ÜTS
Tekil Hareket

Elinizde bir tekil hareket listesi var; mal alım, tüketim, iade gibi adları duydunuz ama hangisinin hangi mevzuat hükmüne dayandığını, hangi bilgiyi zorunlu kıldığını ve hangi anda yapılması gerektiğini kimse madde göstererek anlatmıyor. Denetimde sorulduğunda "sistemde öyle yazıyordu" cevabı işe yaramaz.

Bu sayfa cihazın ömrü boyunca geçtiği hareketleri, mevzuatın gerçekten adını koyduğu olaylar üzerinden sırayla ele alıyor: üretim ve ithalat, piyasaya arz, ambalaj seviyeleri arasındaki ilişkilendirme, dağıtıcıya devir, satış ve teslim, hizmete sunum ve kullanım, implantasyon, iade, geri çağırma, yeniden ambalajlama, yeniden işleme, tedarik kesintisi ve kayıt kapatma. Her başlıkta önce olayın hukuki karşılığı, sonra o olayın hangi kaydı zorunlu kıldığı yazılıdır. Tekilin ne olduğu ve barkodun nasıl belirlendiği bu sayfanın konusu değildir; onu ÜTS tekil bildirimleri sayfasında bulacaksınız.

Kaynaklar; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzdur.

Kaynak bir hareket tipi listesi vermez, bunu bilerek okuyun

Baştan söylemek gerekiyor: bu üç metnin hiçbiri ÜTS ekranındaki tekil hareket bildirimi tiplerini ad ad saymaz. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (t) bendi tekil bildirimi, tıbbi cihazların üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılması gereken tüm hareket bildirimleri olarak tanımlar ve orada durur. Liste vermez, kapsam çizer.

Bu yüzden hareketleri mevzuatın adını koyduğu olaylardan türetmek gerekir. Bir hareket bildiriminin dayanağını arıyorsanız, önce o hareketin karşılık geldiği hukuki olayı bulun; yükümlülük ve tutulacak kayıt oradadır. Aşağıdaki başlıklar bu mantıkla dizilmiştir. Kaynağın sustuğu yerde susulmuş, tahmin yürütülmemiştir.

Üretim ve ithalat: saatin başladığı an

Yükümlülük satışla değil, ürünün var olmasıyla başlar. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (t) bendi başlangıç anını üretim veya ithalat olarak belirler.

İthalat tarafında bu andan önce yapılması gereken doğrulamalar vardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 13 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi ithalatçının, bir cihazı piyasaya arz etmek için cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlendiğini, imalatçının tanımlandığını ve gerekiyorsa yetkili temsilcinin atandığını, cihazın Yönetmeliğe uygun etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, gerektiği hallerde 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu doğrulayacağını söyler. Dördüncü alt bent burada kilit noktadır: UDI'sı olmayan bir cihaz için tekil kaydı kurmaya çalışmak, zaten yapılmaması gereken bir ithalatın sonucudur.

Aynı maddenin dördüncü fıkrası, ithalatçının 29 uncu madde uyarınca cihazın elektronik sisteme kaydedildiğini doğrulayacağını ve 31 inci maddeye uygun olarak kayıt işlemine kendisiyle ilgili detayları ekleyeceğini belirtir. Aynı Yönetmeliğin 30 uncu maddesinin ikinci fıkrası bu doğrulama için bir süre koyar: ithalatçılar, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazın piyasaya arzından itibaren 2 hafta içerisinde, imalatçı ya da yetkili temsilcinin ilgili bilgileri elektronik sisteme girdiğini doğrular; bilgiler yoksa veya yanlışsa yetkili temsilciyi ya da imalatçıyı bilgilendirir.

Depolama koşulu da bu ilk aşamada bir yükümlülüktür. Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin beşinci fıkrası, cihaz kendi sorumlulukları altındayken depolama veya nakledilme koşullarının cihazın Ek I'de belirlenen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu tehlikeye atmamasını ithalatçıdan ister.

Piyasaya arz, piyasada bulundurma ve hizmete sunum üç ayrı olaydır

Bu üç terim günlük konuşmada birbirinin yerine kullanılıyor; mevzuatta üçü ayrı tanımlanmıştır ve üçü ayrı anlara işaret eder.

Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (s) bendi piyasaya arzı, araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın piyasada ilk kez bulundurulması olarak tanımlar. Aynı fıkranın (ş) bendi piyasada bulundurmayı, piyasaya arz edilen bir cihazın ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için piyasaya sağlanması olarak tanımlar. Aynı fıkranın (y) bendi ise hizmete sunumu, bir cihazın kullanım amacına uygun olarak Türkiye pazarında ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşama olarak tanımlar.

Pratik sonucu şudur: piyasaya arz bir kere olur, piyasada bulundurma tekrar tekrar olur, hizmete sunum ise cihazın kullanıma girdiği andır. Bir cihazın hareket geçmişinde bu üçü ayrı ayrı görünmelidir; aynı olay olarak kaydedilirse zincirin ortası kaybolur.

Ambalaj seviyeleri arasındaki geçiş bir hareket değil, bir ilişkilendirmedir

Sık yapılan hata, koliyi ayrı bir tekil gibi kaydetmeye çalışmaktır. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin 6 numaralı alt bendi, ÜTS'ye cihaz kaydının esas olarak piyasaya arz edilen en küçük ambalaja ait barkod ile yapılacağını; çoklu ürünlü satış ambalajı barkodlarının ise cihaz kaydı tamamlandıktan sonra "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla birlikte ekleneceğini söyler. Kılavuzun 36 ncı maddesinin birinci fıkrası aynı işlemi tekil ürün barkoduna çoklu ürün içeren kutu, ambalaj ve konteyner barkodlarının teker teker ilişkilendirilmesi olarak tarif eder.

Etiket tarafında da sınır çizilidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 27 nci maddesinin dördüncü fıkrası, UDI taşıyıcılarının cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirileceğini, ancak ambalajın üst seviyelerinin nakliyat konteynerlerini kapsamadığını belirtir. Nakliyat konteyneri UDI taşımaz; dolayısıyla nakliyat konteyneri üzerinden bir tekil hareket kurgulanamaz.

Dağıtıcıya devir: doğrulama listesi hareketin ön şartıdır

Bir cihazı dağıtıcıya vermek, dağıtıcının kendi doğrulamasını yapmasını gerektirir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi dağıtıcının, bir cihazı piyasada bulundurmadan önce cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlendiğini, 10 uncu maddenin on birinci fıkrası uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin cihazın beraberinde bulunduğunu, ithal edilen cihazlar için ithalatçının 13 üncü maddenin üçüncü fıkrasındaki gerekliliklere uyduğunu ve gerektiği hallerde imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu doğrulayacağını söyler.

Aynı fıkranın (b) bendi bir esneklik tanır: dağıtıcı, bu bendin 1, 2 ve 4 numaralı alt bentlerindeki gereklilikleri karşılamak amacıyla kendisi tarafından tedarik edilen cihazları temsil eden bir örnekleme metodu uygulayabilir. Bu esneklik yalnızca doğrulama yöntemi içindir; kaydın kendisi için değildir.

Aynı maddenin üçüncü fıkrası, cihaz kendi sorumlulukları altındayken depolama veya nakledilme koşullarının imalatçı tarafından belirlenen koşullara uygun olmasını dağıtıcıdan ister. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 8 inci maddesinin birinci fıkrası da cihazların imalatçısının belirlemiş olduğu ve uluslararası standartların öngördüğü koşullarda muhafaza edileceğini söyler. Devir hareketinin arkasında bu koşulların sağlandığına dair bir kayıt yoksa hareket eksik kalır.

Satış ve teslim: garanti belgesi barkodu taşımak zorundadır

Satış hareketinin en somut yazılı karşılığı garanti belgesidir. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 25/C maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi, sağlık hizmet sunucusuna verilecek garanti belgesinde asgari olarak cihazın Kurumun elektronik kayıt sistemindeki ürün adı, markası, versiyonu/modeli, ürün barkod numarası ve LOT/seri numarasının yer almasını zorunlu tutar. Aynı fıkranın (f) bendi cihazın sağlık hizmet sunucusuna teslim tarihini ve yerini, (d) bendi ise faturaya ait tarih ve sayı bilgisini zorunlu kılar.

Bu bent tek başına, tekil hareket kaydınızın satış anında hangi alanları taşıması gerektiğini gösterir: ÜTS'deki barkod ve LOT/seri numarası, teslim tarihi, teslim yeri ve fatura bilgisi. Aynı Yönetmeliğin 25/B maddesinin birinci fıkrası garanti belgesi süresinin, sağlık hizmet sunucusunun cihazı kabulüne müteakip kesilecek fatura tarihinden itibaren başlayacağını söyler; yani teslim ve fatura tarihi sonradan da hukuki sonuç doğurur.

Aynı Yönetmeliğin 25/A maddesinin ikinci fıkrası, düzenlenen garanti belgesinin sağlık hizmet sunucusuna verilmesi ve bu yükümlülüğün yerine getirildiğinin ispatının satış merkezine ait olduğunu belirtir. İspat yükü sizde olduğu için, teslim hareketinin kaydı da sizde durmalıdır.

Satışın önündeki iki yasak da hatırlanmalı: aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin ikinci fıkrası kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazın satışını, yedinci fıkrası ise kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere sisteme kayıtlı olmayan yerlere Ek-3 dışındaki cihazların satışını yasaklar.

Hizmete sunum ve kullanım: kaydı kim tutar

Cihaz sağlık kuruluşuna geçtiğinde kayıt yükümlülüğü de yer değiştirir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 27 nci maddesinin dokuzuncu fıkrasının (a) bendi, sağlık kuruluşlarının tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydedeceğini ve muhafaza edeceğini söyler.

Aynı fıkranın (b) bendi, sınıf III implante edilebilir cihazlar haricindeki cihazlar için sağlık kuruluşlarının kendilerine tedarik edilmiş cihazların UDI'larını kaydetmesinin ve muhafaza etmesinin teşvik edildiğini ve gerek görüldüğünde talep edilebileceğini; (c) bendi ise aynı teşvikin sağlık profesyonelleri için geçerli olduğunu belirtir. Kaynak burada zorunluluk ile teşvik arasında net bir çizgi çeker ve bu çizgiyi silmemek gerekir: sınıf III implante edilebilir cihaz dışındaki cihazlarda sağlık kuruluşunun UDI kaydı, Yönetmelik metninde bir zorunluluk olarak değil, teşvik ve talep edilebilirlik olarak yazılmıştır.

İmplantasyon: hastaya giden bilgi de bir kayıttır

İmplantasyon, hareketin hastaya bağlandığı andır ve ayrı bir belge doğurur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 18 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, implante edilebilir bir cihazın imalatçısının cihazla birlikte; imalatçının adı, adresi ve web sitesi ile birlikte cihaz adı, seri numarası, lot numarası, UDI ve cihaz modeli dâhil olmak üzere cihazın kimliklendirilmesine imkân tanıyan bilgileri sağlayacağını söyler. Aynı fıkranın (c) bendi cihazın beklenen kullanım ömrü ve gerekli takip hakkındaki bilgileri de bu kapsama alır.

Aynı maddenin ikinci fıkrası, bu bilgilerin hastaya hızlı erişime imkân tanıyacak şekilde Türkçe ve gerektiğinde İngilizcesi ile birlikte sunulacağını ve imalatçıların birinci fıkranın (a) bendindeki bilgileri cihazla birlikte verilen bir implant kartı üzerinde sağlayacağını belirtir. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, sağlık kuruluşlarının cihazın implante edildiği hastalara kimlik bilgilerini taşıyan implant kartıyla birlikte bu bilgileri sunacağını söyler.

Bir muafiyet de vardır. Aynı maddenin dördüncü fıkrası; sütur, zımba teli, dental dolgu, dental braket, diş kronu, vida, kama, plak, tel, pin, klips ve konektörleri bu maddedeki yükümlülüklerden muaf tutar. Bu muafiyet implant kartı yükümlülüğüne ilişkindir; söz konusu cihazların diğer kayıt yükümlülüklerini ortadan kaldırdığı kaynakta yazmaz.

İade ve satışın durdurulması: tetikleyen olay Kurum ilanıdır

İade hareketinin en net yazılı hali güvensiz ürün halidir. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin ikinci fıkrası, satış merkezlerinin piyasa gözetimi ve denetimi ile uyarı sistemi kapsamında güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen ve Kurum tarafından ilan edilen cihazların satışını derhal durdurmak, bu cihazları imalatçısına veya ithalatçısına iade etmek; satışı yapılan cihaza ait firma, kullanıcı ve konuya ilişkin yapılan faaliyetler ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi talep edilmesi hâlinde Kurumla paylaşmak zorunda olduğunu söyler.

Bu fıkra üç ayrı hareketi tek cümlede toplar: satışın durdurulması, cihazın geriye doğru iadesi ve kullanıcı düzeyindeki bilginin Kuruma sunulması. Üçüncüsü ancak tekil kaydınız kullanıcı düzeyine kadar iniyorsa yapılabilir. Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi, 31 inci maddenin ikinci fıkrasına aykırı hareket edilmesi hâlinde satış merkezinin faaliyetinin on beş gün süreyle geçici olarak durdurulacağını belirtir.

Aynı Yönetmeliğin 31 inci maddesinin birinci fıkrası da ayrı bir bildirim yükümlülüğü kurar: satış merkezleri, faaliyetleri sırasında kendi cihazları veya diğer cihazlarla ilgili karşılaştıkları olumsuz olayları Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir.

Piyasadan çekme ve geri çağırma: zincirin ters yönde işlemesi

Geri çağırma, hareket kaydının gerçek sınavıdır; çünkü ileriye doğru tutulmuş kaydın geriye doğru okunmasını gerektirir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin on ikinci fıkrası, piyasaya arz ettikleri veya hizmete sundukları bir cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen imalatçıların cihazı uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak gibi düzeltici faaliyetlerden uygun olanını ivedilikle yapacağını ve dağıtıcılarını, varsa yetkili temsilcisi ile ithalatçılarını bilgilendireceğini söyler. Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin yedinci fıkrası aynı yükümlülüğü ithalatçıya, 14 üncü maddesinin dördüncü fıkrası ise dağıtıcıya bağlar.

Kayıt tutma yükümlülüğü de burada açıkça yazılıdır. Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin altıncı fıkrası, ithalatçıların şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutacağını; 14 üncü maddesinin beşinci fıkrası aynı kayıt yükümlülüğünü dağıtıcıya getirir.

UDI'nın bu aşamadaki işlevi de Yönetmelikte yazılıdır. Aynı Yönetmeliğin 27 nci maddesinin beşinci fıkrası, UDI'nın 85 inci madde uyarınca ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri raporlamak için kullanılacağını belirtir. Aynı Yönetmeliğin 85 inci maddesinin sekizinci fıkrası, imalatçının ivedilikle saha güvenliği düzeltici faaliyeti yürütmesi gereken acil durumlar hariç olmak üzere, bu faaliyeti yürütmeden önce gecikmeksizin raporlayacağını söyler.

Yeniden etiketleme ve yeniden ambalajlama: 28 günlük ön bildirim

Bazı hareketler ürünün kimliğine dokunur ve o zaman ayrı bir prosedür devreye girer. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 16 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, piyasaya arz edilmiş bir cihazla ilgili olarak çeviri dâhil imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin temin edilmesini; (b) bendi ise cihazı pazarlamak için gerekliyse ve orijinal durum etkilenmiyorsa dış ambalajdaki değişiklikleri, uygunluğu etkileyebilecek bir modifikasyon saymaz.

Ancak bu faaliyetler serbest de değildir. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, bu faaliyetleri yürüten dağıtıcı veya ithalatçının cihazın üzerinde, ambalajında ya da beraberindeki bir dokümanda yürütülen faaliyetle birlikte adını, kayıtlı ticari unvanını veya markasını ve adresini belirteceğini söyler. Aynı maddenin beşinci fıkrası ise bir süre koyar: yeniden etiketlenmiş veya yeniden ambalajlanmış cihazı piyasada bulundurmadan en az 28 gün önce, söz konusu cihazı piyasada bulundurma niyetiyle ilgili olarak imalatçı ve Kurum bilgilendirilir; aynı 28 günlük süre içerisinde, kalite yönetim sisteminin üçüncü ve dördüncü fıkralardaki gerekliliklere uyduğunu onaylayan ve atanmış bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifika Kuruma sunulur.

Sınırın öte yakası daha ağırdır. Aynı maddenin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentleri; kendi adı veya markası altında cihazı piyasada bulundurmak, piyasaya arz edilmiş bir cihazın kullanım amacını değiştirmek veya uygunluğu etkileyebilecek şekilde modifiye etmek hallerinde ilgili kişinin imalatçılara düşen yükümlülükleri üstleneceğini söyler. Bu durumda artık bir hareket bildirimi değil, yeni bir cihaz kaydı konuşulur.

Yeniden işleme: cihaz kimlik değiştirir

Tek kullanımlık bir cihazın yeniden işlenmesi, hareket zincirini kesip yenisini başlatır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 17 nci maddesinin ikinci fıkrası, yeniden kullanıma uygun hale getirmek için tek kullanımlık bir cihazı yeniden işleyen kişinin yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı sayılacağını ve Yönetmeliğin Üçüncü Kısmı uyarınca yeniden işlenmiş cihazın izlenebilirliğine ilişkin yükümlülükler dâhil olmak üzere imalatçılara düşen yükümlülükleri üstleneceğini söyler.

Etiket de değişir. Aynı maddenin sekizinci fıkrası, yeniden işleyen kişinin adı ve adresi ile Ek I'in 23 numaralı maddesindeki ilgili diğer bilgilerin yeniden işlenmiş cihazın etiketinde ve varsa kullanım talimatında belirtileceğini; orijinal tek kullanımlık cihazın imalatçısının adı ve adresinin bundan böyle etikette yer almayacağını, ancak yeniden işlenen cihazın kullanım talimatında belirtileceğini söyler. Aynı maddenin altıncı fıkrası, yalnızca bu Yönetmeliğe uygun olarak veya 26/5/2021 tarihinden önce yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz edilmiş tek kullanımlık cihazların yeniden işlenebileceğini belirtir.

Kayıt açısından sonuç açıktır: yeniden işlenen ürün, önceki barkodun altındaki hareket geçmişinin devamı değildir.

Tedarik kesintisi: hareketin durması da bildirilir

Hareketin olmaması da bir olaydır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10/A maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, bir imalatçının ısmarlama imal edilen bir cihaz dışındaki bir cihazın tedarikinde kesinti veya durdurma öngördüğü ve bunun hastalara ya da kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceğinin makul olarak öngörülebildiği durumlarda, imalatçının Kurumu ve ayrıca cihazı doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendireceğini söyler.

Aynı fıkranın (b) bendi süreyi yazar: istisnai durumlar hariç olmak üzere bu bilgiler, öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az altı ay önce sağlanır ve imalatçı Kuruma sağlanan bilgilerde kesintinin veya durdurmanın nedenlerini açıkça belirtir. Aynı maddenin üçüncü fıkrası zinciri devam ettirir: bilgi alan iktisadi işletmeciler, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında doğrudan cihazı tedarik ettikleri diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirir.

Bu bilgilendirmenin muhatabını "doğrudan tedarik ettikleri" kişiler olarak belirlemek, ancak zincir kaydınız güncelse mümkündür.

Kaydın kapatılması ÜTS tarafında silmek demek değildir

Bir ürünü portföyünüzden çıkardığınızda ÜTS kaydını silmek istersiniz; sistem her zaman buna izin vermez. Kılavuzun 34 üncü maddesinin altıncı fıkrası, silinmesi istenen cihaz kayıtlarının "Taslak", "Başvuruya Hazır", "Kayıtlı" veya "Reddedildi" durumunda olması gerektiğini söyler. Aynı maddenin yedinci fıkrası "Taslak" ve "Başvuruya Hazır" durumundaki kayıtların ÜTS'den silineceğini; sekizinci fıkrası "Kayıtlı" ve belirli ret kararları dışındaki "Reddedildi" durumundaki kayıtların silinmeyip "Silindi" durumuna getirileceğini belirtir.

Aynı maddenin dokuzuncu fıkrası, cihaz kayıtlarının sadece ilgili firma tarafından silinebileceğini ve Kurum tarafından cihaz kaydı silme işlemi gerçekleştirilmediğini söyler. Aynı maddenin dördüncü fıkrası ise toplu silme dosyasında silinmesi istenen cihazların birincil ürün numaralarının ve silinme gerekçelerinin girileceğini belirtir. Gerekçe zorunlu bir alandır; kaydı kapatma da bir bildirimdir.

Hangi harekette hangi alanı arayacaksınız

Yukarıdaki başlıkların pratik özeti şudur:

• Üretim ve ithalat: UDI tahsisinin varlığı, elektronik sistem kaydının doğrulanması ve depolama koşulu kaydı; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 13 üncü maddesinin ikinci, dördüncü ve beşinci fıkraları.

• Satış ve teslim: ÜTS'deki barkod, LOT/seri numarası, teslim tarihi ve yeri, fatura tarih ve sayısı; Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 25/C maddesinin birinci fıkrasının (d), (e) ve (f) bentleri.

• İmplantasyon: seri numarası, lot numarası, UDI ve cihaz modeli; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 18 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi.

• İade ve satış durdurma: cihazı satın alan firma ve kullanıcı düzeyindeki bilgi; Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin ikinci fıkrası.

• Geri çağırma ve piyasadan çekme: şikâyet, uygun olmayan cihaz, geri çağırma ve piyasadan çekme kayıtları; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 13 üncü maddesinin altıncı ve 14 üncü maddesinin beşinci fıkraları.

• Yeniden ambalajlama: faaliyeti yürüten kişinin adı ve adresi ile 28 günlük ön bildirim; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 16 ncı maddesinin üçüncü ve beşinci fıkraları.

Hareket bildirimlerinde ne yapıyoruz, neyi firma yapar

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında hareket tarafında ürettiğimiz çıktılar şunlardır:

• Olay-yükümlülük eşleştirmesi: Sizin iş akışınızdaki her fiziksel olayın hangi mevzuat hükmüne karşılık geldiğini madde ve fıkra düzeyinde eşleştiriyoruz.

• Alan listesi: Her hareket için kaydınızda bulunması gereken asgari alanları, yukarıda atıf yapılan bentlerden türeterek yazıyoruz.

• Geri çağırma provası: Elinizdeki kayıtla belirli bir lotun kaç adedinin hangi sağlık kuruluşuna gittiğini geriye doğru okumayı deniyoruz; okunamayan yerleri raporluyoruz.

• Garanti belgesi kontrolü: Kullandığınız garanti belgesi şablonunun 25/C maddesinin birinci fıkrasındaki asgari bilgileri, özellikle ÜTS barkodu ve LOT/seri numarasını taşıyıp taşımadığını denetliyoruz.

• Barkod kesintisi planı: Yeniden ambalajlama, içerik miktarı değişikliği veya yeniden işleme gibi kimliği değiştiren durumlarda hareket geçmişinin nerede kesileceğini önceden yazıyoruz.

Yapamayacaklarımız da net. Hareketin kendisini biz gerçekleştiremeyiz; cihazın nerede olduğunu bilen taraf sizsiniz ve Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca sisteme kaydedilen bilgilerin doğruluğu kaydı yapan firmaya aittir. Kurumun ilan ettiği bir güvensizlik halinde satışı durdurmak ve iadeyi yürütmek aynı Yönetmeliğin 31 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca satış merkezinin yükümlülüğüdür. Ciddi olumsuz olay ve saha güvenliği düzeltici faaliyet raporlaması Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 85 inci maddesi uyarınca imalatçının yükümlülüğüdür ve danışman bu raporu imalatçı adına veremez. Tedarik kesintisi bildirimini de aynı Yönetmeliğin 10/A maddesinin birinci fıkrası imalatçıya yükler.

Çalışma biçimi diğer başlıklarda olduğu gibidir: firma ÜTS firma sayfasından danışmana kullanıcı yetkisi açar, kayıtlar "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle oluşturulur, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olarak kalır.