MDR Tıbbi Cihaz İşlemleri

İmalatçınız size "cihaz artık MDR altında" diye bir e-posta atıyor, yeni sertifikayı gönderiyor ve siz ÜTS'de mevcut kaydı açıp sertifikayı değiştirmeye çalışıyorsunuz. Sistem izin vermiyor. Çünkü ÜTS'de MDD kaydı ile MDR kaydı aynı kaydın iki hâli değildir; ayrı belge türleri, ayrı kayıt ekranı, ayrı iş kuralları ve çoğu zaman ayrı bir cihaz kaydı anlamına gelir.

Bu sayfa, bir cihaz eski yönetmelikten yeni yönetmeliğe taşındığında ÜTS tarafında neyin baştan yapılacağını madde madde ayırıyor: hangi belge türü hangi rejime ait, MDR kayıt ekranında MDD'de bulunmayan hangi alanlar var, barkod değiştiyse ne oluyor, belge iş kuralları neye göre değişiyor ve geçiş süresi hükümlerinden yararlanmak için hangi başvuru hangi sırayla yapılıyor. Kaynaklar, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'dur.

MDR, Türkiye'de doğrudan uygulanan bir tüzük değil, bir yönetmeliktir

Sektörde "MDR" denince akla AB tüzüğü geliyor, ancak Türkiye'de dayanak metni yönetmeliktir. Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (öö) bendi, Kılavuz boyunca "MDR" ifadesinin 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ni ifade ettiğini söyler. Aynı fıkranın (şşş) bendi "Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri" ifadesini Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) olarak tanımlar.

Karşı taraf da tanımlıdır. Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (m) bendi "Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri" ifadesini, mülga 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMDD) ile mülga 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD) olarak tanımlar.

Yürürlükten kaldırma işlemi Yönetmeliğin kendi metnindedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 110 uncu maddesinin birinci fıkrası, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile aynı tarih ve sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nin yürürlükten kaldırıldığını belirtir. Aynı maddenin ikinci fıkrası, kaldırılan bu yönetmeliklere yapılan atıfların yeni Yönetmeliğe yapılmış sayılacağını söyler.

Bu ayrım akademik değildir. ÜTS'nin belge ve cihaz ekranlarının tamamı bu ikili ayrım üzerine kuruludur: bir belge ya eski rejime aittir ya yeni rejime, arada bir yer yoktur.

Sertifika tarafında iki belge türü vardır ve birbirinin yerine geçmez

En sık yapılan hata, MDR sertifikasını ÜTS'de "EC Sertifikası" türünde kaydetmeye çalışmaktır. Kılavuzun 6 ncı maddesinin birinci fıkrası açıktır: "EC Sertifikası" türündeki belge, yalnızca Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluşlar tarafından hazırlanan sertifikalara ait bildirim ve başvurularda kullanılan belge türüdür; Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılır.

Kılavuzun 7 nci maddesinin birinci fıkrası aynı kuralı ters yönden tekrarlar. İkinci fıkrası ise AB sertifikasında bulunması gereken ve ÜTS'de belge incelemesi sırasında kontrol edilen alanları sayar. Bu liste EC sertifikasının listesinden belirgin şekilde uzundur. Aynı fıkranın (ç) bendi, hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarasının (SRN) sertifikada bulunacağını ve ÜTS'de "Münferit Kimlik No" alanına girileceğini söyler. Aynı fıkranın (h) bendinin (1) numaralı alt bendi, AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikaları, AB tip-inceleme sertifikaları ve AB ürün doğrulama sertifikaları için cihazın açık tanımlaması, kullanım amacı, risk sınıfı ve Temel UDI-DI bilgisinin sertifikada bulunacağını belirtir. Aynı fıkranın (m) bendi ise sertifikanın geçerliliğine yönelik koşul veya sınırlamaların da sertifikada yer alacağını söyler.

Karşılaştırma yapmak için Kılavuzun 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasına bakmak yeterlidir: EC sertifikasında aranan alanlar imalatçı bilgisi, sertifika numarası, onaylanmış kuruluş bilgisi, yönetmelik bilgisi, yürütülen ek bilgisi, belge başlangıç ve bitiş tarihi, ürün kapsamı ve imzadan ibarettir. Temel UDI-DI ve SRN bu listede yoktur. Dolayısıyla MDD sertifikasıyla oluşturulmuş bir ÜTS kaydını MDR sertifikasıyla "güncellemek" mümkün değildir; kaydın veri seti farklıdır.

Beyan tarafında da iki ayrı belge türü çalışır

Kılavuzun 10 uncu maddesinin birinci fıkrası, "Uygunluk Beyanı" türündeki belgenin yalnızca Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında hazırlanan uygunluk beyanları için kullanıldığını; Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen beyanlar için "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türünde belge başvurusu yapılacağını söyler. Kılavuzun 11 inci maddesinin birinci fıkrası bu ayrımı yeni rejim tarafından tekrar eder.

İçerik farkı, kaydı bloke eden yerdir. Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi, hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarasının (SRN) AB uygunluk beyanında yer alacağını ve ÜTS'de "Münferit Kimlik No" alanına girileceğini belirtir. Aynı fıkranın (d) bendi Temel UDI-DI'yı beyanın zorunlu unsurları arasında sayar. Aynı fıkranın (ı) bendi, kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar bulunan beyanlar hariç olmak üzere, beyanda onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün tanımı ve düzenlenen AB sertifikası numaralarının bulunmasını arar.

Buna karşılık Kılavuzun 10 uncu maddesinin ikinci fıkrası, eski rejim uygunluk beyanında imalatçı bilgisi, cihaz bilgisi, yönetmelik bilgisi, sınıf ve/veya yürütülen ek bilgisi, belge başlangıç ve bitiş tarihi ile yetkili kişi imzasını arar. Temel UDI-DI burada da yoktur. İmalatçınız MDD beyanının başlığını değiştirip size gönderdiyse, o belge Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının aradığı alanları taşımadığı için ÜTS'de AB Uygunluk Beyanı olarak kaydedilemez.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 19 uncu maddesinin birinci fıkrası, AB uygunluk beyanının asgari olarak Ek IV'te belirtilen bilgileri içereceğini ve yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için beyanın başka dilde düzenlenmesi hâlinde Türkçe tercümesinin ekleneceğini söyler. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, imalatçının AB uygunluk beyanını hazırlayarak uygunluk sorumluluğunu üstlendiğini belirtir. Bu beyanı imalatçı yerine ithalatçı ya da danışman düzenleyemez.

MDD'ye özgü iki belge MDR'de karşılıksızdır

Kılavuzun 19 uncu maddesinin birinci fıkrası, "Kullanım Amacı Formu/Beyanı"nın MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için, imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemişse hazırlanan bir belge olduğunu söyler. Bu belge eski rejime bağlıdır; MDR kaydında bu adla bir belge beklenmez.

Sistem ve işlem paketi tarafında da rejim değişikliği belge adını değiştirir. Kılavuzun 14 üncü maddesinin birinci fıkrası, "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)" belgesinin, SİP imalatçısının CE işareti taşıyan MDR kapsamındaki cihazlarla birlikte CE işareti taşıyan diğer cihazları, IVDR'ye uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazlarını ve gerekçelendirilmesi hâlinde kendi mevzuatına uygun diğer ürünleri bir SİP olarak piyasaya arz etmek üzere bir araya getirmesi hâlinde hazırladığı beyan olduğunu belirtir.

SİP kaydının hangi rejimde açılacağını ise Kılavuzun 28 inci maddesinin birinci fıkrası belirler: içeriğindeki cihazlardan asgari birisi MDR'ye geçişini tamamlamış olan bir SİP'in ÜTS'ye kaydı MDR kapsamında yapılır; ilgili SİP içerisindeki bütün cihazlar MDD kapsamında piyasaya arz ediliyorsa kayıt Kılavuzun 26 ncı maddesindeki şekilde yapılır. Yani paketin içindeki tek bir cihazın MDR'ye geçmesi, paketin kaydının tümünü yeni rejime taşır.

MDR kayıt ekranı, MDD ekranından farklı bir veri seti ister

Kılavuzun 25 inci maddesinin birinci fıkrası, Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında cihaz kaydında ekranda bulunan başlıkları sayar: Tanımlayıcı Bilgiler, İthal/İmal Bilgileri, Sınıflandırma Bilgileri, Ürün Belgeleri, Ürün Görselleri, Özellikler, Ölçü Bilgileri, Saklama/Kullanım Koşulu Bilgileri ve Başvuru Durumu.

Kılavuzun 27 nci maddesinin birinci fıkrası MDR kapsamındaki kayıt ekranının başlıklarını sayarken aynı listeye bir başlık daha ekler: "CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri". Aynı maddenin onuncu fıkrasının (a) bendi, bu başlık altında cihazın MDR Ek I'in 10.4.1 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde CMR ve/veya endokrin bozucu madde ihtiva edip etmediğinin sorulduğunu gösterir.

Barkod tarafında da fark vardır. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin (3) numaralı alt bendi, Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ÜTS'de tanımlı barkod kuruluş ve standartlarını GS1, HIBCC ve ICCBBA olarak sayar. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin (3) numaralı alt bendi ise MDR kapsamında yetkilendirilmiş UDI tahsis kuruluşlarını GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA olarak sayar. Liste dört üyelidir.

Barkod değiştiyse ekranda ayrı bir alan açılır

MDR'ye geçişte imalatçı çoğu zaman yeni bir UDI-DI tahsis eder. ÜTS bunu kaydın içinde takip eder. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi, "MDR'a farklı ürün numarası ile mi geçti?" alanının seçilmesi zorunlu olduğunu ve cihaz önceden ÜTS'de MDD ya da AIMDD kapsamında farklı bir barkod ile kayıtlıysa "Evet", değilse "Hayır" seçileceğini söyler.

Aynı fıkranın (ç) bendi, bu alan "Evet" seçildiğinde ortaya çıkan "93/42/EEC veya 90/385/EEC'deki Ürün Numarası" alanında, daha önce MDD veya AIMDD kapsamında ÜTS'ye kaydedilmiş cihaz kayıtları arasından ilgili cihaza ait birincil ürün numarasının seçileceğini; bu alanda yalnızca tek bir barkod seçilebileceğini ve birden fazla seçim yapılamayacağını belirtir.

Yeni UDI-DI'nın ne zaman gerektiği de tanımlıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin (7) numaralı alt bendi, cihazın yanlış tanımlanmasına veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklik olduğunda yeni bir UDI-DI tahsis edilmesi gerektiğini söyler ve tetikleyicileri sayar: cihaz adı veya ticari adı değişikliği, versiyon/model değişikliği, tek kullanımlık olup olmama değişikliği, steril paketlenip paketlenmeme değişikliği, kullanım öncesi sterilizasyon gerekliliği değişikliği, paket içindeki cihaz miktarı değişikliği ve kritik uyarılar veya kontrendikasyonlardaki değişiklikler.

Aynı bendin (4) numaralı alt bendi cezayı da yazar: barkodu teknik belgelerinde yer aldığı şekliyle ÜTS'ye girilmeyen cihaz kaydı için Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında yapılan cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır.

Temel UDI-DI, MDR başvurusunun gruplama anahtarıdır

MDD'de bir cihaz başvurusunun içinde hangi cihazların olabileceğini GMDN belirlerdi. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin yedinci fıkrası, Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında sadece aynı GMDN koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verildiğini söyler.

Yeni rejimde anahtar değişir. Aynı maddenin sekizinci fıkrası, Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında (ısmarlama imal edilen cihazlar hariç) sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verildiğini belirtir. MDD döneminde tek başvuruda toplayabildiğiniz ürün grubu, MDR'de birden fazla başvuruya bölünebilir.

Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendi, Temel UDI-DI alanının seçilmesi zorunlu bir alan olduğunu; aynı bendin (3) numaralı alt bendi, bu alandan seçim yapılmadan önce "Belgeler" alanından Kılavuzun 66 ncı maddesindeki belge iş kuralına göre AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikasının seçilmiş olmasının zorunlu olduğunu; (4) numaralı alt bendi ise yalnızca seçilmiş AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş Temel UDI-DI numaraları arasından seçim yapılabileceğini ve birden fazla seçim yapılamayacağını söyler.

Aynı bendin (5) numaralı alt bendi bir sınır çizer: AB Teknik Dokümantasyon Sertifikası, AB Tip İnceleme Sertifikası ve AB Ürün Doğrulama Sertifikası türündeki AB sertifikalarında Temel UDI-DI bilgisinin bulunması zorunludur; AB Kalite Yönetim Sertifikası ve AB Üretim Kalite Güvence Sertifikası türünde ise böyle bir zorunluluk yoktur. Aynı bendin (7) numaralı alt bendi de Temel UDI-DI'nın cihazın piyasaya arz etiketinde ve satış ambalajında bulunmadığını söyler; etikette aramayın, imalatçıdan isteyin.

Belge iş kuralı, cihazın rejimine ve risk sınıfına göre değişir

ÜTS'nin cihaza hangi belgeleri bağlamanızı istediği sabit değildir. Kılavuzun 63 üncü maddesinin birinci fıkrası, MDD kapsamında bir cihaz kayıt bildirimi için Kılavuzun 6 ncı, 10 uncu, 17 nci, 20 nci, 22 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerinde bahsedilen belgelerden uygun olanının cihazla ilişkilendirileceğini söyler. Listenin başındaki iki madde EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanıdır.

Kılavuzun 66 ncı maddesinin birinci fıkrası MDR için aynı cümleyi kurar ama listeyi değiştirir: Kılavuzun 7 nci, 11 inci, 17 nci, 20 nci, 22 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerinde bahsedilen belgeler. Listenin başındaki iki madde bu kez AB Sertifikası ve AB Uygunluk Beyanıdır. Aynı maddenin ikinci fıkrası, ilişkilendirmenin cihazın türü ile risk sınıfına göre ve Kılavuzun 61 inci maddesinde bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürlerine istinaden belirlenen belge iş kurallarına göre yürütüldüğünü belirtir.

Kuralın hangi ek üzerinden çalıştığı da sınıfa bağlıdır. Kılavuzun 66 ncı maddesinin üçüncü fıkrası Sınıf-I Diğer, Sınıf-Is, Sınıf-Im ve Sınıf-Ir cihazlar için Ek-88'i; dördüncü fıkrası Sınıf-IIa için Ek-89'u; beşinci fıkrası implante edilebilir cihazlar ve MDR Ek VIII Kural-12 kapsamındakiler hariç Sınıf-IIb için Ek-90'ı; altıncı fıkrası süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler haricindeki Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar için Ek-91'i; yedinci fıkrası Kural-12 kapsamındaki Sınıf-IIb cihazlar için Ek-92'yi; sekizinci fıkrası Sınıf-III için Ek-93'ü işaret eder.

Sınıf-I tarafında MDR'nin getirdiği yeni bir risk sınıfı da vardır. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin (3) numaralı alt bendi, MDR kapsamında seçilebilecek sınıflar arasında "Sınıf-Ir (Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler)" seçeneğini de sayar. Kılavuzun 61 inci maddesinin dördüncü fıkrası, Sınıf-Ir cihazlarda onaylanmış kuruluşun dâhil olmasının temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler ve ilgili kullanım talimatı gibi cihazın tekrar kullanımıyla ilgili hususlarla sınırlı olduğunu belirtir. MDD'de Sınıf-I Diğer olan bir cerrahi alet, MDR'de sertifikalı hâle gelebilir ve o cihazın ÜTS kaydı artık belgesiz kurulamaz.

MDD'den MDR'ye taşınan cihazda pratikte neyin baştan yapıldığı

Yukarıdaki hükümler bir araya geldiğinde, geçişin ÜTS tarafındaki iş listesi şu şekilde çıkar:

• Belgeler yeniden kaydedilir: MDR sertifikası "AB Sertifikası (MDR/IVDR)", MDR beyanı "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türünde, Kılavuzun 39 uncu maddesindeki belge başvurusu adımlarıyla ÜTS'ye alınır; eski kayıtlar üzerine yazılmaz.

• Cihaz kaydı MDR ekranından açılır: Kılavuzun 27 nci maddesindeki alanlar doldurulur; CMR ve endokrin bozucu madde başlığı MDD kaydında bulunmadığı için bu bilgi çoğu zaman ilk kez imalatçıdan istenir.

• Barkod geçmişi bağlanır: UDI-DI değiştiyse Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (c) ve (ç) bentleri uyarınca eski kayıt seçilerek ilişkilendirilir.

• Temel UDI-DI temin edilir: Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi gereği beyanda bulunması zorunlu olduğundan, beyan bu bilgiyi taşımıyorsa önce beyan düzeltilir.

• Başvuru grupları yeniden kurulur: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin sekizinci fıkrası gereği aynı Temel UDI-DI'ya bağlı cihazlar bir arada gruplanır.

Bu listede danışmanın yapabileceği ile yapamayacağı nettir: kayıt, ilişkilendirme ve başvuru kurgusu yapılabilir; Temel UDI-DI tahsisi, beyan içeriği ve sertifika kapsamı imalatçının işidir.

Geçiş süreleri cihazın sınıfına göre farklı tarihlere bağlanmıştır

Her cihazın MDR'ye aynı anda geçmesi beklenmez. Kılavuzun 45 inci maddesinin üçüncü fıkrası, ilgili Tüzükte belirtilen koşulların yerine getirilmesi şartıyla MDD kapsamındaki Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihazların 26.05.2026 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceğini veya hizmete sunulabileceğini söyler. Bu tarih bugün itibarıyla geçmiştir.

Aynı maddenin dördüncü fıkrası, MDD veya AIMDD kapsamındaki Sınıf-III cihazlar ile süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar için 31.12.2027 tarihini; beşinci fıkrası, dördüncü fıkra dışındaki Sınıf-IIb cihazlar ile Sınıf-IIa, Sınıf-Im ve Sınıf-Is cihazlar için 31.12.2028 tarihini; altıncı fıkrası ise MDD'de uygunluk değerlendirmesi onaylanmış kuruluş gerektirmeyen, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR'de onaylanmış kuruluş gerektiren cihazlar (MDD'de Sınıf-I Diğer iken MDR'de sınıfı yükselen cihazlar) için 31.12.2028 tarihini belirtir.

Aynı tarihler Yönetmelik metninde de bulunur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin geçici 1 inci maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendinin (1) numaralı alt bendi 31/12/2027 tarihini, (2) numaralı alt bendi 31/12/2028 tarihini, aynı fıkranın (c) bendi ise sınıfı yükselen cihazlar için 31/12/2028 tarihini verir. Aynı fıkranın (ç) bendi bu tarihlerden yararlanmanın koşullarını sayar: cihazın eski yönetmeliğe uygun olmaya devam etmesi, tasarımda ve kullanım amacında önemli değişiklik olmaması, kabul edilemez risk bulunmaması, 26/5/2024 tarihine kadar kalite yönetim sisteminin uygulamaya konulması ve yine 26/5/2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapılıp 26/9/2024 tarihine kadar yazılı anlaşma imzalanması.

Süre uzatımı, EBS'de onaylanmadan ÜTS'de tanımlanmaz

Firmaların en çok zaman kaybettiği nokta buradadır. Kılavuzun 45 inci maddesinin yedinci fıkrası, üçüncü ila altıncı fıkralar kapsamındaki cihazların geçiş hükümlerinden yararlanabilmesi için önce Kılavuzun 46 ncı maddesi kapsamında EBS üzerinden başvuru yapılması, başvurunun Kurum tarafından uygun bulunması hâlinde ise ilgili cihazlar ve bağlı belgeler için Kılavuzun 47 nci maddesi kapsamında ÜTS'de kayıt/güncelleme başvurusu yapılması gerektiğini söyler.

Kılavuzun 47 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendi sonucu da yazar: EBS'de başvuru yapılmaması ve Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmemesi durumunda, ÜTS'de yapılacak belge kayıt/güncelleme başvurusu reddedilir. Aynı fıkranın (c) bendi, "Ait Olduğu Yönetmelik" alanında 90/385/EEC ya da 93/42/EEC seçildiğinde ekranda çıkan "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimi Başvurusu mu?" alanının "Evet" seçilmesi gerektiğini ve bunun üzerine "MDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" adlı zorunlu alanın açıldığını belirtir.

Aynı fıkranın (ç) bendi bu alana yüklenecekleri sayar: Kurum tarafından süre uzatımına izin verildiğini beyan eden Teyit Yazısı ile Kılavuzun 46 ncı maddesi kapsamında yapılan başvuruda yer alan beyan ve belgelerin tamamı, tek bir dosya içinde ve tüm sayfalarıyla. Aynı fıkranın (e) bendi, "Belge Bitiş Tarihi" alanına EC sertifikasının orijinal bitiş tarihinin girileceğini; (ğ) bendi ise başvuru uygun görülürse bitiş tarihinin Teyit Yazısında belirtilen tarihe Kurum tarafından güncelleneceğini söyler.

Burada firma içi kabullerden birini düzeltmek gerekir: Kılavuz, süresi dolmuş bir MDD veya AIMDD sertifikasının ÜTS'de bir "Üretici Beyanı" ile birlikte doğrudan kullanılabileceği yönünde bir hüküm içermez. Kılavuzun 46 ncı maddesinin beşinci fıkrası belgeyi "İmalatçı Beyanı" olarak adlandırır, altıncı fıkrası onaylanmış kuruluşun düzenleyeceği belgeyi "OK Teyit Mektubu", yedinci fıkrası ise "OK Kabul Belgesi" olarak tanımlar; ve bu üç belge ÜTS'ye değil, önce EBS'ye sunulur. Kılavuzun 46 ncı maddesinin onaltıncı fıkrası, istenen kanıt dokümanların eksik veya hatalı eklenmesi ya da farklı belgelerin eklenmesi durumunda başvurunun olumsuz sonuçlanacağını; onsekizinci fıkrası ise bu kapsamda yapılacak başvuruda sadece tek bir belge için geçiş süresi talep edilebileceğini, dilekçede birden fazla belge bulunması hâlinde başvurunun değerlendirmeye alınmayacağını söyler.

Geçişte ne yapıyoruz, neyi imalatçı yapar

MEDx Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında MDR geçişinin ÜTS tarafını yürütür. Somut çıktılar şunlardır:

• Belge envanteri ve rejim eşlemesi: Elinizdeki her sertifika ve beyan için Kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 10 uncu ve 11 inci maddelerine göre hangi belge türünde kaydedileceğinin listelenmesi.

• Eksik alan raporu: AB sertifikası ve AB uygunluk beyanının Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrası ile 11 inci maddesinin ikinci fıkrasındaki alanlara göre taranması ve imalatçıya iletilecek eksik listesinin çıkarılması.

• Cihaz kayıt kurgusu: Kılavuzun 27 nci maddesindeki alanların doldurulması, barkod geçişinin ikinci fıkranın (c) ve (ç) bentleri uyarınca bağlanması, Temel UDI-DI seçiminin belge seçimiyle tutarlı kurulması.

• Başvuru gruplaması: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin sekizinci fıkrasına uygun şekilde Temel UDI-DI bazlı başvuru paketlerinin oluşturulması.

• Geçiş süresi dosyası: Kılavuzun 46 ncı ve 47 nci maddelerindeki sıraya göre EBS ve ÜTS adımlarının planlanması, kanıt dokümanların bütünlüğünün kontrolü.

Yapamayacaklarımız da aynı ölçüde nettir. Temel UDI-DI'yı tahsis kuruluşundan imalatçı alır; Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendinin (8) numaralı alt bendi tahsis kuruluşlarını GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA olarak sayar. AB uygunluk beyanının sorumluluğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 19 uncu maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca imalatçıdadır. Kalite yönetim sistemi, teknik dokümantasyon ve klinik değerlendirme imalatçının yükümlülüğüdür ve danışman bunları imalatçı adına üretemez. Onaylanmış kuruluşla sözleşme ilişkisi de imalatçının kendi ilişkisidir.

Çalışma biçimi şudur: firmanız kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi açar, kayıtları "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz oluştururuz, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi ise firmanızın imza yetkilisi olmaya devam eder. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi bu ayrımı açıkça kurar: başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşur ve Kuruma gitmesi için imza yetkilisinin elektronik imzası gerekir.