ÜTS'de Cihaz Sınıfı Seçimi: MDR ve IVDR Sınıf Listesi

Cihazınızın sınıfını biliyorsunuz. Sorun sınıfın ne olduğu değil, ÜTS'de o sınıfı seçtiğinizde sistemin sizden ne isteyeceği. Sınıfı seçtiğiniz anda belge listesi daralıyor, aradığınız belge türü listede çıkmıyor ya da imalatçıdan gelen belge seti ÜTS'nin o sınıf için beklediği sete oturmuyor. Bu bir sistem arızası değil; ÜTS, sınıfı belge iş kurallarının anahtarı olarak kullanıyor.

Bu sayfa sınıflandırma kurallarını anlatmaz; sınıfın ÜTS içindeki sonuçlarını anlatır. Hangi sınıfın onaylanmış kuruluşu sürece kattığını, sınıf değiştikçe belge zincirinin nasıl değiştiğini, sınıfın kayıt ekranında nereye girildiğini ve yanlış sınıfın hangi aşamada geri döndüğünü Kılavuzun ilgili maddeleriyle veriyoruz. Dayandığımız iki metin şudur: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz ve 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği.

ÜTS'de seçtiğiniz sınıf, yönetmelikteki sınıftan daha ayrıntılıdır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinin birinci fıkrası cihazları sınıf I, IIa, IIb veya III olarak dörde ayırır. ÜTS ise bu dört sınıfı olduğu gibi kullanmaz. Kılavuzun 56 ncı maddesinin birinci fıkrası, MDR kapsamındaki cihazların dört sınıfa ayrıldığını söyledikten sonra parantez içinde açıkça şunu ekler: ÜTS'de cihazın steril paketlenip paketlenmediği veya ölçüm fonksiyonu olup olmadığı gibi karakteristik ürün özelliklerine göre ilave sınıflandırmalar yapılmıştır ve ÜTS'de "Sınıf-Ir" olan cihaz da "Sınıf-I Diğer" olan cihaz da MDR kapsamında Sınıf-I olarak sınıflandırılır.

Bu ilave ayrım kayıt ekranına yansır. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendi, MDR kapsamındaki cihaz kaydında "Sınıf" alanının seçilmesi zorunlu olduğunu ve listeden "Sınıf-I Diğer (steril ve ölçme fonksiyonu olmayan)", "Sınıf-Ir (Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler)", "Sınıf-Im (Ölçme fonksiyonu olan)", "Sınıf-Is (Steril fonksiyonu olan)", "Sınıf-IIa", "Sınıf-IIb" ve "Sınıf-III" seçeneklerinden uygun olanının seçileceğini belirtir. Yani MDR tarafında ÜTS'nin gördüğü yedi seçenek vardır, dört değil.

Pratik sonuç şudur: imalatçının AB uygunluk beyanında "Class I" yazması ÜTS'de hangi seçeneği işaretleyeceğinizi söylemez. Cihaz steril paketlenerek arz ediliyorsa Sınıf-Is, ölçüm fonksiyonu varsa Sınıf-Im, tekrar kullanılabilir cerrahi alet ise Sınıf-Ir seçilir. Bu üç seçenek belge iş kuralları bakımından "Sınıf-I Diğer" ile aynı davranmaz.

IVDR tarafında sınıf listesi daha da uzundur

IVDR kapsamındaki cihazlar için Kılavuzun 57 nci maddesinin birinci fıkrası dört sınıf tanımlar: Sınıf A, Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D. Aynı fıkra, ÜTS'de cihazın steril paketlenip paketlenmediği veya destek tanı cihazı olup olmadığı gibi karakteristik ürün özelliklerine ve kullanım amaçlarına göre ilave sınıflandırmalar yapıldığını, örneğin ÜTS'de "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C)" olan cihazın IVDR kapsamında Sınıf C sayıldığını belirtir.

Kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendi, IVDR kapsamındaki kayıtta seçilebilecek seçenekleri sayar: "Sınıf A Steril", "Sınıf A", "Sınıf B", "Sınıf C", "Sınıf D", "Kişisel Test Cihazı (Sınıf B)", "Kişisel Test Cihazı (Sınıf C)", "Kişisel Test Cihazı (Sınıf D)", "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B)", "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C)", "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D)", "Destek Tanı Cihazı (Sınıf C)" ve "Destek Tanı Cihazı (Sınıf D)". Aynı bent bu alanın seçilmesi zorunlu olduğunu ve cihazın IVDR'ye göre risk sınıfının buradan seçildiğini söyler.

Bu on üç seçenek dekoratif değildir. Kılavuzun 67 nci maddesi, IVDR belge iş kurallarını tam olarak bu gruplara göre ayırır; kişisel test cihazları, hastabaşı test cihazları ve destek tanı cihazları için ayrı belge iş kuralı setleri öngörülmüştür.

Hangi sınıf onaylanmış kuruluşu sürece sokar

Onaylanmış kuruluşun devrede olup olmaması, ÜTS'de hangi belge türlerini kaydedeceğinizi belirleyen ilk ayrımdır. MDR tarafında bu ayrım Kılavuzun 61 inci maddesinde yapılır.

Kılavuzun 61 inci maddesinin dördüncü fıkrası, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç, Sınıf-I cihazların imalatçılarının MDR Ek II ve Ek III'te belirtildiği şekilde teknik dokümantasyon oluşturduğunu ve ardından MDR Ek IV ile Kılavuzun 11 inci maddesinde bahsedildiği şekilde uygunluk beyanı düzenleyerek uygunluğunu beyan ettiğini söyler. Aynı fıkra devamında, cihazlar piyasaya steril durumda arz ediliyorsa (Sınıf-Is), ölçüm fonksiyonu varsa (Sınıf-Im) ya da tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerse (Sınıf-Ir), imalatçının MDR Ek IX (Bölüm I ve III) veya MDR Ek XI (Kısım A) prosedürlerinden birini de yürüteceğini belirtir. Aynı fıkranın (a), (b) ve (c) bentleri onaylanmış kuruluşun katılımının sınırını çizer: sırasıyla sterilite koşullarının oluşturulması ve sürdürülmesi, metrolojik gerekliliklere uygunluk ve cihazın tekrar kullanımıyla ilgili hususlarla sınırlıdır.

Bu, sık atlanan bir noktadır. Sınıf-Is, Sınıf-Im ve Sınıf-Ir cihazlarda onaylanmış kuruluş vardır, fakat sertifikası cihazın tamamının uygunluğunu değil yalnızca o sınırlı konuyu kapsar. Cihazın genel uygunluğu hâlâ imalatçının beyanına dayanır.

Sınıf IIa'dan itibaren durum değişir. Kılavuzun 61 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendi Sınıf-IIa imalatçılarının MDR Ek IX (Bölüm I ve III) prosedürü ile birlikte her cihaz kategorisi için en az bir temsili cihazın MDR Ek IX (Bölüm II – Madde 4) prosedürüne tabi olduğunu; aynı fıkranın (b) bendi ise alternatif olarak MDR Ek XI (Madde 10) veya MDR Ek XI (Madde 18) uygunluk değerlendirmesi eşliğinde MDR Ek II ve Ek III teknik dokümantasyonunun hazırlanabileceğini belirtir.

IVDR tarafında eşik Sınıf A'dan sonra başlar. Kılavuzun 62 nci maddesinin dördüncü fıkrası, Sınıf A cihaz imalatçılarının IVDR Ek II ve Ek III teknik dokümantasyonunu hazırlayıp uygunluk beyanı düzenlediğini; cihazlar steril arz ediliyorsa (Sınıf A Steril) IVDR Ek IX (Bölüm I ve III) veya IVDR Ek XI prosedürlerinden birinin de yürütüldüğünü, ancak onaylanmış kuruluşun katılımının steril koşullarla sınırlı olduğunu söyler. Kılavuzun 62 nci maddesinin beşinci fıkrası Sınıf B, altıncı fıkrası Sınıf C, sekizinci fıkrası Sınıf D için onaylanmış kuruluş prosedürlerini ayrı ayrı düzenler.

Belge zinciri sınıfa göre kurulur, cihaza göre değil

ÜTS'de bir cihaz kaydı tek başına ayakta durmaz; kayıt, önceden ÜTS'ye kaydedilmiş belgelere bağlanır. Kılavuzun 66 ncı maddesinin birinci fıkrası bunu şöyle kurar: MDR kapsamında bir cihaz kayıt bildirimi için, ilgili cihazın türüne ve risk sınıfına göre, Kılavuzun 39 uncu maddesi kapsamında yapılan başvuru sonucunda ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunan ve Kılavuzun 7 nci, 11 inci, 17 nci, 20 nci, 22 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerinde bahsedilen belgelerden uygun olanının veya olanlarının söz konusu cihazla ilişkilendirilmesi gerekir.

Bu maddelerin karşılıkları şunlardır: 7 nci madde AB Sertifikası (MDR/IVDR), 11 inci madde AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR), 17 nci madde Kullanma Kılavuzu, 20 nci madde Kalite Yönetim Belgesi – ISO 13485, 22 nci madde Yerli Malı Belgesi, 23 üncü madde Yetkili Distribütörlük Belgesi ve 24 üncü madde Katalog. Hangi cihazda hangilerinin zorunlu olduğunu belirleyen şey ise sınıftır.

Kılavuzun 66 ncı maddesinin ikinci fıkrası, bu ilişkilendirmenin ÜTS'de cihazın türü ile risk sınıfına göre ve Kılavuzun 61 inci maddesinde bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürlerine istinaden belirlenen belge iş kurallarına göre yürütüldüğünü söyler. Yani belge iş kuralı, uygunluk değerlendirme prosedürünün ÜTS'deki karşılığıdır.

Aynı maddenin devamı, MDR tarafında altı ayrı belge iş kuralı seti tanımlar:

• Sınıf I ailesi: Kılavuzun 66 ncı maddesinin üçüncü fıkrası, "Sınıf-I Diğer", "Sınıf-Is", "Sınıf-Im" veya "Sınıf-Ir" olarak kayıt bildirimi yapılacak cihazlar için Kılavuzun Ek-88'inde gösterilen belge iş kurallarından uygun olanının yürütüleceğini belirtir.

• Sınıf IIa: Aynı maddenin dördüncü fıkrası, Sınıf-IIa cihazlar için Ek-89'da gösterilen belge iş kurallarına yönlendirir.

• Sınıf IIb, implante edilebilir olmayan: Beşinci fıkra, vücuda implante edilebilir cihazlar ve MDR Ek VIII Kural 12 kapsamındaki cihazlar hariç Sınıf-IIb cihazlar için Ek-90'ı gösterir.

• Sınıf IIb, implante edilebilir: Altıncı fıkra, süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler haricindeki vücuda implante edilebilir Sınıf-IIb cihazlar için Ek-91'i gösterir.

• Sınıf IIb, Kural 12 kapsamı: Yedinci fıkra, MDR Ek VIII Kural 12 kapsamındaki Sınıf-IIb cihazlar için Ek-92'yi gösterir.

• Sınıf III: Sekizinci fıkra, Sınıf-III cihazlar için Ek-93'te gösterilen belge iş kurallarından uygun olanının yürütüleceğini belirtir.

Buradaki asıl bilgi şudur: "Sınıf-IIb" tek bir belge davranışı değildir. Aynı sınıf, cihazın implante edilebilir olup olmamasına ve Kural 12 kapsamına girip girmemesine göre üç ayrı iş kuralı setine dağılır.

IVDR tarafında Kılavuzun 67 nci maddesi benzer bir dağılım kurar. Üçüncü fıkra Sınıf A ve Sınıf A Steril için Ek-94'ü, dördüncü fıkra Sınıf B ve Sınıf C için Ek-95'i, beşinci fıkra Sınıf D için Ek-96'yı, altıncı fıkra Kişisel Test Cihazı (Sınıf B) ve Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) için Ek-97'yi, yedinci fıkra Kişisel Test Cihazı (Sınıf C) ve (Sınıf D) için Ek-98'i, sekizinci fıkra Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C) ve (Sınıf D) için Ek-99'u, dokuzuncu fıkra ise Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) ve (Sınıf D) için Ek-100'ü gösterir.

Kullanma kılavuzu zorunluluğu doğrudan sınıfa bağlıdır

Sınıfın belge zincirine en görünür etkisi kullanma kılavuzunda ortaya çıkar. Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, MDR ve MDD kapsamında belgelendirilmiş Sınıf-III ve Sınıf-IIb cihazlar için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun ÜTS'ye yüklenmesinin zorunlu olduğunu belirtir. Aynı bent, Sınıf-IIa cihazlar için imalatçı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmişse kullanma kılavuzunun yükleneceğini; istisna olarak sadece MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlarda imalatçı kullanma kılavuzu düzenlememişse, imalatçı veya ithalatçı firmanın sorumlu mesul müdürü tarafından imzalanmış kullanım amacı formunun/beyanının kabul edileceğini söyler.

Aynı fıkranın (b) bendi IVDR kapsamında belgelendirilmiş Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D cihazlar ile Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D) için kullanma kılavuzu yüklenmesini zorunlu tutar.

Kılavuzun 17 nci maddesinin üçüncü fıkrası ise diğer risk gruplarını ayırır: Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-Ir, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer cihazlar için kullanma kılavuzu yüklenmesi isteğe bağlıdır. Aynı fıkra buna bir kayıt düşer; Kurum gerekli gördüğü durumlarda, örneğin ürün güvenliği hususunda bir şüphe oluşması durumunda ya da cihazın orijinal etiketinde kullanma kılavuzuna yönlendirme varsa, bu risk grubundaki cihazlar için de kullanma kılavuzunun yüklenmesini talep edebilir. Yani "isteğe bağlı" ifadesi kalıcı bir muafiyet değildir.

Aksesuar durumunda kural bir kez daha değişir. Kılavuzun 17 nci maddesinin dördüncü fıkrası, başka bir cihazın aksesuarı niteliğindeki Sınıf-IIa cihazlar için, cihaz kaydı esnasında MDR ve IVDR kapsamındaki başvurularda "Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?" alanının "Evet" olarak seçilmesi hâlinde kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğunun aranmayacağını söyler. Buna karşılık aynı maddenin beşinci fıkrası, aksesuar niteliğindeki Sınıf-IIb ve Sınıf-III cihazlar için ana cihazın imalatçısının aksesuar imalatçısından farklı olduğu durumlarda, aksesuarın kendi kullanma kılavuzunun, yoksa ana cihazın kullanma kılavuzunun yükleneceğini belirtir.

Uygunluk beyanının içeriği de sınıfa göre değişir

AB uygunluk beyanı her sınıfta düzenlenir ama her sınıfta aynı şeyi söylemez. Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (g) bendi, cihazın risk sınıfının AB uygunluk beyanında bulunması gereken ve ÜTS'de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlar arasında olduğunu belirtir. Aynı fıkranın son cümlesi, sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerektiğini söyler.

Kritik ayrım aynı fıkranın (ı) bendindedir: kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar olan AB uygunluk beyanları haricindeki AB uygunluk beyanları için, onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı ve düzenlenen AB sertifikası veya sertifikalarının tanımlanması beyanda bulunmak zorundadır. Bu tek bent, sınıfın uygunluk beyanı üzerindeki etkisini özetler: yalnızca Sınıf-I Diğer ve Sınıf A beyanlarında onaylanmış kuruluş bilgisi aranmaz.

AB sertifikası tarafında da risk sınıfı bir zorunlu alandır. Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendinin birinci alt bendi, AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikaları, AB tip-inceleme sertifikaları ve AB ürün doğrulama sertifikaları için cihazın açık tanımlaması, kullanım amacı, risk sınıfı ve Temel UDI-DI bilgilerinin bulunmasını arar. Aynı bendin ikinci alt bendi, AB kalite yönetim sistemi sertifikaları ve AB üretim kalite güvence sertifikaları için cihazların veya cihaz gruplarının tanımlaması ile risk sınıfını arar ve kullanım amacını yalnızca Sınıf-IIb cihazlar için şart koşar.

Sınıf, belge seçiminden önce girilmek zorundadır

ÜTS'de sıralama serbest değildir. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendinin ikinci alt bendi, ilgili cihazın risk sınıfına uygun olarak Kılavuzun 66 ncı maddesinde bahsedilen belge iş kurallarından uygun olanına istinaden eklenmesi gereken belgelerin, Kılavuzun 39 uncu maddesi kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de kayıtlı durumdaki belgeler arasından seçileceğini söyler. Aynı bendin üçüncü alt bendi ise sıralamayı açıkça bağlar: bu alanda belge seçimi öncesinde, ÜTS kayıt ekranında ilgili cihazın sınıfının seçilmiş olması zorunludur ve seçim, cihazın sınıfına göre seçilebilecek belgeler üzerinden yapılır.

Bunun anlamı şudur: belge listesinde aradığınız belge türünü göremiyorsanız, çoğu zaman sorun belgede değil, seçtiğiniz sınıftadır. Sınıfı düzeltmeden belge listesinin genişlemesini bekleyemezsiniz.

Aynı sıralama belge tarafında da vardır. Kılavuzun 66 ncı maddesinin birinci fıkrası, ilişkilendirilecek belgelerin "Kayıtlı" durumda bulunmasını şart koşar. Belge henüz Kurum incelemesinden geçip kayıtlı duruma gelmediyse cihazla ilişkilendirilemez; sınıf doğru olsa bile zincir kurulamaz.

Yanlış sınıf, en geç belge zincirinde geri döner

Yanlış sınıf seçimi kayıt anında hata vermeyebilir. Sorun sonradan, düzeltme aşamasında ortaya çıkar. Kılavuzun 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, ÜTS'de aynı barkodla kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtlarının bulunması ve bu kayıtlar arasında veri farklılıkları olması durumunda, cihaz başvurusu öncesinde ilgili ürün parametrelerinin aynı ve uyumlu hâle getirilmesi gerektiğini söyler.

Aynı maddenin yedinci fıkrası, "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlarla ilgili veri değişikliği taleplerinin her durumda Kurumun değerlendirmesine ve onayına sunulduğunu belirtir. Diğer alanlar firmaların oy birliğiyle düzeltilebilirken sınıf düzeltmesi bu yoldan geçmez.

Zincirin kopma noktası ise Kılavuzun 43 üncü maddesinin onbirinci fıkrasındadır: "Sınıf" veri alanının güncellenmesi sonucunda ilgili cihaz kayıtlarına bağlı belgeler cihaz sınıfı ile uyumsuz hâle gelirse, ilgili barkoda sahip cihazlara revizyon verilir. Yani sınıfı düzeltmek, o barkoda bağlı tüm kayıtları yeniden ele almayı gerektirebilir.

Kılavuzun 44 üncü maddesinin yedinci fıkrası, "Değiştirme Talebinde Bulunulacak Alan" listesinde hangi alanların bulunduğunu sayar; (b) bendinde "Sınıf", (d) bendinde "Vücuda implante edilebilir mi?", (ı) bendinde "Steril paketlendi mi?" alanları yer alır. Bu üç alanın aynı listede olması tesadüf değildir; ikisi doğrudan sınıfı ve belge iş kuralını belirler.

Sınıfla birlikte tutarlı tutulması gereken diğer alanlar

Sınıf tek başına doğru olsa bile, kayıt ekranındaki bazı alanlar sınıfla çelişirse başvuru sağlıklı ilerlemez. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (h) bendi "Vücuda implante edilebilir mi?" alanının ÜTS'de seçilmesi zorunlu olduğunu belirtir. Aynı bendin üçüncü alt bendi, bu alan "Evet" seçildiğinde ÜTS'nin otomatik olarak "Tek kullanımlık mı?" ve "Sınırlı kullanım sayısı var mı?" alanlarını "Evet", "Sınırlı Kullanım Sayısı" alanını "1" olarak işaretlediğini ve bu alanlarda değişiklik yapılamayacağını söyler. Aynı fıkranın (r) bendi "Steril paketlendi mi?" alanının, (ş) bendi "Kullanım Öncesinde Sterilizasyon Gerekli mi?" alanının zorunlu olduğunu belirtir.

GMDN tarafında da tutarlılık aranır. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin beşinci alt bendi, cihazın eşlendiği GMDN kodunun açıklamasındaki bilgiler ile cihazın tek kullanımlık olup olmadığı ve/veya steril olup olmadığı gibi ürün özellikleri arasında uyum bulunmasının zorunlu olduğunu söyler.

Barkod tarafındaki uyum ise doğrudan yaptırımlıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin dördüncü alt bendi, barkodu teknik belgelerinde yer aldığı şekliyle ÜTS'ye girilmeyen cihaz kaydı için Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında yapılan cihaz başvurusunun olumsuz sonuçlanacağını belirtir.

Sertifikaların geçerlilik süresi de belge zincirini etkiler

Sınıfın doğru olması, zincirin sürdürülmesi için yeterli değildir. Kılavuzun 7 nci maddesinin üçüncü fıkrası, Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında verilen AB sertifikalarının 5 yılı aşmayacak şekilde sertifikada belirtilen süre boyunca ve bu süre zarfında sertifikada herhangi bir değişiklik veya güncelleme yapılmadığı sürece geçerli kaldığını; geçerliliğin imalatçının başvurusu üzerine, yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave sürelerle uzatılabileceğini söyler. Aynı hüküm Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasında da yer alır.

Kalite yönetim belgesi tarafında süre daha kısadır. Kılavuzun 20 nci maddesinin beşinci fıkrası, "Kalite Yönetim Belgesi – ISO 13485" türü belgelerde geçerlilik süresinin 3 yıldan fazla olamayacağını belirtir.

Bu süreler sınıfla birlikte okunmalıdır: onaylanmış kuruluş devreye giren her sınıfta, zincirin ayakta kalması ilgili sertifikanın geçerliliğine bağlıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 56 ncı maddesinin dördüncü fıkrası, onaylanmış kuruluşun gerekliliklere uygunluğun sürdürülmediğini tespit etmesi ve düzeltici faaliyetin yapılmaması hâlinde sertifikayı askıya alacağını, geri çekeceğini veya kısıtlayacağını söyler.

Sınıf kararında ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında sınıf tarafında somut çıktımız şudur:

• Sınıf eşleme tablosu: İmalatçının belgelerinde yazan risk sınıfını, Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendindeki yedi MDR seçeneğine veya 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendindeki IVDR seçeneklerine eşleriz; steril, ölçüm fonksiyonu ve tekrar kullanılabilirlik ayrımını belgeye dayandırırız.

• Belge zinciri planı: Kılavuzun 66 ncı ve 67 nci maddelerindeki iş kuralı setlerinden hangisinin uygulanacağını belirler, kayıt öncesinde hangi belgelerin "Kayıtlı" duruma getirilmesi gerektiğini listeleriz.

• Belge içi tutarlılık kontrolü: AB sertifikası ile AB uygunluk beyanı üzerindeki risk sınıfı, kullanım amacı ve Temel UDI-DI bilgilerini Kılavuzun 7 nci ve 11 inci maddelerindeki zorunlu alan listeleriyle karşılaştırırız.

• Alanlar arası çelişki taraması: Sınıf ile "Vücuda implante edilebilir mi?", "Steril paketlendi mi?" ve GMDN alanları arasındaki tutarsızlıkları başvuru öncesinde tespit ederiz.

Yapamayacaklarımız da nettir. Sınıfı biz belirlemeyiz; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinin birinci fıkrası sınıflandırmayı Ek VIII'e ve cihazın kullanım amacına bağlar, sorumluluk imalatçıdadır. İmalatçının belgesinde yazmayan bir risk sınıfını ÜTS'ye biz yazamayız; Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrası sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olmasını şart koşar. Onaylanmış kuruluşun sertifika kapsamını genişletmesini de sağlayamayız.

Çalışma biçimi şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, kayıt ve başvuru hazırlığını "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz yaparız. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası belge başvurusundaki "Onayla" işlemini yalnızca bu yetkideki kullanıcılara bırakır; aynı maddenin onüçüncü fıkrası ise "İmza Bekliyor" durumundaki başvurunun firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanacağını belirtir. İmza her zaman firmada kalır.