ÜTS Başvuru Reddi ve İtiraz: Ret Sebepleri ve Çözüm

Başvurunuz ÜTS'de olumsuz bir kararla geri geldi ve elinizde tek bir gerekçe cümlesi var. İlk refleks aynı kaydı düzeltip yeniden göndermek oluyor; oysa kılavuz, yeniden başvurudan önce işletilmesi gereken ayrı bir yol tanımlar ve o yolun kendi biçim şartları vardır. Şartı karşılamayan talep hiç değerlendirilmez.

Bu sayfa iki soruyu ayırıyor: başvuru hangi hükümler nedeniyle olumsuz sonuçlanır ve olumsuz karardan sonra ne yapılır. Ret nedenlerini tahmin üzerinden değil, kılavuzda bir şeyi zorunlu kılan ya da başvurunun olumsuz sonuçlanacağını açıkça yazan fıkralar üzerinden veriyoruz. Sıklık, oran ya da süre tahmini vermiyoruz; kaynak bunları içermez.

Kaynak, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzdur. Cihaz ve belge kayıt akışının kendisi ayrı bir konudur; burada yalnızca kararın olumsuz çıktığı noktalar ele alınıyor.

ÜTS'de olumsuz karar tek tip değildir

"Ret" kelimesi konuşma dilinde bütün olumsuz sonuçları kapsayacak şekilde kullanılıyor, ama kılavuz üç farklı sonucu ayırır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası, belge başvurusu içindeki bildirimlerden biri veya daha fazlası için Kurum tarafından olumsuz karar verilmesini tanımlarken parantez içinde "herhangi bir 'Ret' veya 'Revizyon' kararı" der. Aynı maddenin onyedinci fıkrası ise üçüncü bir sonucu, 3 günlük güncelleme süresi verilmesini ("Güncelleme İste") ayrı bir başlık altında düzenler. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası cihaz başvuruları için aynı ikili tanımı tekrarlar.

Bu ayrım pratikte önemlidir, çünkü her üçünde de izlenecek yol farklıdır: ret ve revizyon kararında yeniden başvuru gündeme gelir, güncelleme süresinde ise mevcut başvuru üzerinde işlem yapılır. Hangi karar geldiyse ona uygun aksiyonu almadan önce kararın adını doğru okuyun.

Bir dördüncü sonuç daha vardır ve karar bile sayılmaz: başvurunun hiç incelenmemesi. Kılavuzun 39 uncu maddesinin ondördüncü fıkrası "İncelemede" durumuna gelmeyen başvuruların Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemeyeceğini söyler; Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi ile altıncı fıkrasının (ç) bendi aynı cümleyi cihaz başvuruları için tekrarlar. İmzalanmamış ya da ücreti ödenmemiş bir başvuru reddedilmiş değildir; yapılmamıştır.

Barkodun teknik belgeyle birebir aynı olmaması doğrudan sonuç doğurur

Kılavuzun en çok tekrarlanan yaptırım hükmü barkod alanındadır ve her yönetmelik kapsamı için ayrı ayrı yazılmıştır.

MDR tarafında Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin (3) numaralı alt bendi, cihazın GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA gibi standartlarda tahsis edilmiş barkodunun üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan ÜTS'ye birebir girilmesi gerektiğini söyler. Aynı bendin (4) numaralı alt bendi sonucu bağlar: barkodu teknik belgelerinde (etiket/satış ambalajı, AB uygunluk beyanı, AB sertifikası ve benzeri) yer aldığı şekli ile ÜTS'ye girilmeyen cihaz kaydı için Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında yapılan cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır.

Aynı yaptırım diğer kapsamlarda da vardır. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin (4) numaralı alt bendi eski yönetmelikler kapsamındaki cihazlar için birincil ürün numarasında, aynı fıkranın (ç) bendinin (4) numaralı alt bendi ikincil ürün numarasında aynı sonucu doğurur. Kılavuzun 28 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin (4) numaralı alt bendi MDR kapsamındaki sistem işlem paketi kaydı, Kılavuzun 29 uncu maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendinin (4) numaralı alt bendi ısmarlama tıbbi cihaz kaydı, Kılavuzun 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin (4) numaralı alt bendi ise IVDR kapsamındaki cihaz kaydı için aynı hükmü kurar.

Uygulamada bu maddeye takılmanın sebebi genelde kötü niyet değil, biçimdir: baştaki sıfırın atılması, boşluk eklenmesi, ayraç karakterinin kaldırılması ya da satış ambalajı barkodunun birim ambalaj barkodu yerine girilmesi. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin (5) numaralı alt bendi ayrıca UDI-DI numarasının formatının, tahsis edildiği kuruluşun belirlediği barkod atama kurallarıyla uyumlu olması gerektiğini söyler; barkod ile referans numarası arasındaki uyum da kontrol edilir.

Ürün adı Türkçe değilse ve etiketle uyuşmuyorsa başvuru reddedilir

İkinci yoğun ret alanı ürün adıdır ve kılavuz burada doğrudan "reddedilir" fiilini kullanır. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (f) bendinin (5) numaralı alt bendi, ürün adında veya ticari adında yer alan cihazı tanımlayan spesifik ifadelerin tekil kullanıcı tarafından ayırt edilebilecek şekilde ve Türkçe yazılacağını; yabancı imalatçılara ait cihazların etiketinde ad yabancı dilde ya da çoklu dilde belirtilebilse de bu bölüme adın Türkçe girilmesi gerektiğini söyler. Aynı bendin (6) numaralı alt bendi sonucu yazar: cihazın ne olduğunu belirtmeyen ve ne olduğu anlaşılamayan, eksik, Türkçe olmayan, etikette gösterilen ile uyuşacak şekilde sisteme girilmeyen ürün adına veya ticari adına sahip cihaz başvurusu reddedilir.

Aynı hüküm diğer kapsamlarda da tekrarlanır: Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendinin (4) numaralı alt bendi, Kılavuzun 28 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (f) bendi, Kılavuzun 29 uncu maddesinin onuncu fıkrasının (d) bendi ve Kılavuzun 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (f) bendi aynı sonucu doğurur.

Kılavuz burada bir esneklik de tanımlar ve bunu bilmemek gereksiz çeviriye yol açar. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (f) bendinin (7) numaralı alt bendi, ürün adının uluslararası kabul görmüş özel terimlerden oluşabileceğini ve bu durumda adın Türkçe olup olmadığının değerlendirmeye alınmayacağını; (8) numaralı alt bendi profesyonel kullanımı amaçlanan cihazlarda adın uluslararası veya bilimsel kabul görmüş sembol ve kısaltmalardan oluşabileceğini; (9) numaralı alt bendi ise cihazın ticari adlarının markalaşmış, ticarileşmiş veya tescillenmiş bölümlerinin Türkçeye çevrilemeyeceğinden bu bölümlerin Türkçe olup olmadığının değerlendirmeye alınmayacağını söyler. Yani markayı çevirmeniz beklenmez; cihazın ne olduğunu anlatan kısmı Türkçe yazmanız beklenir.

Ürün görselleri sanılandan daha sıkı denetlenir

Görsel alanı, formatı gereği "yüklendiyse oldu" sanılan ama açık yaptırımı olan bir alandır. Kılavuzun 27 nci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinin (8) numaralı alt bendi, ürün görselinin ÜTS'de belirtilen maksimum dosya boyutunu geçmeyecek şekilde jpeg, jpg, pdf veya png uzantısıyla yükleneceğini ve net olmayan ile okunamayan görsellerin yüklenmesi durumunda başvurunun olumsuz sonuçlanacağını söyler. Aynı hüküm Kılavuzun 25 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinin (8) numaralı alt bendinde, Kılavuzun 28 inci maddesinin dokuzuncu fıkrasının (a) bendinde, Kılavuzun 29 uncu maddesinin ondördüncü fıkrasının (a) bendinin (4) numaralı alt bendinde ve Kılavuzun 30 uncu maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinin (8) numaralı alt bendinde tekrarlanır.

İçerik kuralları da aynı bende bağlıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinin (3) numaralı alt bendi, bu alana sadece ilgili cihaza ait fotoğraf ve teknik çizimlerin yükleneceğini, başka cihazlara ait görsellerin benzer cihazlara ait olsa bile kesinlikle yüklenmeyeceğini; (4) numaralı alt bendi kataloğun kendisinin veya cihazın anlaşılmasını güçleştiren birden fazla cihaz içeren görselin yüklenmeyeceğini; (5) numaralı alt bendi sadece paket veya ambalaj görselinin yeterli olmadığını, cihazın fotoğrafının ya da teknik çiziminin de yüklenmesi gerektiğini söyler. Aynı bendin (7) numaralı alt bendi bu alana en fazla 10 adet görsel yüklenebileceğini, (9) numaralı alt bendi ise dosya adlarının cihazı ve görseli açıklayıcı olacak şekilde adlandırılması gerektiğini ve görsel adlarında "WhatsApp" gibi ticari uzantı ve ifadelerin yer almayacağını belirtir.

Bu sonuncusu, ret gerekçesi olarak duyulduğunda inandırıcı gelmediği için sık atlanır. Telefondan gelen görseli olduğu gibi yüklemeyin; dosya adını değiştirin.

Belge tarafında ret çoğunlukla imza doğrulamasından gelir

Belge bildirimlerinde en sert hüküm elektronik imza doğrulamasına ilişkindir ve kılavuz burada "kabul edilmez" der. Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinin (1) numaralı alt bendi, e-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için belgeyi veren otorite tarafından dijital olarak verilen ya da o otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS'ye yüklenmesini zorunlu tutar; (2) numaralı alt bendi apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli şekilde doğrulanabilmesini arar; (3) numaralı alt bendi ise aslı yüklenmediğinden ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgelerin kabul edilmeyeceğini söyler.

Aynı maddenin birinci fıkrasının (ç) bendi, onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan sertifikalar için aynı yapıyı kurar: (1) numaralı alt bent orijinalin ÜTS'ye yüklenmesini zorunlu tutar, (2) numaralı alt bent sertifikayı elektronik olarak imzalayan onaylanmış kuruluş yetkilisinin e-imzasının doğrulanabilmesini arar, (3) numaralı alt bent ise doğrulanamayan veya geçersiz e-imzalı belgelerin kabul edilmeyeceğini belirtir.

Buradaki en yaygın hata teknik bir alışkanlıktan doğar: e-imzalı pdf'in ekran görüntüsünün ya da yazdırılıp taranmış hâlinin yüklenmesi. Bu işlem imzayı bozar; belge görsel olarak aynı görünür ama doğrulanamaz ve kabul edilmez.

İmzalayanın kim olduğu ve belgedeki ismin tutması ayrı bir ret nedenidir

Yerli imalatçı firmaların e-imzalı belge başvurularında imzanın sahibi de denetlenir. Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin (1) numaralı alt bendi, e-imzalı belgenin sistem tarafından otomatik kontrol edileceğini ve ÜTS'nin yalnızca belgenin firmanın "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" tarafından elektronik olarak imzalanması durumunda belge başvurusu yapılmasına izin verdiğini söyler. Aynı bendin (2) numaralı alt bendi, belgenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa bu adın, belgeyi elektronik olarak imzalayan kayıtlı yetkilinin adı ve soyadıyla uyuşmasını zorunlu tutar. Kılavuzun 16 ncı maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi ile 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi aynı şartı sistem işlem paketi beyanı ve sertifika taahhütnamesi için tekrarlar.

Belgenin içeriğine ilişkin genel bir doğruluk şartı da vardır. Kılavuzun 19 uncu maddesinin dördüncü fıkrası, kullanım amacı formu ya da beyanındaki bilgilerin tamamının doğru ve geçerli olmasını zorunlu tutar; aynı maddenin ikinci fıkrasının (d) bendi belgenin üzerinde değişiklik yapılmamış olarak ve ıslak imzalı ya da e-imzalı şekilde yükleneceğini söyler.

Sınıf ve belge iş kuralı uyumsuzluğu kaydı baştan tıkar

Bazı ret nedenleri başvuru anında değil, kayıt ekranında oluşur. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendinin (1) numaralı alt bendi belge alanının ÜTS'de seçilmesi zorunlu alan olduğunu; (2) numaralı alt bendi cihazın risk sınıfına uygun olarak Kılavuzun 66 ncı maddesindeki belge iş kurallarından uygun olanına istinaden eklenmesi gereken belgelerin, 39 uncu madde kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de kayıtlı durumdaki belgeler arasından seçileceğini; (3) numaralı alt bendi ise belge seçimi öncesinde kayıt ekranında cihazın sınıfının seçilmiş olmasını zorunlu tutar.

Aynı fıkranın (c) bendinin (3) numaralı alt bendi, Temel UDI-DI seçimi öncesinde belge alanından ilgili cihaza ve Temel UDI-DI'ya ilişkin belgelerin seçilmesini zorunlu kılar. Aynı bendin (5) numaralı alt bendi "AB Teknik Dokümantasyon Sertifikası", "AB Tip İnceleme Sertifikası" ve "AB Ürün Doğrulama Sertifikası" türündeki AB sertifikalarında cihaza ait Temel UDI-DI bilgisinin bulunmasını, (6) numaralı alt bendi ise cihaza ait AB uygunluk beyanında Temel UDI-DI bilgisinin bulunmasını zorunlu tutar. Belgede Temel UDI-DI yoksa sorun ÜTS'de değil belgededir.

Sınıf değişikliğinin belgeleri geçersiz kılması da düzenlenmiştir. Kılavuzun 43 üncü maddesinin onbirinci fıkrası, "Sınıf" veri alanının güncellenmesi sonucunda cihaz kayıtlarına bağlı belgeler cihaz sınıfı ile uyumsuz hâle gelirse ilgili barkoda sahip cihazlara revizyon verileceğini söyler.

Olumlu karardan sonra gelen ret: sertifika sorgulaması

Belge "Kayıtlı" duruma geldiği için sürecin bittiğini varsaymak yanlıştır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrası, başvuru içinde Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinde bahsedilen türlerden belge bildirimi bulunması ve değerlendirmenin olumlu sonuçlanması durumunda, kayıtlı duruma gelen sertifikaların geçerliliğinin ve güncelliğinin, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ya da o kuruluşu yetkilendiren yetkili otorite vasıtasıyla Kurum tarafından sorgulanacağını söyler.

Sorgulamanın iki sonucu vardır. Aynı fıkranın (a) bendi güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanacağını, istisnai olarak sadece MDR ve IVDR kapsamındaki AB sertifikaları için ve sadece ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilen sertifikalara 45 günlük revizyon yerine 120 günlük süre uzatımı işlemi uygulanacağını belirtir. Aynı fıkranın (b) bendi ise güncelliğini yitirmesi haricinde başka nedenlerle geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara doğrudan ret işlemi uygulanacağını; sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelerde ret işlemi sonrasında piyasa gözetimi ve denetimi sürecinin de başlatılacağını söyler. Her iki bent de bu işlemlerin ÜTS'de kayıtlı ve güncel olmayan aynı belge numaralı bütün sertifikalar için gerçekleştirileceğini ekler.

Bunun anlamı şudur: bir sertifikanın süresi geçtiğinde etkilenen sadece o başvuru değil, o belge numarasına bağlı bütün kayıtlardır.

Geçiş süresi ve serbest satış sertifikası başvurularının kendi ret nedenleri vardır

Geçiş süresi başvuruları ayrı bir yaptırım seti taşır. Kılavuzun 46 ncı maddesinin onbeşinci fıkrası, aynı maddenin altıncı fıkrasında bahsedilen belge yerine onaylanmış kuruluşla yapılan anlaşma metninin veya denetim planlarının başvuruya eklenmesinin kabul edilmeyeceğini söyler. Aynı maddenin onaltıncı fıkrası; madde hükümlerine aykırı başvuru yapılması, istenilen kanıt dokümanların eksik ya da hatalı eklenmesi veya istenilenden farklı belgelerin eklenmesi durumunda başvurunun olumsuz sonuçlanacağını belirtir. Onyedinci fıkra, başvuruya eklenen kanıt dokümanların imalatçı veya onaylanmış kuruluş tarafından teyit edilmemesi ya da ilgili tarafça dokümanın güncel veya geçerli olmadığının bildirilmesi durumunda başvurunun olumsuz sonuçlanacağını; onsekizinci fıkra ise başvuruda sadece tek bir belge için geçiş süresi talebinde bulunulabileceğini, dilekçede birden fazla belge olması durumunda başvurunun değerlendirilmeye alınmayacağını ve olumsuz sonuçlanacağını söyler.

Sıra şartı da bir ret sebebidir. Kılavuzun 47 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, ısmarlama tıbbi cihazlara MDR geçiş süresi tanımlanması için ÜTS'de başvuru yapmadan önce Kılavuzun 46 ncı maddesi kapsamında EBS'de başvuru yapılmasını ve Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmesini zorunlu tutar; bu yapılmazsa ÜTS başvurusunun reddedileceğini yazar. IVDR tarafında Kılavuzun 50 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi ile üçüncü fıkrasının (a) bendi aynı sıralamayı kurar ve EBS başvurusu olmadan yapılan belge kayıt veya güncelleme başvurusunun reddedileceğini belirtir. Kılavuzun 49 uncu maddesinin yedinci fıkrası ise bu kapsamda Kuruma yapılan dilekçesi olmayan başvuruların kabul edilmeyeceğini söyler.

Serbest satış sertifikası başvurularında ret, cihazın durumundan doğar. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendi, dosyadaki bütün cihazların ÜTS'de "Kayıtlı" durumunda bulunması gerektiğini ve başvuruda "Reddedildi" ya da "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda cihazlar bulunuyorsa başvurunun Kurum tarafından reddedileceğini söyler. Aynı maddenin üçüncü fıkrasının (ç) bendinin (3) numaralı alt bendi, AB yetkili temsilcisi Türkiye'de yerleşik olan imalatçılara ait cihazlarda aynı kuralı tekrarlar.

İtiraz yolu: "Talep Bildir" ekranı ve atıf şartı

Olumsuz karar aldıysanız ve kararın mevzuata aykırı olduğunu düşünüyorsanız, kılavuz yeniden başvurudan önce ayrı bir yol tanımlar. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası bu yolu belge başvuruları için kurar: firma, ilgili bildirim veya bildirimler için yeniden belge başvurusu yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranını kullanarak, "Talep Alanı" olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" alanını seçerek ve "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili Belge Başvuru Numarasını girerek kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebilir. Aynı fıkra amacın, hatalı değerlendirilen başvuru için yeniden başvuru yapılmadan kararın düzeltilmesini sağlamak olduğunu açıkça yazar.

Talebin iki biçim şartı vardır ve ikisi de kesindir. Aynı fıkra, talep içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve Kılavuz hükümlerine atıf yapılmasını arar; başvuru numarasının girilmediği talepler ile atıf yapılmayan taleplerin değerlendirmeye alınmayacağını belirtir. Aynı fıkra ayrıca, talep üzerinden düzeltilmeksizin yeniden başvuru yapılarak incelemeye gönderilen başvurular için Kurumun sorumlu tutulmayacağını söyler.

Kılavuzun 39 uncu maddesinin onyedinci fıkrası aynı yolu 3 günlük güncelleme süresi kararı için, Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası ise cihaz başvuruları için kurar. Cihaz tarafında "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına Cihaz Başvuru Numarası girilir; biçim şartları ve değerlendirmeye alınmama sonucu aynıdır.

Buradan çıkan pratik kural şudur: "kararı yanlış buluyoruz" cümlesi tek başına bir talep değildir. Talebin içinde hangi maddenin, hangi fıkranın ve hangi bendin ihlal edildiğini yazmadıysanız, talep hiç okunmayacaktır.

Düzeltip yeniden başvurmak ile itiraz etmek arasında nasıl seçim yapılır

Kılavuz iki yolu da açık bırakır ama aralarındaki tercihi sonuca bağlar. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrasının son cümlesi, talep üzerinden düzeltilmeksizin yeniden başvuru yapılarak incelemeye gönderilen başvurular için Kurumun sorumlu tutulmayacağını söyler. Yani hatanın gerçekten sizde olduğu durumlarda doğru hareket kaydı düzeltip yeniden başvurmaktır; kararın hatalı olduğunu düşündüğünüz durumlarda ise önce talep yolunu işletmek gerekir.

Ayrım pratikte şuradan yapılır: gerekçe, kılavuzda açıkça bir sonuca bağlanmış bir hükme dayanıyorsa itiraz etmeden düzeltin. Barkodun teknik belgeyle uyuşmaması, ürün adının Türkçe olmaması, okunamayan görsel, e-imzası doğrulanamayan belge ve Temel UDI-DI bulunmayan sertifika bu türden gerekçelerdir; bunların hepsi yukarıda maddesiyle verildi. Gerekçe böyle bir hükme dayanmıyorsa, itiraz talebinizde tam olarak bunu yazın: hangi hükmün uygulandığını ve o hükmün neden bu kayda uymadığını.

Yeniden başvuru yaparken başvurunun yapısal sınırlarını da unutmayın. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbeşinci fıkrası bir belge başvurusunun en fazla 5 adet belge bildirimi içereceğini; Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (ğ) bendi cihaz başvurularının en fazla 500 adet, altıncı fıkrasının (d) bendi ise ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurularının en fazla 5 adet bildirim içereceğini söyler. Aynı maddenin yedinci fıkrası eski yönetmelikler kapsamında sadece aynı GMDN koduna, sekizinci fıkrası yeni yönetmelikler kapsamında (ısmarlama tıbbi cihazlar hariç) sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılabileceğini belirtir. Reddedilen kalemleri düzeltip hepsini tek bir büyük başvuruya doldurmak, ikinci bir olumsuz sonucun en kolay yoludur.

Firma kaydı tarafında da olumsuz karar mümkündür

Ret yalnızca ürün ve belge tarafında olmaz. Kılavuzun 5 inci maddesinin dördüncü fıkrası, adi ortaklık firması türündeki firma kayıt başvurularının olumsuz bir kararla sonuçlanması durumunda Kuruma gönderilen fiziki başvuru evraklarının başvuru sahibi firmaya üst yazı ile iade edileceğini; kayıt işlemi olumlu sonuçlanan firmalara ait fiziki evrakların asıllarının ise iade edilmeyip Kurum arşivinde saklanacağını söyler.

Veri düzeltme talepleri de reddedilebilir. Kılavuzun 43 üncü maddesinin onuncu fıkrası, Kurum değerlendirmesi neticesinde ithal ürün veri değişikliği talebinin uygun bulunmaması durumunda talebin gerekçesiyle birlikte reddedileceğini ve ÜTS'de "Reddedildi" durumuna geçeceğini belirtir. Aynı maddenin dokuzuncu fıkrası ise uygun bulunan taleplerin "Kabul Edildi" durumuna geçtiğini ve değişikliğin ilgili firmaların bütün cihaz kayıtlarında otomatik olarak düzeltildiğini söyler.

Ret sonrasında ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında olumsuz karar sonrası somut çıktımız şudur:

• Gerekçe ayrıştırma: Gelen kararın Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrasındaki "Ret" mi, "Revizyon" mu, yoksa onyedinci fıkrasındaki güncelleme süresi mi olduğunu belirler, her birine ait yolu ayrı yazarız.

• Hüküm eşlemesi: Gerekçeyi kılavuzda açık yaptırımı olan fıkraya bağlar; barkod için 27 nci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi, ürün adı için aynı fıkranın (f) bendi, görsel için altıncı fıkranın (a) bendi gibi karşılıkları tek tek gösteririz.

• Ön denetim listesi: Yeni başvurudan önce barkod, ürün adı, görsel, belge seti, sınıf ve Temel UDI-DI alanlarını ilgili maddelerdeki zorunluluk hükümlerine göre karşılaştırırız.

• İtiraz metni: "Talep Bildir" talebini Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı ve onyedinci fıkraları ile 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrasının aradığı biçimde, başvuru numarası ve madde atıflarıyla birlikte hazırlarız.

• Sertifika izleme: Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrası kapsamında kayıtlı sertifikalarınızın güncelliğini takip eder, revizyon ve süre uzatımı işlemlerinin hangi kayıtları etkileyeceğini önceden çıkarırız.

• Başvuru bölme planı: Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbeşinci fıkrası ile 40 ıncı maddesinin beşinci ve altıncı fıkralarındaki bildirim sayısı ve kod bütünlüğü sınırlarına göre yeniden başvuruyu gruplara ayırırız.

Yapamayacaklarımız da nettir. Bir kararın değişeceğini taahhüt etmeyiz; Kılavuzun 39 uncu maddesinin ondördüncü fıkrası değerlendirmeyi Kurum inceleme uzmanına bırakır ve kılavuz talebin sonucuna dair bir garanti içermez. İtirazın ne kadar sürede sonuçlanacağını da söylemeyiz; kaynakta böyle bir süre yoktur. Belgedeki eksiği belge üreterek kapatmayız: sertifikayı onaylanmış kuruluş, uygunluk beyanını imalatçı düzenler ve Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendinin (5) ve (6) numaralı alt bentlerinde aranan Temel UDI-DI bilgisi belgeye ancak düzenleyen tarafından eklenebilir. Reddedilmiş bir sertifikayı ÜTS içinden geçerli hâle getirmenin bir yolu da yoktur.

Çalışma biçimimiz şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, düzeltilmiş kayıtları ve talep metnini "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz hazırlarız, yeniden yapılan başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder.