ÜTS Kayıt Danışmanlık

ÜTS işine başladığınızda üç şey aynı anda masaya gelir: firma kaydınız henüz tamam değildir, imalatçıdan gelen belgeler klasörde durur ve satış tarafı ürünlerin ne zaman kayıtlı görüneceğini sorar. Bu üçünü paralel yürütmek mümkün değildir, çünkü aralarında tek yönlü bir bağ vardır: ürün, belgesi olmadan kaydedilemez; belge, firması olmadan kaydedilemez.

Bu sayfa ÜTS kayıt danışmanlığının somut iş içeriğini üç iş kolu halinde anlatıyor. Her iş kolunda hangi bilginin nereden geldiğini, firmanın kendisinin neyi temin etmesi gerektiğini, başvuru gönderilmeden önce neyi doğruladığımızı ve üç iş kolunun hangi alanda birbirine kilitlendiğini yazıyor. Sorumluluk paylaşımının ve danışmanlık ilişkisinin kavramsal çerçevesi ayrı bir konudur; burada yapılan işin kendisi anlatılıyor.

Kaynak, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzdur. Yer yer 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne de atıf yapılmıştır.

Üç iş kolu ve aralarındaki tek yönlü bağ

İş planı yapmadan önce bu bağın yönünü görmek gerekir. Kılavuzun 5 inci maddesinin birinci fıkrası, tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS'ye kayıtlarının ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirildiğini söyler. Kılavuzun 39 uncu maddesinin birinci fıkrası, belge kayıt veya güncelleme bildirimlerinin değerlendirilmesi için Kuruma başvuru yapılması gerektiğini; Kılavuzun 40 ıncı maddesinin birinci fıkrası ise cihaz kaydı bildirimi için gerekli bilgilerin ÜTS'ye eklenmesi sonrasında başvuruya hazır olan tıbbi cihazların "Kayıtlı" duruma gelmesi için ayrı bir cihaz başvurusu yapılması gerektiğini belirtir.

Bağı kuran hüküm Kılavuzun 66 ncı maddesinin birinci fıkrasıdır: MDR kapsamında bir cihaz kayıt bildirimi için, cihazın türüne ve risk sınıfına göre, 39 uncu maddedeki hükümlere istinaden yapılan başvuru sonucunda ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunan belgelerden uygun olanının cihazla ilişkilendirilmesi gerekir. Kılavuzun 67 nci maddesinin birinci fıkrası aynı bağı IVDR için kurar.

Bunun planlamaya yansıması şudur: takvim ürün sayısına göre değil, belge sayısına göre kurulur. Yüz kalemlik bir portföyün önündeki gerçek darboğaz, o portföyün arkasındaki dört beş belgedir.

Firma kaydı iş kolu: kimliğin hangi kaynaktan geleceği

Firma kaydı elle doldurulan bir form değildir; başka bir sistemden beslenir. Kılavuzun 5 inci maddesinin ikinci fıkrası, firma kayıtlarının MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirildiğini, bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa MERSİS numarası üzerinden işlem yapılacağını, eczanelerin firma kayıt işlemlerinin ise EBS kaynaklı olarak gerçekleştirildiğini söyler.

Bu iş kolunda firmadan istediğimiz ilk şey bir belge değil, bir doğrulamadır: ticaret sicilindeki unvan, adres ve temsil bilgilerinin güncel olup olmadığı. Çünkü kaynak kayıt hatalıysa ÜTS'ye hatalı gelir ve düzeltme ÜTS'de yapılmaz.

Firma türü fiziki evrak gerekip gerekmediğini de belirler. Kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrası, firma türü "MERSİS kaydı olan firma" veya "MERSİS kaydı olmayan şahıs firması" seçildiğinde başvuruda herhangi bir fiziki evrak gerekmediğini; firma türü "Adi ortaklık firması" ise firma kayıt işleminin tamamlanabilmesi için EBS üzerinden de firma kayıt başvurusu yapılması gerektiğini söyler ve aynı fıkranın (a) ve (b) bentleriyle adi ortaklık sözleşmesinin aslı veya noter onaylı örneği ile sözleşmede adı geçen kişilerin imza sirkülerinin veya imza beyannamelerinin asılları ya da noter onaylı örneklerinin standart dilekçe ekinde Kuruma gönderilmesini şart koşar. Aynı maddenin dördüncü fıkrası, bu başvuru olumsuz sonuçlanırsa fiziki evrakların firmaya üst yazı ile iade edileceğini, olumlu sonuçlanırsa asılların iade edilmeyip Kurum arşivinde saklanacağını belirtir.

Firma kaydında başvuru öncesi doğruladığımız şeyler

Bu iş kolunda en sık atlanan şart ÇKYS bağlantısıdır. Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası, ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerektiğini ve firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerektiğini söyler. Aynı fıkra, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Ek-3'ünde yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere satış merkezi yetki belgesi aranmadığını, ancak bu istisnanın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmadığını açıkça yazar.

Ticari tarafta da bir kilit vardır. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin birinci fıkrası, Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışının yapılamayacağını; aynı maddenin ikinci fıkrası satış merkezlerinin Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamayacağını söyler. Bu iki fıkra, firma kaydı ile ürün kaydını aynı ticari sonuca bağlar.

Kadro tarafında ise iki kanalı ayrı ayrı kontrol ederiz. Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası devir veya birleşme işlemlerinde ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerektiğini; yedinci fıkrası ise sorumlu müdür, unvan ve adres değişikliklerinin ÇKYS'de güncellenmesi halinde ÜTS'de otomatik olarak güncelleneceğini söyler. Biri elle, diğeri otomatik yürür; ikisini birbirinin yerine koymak firma kaydını sessizce eskitir.

Belge kaydı iş kolu: imalatçının klasörü ile ÜTS'nin belgesi aynı şey değildir

Bu iş kolunda ilk yaptığımız şey belge üretmek değil, gelen dosyayı ÜTS'nin tanıdığı türlere eşlemektir. Kılavuzun 7 nci maddesinin birinci fıkrası, "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türündeki belgenin sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için kullanıldığını; Kılavuzun 6 ncı maddesinin birinci fıkrası "EC Sertifikası" türünün sadece Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki sertifikalara ait bildirimlerde kullanıldığını söyler. Aynı ayrım beyan tarafında da vardır: Kılavuzun 11 inci maddesinin birinci fıkrası "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türünü yeni yönetmeliklere, Kılavuzun 10 uncu maddesinin birinci fıkrası "Uygunluk Beyanı" türünü eski yönetmeliklere bağlar.

Eşleme yapıldıktan sonra belgenin içeriği kontrol edilir. Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrası, AB uygunluk beyanında bulunması gereken bilgileri bent bent sayar: (a) bendi imalatçının adı veya ticari adı ve adresini, (b) bendi uygulanabildiği hallerde AB yetkili temsilcisinin adı veya ticari adı ve adresini, (c) bendi hâlihazırda verilmişse imalatçının münferit kayıt numarasını, (ç) bendi imalatçının beyanı tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin ifadeyi, (d) bendi Temel UDI-DI'yı, (e) bendi cihazın tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkân verecek bilgiler ile kullanım amacını, (g) bendi cihazın risk sınıfını, (j) ve (k) bentleri belge başlangıç ve bitiş tarihini arar.

Firmadan istediğimiz şey bu noktada nettir: eksik bir beyanı biz tamamlayamayız. Beyanı imalatçı düzenler; bizim işimiz eksiği başvuru öncesinde tespit edip yazılı olarak bildirmektir.

Belge tarafında hangi alanlarda içerik kontrolü yapılır

Kontrol her belge türü için ayrı yürür ve türe özgü hükümlere bakar.

• Beyan ile sertifika bağı: Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendi, kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar olan beyanlar haricindeki bütün AB uygunluk beyanlarında onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı ve düzenlenen AB sertifikasının veya sertifikalarının tanımlanmasının bulunmasını arar.

• Kalite yönetim belgesi: Kılavuzun 20 nci maddesinin ikinci fıkrası, belge revizyona uğramışsa "Belge Başlangıç Tarihi" olarak revizyon tarihinin girileceğini; üçüncü fıkrası revizyon numarasının sertifika numarasının yanında belirtildiği durumlarda belge numarasının revizyon numarasıyla birlikte kaydedileceğini; beşinci fıkrası ise bu tür belgelerde geçerlilik süresinin 3 yıldan fazla olamayacağını söyler.

• Kullanma kılavuzu: Kılavuzun 17 nci maddesinin dördüncü fıkrası, başka bir cihazın aksesuarı niteliğinde olan Sınıf-IIa cihazlarda kayıt esnasında "Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?" alanı "Evet" seçilirse kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu aranmadığını; beşinci fıkrası ise aksesuar niteliğindeki daha yüksek sınıflı cihazlarda aksesuarın kendi kullanma kılavuzunun, yoksa ana cihazın kullanma kılavuzunun yükleneceğini söyler.

• Yetkili distribütörlük belgesi: Kılavuzun 23 üncü maddesinin birinci fıkrası bu belgeyi, ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenmiş belge olarak tanımlar.

• Katalog: Kılavuzun 24 üncü maddesinin ikinci fıkrası, yüklenen katalogların inceleme uzmanı tarafından kontrole tabi olmaksızın ÜTS'ye kaydedildiğini söyler.

Bu kontroller başvurudan sonra değil, önce yapılır. Belge bildiriminde iş kuralına aykırılık varsa başvuru hiç oluşmaz; Kılavuzun 39 uncu maddesinin onikinci fıkrası başvurunun ancak usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa "İmza Bekliyor" durumunda oluşturulacağını yazar.

Ürün kaydı iş kolu: cihaz kaydı on başlıktan oluşur

Cihaz kaydı tek bir ekran değildir. Kılavuzun 27 nci maddesinin birinci fıkrası, MDR kapsamında cihaz kaydı esnasında sisteme girilmesi gereken bilgilerin "Tanımlayıcı Bilgiler", "İthal/İmal Bilgileri", "Sınıflandırma Bilgileri", "Ürün Belgeleri", "Ürün Görselleri", "Özellikler", "Ölçü Bilgileri", "Saklama/kullanım Koşulu Bilgileri", "CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri" ve "Başvuru Durumu" başlıkları altında yer aldığını söyler. Kılavuzun 30 uncu maddesinin birinci fıkrası IVDR için, Kılavuzun 25 inci maddesinin birinci fıkrası eski yönetmelikler için benzer bir yapı kurar.

Bu başlıkların altındaki alanların kaynağı farklıdır ve firmadan istediğimiz veri de buna göre değişir.

• Barkodun kaynağı imalatçıdır: Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, UDI tahsis kuruluşuna ait standardın seçileceğini ve MDR kapsamında yetkilendirilmiş tahsis kuruluşlarının GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA olduğunu söyler. Aynı fıkranın (b) bendinin (3) numaralı alt bendi barkodun üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan ÜTS'ye birebir girilmesi gerektiğini; (4) numaralı alt bendi ise barkodu teknik belgelerinde yer aldığı şekliyle girilmeyen cihaz kaydı için yapılan başvurunun olumsuz sonuçlanacağını belirtir.

• İthal mi imal mi sorusunun cevabı beyandadır: Aynı maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendinin (2) numaralı alt bendi, cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı Türkiye'de yerleşikse "İmal", değilse "İthal" seçileceğini söyler; (4) numaralı alt bendi "İthal" seçildiğinde "İthal Edilen Ülke" ve "GTİP Numarası" alanlarının doldurulmasını zorunlu tutar. Aynı fıkranın (b) bendi "Menşei Ülke" alanına cihazın fiziki olarak üretildiği ülkenin girileceğini, fason üretimde üreten imalatçının yerleşik olduğu ülkenin seçileceğini belirtir.

• Sınıf ve terminoloji belgeden okunur: Aynı maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendinin (3) numaralı alt bendi, cihazı tanımlayan GMDN kodu cihaza ait belgelerden en az birinde yer alıyorsa o kodun seçileceğini; (5) numaralı alt bendi GMDN kodu açıklaması ile cihazın tek kullanımlık ve steril olup olmadığı gibi özellikleri arasında uyum bulunmasını zorunlu tutar. Aynı fıkranın (ç) bendinin (5) numaralı alt bendi, EMDN kodu belgelerde yer alıyorsa en ayrıntılı kodun ve terminal terimin seçilmesini şart koşar.

• Madde içeriği ayrı bir başlıktır: Aynı maddenin onuncu fıkrasının (a) bendi, cihazın MDR'nin Ek-I'inin 10.4.1 inci maddesinde belirtildiği şekilde CMR ve/veya endokrin bozucu madde ihtiva edip etmediğinin seçilmesini zorunlu tutar; aynı fıkranın (b) bendinin (4) numaralı alt bendi seçilen maddelerle ilgili bilgilerin ve alınması gereken önlemlerin kullanma kılavuzunda bulunmasını zorunlu kılar. Bu alan, imalatçıdan ayrıca sorulması gereken bir veridir; belgelerin çoğunda yazmaz.

Aynı barkodlu kayıt sizi başka bir firmanın kaydına bağlar

Bu, ürün kaydı iş kolunun en az öngörülen kalemidir. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi, "Aynı Barkodlu Ürünler" alanında önceden ÜTS'ye başka firmalar tarafından aynı UDI-DI numarası ile kaydedilen cihazlara ait kayıt listesinin görüntülenebileceğini söyler.

Listede kayıt varsa ve veriler tutmuyorsa iş bir talebe dönüşür. Kılavuzun 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, aynı barkod ile kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtları arasında veri farklılıkları bulunması durumunda, ilk cihaz başvurusu öncesinde ilgili ürün parametrelerinin ÜTS'de aynı ve uyumlu hale getirilmesi gerektiğini söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası bunun için Kılavuzun 44 üncü maddesindeki iş adımlarına göre talep başvurusu oluşturulacağını; üçüncü fıkrası talebin diğer firmalara görüşe sunulacağını, görüş belirtme süresinin 5 gün olduğunu ve bu süre içinde görüş belirtmeyen firmaların talebi kabul etmiş sayılacağını belirtir.

Sonuç iki yönlüdür. Aynı maddenin dördüncü fıkrasının (d) bendi, talep "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlar dışındaki alanlarla ilgiliyse oy birliği halinde değişikliğin ÜTS tarafından otomatik olarak yapılacağını; aynı fıkranın (e) bendi ise Kurum değerlendirmesi gereken alanlarda talebin "İncelemede" durumunda Kuruma sunulacağını söyler. Aynı maddenin beşinci ve altıncı fıkraları, firmalardan biri reddederse veya hiçbiri görüş belirtmezse talebin yine Kuruma gideceğini belirtir.

Bu nedenle portföy taramasını cihaz kaydına başlamadan yaparız. Barkod çakışması sonradan fark edilirse bütün başvuru takvimi kayar.

Toplu bildirim ölçeği değiştirir, kuralı değiştirmez

Kalem sayısı yükseldiğinde tek tek giriş çalışmaz. Kılavuzun 32 nci maddesinin birinci fıkrası, MDR kapsamında cihaz kaydı için sisteme girilmesi gereken bilgilerin 27 nci maddedeki gibi teker teker girilebileceği gibi "Toplu MDR Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle" ekranı üzerinden toplu bir şekilde de girilebildiğini söyler; Kılavuzun 33 üncü maddesinin birinci fıkrası aynısını IVDR için kurar.

Toplu bildirimin kendi biçim kuralları vardır. Kılavuzun 32 nci maddesinin dördüncü fıkrası, şablon excel dosyasında kırmızı renkli sütunların zorunlu alanları, sarı renkli sütunların ise başka bir alanın girilmesine bağlı zorunlu alanları işaret ettiğini söyler. Aynı maddenin beşinci fıkrası şablon dosya ile birlikte etiket bilgisi dosyalarının ve farklı ambalaj resim dosyalarının zip formatında sıkıştırılarak Bildirim Bilgileri Dosyası oluşturulacağını; altıncı fıkrası bu dosyaların zip içinde ayrı klasörlerde değil doğrudan zip içinde bulunması gerektiğini; yedinci fıkrası zip dosyasının boyutunun en fazla 200 MB olabileceğini; sekizinci fıkrası dosya isimlerinde Türkçe karakterlerin kullanılamayacağını belirtir.

Toplu giriş, başvuru yükümlülüğünü kaldırmaz. Aynı maddenin onuncu fıkrası, bu madde kapsamında yapılacak cihaz kayıt veya güncelleme bildiriminin değerlendirilmesi için Kılavuzun 40 ıncı maddesinde bahsedildiği şekilde Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerektiğini söyler. Kılavuzun 37 nci ve 38 inci maddelerinin birinci fıkraları ise şablon dosyalarda parametrik veri alanı olarak bulunmayan saklama/kullanım koşulu ve ölçü bilgisi değerlerinin ayrı toplu ekranlardan eklenebildiğini belirtir.

Üç iş kolunun kilitlendiği alan: belge seçimi ve Temel UDI-DI

İş kollarının birleştiği yer cihaz kayıt ekranındaki "Ürün Belgeleri" başlığıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendinin (1) numaralı alt bendi "Belgeler" alanının seçilmesi zorunlu alan olduğunu; (2) numaralı alt bendi eklenecek belgelerin hâlihazırda Kılavuzun 39 uncu maddesi kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan belgeler arasından seçileceğini; (3) numaralı alt bendi ise belge seçimi öncesinde cihazın sınıfının seçilmiş olmasının zorunlu olduğunu söyler.

Zincirin son halkası Temel UDI-DI'dır. Aynı fıkranın (c) bendinin (3) numaralı alt bendi, "Temel UDI-DI Seç" ekranından seçim yapılmadan önce "Belgeler" alanından cihazla ve cihazın Temel UDI-DI'sıyla ilişkili AB Uygunluk Beyanı ile AB Sertifikasının seçilmesinin zorunlu olduğunu; (4) numaralı alt bendi bu ekran vasıtasıyla yalnızca seçilmiş olan AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş Temel UDI-DI numaraları arasından seçim yapılabileceğini ve bu alanda birden fazla seçim yapılamayacağını belirtir. Kılavuzun 30 uncu maddesinin beşinci fıkrasının (a) ve (c) bentleri IVDR için aynı sırayı kurar.

Sıra şu hale gelir: firma kaydı, sınıf kararı, belge başvurusu, belgenin "Kayıtlı" duruma gelmesi, cihaz kaydında belge seçimi, Temel UDI-DI seçimi, cihaz başvurusu. Bu sıradan bir adım öne alınamaz.

Başvuru gönderilmeden önce yapılan son kontrol

Kayıt tamamlandığında bildirim henüz Kuruma gitmemiştir. Kılavuzun 27 nci maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendinin (2) numaralı alt bendi, "Başvuruya hazır mı?" alanının bildirim sonradan güncellenecekse ya da henüz başvuruya gönderilmeye hazır değilse "Hayır", en son halini aldıysa "Evet" olarak seçileceğini; (3) numaralı alt bendi "Hayır" seçilirse bildirimin ÜTS'de "Taslak" olarak kaydedileceğini; (4) numaralı alt bendi "Evet" seçilirse "Başvuruya Hazır" olarak kaydedilip "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranında listeleneceğini söyler.

Bu alan cihaz başvurusunun kapısıdır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendi, "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranındaki "Beyan" alanından ilgili cihaza bağlı beyanın seçileceğini; (b) bendi bu ekranda sadece "Başvuruya Hazır" durumdaki cihazlara bağlı beyanların listeleneceğini; (c) bendi tıbbi cihaz başvurularının sadece bir adet beyana bağlı cihazlardan oluşturulabileceği için listeden sadece bir beyan seçilebileceğini söyler.

Başvuru öncesi kontrol listemiz bu hükümlerden çıkar: barkodun teknik belgeyle birebir aynı olması, sınıf ile seçilen belge setinin uyumu, beyan bazında gruplama, "Başvuruya Hazır" duruma geçmemiş kalem bırakmamak ve aynı barkodlu kayıtlarda veri uyumu. Bu beş başlık tamamlanmadan başvuru oluşturmuyoruz.

Kayıt bittikten sonra devam eden işler

"Kayıtlı" durum sürecin sonu değildir. Kılavuzun 36 ncı maddesinin birinci fıkrası, cihaz kaydı oluşturulup başvurusu olumlu sonuçlanarak "Kayıtlı" duruma gelen cihazın tekil ürün barkoduna çoklu ürün içeren kutu/ambalaj ve konteyner barkodlarının ilişkilendirilmesi işlemlerinin, yani piyasaya arz bilgisi eklenmesi işlemlerinin "Piyasaya Arz Bilgisi Ekle" ekranı yoluyla gerçekleştirilebildiğini söyler; aynı maddenin ikinci fıkrası bu işlemin toplu ekrandan da yapılabileceğini belirtir.

Bazı güncellemeler ise yeni başvuru gerektirmez. Kılavuzun 35 inci maddesinin birinci fıkrası, ilgili cihaza yeni katalog ilişkilendirmek veya yeni ürün görseli yüklemek gibi başvurusuz olarak güncelleme yapılmasına izin verilen cihaz bilgilerinin "Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle" ekranı üzerinden toplu bir şekilde de girilebildiğini söyler. Aynı maddenin dördüncü fıkrası burada bir tuzağa işaret eder: şablondaki "Ürün Katalog Listesi" alanı boş bırakılırsa ve işlem öncesinde cihaza bağlı bir ürün kataloğu varsa, cihaz ile katalog arasındaki ilişki koparılır.

İhracat tarafında ayrı bir başvuru vardır. Kılavuzun 41 inci maddesinin birinci fıkrası, Kurumun ihracat amacıyla ve yerli imalatçının ya da yabancı imalatçının Türkiye'de yerleşik AB yetkili temsilcisinin talebi üzerine serbest satış sertifikası düzenlediğini; aynı maddenin üçüncü fıkrası yeni yönetmelikler kapsamındaki cihazlar için düzenlenen sertifikada cihazın Temel UDI-DI'sının ve varsa AB sertifikasını tanımlayan özgün numaranın bulunacağını söyler. Bu sertifika ancak cihaz kaydı tamamlandıktan sonra anlamlı hale gelir.

Üç iş kolunda ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında üç iş kolundaki somut çıktımız şudur:

• Firma kaydı dosyası: Kılavuzun 5 inci maddesinin ikinci, üçüncü ve beşinci fıkralarına göre kayıt kaynağını, firma türünü ve ÇKYS şartını kontrol eder, adi ortaklık firmalarında aynı maddenin üçüncü fıkrasının (a) ve (b) bentlerindeki evrak setini hazırlarız.

• Belge eşleme ve içerik raporu: İmalatçıdan gelen her belgeyi Kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 10 uncu, 11 inci, 17 nci, 20 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerindeki türlere eşler, Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasındaki bent listesine göre içerik eksiklerini başvuru öncesinde yazılı olarak bildiririz.

• Cihaz kayıt seti: Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci, üçüncü, dördüncü ve onuncu fıkralarındaki alanları kaynak belgeden doğrulayarak doldurur, kalem sayısı gerektirdiğinde Kılavuzun 32 nci ve 33 üncü maddelerindeki toplu bildirim şablonlarını hazırlarız.

• Barkod çakışması taraması: Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi üzerinden aynı barkodlu kayıtları listeler, gerekiyorsa Kılavuzun 43 üncü ve 44 üncü maddelerine göre veri düzeltme talebini kurgularız.

• Başvuru öncesi doğrulama: Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci ve onbirinci fıkraları ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerindeki şartları kalem kalem kontrol eder, eksik kalemi başvuruya dâhil etmeyiz.

Yapamayacaklarımız da nettir. Sizin adınıza belge üretemeyiz: AB uygunluk beyanını imalatçı düzenler, AB sertifikasını onaylanmış kuruluş düzenler, kullanma kılavuzunu imalatçı hazırlar. Barkodu biz atayamayız; Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi UDI-DI'yı tahsis kuruluşuna bağlar. Başvuruyu sizin adınıza elektronik olarak imzalayamayız; Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi cihaz başvurusunun firmanın imza yetkilisi tarafından imzalanmasını şart koşar. Kurumun inceleme sonucunu ve süresini taahhüt etmeyiz; Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası olumsuz karar halinde başvurulacak yolu tarif eder, sonucu değil.

Çalışma biçimi şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, üç iş kolundaki bildirimleri ve başvuru paketlerini "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz hazırlar ve onaylarız, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder.