Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları: ÜTS İçin Uygulama

İmalatçınız size cihazın Sınıf IIa olduğunu söylüyor, ÜTS kaydında sınıfı öyle seçiyorsunuz, sonra belge iş kuralları tutmuyor veya Kurum sınıfı sorguluyor. Sorunun kaynağı neredeyse her zaman aynı: sınıf, kimsenin beyanıyla değil, cihazın kullanım amacına Ek VIII'deki kuralların uygulanmasıyla belirlenir. Kullanım amacı cümlesi bir kelime değişince cihaz kural atlar ve sınıf değişir.

Bu sayfa Ek VIII'i olduğu gibi açıyor: önce sınıflandırmaya özel tanımlar, sonra hangi kuralın hangi durumda üstün geldiğini belirleyen uygulama kuralları, sonra dört kategori altındaki 22 kuralın her birinin fiilen neyi yakaladığı. Kaynaklar 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'dur; her hüküm için madde numarası verilmiştir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinin birinci fıkrası, cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınarak sınıf I, IIa, IIb veya III şeklinde sınıflandırıldığını ve sınıflandırmanın Ek VIII uyarınca yürütüldüğünü belirtir. Yani sınıflandırma bir tercih değil, bir hesaplama sonucudur.

Sınıflandırma tartışması bir yorum tartışması değil, tanım tartışmasıdır

Sınıflandırma anlaşmazlıklarının büyük kısmı kuralların kendisinden değil, kuralların kullandığı terimlerin yanlış anlaşılmasından çıkar. "Kısa süreli" cihazın 30 gün eşiği, "cerrahi invaziv" ifadesinin vücut açıklığından geçmeyi de kapsaması, "vücut açıklığı" tanımına göz küresinin dış yüzeyinin dâhil olması gibi noktalar, cihazı bir kuraldan başka bir kurala taşır.

Ek VIII'in I. Bölümü bu terimleri sınıflandırma amacıyla ayrıca tanımlar. Ek VIII'in 1.1 numaralı maddesine göre geçici kullanım, normal koşullar altında 60 dakikadan az bir süre için devamlı kullanımın amaçlanmasıdır. Ek VIII'in 1.2 numaralı maddesi kısa süreli kullanımı 60 dakika ile 30 gün arasındaki devamlı kullanım olarak, Ek VIII'in 1.3 numaralı maddesi ise uzun süreli kullanımı 30 günden fazla devamlı kullanım olarak tanımlar. Bu üç tanım aynen Kılavuzun 51 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde de yer alır.

Ek VIII'in 2.1 numaralı maddesi vücut açıklığını, göz küresinin dış yüzeyi de dâhil vücuttaki herhangi bir doğal açıklık ya da stoma gibi herhangi bir kalıcı yapay açıklık olarak tanımlar. Ek VIII'in 2.2 numaralı maddesine göre cerrahi invaziv cihaz, bir cerrahi operasyonla veya cerrahi operasyonun bir parçası olarak, vücut açıklıklarının mukoz membranlarından geçenler de dâhil, vücut yüzeyinden geçerek vücut içerisine penetre olan invaziv cihazı ve vücut açıklığından geçmenin haricinde başka bir yolla penetrasyon oluşturan cihazı ifade eder.

Ek VIII'in 2.3 numaralı maddesi tekrar kullanılabilir cerrahi aleti, bir aktif cihaza bağlantısı olmaksızın kesme, delme, testereleme, kazıma, sıyırma, klempleme, çekme, klipsleme veya benzer prosedürlerde cerrahi kullanımı amaçlanan ve imalatçısının öngördüğü temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon prosedürlerinden sonra yeniden kullanılması amaçlanan alet olarak tanımlar. Aktif cihaz tarafında ise Ek VIII'in 2.4 numaralı maddesi aktif terapötik cihazı, Ek VIII'in 2.5 numaralı maddesi tanılama ve izleme amaçlı aktif cihazı tarif eder.

Anatomik sınırlar da tanımlıdır. Ek VIII'in 2.6 numaralı maddesi merkezi dolaşım sistemini isim isim sayar; arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, bifurcatio aortae'ya kadar aorta descendens, arteriae coronariae, karotis dalları, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ve vena cava inferior bu listededir. Ek VIII'in 2.7 numaralı maddesi merkezi sinir sistemini beyin, meninks ve omurilik olarak sınırlar. Ek VIII'in 2.8 numaralı maddesi hasarlı deri veya hasarlı mukoz membranı, yara ya da bir patolojik değişiklik veya hastalık sonrasında değişiklik gösteren deri bölgesi veya mukoz membran olarak tanımlar.

Kaynağın iki metni her tanımı aynı yerde vermez

Ek VIII'in I. Bölümünün başlığı "İnvaziv ve aktif cihazlar" olmasına rağmen, bu bölüm "invaziv cihaz" ve "aktif cihaz" terimlerini kendi içinde ayrıca tanımlamaz; yalnızca cerrahi invaziv cihazı ve aktif cihazların alt türlerini tanımlar. Buna karşılık Kılavuzun 51 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi invaziv cihazı "vücut açıklığından vücut içine kısmen veya tamamen penetre olan, giren veya yerleştirilen tıbbi cihaz" olarak, aynı fıkranın (g) bendi ise aktif tıbbi cihazı yerçekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde bir enerji kaynağıyla çalışan cihaz olarak tanımlar. Aynı bent, tek başına tıbbi cihaz olan yazılımların aktif tıbbi cihaz sayıldığını da söyler. Kural 5 ile Kural 6 arasında karar verirken bu iki tanımın Kılavuzdan okunması gerekir.

Kuralları kurallara uygulayan üst kurallar

Bir cihaza aynı anda birden fazla kural uyduğunda ne olacağı, kuralların kendisinden önce çözülmesi gereken sorudur. Ek VIII'in II. Bölümü bunu düzenler ve aynı hükümler Kılavuzun 52 nci maddesinde tekrarlanır.

• Kullanım amacı esastır: Ek VIII'in 3.1 numaralı maddesi, sınıflandırma kurallarının uygulanmasının cihazların kullanım amacını esas aldığını söyler. Cihazın teknik olarak neye elverişli olduğu değil, imalatçının ne için piyasaya arz ettiği belirleyicidir.

• Aksesuar kendi başına sınıflandırılır: Ek VIII'in 3.2 numaralı maddesi, cihaz başka bir cihazla birlikte kullanılacaksa kuralların her birine ayrı ayrı uygulanacağını ve bir tıbbi cihazın aksesuarlarının, birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılacağını hükme bağlar. Aynı hüküm Kılavuzun 52 nci maddesinin ikinci fıkrasındadır.

• Yazılımın sınıfı bağlı olduğu cihazdan gelir ya da gelmez: Ek VIII'in 3.3 numaralı maddesine göre bir cihazı çalıştıran veya cihazın kullanımını etkileyen yazılım cihaz ile aynı sınıfta yer alır; yazılım herhangi bir cihazdan bağımsızsa kendi başına sınıflandırılır.

• En kritik kullanım: Ek VIII'in 3.4 numaralı maddesi, cihaz sadece veya özellikle vücudun belirli bir bölümünde kullanılmayacaksa belirtilen en kritik kullanıma dayanılarak değerlendirileceğini belirtir.

• En katı kural: Ek VIII'in 3.5 numaralı maddesi, aynı cihaza birçok kural ya da aynı kural içinde birçok alt kural uygulanıyorsa en yüksek sınıflandırmayı sağlayan en katı kural ve alt kuralın uygulanacağını söyler. Kılavuzun 52 nci maddesinin beşinci fıkrası aynı hükmü taşır.

Süre hesabı da bu bölümde tanımlıdır. Ek VIII'in 3.6 numaralı maddesi, devamlı kullanımın; bir işlem sırasında kullanıma geçici olarak ara verilmesine ya da temizlik veya dezenfeksiyon için cihazın geçici olarak kullanım dışı bırakılmasına bakılmaksızın aynı cihazın kullanım süresinin tamamını ve imalatçı tarafından aynı tipte başka bir cihazla ivedilikle değiştirilmesi amaçlanan bir cihazın toplam kullanımını ifade ettiğini belirtir. Son olarak Ek VIII'in 3.7 numaralı maddesi, bir cihazın söz konusu hastalık veya duruma ilişkin tanıyı kendisi sağladığında ya da tanılamaya yönelik belirleyici bilgiler sağladığında doğrudan tanılamaya olanak verdiğinin kabul edildiğini söyler.

İnvaziv olmayan cihazlar: Kural 1 ile Kural 4

Kılavuzun 56 ncı maddesinin ikinci fıkrası, MDR kapsamındaki cihazların "İnvaziv Olmayan Cihazlar", "İnvaziv Cihazlar", "Aktif Cihazlar" ve "Özel Kurallar" kategorileri altında toplam 22 kurala göre sınıflandırıldığını belirtir. İlk kategoride dört kural vardır.

Ek VIII'in 4.1 numaralı maddesi (Kural 1), invaziv olmayan bütün cihazların, diğer kurallardan biri kapsamında olmadıkça sınıf I olarak sınıflandırılacağını söyler. Bu, bir varsayılan kuraldır; diğer üç kural devreye girmediği sürece geçerlidir.

Ek VIII'in 4.2 numaralı maddesi (Kural 2), kanı, vücut sıvılarını, hücreleri veya dokuları, sıvıları veya gazları vücuda vermek, tatbik etmek veya infüze etmek amacıyla aktarım ya da muhafaza için tasarlanan invaziv olmayan cihazları yakalar. Bu cihazlar sınıf IIa, sınıf IIb veya sınıf III aktif cihaza bağlanabiliyorsa sınıf IIa'dır. Kan torbaları hariç olmak üzere kan veya diğer vücut sıvılarının aktarımı ya da muhafazası için veya organları, organ parçalarını, vücut hücrelerini ve dokularını muhafaza etmek için kullanılıyorsa yine sınıf IIa'dır; kan torbaları sınıf IIb'dir. Diğer bütün durumlarda sınıf I'dir.

Ek VIII'in 4.3 numaralı maddesi (Kural 3), vücuda implante edilmesi veya tatbik edilmesi amaçlanan insan doku veya hücrelerinin, kanın, diğer vücut sıvılarının ya da başka sıvıların biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmek üzere tasarlanan invaziv olmayan cihazları sınıf IIb yapar; ancak işlem filtrasyon, santrifüj veya gaz ya da ısı alışverişinden ibaretse sınıf IIa'dır. Aynı maddenin ikinci paragrafı, insan vücudundan alınmış hücrelere, dokulara veya organlara doğrudan temas ederek in vitro kullanılan ya da implantasyon öncesinde insan embriyolarıyla in vitro kullanılan madde veya madde karışımlarını sınıf III'e taşır.

Ek VIII'in 4.4 numaralı maddesi (Kural 4), hasarlı deri veya hasarlı mukoz membranla temas eden invaziv olmayan cihazları dört kademeye ayırır: eksüdaların kompresyonu veya emilimi için mekanik bariyer ise sınıf I; özellikle dermis tabakasının veya mukoz membranın tahrip olduğu ve sadece sekonder iyileşmeyle düzelebilen deri hasarlarında kullanılıyorsa sınıf IIb; özellikle hasarlı derinin veya mukoz membranın mikro çevresinin yönetimi amaçlanıyorsa sınıf IIa; diğer bütün durumlarda sınıf IIa. Aynı madde, bu kuralın hasarlı mukoz membrana temas eden invaziv cihazlara da uygulandığını ekler; yani bir cihazın invaziv olması Kural 4'ten kaçmak için yeterli değildir.

İnvaziv cihazlar: süre ve temas ettiği yapı belirler

İkinci kategoride de dört kural vardır ve bu kategoride sınıfı belirleyen iki değişken nettir: kullanım süresi ve cihazın temas ettiği anatomik yapı.

Ek VIII'in 5.1 numaralı maddesi (Kural 5), cerrahi invaziv cihazlar hariç olmak üzere, aktif bir cihaza bağlanması amaçlanmayan ya da sınıf I aktif cihaza bağlanması amaçlanan vücut açıklıklarına ilişkin invaziv cihazları düzenler. Geçici kullanımda sınıf I, kısa süreli kullanımda sınıf IIa'dır; ancak farinkse kadar olan ağız boşluğunda, kulak zarına kadar olan kulak kanalında veya nazal boşlukta kullanılanlar sınıf I'dir. Uzun süreli kullanımda sınıf IIb'dir; aynı üç bölgede kullanılıp mukoz membran tarafından emilme ihtimali olmayanlar sınıf IIa'dır. Aynı maddenin son paragrafı, sınıf IIa, sınıf IIb veya sınıf III aktif cihaza bağlanması amaçlanan vücut açıklıklarına ilişkin invaziv cihazları sınıf IIa yapar.

Ek VIII'in 5.2 numaralı maddesi (Kural 6), geçici kullanımı amaçlanan cerrahi invaziv cihazları kural olarak sınıf IIa yapar, ancak altı istisna sayar. Kalp veya merkezi dolaşım sistemi ile ilgili bir defekti doğrudan temas yoluyla kontrol etme, tanılama, izleme veya düzeltme amaçlı olanlar sınıf III'tür. Kalbe, merkezi dolaşım sistemine ya da merkezi sinir sistemine doğrudan temas ederek kullanılanlar sınıf III'tür. İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlayanlar sınıf IIb, biyolojik etkiye sahip olanlar veya tamamı ya da büyük çoğunluğu absorbe edilenler sınıf IIb, bir dağıtım sistemi vasıtasıyla tıbbi ürün tatbik etme amaçlı ve uygulama şekli itibarıyla potansiyel tehlike oluşturanlar sınıf IIb'dir. Buna karşılık aynı madde, tekrar kullanılabilir cerrahi aletleri sınıf I'de bırakır.

Ek VIII'in 5.3 numaralı maddesi (Kural 7), kısa süreli kullanımı amaçlanan cerrahi invaziv cihazları da kural olarak sınıf IIa yapar, fakat istisna listesi Kural 6'dan farklıdır. Kural 6'da sınıf IIb olan "biyolojik etkiye sahip olma veya absorbe edilme" hâli, Kural 7'de sınıf III'tür. Ayrıca dişlere yerleştirilen cihazlar hariç olmak üzere vücutta kimyasal değişime uğrayanlar sınıf IIb, ilaçları tatbik etme amaçlı olanlar sınıf IIb'dir. İki kural arasındaki bu fark, cihazın 60 dakikanın altında mı üstünde mi kullanıldığı sorusunu doğrudan sınıf farkına çevirir.

Ek VIII'in 5.4 numaralı maddesi (Kural 8), bütün implante edilebilir cihazları ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazları sınıf IIb kabul eder ve dokuz istisna sayar. Dişlere yerleştirilme amaçlı olanlar sınıf IIa'ya iner. Kalbe, merkezi dolaşım sistemine ya da merkezi sinir sistemine doğrudan temas edenler, biyolojik etkiye sahip veya absorbe edilenler, dişlere yerleştirilenler hariç vücutta kimyasal değişime uğrayanlar, tıbbi ürün tatbik etme amaçlı olanlar, aktif implante edilebilir cihazlar ve aksesuarları, meme implantları ve cerrahi meşler sınıf III'tür. Vidalar, kamalar, plaklar ve aletler gibi yardımcı bileşenler hariç olmak üzere total veya kısmi eklem replasmanı amaçlı olanlar ile omurga disk replasmanı implantları ve omurgaya temas eden implante edilebilir cihazlar da sınıf III'tür.

Aktif cihazlar: Kural 9 ile Kural 13

Ek VIII'in 6.1 numaralı maddesi (Kural 9), enerji vermesi veya enerji değişimi yapması amaçlanan aktif terapötik cihazları sınıf IIa yapar; enerjinin niteliği, yoğunluğu ve uygulama yeri dikkate alındığında potansiyel tehlike oluşturacak türde ise sınıf IIb'dir. Aynı madde, sınıf IIb aktif terapötik cihazların performansını kontrol eden, izleyen veya doğrudan etkileyen aktif cihazları sınıf IIb; terapötik amaçla iyonlaştırıcı radyasyon yayan aktif cihazları ve bunları kontrol eden cihazları sınıf IIb; aktif implante edilebilir cihazların performansını kontrol eden, izleyen veya doğrudan etkileyen aktif cihazları ise sınıf III yapar.

Ek VIII'in 6.2 numaralı maddesi (Kural 10), tanılama ve izlemeye yönelik aktif cihazları düzenler. İnsan vücudu tarafından absorbe edilecek enerjiyi sağlayanlar sınıf IIa'dır; gözle görülebilir bir spektrumda hastanın vücudunu aydınlatması amaçlananlar sınıf I'dir. Radyofarmasötiklerin in vivo dağılımını görüntüleyenler sınıf IIa'dır. Hayati fizyolojik süreçleri doğrudan tanılamaya veya izlemeye imkân verenler sınıf IIa'dır; ancak izlenen parametrelerdeki varyasyonlar kardiyak performans, solunum ve merkezi sinir sistemi aktivitesi gibi hasta için ani tehlikeyle sonuçlanabilecek nitelikteyse sınıf IIb'dir. Aynı madde, müdahaleli radyoloji cihazları dâhil tanısal veya terapötik radyoloji amacıyla iyonlaştırıcı radyasyon yayan aktif cihazları sınıf IIb yapar.

Ek VIII'in 6.3 numaralı maddesi (Kural 11), yazılımın kendi kuralıdır. Tanılama veya terapötik amaçlı kararlar almak için kullanılan bilgileri sağlayan yazılımlar sınıf IIa'dır; bu kararlar ölüm veya kişinin sağlık durumunda geri dönüşü olmayan bir bozulmaya neden olabilecek etkiye sahipse sınıf III, ciddi bozulma veya cerrahi müdahaleye neden olabilecek etkiye sahipse sınıf IIb'dir. Fizyolojik süreçleri izleyen yazılımlar sınıf IIa'dır; hayati fizyolojik parametreler izleniyorsa ve varyasyonlar ani tehlikeyle sonuçlanabiliyorsa sınıf IIb'dir. Diğer tüm yazılımlar sınıf I'dir.

Ek VIII'in 6.4 numaralı maddesi (Kural 12), tıbbi ürünleri, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri vücuda tatbik etme ve/veya vücuttan uzaklaştırma amaçlı aktif cihazları sınıf IIa yapar; işlem, maddelerin niteliği, ilgili vücut bölümü ve uygulama şekli dikkate alındığında potansiyel tehlike oluşturuyorsa sınıf IIb'dir. Bu kuralın ayrı bir sonucu vardır: Kılavuzun 66 ncı maddesinin yedinci fıkrası, MDR Ek VIII Kural 12 kapsamındaki sınıf IIb cihazlar için ÜTS'de ayrı bir belge iş kuralı seti öngörür. Ek VIII'in 6.5 numaralı maddesi (Kural 13) ise diğer bütün aktif cihazları sınıf I'de toplar.

Özel kurallar: Kural 14 ile Kural 22

Dördüncü kategori, önceki kuralların kaçırdığı ürün gruplarını doğrudan hedefler ve çoğu doğrudan sınıf III'e çıkarır.

• Kural 14: Ek VIII'in 7.1 numaralı maddesi, ayrı olarak kullanıldığında tıbbi ürün kabul edilebilen ve cihazın fonksiyonuna yardımcı olan bir maddeyi bütünleşik parça olarak ihtiva eden bütün cihazları sınıf III yapar; insan kanı veya insan plazmasından elde edilen tıbbi ürünler de bu kapsamdadır.

• Kural 15: Ek VIII'in 7.2 numaralı maddesi, doğum kontrolü veya cinsel yolla bulaşan hastalıkların önlenmesi için kullanılan cihazları sınıf IIb yapar; bunlar implante edilebilir veya uzun süreli invaziv cihazlar ise sınıf III'tür.

• Kural 16: Ek VIII'in 7.3 numaralı maddesi, kontak lensleri dezenfekte etmek, temizlemek, durulamak veya nemlendirmek için kullanılan cihazları sınıf IIb; tıbbi cihazları dezenfekte veya sterilize eden cihazları sınıf IIa yapar. İnvaziv cihazları işlemin son noktası olarak dezenfekte eden solüsyonlar veya yıkayıcı dezenfektanlar sınıf IIb'dir. Aynı madde, kontak lensler hariç olmak üzere cihazları yalnızca fiziksel etkiyle temizleyen cihazlara bu kuralın uygulanmadığını söyler.

• Kural 17: Ek VIII'in 7.4 numaralı maddesi, özellikle X ışınıyla oluşturulan tanısal görüntüleri kaydetmesi amaçlanan cihazları sınıf IIa yapar.

• Kural 18: Ek VIII'in 7.5 numaralı maddesi, cansız veya cansız hâle getirilmiş insan veya hayvan kaynaklı dokular, hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen bütün cihazları sınıf III yapar; yalnızca sağlam deriye temas etmesi amaçlanan hayvan kaynaklı olanlar bu kuralın dışındadır.

• Kural 19: Ek VIII'in 7.6 numaralı maddesi, nanomateryal ihtiva eden veya nanomateryalden oluşan cihazları iç maruziyet potansiyeline göre ayırır: yüksek veya orta ise sınıf III, düşük ise sınıf IIb, göz ardı edilebilir ise sınıf IIa.

• Kural 20: Ek VIII'in 7.7 numaralı maddesi, cerrahi invaziv cihazlar hariç, tıbbi ürünleri inhalasyon yoluyla uygulama amaçlı vücut açıklıklarına ilişkin invaziv cihazları sınıf IIa yapar; etki mekanizması uygulanan tıbbi ürünün etkililiği ve güvenliği üzerinde önemli etkiye sahipse ya da yaşamı tehdit eden durumları tedavi ediyorsa sınıf IIb'dir.

• Kural 21: Ek VIII'in 7.8 numaralı maddesi, deriye uygulanan ya da vücut açıklığı yoluyla vücuda giren ve absorbe edilen veya lokal olarak dağılan maddelerden oluşan cihazları düzenler. Sistemik absorpsiyon varsa sınıf III; kullanım amacı midede veya alt gastrointestinal kanalda gerçekleşiyor ve sistemik absorpsiyon varsa sınıf III; deriye, nazal boşluğa ya da farinkse kadar olan ağız boşluğuna uygulanıp amacını bu boşluklarda gerçekleştiriyorsa sınıf IIa; diğer tüm durumlarda sınıf IIb'dir.

• Kural 22: Ek VIII'in 7.9 numaralı maddesi, kapalı devre sistemler veya otomatik harici defibrilatörler gibi, cihaz tarafından gerçekleştirilen hasta yönetimini önemli ölçüde belirleyen bütünleşik veya birleşik diyagnostik fonksiyona sahip aktif terapötik cihazları sınıf III yapar.

Sınıflandırma gerekçesi yazılı olmadığında dosya savunulamaz

Sınıfı doğru bulmak yetmez; hangi kuralla bulunduğunun yazılı olması gerekir. Kılavuzun 11 inci maddesinin beşinci fıkrası, uygunluk beyanında yer alan cihazlardan herhangi biri için gerek görülmesi hâlinde "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yüklenecek bilgileri sayar ve aynı fıkranın (h) bendi bu bilgiler arasında "sınıf ve sınıflandırma kuralı" başlığını açıkça arar. Aynı fıkranın (ç), (d), (e) ve (f) bentleri kullanım amacı, kullanım yeri, temas şekli ve kullanım süresi bilgilerini ister; bunlar zaten Ek VIII'in kurallarını çalıştıran girdilerdir. Yani ÜTS'ye yüklenen teknik doküman özeti, sınıflandırma gerekçenizin özeti olmak zorundadır.

Uyuşmazlık çıkarsa nereye gideceği de düzenlenmiştir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, ilgili onaylanmış kuruluşlar ile yurt içinde yerleşik bir imalatçı arasında Ek VIII'in uygulanmasından kaynaklanan ihtilafların bir karara bağlanmak üzere Kuruma iletileceğini belirtir. Aynı fıkranın (c) bendi, ihtilafa konu onaylanmış kuruluş yurt dışındaysa Kurumun kararını, onaylanmış kuruluşu atayan ülkenin yetkili otoritesiyle konsültasyon sonrasında vereceğini söyler.

ÜTS'deki sınıf listesi, Ek VIII'in dört sınıfıyla birebir aynı değildir

Ek VIII dört sınıf üretir, ÜTS ise daha uzun bir liste gösterir. Kılavuzun 56 ncı maddesinin birinci fıkrası bunu açıkça anlatır: MDR kapsamındaki cihazlar Sınıf-I, Sınıf-IIa, Sınıf-IIb ve Sınıf-III olarak dört sınıfa ayrılır, ancak ÜTS'de cihazın steril paketlenip paketlenmediği veya ölçüm fonksiyonu olup olmadığı gibi karakteristik ürün özelliklerine göre ilave sınıflandırmalar yapılmıştır; aynı fıkra, ÜTS'de "Sınıf-Ir" olan cihazın da "Sınıf-I Diğer" olan cihazın da MDR kapsamında Sınıf-I sayıldığını örnek verir.

Bu ayrım pratikte kayıt ekranına yansır. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendi, MDR kapsamındaki cihaz kaydında "Sınıf" alanının seçilmesi zorunlu olduğunu ve bu alandan "Sınıf-I Diğer (steril ve ölçme fonksiyonu olmayan)", "Sınıf-Ir (Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler)", "Sınıf-Im (Ölçme fonksiyonu olan)", "Sınıf-Is (Steril fonksiyonu olan)", "Sınıf-IIa", "Sınıf-IIb" ve "Sınıf-III" seçeneklerinden uygun olanının seçileceğini belirtir. Aynı bendin dördüncü alt bendi, sınıflandırma kurallarına ilişkin ilave bilgiler için Kılavuzun 56 ncı maddesine yönlendirir.

Sınıfın sonradan düzeltilmesi de bedelsiz değildir. Kılavuzun 43 üncü maddesinin yedinci fıkrası, "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlarla ilgili veri değişikliği taleplerinin her durumda Kurumun değerlendirmesine ve onayına sunulduğunu söyler. Aynı maddenin onbirinci fıkrası ise düzeltmenin bedelini yazar: sınıf güncellemesi sonucunda cihaz kayıtlarına bağlı belgelerle sınıf arasında uyumsuzluk doğarsa, o barkoda sahip cihazlara revizyon verilir.

Sınıflandırmayı yeniden çalıştırmanız gereken durumlar

Sınıflandırma bir kez yapılıp kapatılan bir iş değildir. Ek VIII'in 3.1 numaralı maddesi kullanım amacını esas aldığı için, kullanım amacı metnindeki her değişiklik kural setinin yeniden çalıştırılmasını gerektirir. Aynı şekilde Ek VIII'in 3.2 numaralı maddesi gereği yeni bir aksesuar portföye girdiğinde o aksesuar kendi başına sınıflandırılır; ana cihazın sınıfı aksesuara devrolmaz.

Cihazın fiziksel özelliklerindeki değişiklikler de aynı sonucu doğurur. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (h) bendi "Vücuda implante edilebilir mi?" alanının, aynı fıkranın (r) bendi "Steril paketlendi mi?" alanının ÜTS'de seçilmesi zorunlu alanlar olduğunu belirtir. Bu alanlardaki bir değişiklik Ek VIII'in 5.4 numaralı maddesini (Kural 8) veya Sınıf-Is ayrımını doğrudan etkiler. Kılavuzun 43 üncü maddesinin yedinci fıkrasında sayılan veri alanları listesinde hem "Sınıf" hem "Vücuda implante edilebilir mi?" hem de "Steril paketlendi mi?" alanlarının birlikte bulunması, bu alanların birbirine bağlı değerlendirildiğini gösterir.

Sınıflandırmada ne yapıyoruz, kararı kim verir

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında sınıflandırma tarafında somut çıktımız şudur:

• Kural bazlı sınıflandırma notu: İmalatçının kullanım amacı metnini alır, Ek VIII'in 3.1 ila 3.7 numaralı maddelerindeki uygulama kurallarını sırayla çalıştırır ve cihazın hangi kurala hangi cümlesi nedeniyle düştüğünü yazılı olarak gerekçelendiririz.

• Çelişki tespiti: İmalatçının beyan ettiği sınıf ile AB sertifikası ve AB uygunluk beyanı üzerindeki risk sınıfı arasındaki farkları, kayıt öncesinde imalatçıya geri bildiririz. Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendi, AB sertifikasında risk sınıfının bulunması gereken alanlar arasında olduğunu; Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (g) bendi ise cihazın risk sınıfının AB uygunluk beyanında bulunması gerektiğini belirtir.

• Teknik doküman özeti: Kılavuzun 11 inci maddesinin beşinci fıkrasında sayılan başlıkları, özellikle (h) bendindeki "sınıf ve sınıflandırma kuralı" başlığını, ÜTS alanına uygun biçimde derleriz.

• Kayıt alanlarının tutarlılığı: Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü ve yedinci fıkralarındaki alanların birbiriyle ve seçilen sınıfla tutarlı olmasını sağlarız.

Yapamayacaklarımız da aynı ölçüde nettir. Sınıflandırma kararının sahibi imalatçıdır; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinin birinci fıkrası sınıflandırmayı cihazın kullanım amacına ve Ek VIII'e bağlar, danışman imalatçının yerine kullanım amacı belirleyemez. Cihazın teknik dosyasını, klinik değerlendirmesini veya kalite yönetim sistemini imalatçı adına üretemeyiz. Onaylanmış kuruluşun sınıflandırmaya ilişkin görüşünü de değiştiremeyiz; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinin ikinci fıkrası bu ihtilafı Kuruma veya ilgili yetkili otoriteye bırakır.

Çalışma biçimi tarafında ise şu düzen geçerlidir: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi açar, kayıtları "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz oluştururuz. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi, cihaz başvurusundaki "Onayla" işlemini yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarının yapabileceğini; aynı fıkranın (g) bendi ise başvurunun Kuruma gidebilmesi için firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanması gerektiğini belirtir. İmza yetkisi firmada kalır.