ÜTS Yükümlülüğü Kimin Üzerinde? ÜTS Danışmanlığının Sınırı

Elinizde CE işaretli bir cihaz var, imalatçınız bütün belgeleri gönderdi, yine de ürünü satamıyorsunuz veya ihaleye giremiyorsunuz. Sorun çoğu zaman belgenin kendisinde değil, o belgenin ÜTS'de hangi kaydın arkasında durduğundadır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin ikinci fıkrası, satış merkezlerinin Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamayacağını söyler. Kayıt bir formalite değil, ticari faaliyetin önkoşuludur.

Bu sayfa ÜTS danışmanlığının ne olduğunu, hangi hükümlerin böyle bir ihtiyacı doğurduğunu, danışmanın sistemde hangi yetkiyle durabildiğini ve sorumluluğun hangi noktada firmada kaldığını anlatıyor. Ekran adımlarını, alan alan kayıt akışını veya belge listelerini burada bulamazsınız; bu sayfa "ne ve neden" sorusunu cevaplıyor, "nasıl" sorusunu değil.

Kaynaklar; Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'dir. Aşağıdaki her iddia bu üç metindeki bir hükme dayanır; dayanmayanı yazmıyoruz.

ÜTS yükümlülüğü bir yazılım tercihi değil, yönetmelik hükmüdür

Firmaların çoğu ÜTS'yi Kurumun kullandığı bir portal olarak görür ve kaydı bilgi işlem işi sayar. Hüküm bunu desteklemez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesinin birinci fıkrası, Yönetmelikte belirtilen EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının, sağlık profesyonellerinin ve ilgili diğer kişilerin tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getireceğini söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası bu yükümlülüklerin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirleneceğini ekler.

O düzenleme, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzdur. Kılavuzun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi, Kılavuzun Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine dayanılarak hazırlandığını açıkça yazar; aynı fıkranın (c) bendi İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 32 nci maddesini gösterir. Kılavuzun 2 nci maddesinin birinci fıkrası ise kapsamı çizer: tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt işlemleri ile birlikte bu alanda faaliyet gösteren firma kayıt işlemlerinin ve ilgili diğer kayıt bildirim işlemlerinin Ürün Takip Sisteminde gerçekleştirilmesinde uyulması gereken usul ve esaslar.

Bunun pratik anlamı şudur: ÜTS'de yaptığınız her giriş bir yönetmelik yükümlülüğünün ifasıdır. Yanlış giriş, yanlış tuş değil, eksik ifa sayılır.

Yükümlülük kimin üzerinde olduğu belirlenmeden danışmanlık kurulamaz

Danışmanlık ilişkisinin ilk adımı ekran açmak değil, yükümlülüğün adresini bulmaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin yedinci fıkrası, imalatçıların 27 nci maddedeki Tekil Cihaz Kimlik Sistemine ilişkin yükümlülükler ile 29 uncu ve 31 inci maddelerdeki kayıt yükümlülüklerine uyacağını söyler. Yani cihaz kimliğini ve kaydını üreten taraf imalatçıdır.

İmalatçınız yurt dışında yerleşikse zincir uzar. Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrası, imalatçısı Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmayan bir cihazın yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebileceğini söyler; aynı maddenin üçüncü fıkrasının (c) bendi yetkili temsilciye 31 inci maddedeki kayıt yükümlülüklerine uyma ve imalatçının 27 nci ile 29 uncu maddelerdeki kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulama görevini verir.

İthalatçının yükümlülüğü ise doğrulama yükümlülüğüdür. Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, ithalatçının bir cihazı piyasaya arz etmek için cihazın CE işaretli olduğunu, AB uygunluk beyanının düzenlendiğini, imalatçının tanımlandığını ve gerektiği hallerde UDI tahsis edilmiş olduğunu doğrulayacağını sayar; aynı maddenin dördüncü fıkrası ithalatçının cihazın 29 uncu madde uyarınca elektronik sisteme kaydedildiğini doğrulayacağını ve 31 inci maddeye uygun olarak kayıt işlemine kendi detaylarını ekleyeceğini söyler.

Danışmanlık kapsamı bu tabloya göre kurulur. Bir ithalatçı için yürütülen iş ile yerli imalatçı için yürütülen iş aynı adı taşısa da aynı yükümlülük setine bakmaz.

Rolünüzü yanlış tanımlarsanız kaydın tamamı yanlış kurulur

En pahalı hata en başta yapılıyor: firma kendini ithalatçı sanırken hukuken imalatçı konumuna geçmiş oluyor. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 16 ncı maddesinin birinci fıkrası bunu üç halde sayar. Aynı fıkranın (a) bendi, bir dağıtıcı veya ithalatçının kendi adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası altında bir cihazı piyasada bulundurması halinde imalatçılara düşen yükümlülükleri üstleneceğini söyler; (b) bendi hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir cihazın kullanım amacının değiştirilmesini, (c) bendi uygunluğu etkileyebilecek şekilde modifiye edilmesini aynı sonuca bağlar.

Aynı maddenin ikinci fıkrası sınırı çizer: (a) bendi, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir cihazla ilgili olarak çeviri dâhil olmak üzere imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin temin edilmesini; (b) bendi ise cihazı pazarlamak için gerekliyse ve orijinal durumu etkilenmeyecek şartlarda yapılmışsa dış ambalajdaki değişiklikleri, uygunluğu etkileyebilecek modifikasyon saymaz. Aynı maddenin üçüncü fıkrası bu iki faaliyeti yürüten dağıtıcı veya ithalatçının cihazın üzerinde, ambalajında ya da beraberindeki bir dokümanda yürütülen faaliyetle birlikte adını ve adresini belirtmesini şart koşar.

Bu ayrım ÜTS kaydına doğrudan yansır. Kılavuzun 27 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendinin (2) numaralı alt bendi, cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı firma Türkiye'de yerleşikse "İmal", yerleşik değilse "İthal" seçileceğini söyler. Yani "yasal imalatçı kim" sorusunun cevabı bir kutucuğa yazılır ve o kutucuk bütün belge iş kurallarını değiştirir. Danışmanlığın ilk çıktısı bir kayıt değil, bu sorunun yazılı cevabıdır.

Firmaların gerçekte tıkandığı yer ekran değil, karar sırasıdır

Uygulamada ÜTS'de zaman kaybı üç noktada yoğunlaşır ve üçü de bir karar sırasından kaynaklanır.

• Belge ile cihaz arasındaki öncelik: Kılavuzun 66 ncı maddesinin birinci fıkrası, MDR kapsamında bir cihaz kayıt bildirimi için ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunan belgelerden uygun olanının cihazla ilişkilendirilmesi gerektiğini söyler. Belge kaydı tamamlanmadan cihaz kaydı bir yere varmaz.

• Aynı barkodun başka firmadaki kaydı: Kılavuzun 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, ÜTS'de aynı barkod ile kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtları bulunuyor ve bu kayıtlar arasında veri farklılıkları varsa, ilk cihaz başvurusu öncesinde ilgili ürün parametrelerinin ÜTS'de aynı ve uyumlu hale getirilmesi gerektiğini söyler. Aynı maddenin üçüncü fıkrası talebin diğer firmalara görüşe sunulacağını ve görüş belirtme süresinin 5 gün olduğunu belirtir. Yani başvurunuz sizin dışınızdaki bir firmanın kaydına bağlı olabilir.

• İmza aşaması: Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrası, "İmza Bekliyor" durumundaki başvurunun firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanacağını söyler. İmza atılmamışsa başvuru bekleme sırasında değildir.

Bu üç nokta da bir yazılım eğitimiyle çözülmez. Hangi belgenin hangi sırayla kaydedileceği, hangi verinin hangi kaynaktan alınacağı ve hangi kararın kimde olduğu belirlenmeden ekran açmak sadece taslak üretir.

Devredilemeyen yükümlülükler danışmanlığın sınırını çizer

Danışmanlık ilişkisini sağlıklı kuran şey, nelerin devredilemeyeceğinin baştan yazılmasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin dördüncü fıkrası, yetki belgesi kapsamında dahi imalatçının 10 uncu maddenin birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci, dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci fıkralarında belirtilen yükümlülüklerini devredemeyeceğini söyler. Kendi atadığı yetkili temsilciye devredilemeyen bir yükümlülüğün dışarıdan hizmet alınan bir tarafa devredilmesi hiç mümkün değildir.

Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesinin birinci fıkrası, imalatçıların tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşları bünyesinde bulunduracağını söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası mikro ve küçük işletmeler için bu kişinin bünyede bulundurulmasını zorunlu tutmaz ama kalıcı ve sürekli olarak Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun şekilde böyle bir kişiden hizmet alınmasını arar. Buradaki esneklik, ÜTS imza yetkisi için geçerli değildir: Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin (1) numaralı alt bendi, ÜTS'nin belge başvurusuna yalnızca belgenin firmanın "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" tarafından elektronik olarak imzalanması durumunda izin verdiğini yazar.

Bu üç hüküm birlikte okunduğunda ortaya çıkan tablo şudur: danışman hazırlar, firma imzalar, sorumluluk firmada kalır. Bunun aksini vaat eden bir teklif mevzuata uygun değildir.

Danışmanın ÜTS'deki yeri tanımlı bir kullanıcı yetkisidir

Danışman ÜTS'ye "firma adına" değil, firmanın tanımladığı bir kullanıcı olarak girer. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası, "Belge Başvurusu Özeti" ekranındaki "Onayla" işlemini yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarının yapabileceğini söyler; Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi cihaz başvurusu tarafında aynı sınırı koyar.

Bu yetkinin kullanıcısı için ayrıca bir ehliyet şartı vardır. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası, satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerektiğini söyler. Bu hüküm işlemi fiilen yapan kişiyi hedefler; firmanın kendi personeli de olsa, dışarıdan hizmet veren taraf da olsa değişmez.

Çalışma biçimi bu iki hükümden çıkar: firma kendi ÜTS firma sayfasından danışmana kullanıcı yetkisi tanımlar, danışman kayıt ve bildirimleri "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle oluşturup onaylar, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder. Yetki geri alındığında erişim de biter; kayıtların sahipliği hiçbir aşamada firmadan çıkmaz.

Yanlış kayıt idari yaptırım doğurur ve yaptırım kişiye de uzanır

ÜTS kaydını "sonra düzeltiriz" mantığıyla yapmanın bir bedeli vardır. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 28/A maddesinin birinci fıkrası, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine gerçeğe aykırı bilgi ve belgeler ile başvuru yapıldığını tespit etmesi halinde bu işlemleri yapan kişi veya kuruluşların ilgili sistemlere erişimini kısıtlayabileceğini söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası, Kurumca belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak sistemlerde defaatle işlem yapıldığının tespiti halinde bu işlemleri yapan kişilerin 26 ncı maddenin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimlerin iptal edileceğini belirtir.

Kaydın içeriği tanıtım tarafına da bağlanır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 7 nci maddesinin birinci fıkrası, cihazın etiketlemesinde, kullanım talimatında, piyasada bulundurulmasında ve reklam ile tanıtımlarında kullanıcıyı veya hastayı yanlış yönlendirebilecek ifadelerin kullanılmasını yasaklar; aynı fıkranın (a) bendi cihaza sahip olmadığı fonksiyon ve özellikler atfetmeyi, (ç) bendi ise uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü kullanım amacı dışında cihaz için kullanım önerilerinde bulunmayı sayar. ÜTS'ye girilen kullanım amacı ile etikette ve tanıtımda söylenen şey aynı olmak zorundadır.

Danışmanlık kapsamı sayılabilir birimler üzerinden yazılmalıdır

"ÜTS işlerimizi devraldık" cümlesi bir kapsam tarifi değildir. Kılavuz, işi sayılabilir birimlere böler ve kapsam da bu birimler üzerinden yazılabilir.

• Belge başvurusu birimi: Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbeşinci fıkrası bir belge başvurusunun en fazla 5 adet belge bildirimi içerdiğini söyler.

• Cihaz başvurusu birimi: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (ğ) bendi bu tür cihaz başvurularının en fazla 500 adet tıbbi cihaz bildirimi içerdiğini; aynı maddenin altıncı fıkrasının (d) bendi ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurularının en fazla 5 adet bildirim içerdiğini belirtir.

• Başvurunun çatısı: Aynı maddenin beşinci fıkrasının (c) bendi, tıbbi cihaz başvurularının sadece bir adet beyana bağlı cihazlardan oluşturulabileceğini söyler; sekizinci fıkra yeni yönetmelikler kapsamındaki başvurularda ısmarlama tıbbi cihazlar hariç sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılabileceğini belirtir.

Bu üç sınır bilinmeden yapılan kapsam tarifi tutmaz. Yüz kalemlik bir portföyün kaç başvuruya bölüneceği, cihaz sayısına değil beyan ve Temel UDI-DI dağılımına bağlıdır.

Anlaşmadan önce sorulacak sorular

Aşağıdaki sorular ÜTS'ye özgüdür ve cevapları mevzuat metniyle sınanabilir.

• "Başvuruyu siz mi imzalayacaksınız?" Doğru cevap hayırdır. Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin (1) numaralı alt bendi ile 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrası imzayı firmanın kendi kayıtlı yetkilisine bağlar.

• "Olumsuz karar çıkarsa ne yapacaksınız?" Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası, yeniden başvuru yapmadan önce "Talep Bildir" ekranından kararın yeniden değerlendirilmesinin talep edilebileceğini söyler ve talebin içinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılmasını şart koşar; atıf yapılmayan talepler değerlendirmeye alınmaz. Atıf üretemeyen bir taraf bu yolu kullanamaz.

• "Kayıt işlemini yapacak kişi eğitimini tamamladı mı?" Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası bunu zorunlu tutar.

• "Ne kadar sürede sonuçlanır, onay garanti mi?" İkisi de taahhüt edilemez. Kılavuzun 39 uncu maddesinin ondördüncü fıkrası, "İncelemede" durumuna gelmeyen başvuruların Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemeyeceğini söyler; değerlendirme Kurumdadır.

• "Hangi kılavuz sürümüne göre çalışıyorsunuz?" Kaynak sürümünü söyleyemeyen bir taraf, hükmün değiştiğini de fark edemez.

Kaynak metin değişince kapsam da değişir

ÜTS danışmanlığında en sessiz risk, doğru bilginin eskimesidir. Kılavuzun 68 inci maddesinin birinci fıkrası, 15/11/2022 tarihinde yayımlanan TCKKD-KLVZ-01 doküman numaralı kılavuzun yürürlükten kaldırıldığını söyler. Kılavuzun 69 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi ise yürürlüğü ikiye böler: Kılavuzun 8 inci, 12 nci ve 15 inci maddelerindeki hükümler ile 39 uncu maddesinin dördüncü fıkrasındaki hükümler, bu hükümlerde bahsedilen usul ve esasların ÜTS'de teknik olarak işlevsel hale geleceği ÜTS Sürüm Güncellemesi ile birlikte yürürlüğe girer; aynı fıkranın (b) bendi diğer maddelerdeki hükümlerin Kılavuzun yayımlandığı tarihte yürürlüğe gireceğini söyler.

Bunun anlamı şudur: aynı kılavuzun içinde bugün uygulanan hükümler ile sürüm güncellemesini bekleyen hükümler yan yana durur. Başvuru tipi listesi gibi bir konuda "kılavuzda yazıyor" demek tek başına yeterli değildir; o hükmün yürürlük şartının gerçekleşip gerçekleşmediğine de bakmak gerekir.

Danışmanlık hangi işin yerine geçmez

Bu ayrımı baştan koymak, sonradan doğan hayal kırıklığının tamamını önler. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin ikinci fıkrası imalatçının bir risk yönetimi sistemi kurmasını, üçüncü fıkrası klinik değerlendirme yürütmesini, dördüncü fıkrası teknik dokümantasyon hazırlayıp güncel tutmasını, dokuzuncu fıkrası ise cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı bir kalite yönetim sistemi kurup sürdürmesini şart koşar. Bunların hiçbiri kayıt işlemi değildir ve hiçbiri dışarıdan kayıt hizmeti alınarak karşılanmaz.

Uygunluk değerlendirmesi de aynı yerdedir. Aynı Yönetmeliğin 52 nci maddesinin birinci fıkrası, imalatçıların bir cihazı piyasaya arz etmeden önce Ek IX ila Ek XI'de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca uygunluk değerlendirmesini gerçekleştireceğini söyler. Aynı Yönetmeliğin 56 ncı maddesinin ikinci fıkrası, onaylanmış kuruluşlarca düzenlenen sertifikaların 5 yılı aşmayacak şekilde sertifikada belirtilen süre boyunca geçerli kalacağını, geçerliliğin imalatçının başvurusu üzerine yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabileceğini belirtir. Sertifikayı onaylanmış kuruluş düzenler; danışman düzenleyemez, süresini uzatamaz.

Mevzuata uyum sorumlusunun görevi de kayıt yetkisiyle karşılanmaz. Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesinin üçüncü fıkrası bu kişinin asgari görevlerini cihazın uygunluğunun kontrol edilmesi, teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenip güncel tutulması, piyasaya arz sonrası gözetim ve raporlama yükümlülüklerine uyulması olarak sayar. Bu görevlerin ÜTS'de bir ekran karşılığı yoktur.

Bu ilişkide ne yapıyoruz, sorumluluk nerede kalır

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu sayfanın konusuna karşılık gelen somut çıktımız şudur:

• Yükümlülük haritası: Firmanızın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu, 11 inci, 13 üncü ve 16 ncı maddeleri karşısındaki konumunu yazılı olarak tespit eder, ÜTS'de hangi kaydın hangi sıfatla açılacağını buna göre belirleriz.

• Rol riski incelemesi: Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerindeki hallerden birine girip girmediğinizi ticari uygulamanız üzerinden kontrol eder, imalatçı yükümlülüğüne geçiş riskini raporlarız.

• Kapsam ve sıralama planı: Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbeşinci fıkrası ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (c) ve (ğ) bentlerindeki sınırlara göre portföyünüzü başvuru birimlerine böler, hangi kaydın hangisinden önce geleceğini yazarız.

• Yetki kurgusu: Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendindeki kayıt elemanı yetkisi ile imza yetkisini ayrı ayrı tanımlar, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrasındaki eğitim şartını karşılayan kişiyle çalışırız.

• Karar sonrası itiraz dosyası: Olumsuz karar halinde Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrasının aradığı mevzuat atfını içerecek biçimde "Talep Bildir" metnini hazırlarız.

Yapamayacaklarımız da aynı ölçüde nettir. Başvurunuzu sizin adınıza elektronik olarak imzalayamayız; Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin (1) numaralı alt bendi buna izin vermez. İmalatçınızın yerine teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme veya kalite yönetim sistemi üretemeyiz; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin ikinci, üçüncü, dördüncü ve dokuzuncu fıkraları bunları imalatçıya bırakır. Uygunluk değerlendirmesi yapamaz, sertifika düzenleyemeyiz; aynı Yönetmeliğin 52 nci ve 56 ncı maddeleri bu işi imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında kurar. Kurumun inceleme sonucunu ve süresini taahhüt etmeyiz; Kılavuzun 39 uncu maddesinin ondördüncü fıkrası değerlendirmeyi Kurum inceleme uzmanına bırakır.