ÜTS Takip ve İzleme

Kendi stok programınızda 4.200 adet görünen bir ürünün ÜTS tarafındaki tablosu başka bir sayı veriyor, farkın nereden geldiğini bulamıyorsunuz ve bir yandan da bu farkın denetimde nasıl açıklanacağını düşünüyorsunuz. İkinci sorun ise şu: verileri sisteme tek tek girmek yerine kendi yazılımınızdan aktarmak istiyorsunuz ama bunun yolunun ne olduğuna dair yazılı bir hüküm bulamıyorsunuz.

Bu sayfa izlenebilirliğin bir yazılım özelliği değil bir kayıt tutma yükümlülüğü olduğunu, bu yükümlülüğün hangi maddelerden doğduğunu, ÜTS'ye toplu veri aktarmanın kılavuzda yazılı olan tek yöntemini, firmanın kendi kaydı ile ÜTS kaydı arasındaki farkın nasıl kapatılacağını ve denetimde neyi ibraz edebilmeniz gerektiğini ele alıyor. Tekilin tanımı ve hareket türleri ayrı sayfaların konusudur; burada sistem tarafı ve ispat tarafı var.

Kaynaklar; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz ile 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğidir.

İzlenebilirlik bir yazılım işi değil, bir sunabilme yükümlülüğüdür

İzlenebilirlik denince akla gelen ilk şey barkod okutmak oluyor; mevzuattaki karşılığı ise soru sorulduğunda cevap verebilmektir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 25 inci maddesinin birinci fıkrası, dağıtıcıların ve ithalatçıların cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapacağını söyler.

Asıl yükümlülük ikinci fıkradadır. Aynı maddenin ikinci fıkrası, iktisadi işletmecilerin 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma ve cihazın AB piyasasına arz edilmesi durumunda ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine; bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi, onlara bir cihazı doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi ve bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu sunabilmesi gerektiğini hükme bağlar.

Fıkranın fiili "sunabilmelidir"dir. Yani ölçüt kaydı tutmuş olmanız değil, talep geldiğinde o kaydı ortaya koyabilmenizdir. Elinizdeki veri sorgulanamıyorsa yükümlülük yerine getirilmemiştir.

ÜTS yükümlülüğünün dayanağı Yönetmelikte, içeriği kılavuzlardadır

ÜTS'nin kaynağını aramak için doğrudan kılavuza gitmek eksik bir okuma olur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesinin birinci fıkrası, bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının, sağlık profesyonellerinin ve ilgili diğer kişilerin ulusal ürün takip sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getireceğini söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası, ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülüklerin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirleneceğini ekler.

Kılavuzun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi de bu bağı ters yönden kurar: kılavuz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. Aynı fıkranın (c) bendi İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 32 nci maddesini de dayanak olarak gösterir.

Bunun sonucu şudur: ÜTS'ye ilişkin bir yükümlülüğün varlığını Yönetmelikte, kapsamını ve ekran karşılığını Kurum düzenlemelerinde ararsınız. İkisini karıştırmak, dayanağı olmayan bir yükümlülük icat etmeye ya da tersine dayanağı olan bir yükümlülüğü görmezden gelmeye yol açar.

UDI sistemi dört parçadan oluşur ve üçüncüsü sizi ilgilendirir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 27 nci maddesinin birinci fıkrası, Tekil Cihaz Kimlik Sisteminin cihazların tanımlanmasına imkân verdiğini ve izlenebilirliğini kolaylaştırdığını söyledikten sonra sistemin nelerden meydana geldiğini sayar: (a) bendi bir UDI'nın oluşturulmasını, (b) bendi cihazın etiketinin veya ambalajının üzerine UDI'nın yerleştirilmesini, (c) bendi sekizinci ve dokuzuncu fıkralarda belirtilen şartlar uyarınca iktisadi işletmeciler, sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları tarafından UDI'nın kaydının tutulmasını, (ç) bendi ise 28 inci maddede atıfta bulunulan UDI veri tabanının kurulmasını kapsar.

İlk iki parça imalatçının işidir. Üçüncü parça, yani kaydın tutulması, tedarik zincirindeki herkesin işidir ve ÜTS tarafındaki bütün tartışmalar aslında bu (c) bendinin uygulanmasıdır.

İmalatçı tarafındaki bir yükümlülüğü de not etmek gerekir, çünkü sizden istenen listelerin kaynağı orasıdır: aynı maddenin yedinci fıkrası, imalatçının Ek II'de atıfta bulunulan teknik dokümantasyonun parçası olarak tahsis ettiği tüm UDI'ların listesini güncel tutacağını söyler. Kendi kaydınızı imalatçının bu listesiyle karşılaştırabiliyor olmanız gerekir.

Kimin neyi kaydedeceği sınıfa göre değişir

Bu, kaynakta en net çizilmiş ayrımlardan biridir ve firmalar çoğu zaman kendilerine gereğinden fazla ya da gereğinden az yük biner.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 27 nci maddesinin sekizinci fıkrası, iktisadi işletmecilerin tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara veya Komisyon tarafından belirlenen cihazlara, cihaz kategorilerine ya da gruplarına dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydedeceğini ve muhafaza edeceğini söyler.

Aynı maddenin dokuzuncu fıkrasının (a) bendi sağlık kuruluşları için aynı zorunluluğu sınıf III implante edilebilir cihazlarla sınırlar. Aynı fıkranın (b) bendi, sınıf III implante edilebilir cihazlar haricindeki cihazlar için sağlık kuruluşlarının UDI kaydı tutmasının teşvik edildiğini ve gerek görüldüğünde talep edilebileceğini; (c) bendi ise aynı ifadeyi sağlık profesyonelleri için tekrarlar.

Kaynak burada iki farklı hukuki rejim kurar: bir yanda kaydetme ve muhafaza etme yükümlülüğü, diğer yanda teşvik ve talep edilebilirlik. Aradaki farkı silip her şeyi zorunlu göstermek de, teşviki hiç yokmuş gibi davranmak da metne aykırıdır.

UDI taşıyıcı yükümlülüğünün takvimi sınıf sınıf farklıdır

Etikette UDI taşıyıcısı görmediğinizde bunun bir uygunsuzluk olup olmadığı, cihazın sınıfına ve tarihe bağlıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi, 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının yürürlüğünü kademelendirir: implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için 26/5/2021 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde, sınıf IIa ve sınıf IIb cihazlar için 26/5/2023 tarihinde, sınıf I cihazlar için 26/5/2025 tarihinde.

Aynı bendin 4 numaralı alt bendi tekrar kullanılabilir cihazlar için ayrı bir takvim verir: UDI taşıyıcısını kendi üzerinde taşıyan tekrar kullanılabilir cihazlardan implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için 26/5/2023 tarihinde, sınıf IIa ve sınıf IIb cihazlar için 26/5/2025 tarihinde, sınıf I cihazlar için 26/5/2027 tarihinde.

Envanterinizi tararken bu takvimi kullanın. Aynı depoda duran iki cihazın taşıyıcı yükümlülüğü aynı olmayabilir.

ÜTS'ye toplu veri aktarmanın kılavuzda yazılı tek yolu şablon dosyadır

Burada bir beklentiyi baştan düzeltmek gerekiyor: bu üç kaynağın hiçbiri web servisi, uygulama programlama arayüzü ya da benzeri bir teknik entegrasyon yöntemi düzenlemez. Kılavuzda geçen toplu bildirim yöntemi, indirilen bir şablon dosyanın doldurulup yüklenmesidir. Kendi yazılımınızdan ÜTS'ye doğrudan bağlantı kuracağınızı varsayan bir planı, bu kaynaklara dayanarak kuramazsınız.

Kılavuz, toplu bildirim için sekiz ayrı madde ayırır ve her biri farklı bir işleme karşılık gelir. Kılavuzun 31 inci maddesinin birinci fıkrası Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazlar için "Toplu MDD/AIMDD/IVDD Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle" ekranını; 32 nci maddesinin birinci fıkrası MDR kapsamındaki cihazlar için toplu ekleme ve güncelleme işlemini; 33 üncü maddesi IVDR kapsamındaki aynı işlemi düzenler. Kılavuzun 34 üncü maddesinin ikinci fıkrası toplu cihaz silme, 35 inci maddesinin birinci fıkrası başvurusuz güncelleme, 36 ncı maddesinin ikinci fıkrası toplu piyasaya arz bilgisi ekleme, 37 nci maddesinin ikinci fıkrası saklama ve kullanım koşulu ekleme, 38 inci maddesinin ikinci fıkrası ise ölçü bilgisi ekleme ekranını gösterir.

Dosya kuralları da yazılıdır ve çoğu hata bu kurallardan çıkar. Kılavuzun 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası, şablon excel dosyasında kırmızı renkli sütunların zorunlu alanları, sarı renkli sütunların ise başka bir alanın girilmesine bağlı zorunlu alanları işaret ettiğini söyler. Aynı maddenin beşinci fıkrası, şablon dosyanın ilgili cihazlara ait etiket bilgisi dosyaları ve farklı ambalaj resim dosyalarıyla birlikte zip formatında sıkıştırılarak yükleneceğini; altıncı fıkrası bu dosyaların zip içinde ayrı klasörlerde değil doğrudan zip dosyası içinde bulunması gerektiğini; yedinci fıkrası zip dosyasının boyutunun en fazla 200 MB olabileceğini; sekizinci fıkrası ise dosya isimlerinde Türkçe karakterlerin kullanılamayacağını belirtir.

Kılavuzun 35 inci maddesinin dördüncü fıkrası bir tuzağa dikkat çeker: şablondaki "Ürün Katalog Listesi" alanı boş bırakılırsa ve işlem öncesinde cihaza bağlı bir ürün kataloğu varsa, cihaz ile katalog arasındaki ilişki koparılır. Toplu güncelleme yalnızca eklemez; boş bıraktığınız alan üzerinden siler de.

Toplu girişin başvuru yükümlülüğünü kaldırmadığını da eklemek gerekir. Kılavuzun 31 inci maddesinin onuncu fıkrası, bu madde kapsamında yapılacak cihaz kayıt veya güncelleme bildiriminin uygunluğunun değerlendirilmesi için 40 ıncı maddede bahsedildiği şekilde Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerektiğini söyler; aynı hüküm 37 nci maddenin beşinci ve 38 inci maddenin beşinci fıkralarında da tekrarlanır.

Kendi kaydınız ile ÜTS kaydı arasındaki farkı kapatmanın yolu

Aynı ürünün ÜTS'de birden fazla firmada farklı verilerle durması, ithal ürünlerde sık görülen bir durumdur ve tesadüfen çözülmez. Kılavuzun 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, ÜTS'de aynı barkod ile kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtları bulunuyorsa ve bu kayıtlar arasında veri farklılıkları varsa, 40 ıncı madde kapsamında yapılacak ilk cihaz başvurusu öncesinde ilgili ürün parametrelerinin ÜTS'de aynı ve uyumlu hale getirilmesi gerektiğini söyler.

Süreç bir uzlaşma mekanizmasıdır. Aynı maddenin ikinci fıkrası, uyumsuzluk halinde firmanın 44 üncü maddedeki iş adımlarına göre talep başvurusu oluşturacağını söyler. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, talebin "Kayıtlı" veya "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda aynı barkodlu kaydı bulunan diğer firmalara görüşe sunulacağını, bu aşamada talebin "Diğer Firmaların Görüşleri Bekleniyor" durumunda olduğunu, görüş belirtme süresinin 5 gün olduğunu ve bu süre içinde görüş belirtmeyen firmaların talebi kabul etmiş sayılacağını belirtir.

Sonuç iki yola ayrılır. Aynı maddenin dördüncü fıkrası, tüm firmaların onaylaması durumunda talebin, Kurum değerlendirmesi gerektirmeyen alanlar için oy birliğiyle kabul edilmiş sayılarak ilgili alanların bütün firmaların cihaz kayıtlarında ÜTS tarafından otomatik düzeltileceğini söyler. Aynı maddenin yedinci fıkrası ise "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlarla ilgili taleplerin her durumda Kurumun değerlendirmesine ve onayına sunulacağını belirtir.

Bir yan etkiyi de hesaba katın. Aynı maddenin on birinci fıkrası, "Sınıf" veri alanının güncellenmesi sonucunda ilgili cihaz kayıtlarına bağlı belgeler cihaz sınıfı ile uyumsuz hale gelirse, ilgili barkoda sahip cihazlara revizyon verileceğini söyler. Bir alanı düzeltmek, başka bir yerde uygunsuzluk doğurabilir.

Kayıt saklama süreleri tek bir sayı değildir

"Kayıtları kaç yıl saklayacağız" sorusunun tek cevabı yoktur ve kaynaklar farklı süreler yazar. Bu farkı gizlemek yerine olduğu gibi bilmek gerekir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrasının (a) bendi, imalatçıların teknik dokümantasyonu, AB uygunluk beyanını ve uygulanabilir olduğunda ilgili sertifikaların suretlerini, beyanın kapsadığı en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl boyunca muhafaza edeceğini; implante edilebilir cihazlar için bu sürenin en az 15 yıl olduğunu söyler. Aynı Yönetmeliğin 25 inci maddesinin ikinci fıkrası, tedarik zinciri kayıtlarının sunulabilmesi yükümlülüğünü doğrudan bu süreye bağlar.

Satış tarafında iki ayrı süre vardır. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 8 inci maddesinin altıncı fıkrası, satış merkezinin bu Yönetmelik kapsamında yaptığı faaliyetlerle ilgili belgeleri beş yıl süreyle muhafaza edeceğini ve Kurumun veya müdürlüğün talebi hâlinde ibraz edeceğini söyler. Aynı Yönetmeliğin 31 inci maddesinin üçüncü fıkrası ise izlenebilirlik kayıtları için ayrı ve daha uzun bir süre koyar: satış merkezleri, tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydını parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli bir şekilde tutar, bu kayıtları cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl boyunca muhafaza eder ve talebi hâlinde Kuruma sunar.

Kaynak bu iki süreyi birbiriyle uzlaştırmaz. Beş yıllık süre genel faaliyet belgelerine, on yıllık süre izlenebilirlik kayıtlarına ilişkindir ve imalatçı tarafındaki 10 ve 15 yıllık süreler bunlardan ayrı durur. Arşiv politikanızı en uzun süreye göre kurmak, bu belirsizliği yönetmenin makul yoludur.

31 inci maddenin üçüncü fıkrası ayrıca kaydın hangi parametreler bazında tutulacağını da söyler: parti, seri, lot, marka ve model. Yalnızca ürün adı ve adet üzerinden tutulan bir kayıt bu fıkrayı karşılamaz.

Denetimde neyi ibraz edebilmelisiniz

Denetim, kayıt sisteminizin gerçek testidir ve neyin isteneceği yazılıdır.

Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 27 nci maddesinin birinci fıkrası, satış merkezlerinin iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere müdürlük tarafından denetleneceğini, gerekli görülen hâllerde Kurum tarafından da denetleneceğini söyler. Aynı maddenin dördüncü fıkrası, satış merkezinin sorumlu müdürünün bu denetimler sırasında her türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen her türlü bilgi, belge ve defterleri vermek zorunda olduğunu belirtir. Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi, denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi hâlinde satış merkezinin faaliyetinin on beş gün süreyle geçici olarak durdurulacağını söyler.

Kurum tarafındaki yetki de geniştir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 90 ıncı maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendi, Kurumun iktisadi işletmecilerden gerekli dokümantasyonu ve bilgileri hazır bulundurmalarını ve gerekçelendirildiği durumda bedelsiz olarak gerekli cihaz numunelerini sunmalarını ya da cihazlara erişim sağlamalarını talep edebileceğini; (b) bendi ise tedarikçiler ve yükleniciler ile birlikte iktisadi işletmecilerin tesislerinde ve gerektiğinde profesyonel kullanıcıların tesislerinde haberli ve gerektiği takdirde habersiz denetimler gerçekleştireceğini söyler.

Aynı maddenin altıncı ve yedinci fıkraları denetimin yazılı sonucunu düzenler: Kurum her denetimi takiben uygunluğa ilişkin bulgulara dair bir rapor hazırlar, bu rapor gerekli düzeltici faaliyetleri belirtir, raporun içeriği denetime tabi iktisadi işletmeciye iletilir ve nihai rapor kabul edilmeden önce işletmeciye görüş sunma imkânı tanınır.

Bilgi ve dokümantasyon sağlamama halinin sonucu ayrıca yazılıdır. Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin on dördüncü fıkrasının (b) bendi, imalatçı iş birliği yapmazsa veya temin edilen bilgiler ve dokümantasyon eksik ya da yanlışsa, Kurumun cihazın piyasada bulundurulmasını yasaklamak veya kısıtlamak, cihazı piyasadan çekmek ya da geri çağırmak için uygun bütün tedbirleri alabileceğini söyler.

İzlenebilirlik verisi vijilansta kullanılır

Kayıt sisteminizin kalitesi, ciddi bir olay çıktığında ölçülür. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 27 nci maddesinin beşinci fıkrası, UDI'nın 85 inci madde uyarınca ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri raporlamak için kullanılacağını söyler.

Raporlama süreleri aynı Yönetmeliğin 85 inci maddesinde yazılıdır ve dardır. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, imalatçının herhangi bir ciddi olumsuz olayı, olay ile kendi cihazları arasında nedensel bir ilişki kurduktan sonra ya da bu tür nedensel ilişkinin makul şekilde olası olmasından sonra derhal raporlayacağını ve bu sürenin imalatçının olaydan haberdar olmasından itibaren 15 günü geçmeyeceğini söyler. Aynı maddenin dördüncü fıkrası ciddi bir kamu sağlığı tehdidi söz konusu olduğunda sürenin 2 günü, beşinci fıkrası ölüm veya kişinin sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozulma söz konusu olduğunda 10 günü geçmeyeceğini belirtir.

Bu süreler içinde hangi lotun nereye gittiğini çıkaramıyorsanız, sorun raporlama süresinde değil, izlenebilirlik kaydınızdadır.

Yanlış veri sistem erişiminizi etkiler

Veri kalitesinin yaptırımı yalnızca başvuru reddi değildir. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası, Kurumun cihazların kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi ile ilgili kılavuzlar çıkaracağını, satış merkezlerinin bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kuracağını ve cihazları sisteme kaydedeceğini; sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğunun ürün kaydını yapan satış merkezi sorumluluğunda olduğunu söyler.

Aynı Yönetmeliğin 28/A maddesinin birinci fıkrası, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine gerçeğe aykırı bilgi ve belgeler ile başvuru yapıldığını tespit etmesi halinde bu işlemleri yapan kişi veya kuruluşların ilgili sistemlere erişimini kısıtlayabileceğini; ikinci fıkrası ise belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak defaatle işlem yapıldığının tespiti halinde bu kişilerin 26 ncı maddenin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimlerin iptal edileceğini belirtir.

Aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası zaten kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlamasını arar. Eğitimin iptali, o kişinin sistemde işlem yapamaz hale gelmesi demektir; bu da veri kalitesini bir bireysel yetki meselesine bağlar.

Kaynakların düzenlemediği konular

Dürüst olmak gerekirse bu üç metin, birçok firmanın "ÜTS entegrasyonu" başlığı altında beklediği şeyi düzenlemez.

• Web servisi ve arayüz: Kılavuzda web servisi, uygulama programlama arayüzü ya da doğrudan sistem bağlantısı düzenleyen bir hüküm bulunmamaktadır. Düzenlenen yöntem, kılavuzun 31 inci ila 38 inci maddelerinde tarif edilen şablon dosya yüklemedir.

• Stok mutabakatı prosedürü: Firmanın kendi stok kaydı ile ÜTS kaydını hangi sıklıkta karşılaştıracağına dair bir hüküm bu kaynaklarda yoktur. Var olan şey, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 25 inci maddesinin ikinci fıkrasındaki sunabilme yükümlülüğü ile Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin üçüncü fıkrasındaki düzenli kayıt tutma yükümlülüğüdür. Mutabakatın sıklığını bu iki yükümlülüğü karşılayacak şekilde firma kendisi belirler.

• Tekil hareket ekranlarının alan listesi: Kılavuz cihaz ve belge kayıt süreçlerini düzenler; tekil hareket bildirimi ekranlarının alan alan içeriğini düzenlemez.

Bu boşlukları uydurma bir prosedürle doldurmak yerine, dayanağı olan yükümlülükten geriye doğru çalışmak doğru yaklaşımdır.

İzlenebilirlikte ne yapıyoruz, kayıt kimin sorumluluğunda

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında takip ve izleme tarafında ürettiğimiz çıktılar şunlardır:

• Mutabakat tablosu: Firmanın kendi stok kaydı ile ÜTS'deki cihaz kayıtlarını barkod bazında karşılaştırıp farkların hangi işlemden doğduğunu satır satır çıkarıyoruz.

• Toplu bildirim dosyası: Kılavuzun 31 inci ila 38 inci maddelerindeki hangi ekranın kullanılacağını belirleyip şablon dosyayı, zorunlu ve koşullu zorunlu sütun ayrımına uygun biçimde dolduruyoruz; ek dosyaların zip yapısını ve dosya adlandırmasını kılavuzun 31 inci maddesinin beşinci ila sekizinci fıkralarına uyarlıyoruz.

• Aynı barkod uyuşmazlığı dosyası: Kılavuzun 43 ve 44 üncü maddeleri kapsamında ithal ürün veri değişikliği talebini gerekçesiyle ve kanıtlarıyla hazırlıyoruz; Kurum değerlendirmesi gerektiren alanları ayrıca işaretliyoruz.

• Saklama süresi haritası: Hangi kaydın hangi hükme göre kaç yıl saklanacağını, sürelerin farklılığını gizlemeden yazıyoruz.

• Denetim provası: Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 27 nci maddesinin dördüncü fıkrası ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 90 ıncı maddesinin üçüncü fıkrası kapsamında istenebilecek bilgi ve belgeleri listeleyip hangilerinin bugün ibraz edilemeyeceğini raporluyoruz.

• UDI taşıyıcı takvimi kontrolü: Portföyünüzü Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendindeki tarihlere karşı okuyoruz.

Yapamayacaklarımız da aynı ölçüde açıktır. Kaydın kendisini sizin adınıza gerçeğe uygun hale getiremeyiz; Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası verinin doğruluğunu kaydı yapan firmaya bırakır. Tedarik zincirinin bir önceki ve bir sonraki halkasını Kuruma sunma yükümlülüğü Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 25 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca iktisadi işletmecinin kendisindedir. Ciddi olumsuz olay raporlaması aynı Yönetmeliğin 85 inci maddesi uyarınca imalatçıya, teknik dokümantasyonun saklanması ise 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrasının (a) bendi uyarınca yine imalatçıya aittir; danışman bu dokümantasyonu üretemez ve imalatçının yerine muhafaza edemez. Kılavuzda düzenlenmemiş bir entegrasyon yöntemini de size taahhüt edemeyiz.

Çalışma biçimi şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından danışmana kullanıcı yetkisi açar, toplu bildirim dosyaları ve kayıtlar "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle sisteme girilir, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olarak kalır.