Biyosidal Ruhsat

Elinizde bir dezenfektan var. Tedarikçiniz "CE belgesi var" diyor, ihaleyi açan kurum ÜTS kaydı istiyor, bir başkası ise ürünün biyosidal ruhsatını soruyor. Üçü birden doğru olamaz: aynı ürün hem tıbbi cihaz mevzuatına hem biyosidal ürün mevzuatına göre piyasaya arz edilmez. Ürün bir tarafa aittir ve o taraf, ürünün kimyasal içeriğiyle değil, imalatçısının beyan ettiği kullanım amacıyla belirlenir.

Bu sayfa o sınırı çiziyor. Bir ürünün ne zaman tıbbi cihaz sayıldığını, hangi dezenfeksiyon ürünlerinin kesin olarak tıbbi cihaz tarafında kaldığını, sınırda kalan ürünlerde kararın nasıl verildiğini ve yanlış tarafa kaydolmanın hangi sonuçları doğurduğunu anlatıyor.

Kaynak konusunda bir uyarıyla başlamak gerekiyor. Tıbbi cihaz tarafındaki her hüküm burada madde numarasıyla verilmiştir; kaynaklar 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzdur. Biyosidal taraf ise ayrı bir yönetmelikle düzenlenir ve süreci ayrı bir otorite yürütür; o mevzuatın madde bazındaki hükümlerini bu sayfada tekrarlamıyoruz, çünkü sınırın tıbbi cihaz tarafı bizim uzmanlık alanımızdır. Biyosidal başvuru sürecinin kendisi için yetkili birime başvurmanız gerekir.

ÜTS, biyosidal ürünlerin kayıt yeri değildir

Bu sorunun cevabı Kılavuzda açıkça yazılıdır ve üç ayrı yerde tekrarlanır. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (dd) bendinin (5) numaralı alt bendi, biyosidal ürünler veya kozmetik ürünlerin kayıt işlemlerine halel getirmeksizin, ÜTS'ye sadece Kılavuzun 4 üncü maddesinde bahsedildiği şekilde "Cihaz" tanımına giren ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan tıbbi cihazların, in vitro tanı cihazlarının ve tıbbi cihaz aksesuarı ya da in vitro tanı cihazı aksesuarı olarak tanımlanan parçaların kayıt işlemlerinin yapıldığını söyler. Aynı hüküm eski yönetmelikler için Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (z) bendinin (5) numaralı alt bendinde, IVDR için Kılavuzun 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (aa) bendinin (4) numaralı alt bendinde aynı ifadelerle yer alır.

"Halel getirmeksizin" ifadesi buradaki anahtar sözcüktür: iki kayıt rejimi birbirinin alternatifi değildir, birbirinden bağımsızdır. ÜTS'nin biyosidal ürünleri kaydetmemesi, o ürünlerin kayıtsız olduğu anlamına gelmez; başka bir yerde kayıtlı olduğu anlamına gelir.

ÜTS'nin kabul ettiği tanım da dardır. Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (f) bendi "Cihaz"ı, Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri veya Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında "cihaz" olarak adlandırılan tıbbi cihaz, tıbbi cihaz aksesuarı, in vitro tanı cihazı, in vitro tanı cihazı aksesuarı ya da MDR Ek XVI'da listelenen ürünler olarak tanımlar. Bu tanıma girmeyen bir ürün için ÜTS'de doğru bir kayıt yolu yoktur.

Tıbbi cihaz tanımı nerede biter

Sınır tartışmasının tamamı tek bir tanım maddesinde başlar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (eee) bendinin (1) numaralı alt bendi, tıbbi cihazı, amaçlanan asli fonksiyonunu insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak belirli tıbbi amaçlardan biri veya daha fazlası için imalatçı tarafından insan üzerinde kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeler olarak tanımlar. Aynı alt bendin (i) ila (iv) numaralı ayrımları bu tıbbi amaçları hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi; yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi; anatominin ya da bir fizyolojik veya patolojik sürecin araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu; ve insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması olarak sayar.

Aynı bendin (2) numaralı alt bendi gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları da tanıma dâhil eder. Yani "tıbbi cihaz" bir ürün kategorisi değil, bir kullanım amacı testidir. Ürün bu testten geçiyorsa cihazdır; geçmiyorsa, içinde ne olduğuna bakılmaksızın cihaz değildir.

Kullanım amacının ne olduğu da tanımlıdır. Aynı maddenin birinci fıkrasının (hh) bendi kullanım amacını, etikette, kullanım talimatında veya tanıtım ile satış materyallerinde veyahut bildirilerinde imalatçı tarafından sağlanan bilgilere göre ve klinik değerlendirmede imalatçı tarafından belirtildiği şekilde bir cihazın amaçlanan kullanımı olarak tanımlar. Kullanım amacını imalatçı belirler ve belgeler; ithalatçı veya satıcı sonradan yorumlayamaz.

Cihazları dezenfekte eden ürünler tıbbi cihaz tarafındadır

Sınır vakalarının en net olanı budur ve cevabı tanımın kendi içinde yazılıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (eee) bendinin (3) numaralı alt bendi, 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve aynı bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri de tıbbi cihaz tanımına dâhil eder. Aynı Yönetmeliğin 1 inci maddesinin ikinci fıkrası, tıbbi cihazların, tıbbi cihaz aksesuarlarının ve Ek XVI'da listelenen ürünlerin bundan sonra "cihaz" olarak adlandırılacağını söyler.

Bu hüküm okunduğunda tablo şudur: bir dezenfektan, tıbbi cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlandıysa, o ürünün kendisi tıbbi cihazdır. Ürün bir sıvı, bir toz veya bir yıkama solüsyonu olabilir; sonucu değiştirmez.

Sınıflandırma da buna göre yapılır. Yönetmeliğin Ek VIII'inin 7.3 numaralı maddesi (Kural 16), özellikle tıbbi cihazları dezenfekte etmek veya sterilize etmek için kullanılması amaçlanan tüm cihazların sınıf IIa olarak sınıflandırılacağını; ancak bu cihazlar özellikle invaziv cihazları işlemin son noktası olarak dezenfekte etmeyi amaçlayan dezenfekte edici solüsyonlar veya yıkayıcı dezenfektanlar ise sınıf IIb olarak sınıflandırılacağını söyler. Aynı madde kontakt lensleri dezenfekte etmek, temizlemek, durulamak veya nemlendirmek için kullanılması amaçlanan tüm cihazları sınıf IIb'ye koyar.

Aynı maddenin son cümlesi bir istisna koyar ve pratikte sık atlanır: bu kural, kontakt lensler hariç olmak üzere cihazları yalnızca fiziksel etki yoluyla temizlemesi amaçlanan cihazlara uygulanmaz. Yani mekanik temizlik amaçlı bir ürün ile dezenfeksiyon amaçlı bir ürün aynı kuralın altında değildir.

Yönetmeliğin kapsam dışı listesi biyosidal ürünleri saymaz

Burada dikkat isteyen bir ayrıntı var. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrası, Yönetmeliğin uygulanmayacağı ürünleri bent bent sayar: (a) bendi in vitro tanı cihazlarını, (b) bendi tıbbi ürünleri, (c) bendi ileri tedavi tıbbi ürünlerini, (ç) bendi insan kanı ve kan ürünlerini, (d) bendi 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünleri, (e) ve (f) bentleri hayvan ve insan kaynaklı doku ve hücreleri, (g) bendi canlı biyolojik materyal içeren ürünleri, (ğ) bendi ise gıdaları kapsam dışında bırakır.

Bu listede biyosidal ürünler yoktur. Kozmetik için açık bir kapsam dışı hükmü varken biyosidal için yoktur; yani sınır, açık bir istisna hükmüyle değil, tanımın kendisiyle çizilir. Bir ürünün biyosidal olması, tek başına Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin kapsamı dışında olduğunu göstermez; ürünün 3 üncü maddedeki tıbbi cihaz tanımına girmemesi gerekir.

Bu ayrım pratikte şuna karşılık gelir: "bu ürün biyosidal, o yüzden tıbbi cihaz olamaz" cümlesi bir gerekçe değildir. Gerekçe, ürünün kullanım amacının tanımdaki tıbbi amaçlardan hiçbirine karşılık gelmediğinin gösterilmesidir.

Sınırda kalan ürünlerde kararı kim verir

Yönetmelik bu ihtimali öngörür ve bir yol tarif eder. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesinin birinci fıkrası, Kurumun; spesifik bir ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun "tıbbi cihaz" ya da "tıbbi cihaz aksesuarı" tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler ya da gıda ürünleri ile tıbbi cihazlar arasında sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunu netleştirmek amacıyla gerekli hallerde usulüne uygun olarak gerekçelendirdiği talebini Komisyona sunacağını söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası, Kurumun bir ürünün veya ürün kategorisinin tabi olduğu mevzuatın belirlenmesini sağlamak üzere kendi görev alanındaki ürünler kapsamında uzmanlık paylaşımında bulunacağını belirtir.

Bu hüküm iki şeyi birden söyler. Birincisi, biyosidal ürünler ile tıbbi cihazlar arasındaki sınır mevzuatın kendisi tarafından bir sorun olarak tanınmıştır; sizin uydurduğunuz bir tereddüt değildir. İkincisi, bu sınırı nihai olarak firma değil, yetkili otorite belirler. Firma yapabileceği en iyi şeyi yapar: kullanım amacını açık yazar, gerekçesini dosyalar ve tereddüt varsa karar isteyecek yolu kullanır.

Sınırı belirleyen şey formülasyon değil, beyan edilen kullanım amacıdır

Aynı aktif maddeyi içeren iki ürün farklı taraflara düşebilir. Bunun sebebi Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (hh) bendindeki kullanım amacı tanımıdır: kullanım amacı etikette, kullanım talimatında ve tanıtım materyallerinde imalatçının söylediği şeydir.

Bu, beyanı serbest bırakmaz; tersine sıkı bir sorumluluk doğurur. Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrası, cihazların etiketlemesinde, kullanım talimatında, piyasada bulundurulmasında, hizmete sunumunda ve reklam ile tanıtımlarında kullanıcıyı veya hastayı yanlış yönlendirebilecek metin, isim, ticari marka, resim ve işaretlerin kullanılmasını yasaklar; aynı fıkranın (a) bendi cihaza sahip olmadığı fonksiyonları ve özellikleri atfetmeyi, (b) bendi tedavi veya tanı ile ilgili yanlış bir intiba oluşturmayı, (ç) bendi ise uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü kullanım amacı dışında cihaz için kullanım önerilerinde bulunmayı yasaklar.

Kullanım amacını değiştirmenin bir bedeli de vardır. Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş bir cihazın kullanım amacını değiştiren kişinin imalatçılara düşen yükümlülükleri üstleneceğini söyler. Bir ürünü "biz buna cihaz dezenfektanı diyoruz" diyerek konumlandırmak, sizi o ürünün imalatçısı konumuna taşıyabilir.

Üç tipik sınır vakası

Aşağıdaki üç ürün grubu sorunun neredeyse tamamını oluşturur ve üçünde de aynı test uygulanır.

• Alet ve cihaz dezenfektanları: Kullanım amacı tıbbi cihazların dezenfeksiyonu ise sonuç tanımın içindedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (eee) bendinin (3) numaralı alt bendi bu ürünleri tıbbi cihaz sayar; Ek VIII'in 7.3 numaralı maddesi (Kural 16) sınıfını belirler. Bu grup için ÜTS kaydı gündeme gelir.

• Ortam ve yüzey dezenfektanları: Kullanım amacı zemin, duvar, mobilya gibi çevresel yüzeylerin dezenfeksiyonu ise ürün ne bir tıbbi amaç için insan üzerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır ne de bir cihazın dezenfeksiyonu için özel olarak tasarlanmıştır. Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (eee) bendindeki hiçbir alt bende karşılık gelmiyorsa ürün tıbbi cihaz değildir. Aynı ürünün etiketinde "cerrahi aletlerde de kullanılır" gibi bir ifade varsa tablo değişir; o ifade kullanım amacının parçasıdır.

• El antiseptikleri ve cilt uygulamaları: Burada karar, ürünün hangi amaçla ve hangi cilt üzerinde kullanıldığına bağlanır. Genel hijyen amacıyla sağlam deriye uygulanan bir ürünün kullanım amacı, Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (eee) bendinin (1) numaralı alt bendinde sayılan tıbbi amaçlardan birine karşılık gelmiyorsa ürün tıbbi cihaz değildir. Buna karşılık ürünün asli etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yolla göstermesi hâli aynı alt bentte ayrıca dışlanmıştır; bu durumda ürün tıbbi cihaz tanımının dışına başka bir sebeple çıkar.

Üç vakada da ilk bakılacak belge etiket ve kullanma talimatıdır. Formülasyon belgesi bu soruyu cevaplamaz.

Biyosidal tarafı ayrı bir yönetmelik ve ayrı bir otorite yürütür

Ürününüzün biyosidal tarafta olduğu sonucuna vardıysanız, izleyeceğiniz süreç bu sayfanın konusu değildir ve ÜTS'de yürümez. Biyosidal ürünler, 31/12/2009 tarihli ve 27449 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ile düzenlenir. Bu düzenlemenin uygulanması Sağlık Bakanlığı bünyesinde Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yürütülür; biyosidal ürünlerin değerlendirilmesi, izinlendirilmesi ve kaydı bu Genel Müdürlüğün ilgili birimlerinin görevidir. Biyosidal izin ve ruhsat işlemleri ürün tipi esasına göre yürür.

Bu sayfada biyosidal tarafın madde bazında hükümlerine atıf yapılmamıştır ve kasıtlı olarak yapılmamıştır. Doğrulayamadığımız bir hükmü yazmak, uydurmakla aynı sonucu doğurur. Biyosidal başvuru gereklilikleri için doğrudan yetkili birime başvurmanız gerekir; bizim uzmanlık alanımız ve hizmet konumuz tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığıdır.

Yanlış tarafa kaydolmanın somut sonuçları

Sınırı yanlış çizmenin bedeli iki yönlüdür ve ikisi de ürünü piyasada tutar veya piyasadan çıkarır.

Ürün aslında tıbbi cihazsa ama cihaz olarak işlem görmemişse zincirin tamamı eksik kalır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 5 inci maddesinin birinci fıkrası, ancak Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazların piyasaya arz edilebileceğini veya hizmete sunulabileceğini; ikinci fıkrası cihazın kullanım amacı dikkate alınmak suretiyle Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşılayacağını söyler. Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrası, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazların CE uygunluk işareti taşıyacağını; dördüncü fıkrası CE işaretinin cihaz piyasaya arz edilmeden önce iliştirileceğini belirtir. Ticari tarafta ise Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin ikinci fıkrası, satış merkezlerinin Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamayacağını söyler. Cihaz olduğu hâlde ÜTS'de bulunmayan bir ürün satılamaz.

Ters yön de risklidir. Cihaz tanımına girmeyen bir ürünü ÜTS'ye kaydetmeye çalışmak, Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (dd) bendinin (5) numaralı alt bendindeki kapsam hükmüne aykırıdır. Bunun ötesinde Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 28/A maddesinin birinci fıkrası, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine gerçeğe aykırı bilgi ve belgeler ile başvuru yapıldığını tespit etmesi hâlinde bu işlemleri yapan kişi veya kuruluşların ilgili sistemlere erişimini kısıtlayabileceğini söyler. Yanlış kapsamda yapılan bir kayıt denemesi, sadece o üründe kalan bir sorun olmayabilir.

Olumsuz karar çıktığında izlenecek yol

Kurum, kapsam gerekçesiyle bir cihaz başvurusunu olumsuz sonuçlandırabilir. Bu durumda ilk refleks yeniden başvuru olmamalıdır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası, cihaz başvurusu içerisindeki bildirimlerden biri veya daha fazlası için Kurum tarafından olumsuz karar verilmesi ve bu kararın mevzuata ve Kılavuz hükümlerine aykırı olduğu düşünülmesi durumunda, firmanın yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranını kullanarak, "Talep Alanı" olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" alanını seçerek ve "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili Cihaz Başvuru Numarasını girerek kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebileceğini söyler.

Aynı fıkra talebin şeklini de bağlar: talep içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir; başvuru numarasının girilmediği talepler ya da atıf yapılmayan talepler değerlendirmeye alınmaz. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası aynı yolu belge başvuruları için kurar. Kapsam tartışmasında bu atıf, çoğu zaman Yönetmeliğin 3 üncü maddesindeki tanım ile Ek VIII'in 7.3 numaralı maddesine yapılan atıftır.

Kararı hangi belgeye bakarak veriyoruz

Sınır kararı bir görüşle değil, belgeyle verilir ve bakılacak belgeler bellidir.

• Etiket ve kullanma talimatı: Kullanım amacının kaynağı burasıdır; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (hh) bendi kullanım amacını bu belgelerdeki imalatçı beyanına bağlar.

• AB uygunluk beyanı: Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendi, beyanın içinde cihazın tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkân verecek bilgilerle birlikte kullanım amacının bulunmasını arar; aynı fıkranın (g) bendi cihazın risk sınıfını, (ı) bendi ise Sınıf-I Diğer ve Sınıf A dışındaki beyanlarda onaylanmış kuruluş bilgisi ile AB sertifikasının tanımlanmasını ister. Bir dezenfektan Kural 16 uyarınca Sınıf IIa veya IIb ise beyanın onaylanmış kuruluşa atıf yapması gerekir.

• Terminoloji uyumu: Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin (5) numaralı alt bendi, cihazın eşlendiği GMDN kodunun açıklamasındaki bilgiler ile ürün özellikleri arasında uyum bulunmasını zorunlu tutar. Ürünü tanımlayan bir kod bulunamıyorsa bu, çoğu zaman ürünün cihaz tarafında olmadığının erken bir işaretidir.

Sınır belirsizse ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu konudaki somut çıktımız şudur:

• Kapsam değerlendirmesi: Ürünün etiketi, kullanma talimatı ve imalatçı beyanı üzerinden, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (eee) ve (hh) bentleri karşısındaki konumunu yazılı olarak değerlendirir, ürünün cihaz tanımına girip girmediğine dair gerekçeli bir not hazırlarız.

• Sınıflandırma gerekçesi: Ürün cihaz tarafındaysa Ek VIII'in 7.3 numaralı maddesi (Kural 16) uyarınca sınıfını gerekçelendirir, gerekçeyi başvuru dosyasına yazarız.

• Beyan uyum kontrolü: Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (e), (g) ve (ı) bentlerine göre AB uygunluk beyanının kullanım amacı, risk sınıfı ve onaylanmış kuruluş bilgisi bakımından ürünle tutarlı olup olmadığını başvuru öncesinde kontrol ederiz.

• Kapsam dışı tespiti: Ürün cihaz tanımına girmiyorsa bunu açıkça bildirir, ÜTS'de kayıt denemesi yapmayız; Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (dd) bendinin (5) numaralı alt bendi ÜTS'nin kapsamını yalnızca cihazlarla sınırlar.

• Olumsuz karar dosyası: Kapsam gerekçeli bir olumsuz kararda Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrasının aradığı atıf şartını karşılayan "Talep Bildir" metnini hazırlarız.

Yapamayacaklarımız burada özellikle nettir. Biyosidal ürün ruhsat veya izin başvurusu yürütmüyoruz; bu süreç ayrı bir yönetmeliğe tabidir ve ayrı bir otorite tarafından yürütülür. Bir ürünün hangi mevzuata tabi olduğuna dair nihai kararı veremeyiz; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesinin birinci fıkrası bu netleştirme yolunu Kuruma bırakır. Ürünün kullanım amacını sizin adınıza değiştiremez veya yeniden yazamayız; aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi kullanım amacını değiştiren kişiye imalatçı yükümlülüklerini yükler. Etikette olmayan bir iddiayı da başvuruya koyamayız; aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrası bunu yasaklar.