdurduğunu gösteriyor. Kaynak, adı geçen Kılavuz ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir.

Kılavuz "parametre" kelimesini iki dar anlamda kullanır

Terimi olduğu gibi aramak, ne beklendiğini anlamanın en kısa yoludur. Kılavuzun 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, ÜTS'de aynı barkod ile kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtları bulunması ve bu kayıtlar arasında veri farklılıkları olması durumunda, Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında yapılacak ilk cihaz başvurusundan önce ilgili cihaz kayıtlarındaki "ürün parametrelerinin (veri alanlarının)" ÜTS'de aynı ve uyumlu hâle getirilmesi gerektiğini söyler. Kılavuz burada parantez içinde kendi tanımını verir: parametre, veri alanıdır.

İkinci kullanım daha dardır. Kılavuzun 27 nci maddesinin dokuzuncu fıkrasının (b) bendi, saklama ve kullanım koşullarının "Saklama/Kullanım Koşulu Ekle" ekranından parametre girişleri yapılarak ÜTS'ye eklendiğini belirtir ve tipleri sayar: Saklama/Depolama Ortamı Sıcaklığı, Nem Oranı, İrtifası, Basıncı ile Kullanım Ortamı Sıcaklığı, Nem Oranı, İrtifası, Basıncı ve Özel Saklama/Depolama Koşulları. Kılavuzun 30 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrasının (b) bendi IVDR tarafında aynı yapıyı kurar.

Bunun dışında Kılavuz "parametre" kelimesini cihaz kaydı bağlamında kullanmaz. Dolayısıyla bu sayfada anlatılan şey, sektörün "parametre kartı" dediği bütünün Kılavuz'daki gerçek karşılığıdır: cihaz kayıt ekranındaki zorunlu alanlar ve bu alanların tetiklediği belge iş kuralı.

Değerlendirmenin ağırlık merkezi üç alandadır

Kayıt ekranındaki onlarca alanın hepsi eşit ağırlıkta değildir. Hangilerinin Kurum değerlendirmesi gerektirdiğini Kılavuz doğrudan söyler. Kılavuzun 43 üncü maddesinin dördüncü fıkrasının (d) bendi, aynı barkodlu kayıtlarda "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlar haricindeki alanlarla ilgili taleplerin, firmaların oy birliğiyle kabulü hâlinde ÜTS tarafından otomatik olarak düzeltileceğini belirtir. Aynı fıkranın (e) bendi ise talep bu üç alandan biriyle ilgiliyse, talebin "İncelemede" durumunda Kurumun değerlendirmesine sunulacağını söyler.

Bu üçlü, MDR ve IVDR kayıt ekranlarının "Sınıflandırma Bilgileri" başlığının belkemiğidir. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrası MDR tarafında bu başlık altındaki alanları Sınıf, GMDN, Branş Türü Kodu, EMDN Terim ve Seçilen EMDN Terim olarak sayar. Kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrası IVDR tarafında aynı beş alanı sayar. Başlık aynıdır; içerik farkı "Sınıf" alanında başlar.

Sınıf alanı MDR'de yedi, IVDR'de on üç seçenek sunar

Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin (3) numaralı alt bendi, MDR kapsamında seçilebilecek risk sınıflarını sayar: Sınıf-I Diğer (steril ve ölçme fonksiyonu olmayan), Sınıf-Ir (Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler), Sınıf-Im (Ölçme fonksiyonu olan), Sınıf-Is (Steril fonksiyonu olan), Sınıf-IIa, Sınıf-IIb ve Sınıf-III.

Kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin (3) numaralı alt bendi IVDR listesini sayar: Sınıf A Steril, Sınıf A, Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf B), Kişisel Test Cihazı (Sınıf C), Kişisel Test Cihazı (Sınıf D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D), Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf D).

Fark yalnızca sayıda değildir. IVDR listesinde risk sınıfı ile kullanım biçimi tek bir seçime sıkıştırılmıştır: "Sınıf C" ile "Kişisel Test Cihazı (Sınıf C)" ayrı seçeneklerdir ve aynı risk sınıfına sahip olmalarına rağmen farklı iş kurallarına bağlanır. MDR tarafında ise kullanım biçimi ayrı bir alanda değil, sınıf adının içinde taşınır (Sınıf-Is, Sınıf-Im, Sınıf-Ir).

Sınıflandırmanın nasıl yapıldığı ayrı bir konudur ve Kılavuz bunu başka maddelere havale eder: Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin (4) numaralı alt bendi MDR sınıflandırma kuralları için Kılavuzun 56 ncı maddesine, Kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin (4) numaralı alt bendi ise IVDR kuralları için Kılavuzun 57 nci maddesine gönderme yapar.

Belge iş kuralı, sınıf seçiminin arkasından otomatik çalışır

Sınıf alanı, kaydın en pahalı alanıdır; çünkü hangi belgeleri bağlayabileceğinizi o belirler. Kılavuzun 66 ncı maddesinin birinci fıkrası, MDR kapsamında bir cihaz kayıt bildirimi için, cihazın türüne ve risk sınıfına göre, ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunan ve Kılavuzun 7 nci, 11 inci, 17 nci, 20 nci, 22 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerinde bahsedilen belgelerden uygun olanının cihazla ilişkilendirilmesi gerektiğini söyler.

Aynı maddenin ikinci fıkrası mekanizmayı açıklar: bu ilişkilendirme, cihazın türü ile risk sınıfına göre ve Kılavuzun 61 inci maddesinde bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürlerine istinaden belirlenen belge iş kurallarına göre yürütülür. Kılavuzun 67 nci maddesinin birinci ve ikinci fıkraları IVDR tarafında aynı cümleleri kurar; tek fark, uygunluk değerlendirme prosedürleri için Kılavuzun 62 nci maddesine atıf yapılmasıdır.

Yani ekranda gördüğünüz belge listesi bir tercih menüsü değildir. Cihazın sınıfı ve türü, önce hangi uygunluk değerlendirme prosedürünün geçerli olduğunu, o da hangi belge setinin aranacağını belirler.

MDR'de altı, IVDR'de yedi ayrı iş kuralı seti vardır

Kılavuzun 66 ncı maddesi MDR iş kurallarını risk sınıfına göre ayrı eklere dağıtır. Üçüncü fıkra Sınıf-I Diğer, Sınıf-Is, Sınıf-Im ve Sınıf-Ir cihazlar için Ek-88'i; dördüncü fıkra Sınıf-IIa için Ek-89'u; beşinci fıkra vücuda implante edilebilir cihazlar ile MDR Ek VIII'de Kural-12 kapsamındaki cihazlar hariç Sınıf-IIb için Ek-90'ı; altıncı fıkra süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler haricindeki Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar için Ek-91'i; yedinci fıkra Kural-12 kapsamındaki Sınıf-IIb cihazlar için Ek-92'yi; sekizinci fıkra Sınıf-III için Ek-93'ü işaret eder.

Kılavuzun 67 nci maddesi IVDR tarafında yedi set tanımlar. Üçüncü fıkra Sınıf A veya Sınıf A Steril için Ek-94'ü; dördüncü fıkra Sınıf B veya Sınıf C için Ek-95'i; beşinci fıkra Sınıf D için Ek-96'yı; altıncı fıkra Kişisel Test Cihazı (Sınıf B) veya Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) için Ek-97'yi; yedinci fıkra Kişisel Test Cihazı (Sınıf C) veya Kişisel Test Cihazı (Sınıf D) için Ek-98'i; sekizinci fıkra Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C) veya Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D) için Ek-99'u; dokuzuncu fıkra Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) veya Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) için Ek-100'ü işaret eder.

Buradaki pratik sonuç şudur: IVDR'de aynı risk sınıfına sahip iki cihaz, biri hastabaşı diğeri destek tanı ise farklı iş kurallarına tabidir. Sınıf seçimini "riski aynı, fark etmez" diye yapan bir kayıt, belge ekranında tıkanır.

Belge alanı, sınıf seçilmeden açılmaz

Sıralama sistemin içine gömülüdür. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendinin (3) numaralı alt bendi, "Belgeler" alanında belge seçimi öncesinde ÜTS kayıt ekranında ilgili cihazın sınıfının seçilmiş olmasının zorunlu olduğunu ve bu alanda cihazın sınıfına göre seçilebilecek belgeler üzerinden seçim yapılacağını söyler. Aynı bendin (2) numaralı alt bendi, eklenecek belgelerin Kılavuzun 66 ncı maddesindeki iş kurallarından uygun olanına göre ve halihazırda Kılavuzun 39 uncu maddesi kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan belgeler arasından seçileceğini belirtir.

Bu, çok yapılan bir hatayı doğrudan açıklar: belge ÜTS'de "Kayıtlı" duruma gelmeden cihaz kaydında görünmez. Belgeyi yüklemiş olmak yetmez; Kılavuzun 39 uncu maddesindeki belge başvurusunun sonuçlanmış olması gerekir.

Temel UDI-DI seçimi belge seçimine bağımlıdır

Zincirin üçüncü halkası Temel UDI-DI'dır. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendinin (3) numaralı alt bendi, "Temel UDI-DI Seç" ekranından seçim yapılmadan önce, "Belgeler" alanından Kılavuzun 66 ncı maddesindeki belge iş kuralına göre ilgili cihazla ve cihaza ait Temel UDI-DI ile ilişkili belgelerin (AB Uygunluk Beyanı, AB Sertifikası) seçilmesinin zorunlu olduğunu söyler. Aynı bendin (4) numaralı alt bendi, yalnızca seçilmiş AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş Temel UDI-DI numaraları arasından seçim yapılabileceğini ve birden fazla seçim yapılamayacağını belirtir. Kılavuzun 30 uncu maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendi IVDR tarafında aynı bağımlılığı Kılavuzun 67 nci maddesine atıfla kurar.

Sıra şudur: sınıf, sonra belge, sonra Temel UDI-DI. Sınıfı yanlış seçtiyseniz üçüncü adımda değil, ikinci adımda durursunuz ve nedenini görmezsiniz.

Özellikler başlığı, iki yönetmelikte farklı sorular sorar

Sektörün "parametre kartı" dediği farkın en görünür olduğu yer burasıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrası MDR tarafında, Kılavuzun 30 uncu maddesinin yedinci fıkrası IVDR tarafında "Özellikler" başlığı altındaki alanları sayar. Ortak olan alanlar vardır: her ikisinde de (ç) bendi MRG Güvenlik Bilgisi'ni, raf ömrü, kalibrasyon, bakım, steril paketleme ve sterilizasyon metodu alanlarını içerir.

MDR kartında bulunup IVDR kartında bulunmayan alanlar şunlardır:

• Lateks ve Ftalat/DEHP: Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (d) ve (e) bentleri bu iki soruyu MDR kaydında zorunlu tutar.

• Nanomateryal: Aynı fıkranın (g) bendi nanomateryal içerip içermediğini sorar; (ğ) bendi "Evet" hâlinde Partikül, Agregat, Aglomerat ve Bilinmiyor seçenekleriyle nanomateryal türünü ister.

• Vücuda implante edilebilir mi: Aynı fıkranın (h) bendi bu alanı zorunlu kılar. Bu alan yalnızca bilgi değildir; Kılavuzun 66 ncı maddesinin altıncı fıkrasındaki Ek-91 iş kuralı implante edilebilir Sınıf-IIb cihazlara özgüdür.

• Tıbbi ürün ve insan kanı bileşeni: Aynı fıkranın (u) bendi tıbbi ürün olarak kabul edilen bir madde ihtiva edilip edilmediğini, (ü) bendi insan kanı veya plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün ihtiva edilip edilmediğini sorar.

IVDR kartına özgü alanlar ayrı bir bilgi seti ister

IVDR kaydında ise MDR'de karşılığı olmayan sorular çıkar:

• Mikrobiyal kaynaklı içerik: Kılavuzun 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (p) bendi, cihazın mikrobiyal kaynaklı hücreler veya maddeler ihtiva edip etmediğini sorar.

• Yeni bir tür cihaz mıdır: Aynı fıkranın (ş) bendi bu alanı zorunlu tutar ve tanımını verir. Bir cihaz, ilgili analit veya diğer parametreler için bu tür bir cihazın son üç yıl boyunca Türkiye veya AB üyesi ülkelerde sürekli olarak bulunmadığı ya da prosedürün son üç yıl boyunca belirli bir analit veya diğer parametrelerle bağlantılı olarak sürekli kullanılmayan bir analitik teknolojiyi içerdiği durumlarda "yeni cihaz" kabul edilir.

• Kişisel test veya hastabaşı test amaçlı mı: Aynı fıkranın (t) bendi bu alanı zorunlu tutar ve (3) numaralı alt bendi, cihaz kişisel test ya da hastabaşı test cihazı ise bu göstergenin etikette ve/veya satış ambalajında ve kullanma kılavuzunda bulunmasını ve alanın "Evet" seçilmesini zorunlu kılar.

• Ürün görseli standartları: Aynı fıkranın (z) bendi, Sağlık Market veya SGK geri ödemesi alanı "Evet" seçildiğinde her cihaz için en az üç fotoğraf, iç ve dış ambalajı olan cihazlarda her ambalaj tipi için en az üç fotoğraf istendiğini söyler.

Bir uyarı da satış mevzuatı tarafındadır. Kılavuzun 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (u) bendinin (4) numaralı alt bendi, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin güncel Ek-3'ünde IVDR kapsamında herhangi bir cihaz bulunmadığını ve bu nedenle ilgili alanın "Hayır" olarak seçilmesinin zorunlu olduğunu belirtir. MDR tarafında ise aynı soru gerçek bir seçimdir; Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (z) bendi Ek-3 listesini cihaz cihaz sayar.

Kaynağın bir yerde kendi içinde tutarsız olduğunu da yazmak gerekir: Kılavuzun 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (çç) bendi, cihazın başka bir imalatçıya ürettirilip ürettirilmediğini sorar ve "Evet" hâlinde (dd) bendindeki alanın açılacağını söyler; buna karşılık (dd) bendinin (1) numaralı alt bendi, alanın "(cc) bendi Evet olarak seçildiğinde" zorunlu olduğunu yazar. Kılavuz bu iki atfı birbiriyle uzlaştırmaz. MDR tarafında aynı yapı tutarlıdır: Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (gg) bendi soruyu sorar, (ğğ) bendi üretimi yapan firmanın seçileceği alanı tanımlar.

CMR sorusu iki yönetmelikte farklı eke atıf yapar

Kayıt ekranının son içerik başlığı da ayrışır. Kılavuzun 27 nci maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi, MDR kaydında cihazın "Ek-I 10.4.1'de belirtildiği şekilde" CMR ve/veya endokrin bozucu madde ihtiva edip etmediğinin sorulduğunu gösterir. Kılavuzun 30 uncu maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi aynı soruyu IVDR kaydında "Ek-I 10.3'te belirtildiği şekilde" sorar. Aynı cihaz ailesi için iki farklı ek numarası, iki farklı eşik anlamına gelir; imalatçıdan gelen tek bir beyanı her iki kayda kopyalamak doğru sonuç vermez.

Kaydın en üstündeki başlık listesi de farklıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin birinci fıkrası MDR ekranındaki başlıkları on adet olarak sayar. Kılavuzun 30 uncu maddesinin birinci fıkrası IVDR için aynı başlıkları verir; ancak fıkra numaralandırması farklıdır: MDR'de "Başvuru Durumu" on birinci fıkrada, IVDR'de on ikinci fıkrada düzenlenmiştir.

Yanlış alan seçimi başvuruyu üç ayrı noktada durdurur

Hatalı bir seçim her zaman ret olarak dönmez; çoğu zaman daha erken bir yerde takılırsınız.

Birinci nokta, bildirim aşamasıdır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi, başvuruya ait cihaz bildiriminde usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa başvurunun "İmza Bekliyor" durumunda oluşacağını söyler. Aykırılık varsa başvuru hiç oluşmaz. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onikinci fıkrası belge tarafında aynı mantığı kurar.

İkinci nokta, gruplamadır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin sekizinci fıkrası, Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında (ısmarlama imal edilen cihazlar hariç) sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verildiğini belirtir. Aynı maddenin beşinci fıkrasının (c) bendi, tıbbi cihaz başvurularının sadece bir adet beyana bağlı cihazlardan oluşturulabileceğini söyler.

Üçüncü nokta, inceleme aşamasıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin (4) numaralı alt bendi, barkodu teknik belgelerinde yer aldığı şekliyle ÜTS'ye girilmeyen cihaz kaydı için yapılan cihaz başvurusunun olumsuz sonuçlanacağını; aynı fıkranın (f) bendinin (6) numaralı alt bendi, cihazın ne olduğu anlaşılamayan, eksik, Türkçe olmayan veya etiketle uyuşmayan ürün adına sahip cihaz başvurusunun reddedileceğini söyler. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin (5) numaralı alt bendi ise cihazın eşlendiği GMDN kodunun açıklamasındaki bilgiler ile cihazın tek kullanımlık olup olmadığı ve steril olup olmadığı gibi ürün özellikleri arasında uyum bulunmasını zorunlu kılar; aynı kural Kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin (5) numaralı alt bendinde IVDR için tekrarlanır.

Ret veya revizyon kararı geldiğinde ise yeniden başvuru ilk seçenek değildir. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası, kararın mevzuata aykırı olduğu düşünülüyorsa yeniden cihaz başvurusu yapmadan önce "Talep Bildir" ekranından "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" alanı seçilerek ve Cihaz Başvuru Numarası girilerek kararın yeniden değerlendirilmesinin talep edilebileceğini; talep içinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve Kılavuz hükümlerine atıf yapılmasının gerektiğini söyler.

Aynı barkodlu kayıtlarda alan uyuşmazlığı başvuruyu bekletir

Bir cihazı ithal eden tek firma siz değilseniz, kendi kaydınız doğru olsa bile başvuru açılmayabilir. Kılavuzun 43 üncü maddesinin ikinci fıkrası, aynı barkodlu cihaz kayıtlarındaki veri alanları arasında uyumsuzluk hâlinde, firmanın önce Kılavuzun 44 üncü maddesindeki iş adımlarına göre talep başvurusu oluşturacağını belirtir.

Aynı maddenin üçüncü fıkrası süreci tanımlar: talep, aynı barkodlu kayıtları bulunan diğer firmalara görüşe sunulur, bu aşamada talep "Diğer Firmaların Görüşleri Bekleniyor" durumundadır, görüş belirtme süresi 5 gündür ve bu süre içinde görüş belirtmeyen firmalar talebi kabul etmiş sayılır. Kılavuzda yazılı olan bu süre bir taahhüt değil, bir usul kuralıdır; talebin sonuçlanma süresi için Kılavuz herhangi bir taahhüt vermez.

Alan seçiminde ne yapıyoruz, sorumluluk kimde

MEDx Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında alan seçimlerini kayıt öncesinde tek tek karara bağlar. Somut çıktılar şunlardır:

• Alan haritası: Cihaz portföyünüz için MDR ve IVDR kayıt ekranlarındaki zorunlu alanların, Kılavuzun 27 nci ve 30 uncu maddelerine göre cihaz bazında doldurulmuş listesi.

• Sınıf–belge tutarlılık kontrolü: Seçilen sınıfın, Kılavuzun 66 ncı veya 67 nci maddesindeki hangi iş kuralını çalıştırdığının ve elinizdeki belge setinin bu kuralı karşılayıp karşılamadığının önceden doğrulanması.

• Belge–Temel UDI-DI zinciri: AB Uygunluk Beyanı ile Temel UDI-DI ilişkisinin Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendine göre kontrolü ve eksik bilginin imalatçıdan istenmesi için hazırlanmış talep listesi.

• Başvuru gruplaması: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin sekizinci fıkrasına uygun, Temel UDI-DI bazlı başvuru paketlerinin kurulması.

• Aynı barkod uyuşmazlığı dosyası: Kılavuzun 43 üncü ve 44 üncü maddeleri kapsamında açılacak talebin ve gerekçesinin hazırlanması.

Yapamayacaklarımız da nettir. Cihazın risk sınıfını nihai olarak imalatçı belirler; sınıflandırma gerekçesi teknik dokümantasyonun parçasıdır ve danışman imalatçının yerine bu gerekçeyi üretemez. GMDN kodu için Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin (8) numaralı alt bendi, sorgulamalarda GMDN Kurumunun verilerinin doğru ve geçerli kabul edileceğini söyler; kod imalatçının belgelerinden gelir. Temel UDI-DI'yı tahsis kuruluşundan imalatçı alır. CMR, nanomateryal, mikrobiyal içerik ve analit bilgisi gibi alanların cevabı da imalatçının teknik dokümantasyonundan çıkar; biz bu bilgiyi doğru alana yerleştirebiliriz, üretemeyiz.

Çalışma biçimi şudur: firmanız kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, kayıtları "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz oluştururuz, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanızın imza yetkilisi olarak kalır.