ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri

Kayıtları girdiniz, belgeleri yüklediniz, başvuruyu oluşturdunuz ve başvuru ÜTS'de "İmza Bekliyor" durumunda öylece duruyor. Kurum tarafında kimse onu görmüyor, çünkü henüz Kuruma gitmedi. Ya da yerli imalatçı olarak e-imzalı belge başvurusu yapıyorsunuz, belgeyi genel müdür yardımcınız imzalıyor ve sistem başvuruyu hiç oluşturmuyor. Her iki durumun sebebi aynıdır: ÜTS'de kaydı kimin oluşturacağı ile başvuruyu kimin imzalayacağı iki ayrı yetkidir ve ikincisi devredilemez.

Bu sayfa firma kaydının kendisini değil, o kaydın üzerine kurulan kullanıcı ve yetki katmanını anlatıyor. Hangi işlemin hangi kullanıcı türüne bağlandığı, imza yetkisinin sistemde nasıl kilitlendiği, personel değiştiğinde hangi bildirimin nereye yapıldığı ve bir danışmanın bu yapının neresinde durabildiği burada ayrılıyor. Firmanın ÜTS'ye ilk kez nasıl kaydolduğu ayrı bir konudur.

Kaynaklar; Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz, 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir.

Firma kaydı ile kullanıcı yetkisi aynı işlem değildir

Firmanız ÜTS'de görünüyor olabilir ve yine de hiç kimse o firma adına işlem yapamıyor olabilir. Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası bu ikiliği açıkça ortaya koyar: firma devir veya birleşme işlemlerinde firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerekir. Fıkra "imza yetkilileri" ile "kullanıcılar"ı ayrı ayrı sayar; çünkü bunlar aynı kayıt değildir.

Kılavuz, firmanın kendi ÜTS sayfasından kullanıcı tanımlama ekranının tuş sırasını düzenlemez. Kılavuzun düzenlediği şey, hangi işlemin hangi kullanıcı türüne ait olduğu ve hangi aşamada imzanın devreye girdiğidir. Bu nedenle yetki yapısını ekran adımlarından değil, işlem sahipliğinden okumak gerekir.

ÜTS'de yetki iki katmanlıdır: kaydı oluşturan ve başvuruyu imzalayan

Belge tarafındaki akışa bakın. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası, "Belge Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işleminin yapılacağını ve bu işlemi yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarının yapabileceğini söyler. Aynı maddenin onikinci fıkrası, belge bildiriminde usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa başvurunun bu işlem sonrasında ÜTS'de "İmza Bekliyor" durumunda oluşacağını belirtir. Onüçüncü fıkra ise devreyi kapatır: "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır.

Cihaz tarafında da aynı ikilik vardır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranındaki "Onayla" işlemini yine yalnızca "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılara bırakır; aynı fıkranın (g) bendi başvurunun "İmza Bekliyor" durumunda oluşacağını ve Kuruma gitmesi için önce firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanması gerektiğini söyler. Aynı maddenin altıncı fıkrasının (c) ve (ç) bentleri ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvuruları için aynı ikili yapıyı tekrarlar.

Yani ÜTS'de bir başvurunun tamamlanması için en az iki farklı yetkinin aynı firmada bulunması gerekir. Tek kişilik bir yapı kuracaksanız, o kişinin hem kayıt elemanı yetkisine hem imza yetkisine sahip olması gerekir; ama kayıt işini dışarıdan aldığınızda bu ikisi zorunlu olarak ayrışır.

"Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisi tam olarak neyi açar

Bu yetkinin kapsamı, Kılavuzun onu andığı yerlerden okunur. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası belge başvurusundaki onay işlemini, 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi ile altıncı fıkrasının (c) bendi ise cihaz başvurusundaki onay işlemini bu kullanıcı türüne bağlar. Onay işlemi, başvurunun içeriğinin kesinleştiği ve ÜTS'nin usul ile iş kuralı kontrolünü çalıştırdığı andır.

Bu yetkinin pratikte kapsadığı iş, onay tuşundan çok öncesinde başlar: cihaz kayıt alanlarının doldurulması, belge bildirimlerinin oluşturulması, başvuruya eklenecek belgelerin seçilmesi. Kılavuzun 39 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrası "Başvuruya Eklenecek Belgeler" alanındaki "Belge Seç" ekranından belgelerin seçileceğini, onuncu fıkrası hatalı seçilen bir belgenin "Çıkar" butonuyla listeden çıkarılabileceğini söyler. Bunların hepsi kayıt elemanı yetkisiyle yürüyen işlerdir.

Yetkinin sınırı da aynı ölçüde nettir: kayıt elemanı başvuruyu Kuruma gönderemez. Kılavuzun 39 uncu maddesinin ondördüncü fıkrası "İncelemede" durumuna gelmeyen başvuruların Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemeyeceğini yazar. "İncelemede" durumuna geçiş ise imza ve gerektiğinde ödeme adımından geçer.

İmzalanmamış başvuru Kuruma hiç ulaşmaz

Bu, ÜTS'de en çok zaman kaybettiren sessiz durumdur. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrasının (a) bendi, elektronik olarak imzalanan başvurulardan içinde Kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 10 uncu, 11 inci ve 14 üncü maddelerinde bahsedilen belge türlerinden bulunanların "Ödeme bekliyor" durumuna geçeceğini, ödeme şartı olan belgeler için başvuru ücretinin ödenmesi ve onaylanması sonrasında bu tür başvuruların "İncelemede" durumuna geçeceğini söyler. Aynı fıkranın (b) bendi ise diğer belge türlerinde başvurunun elektronik olarak imzalandığı anda "İncelemede" durumuna geçtiğini belirtir.

Cihaz tarafında ödeme adımı akışın sabit parçasıdır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi, başvurunun imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanıp "Ödeme Bekliyor" durumuna getirilmesini, sonrasında ücretin ödenmesiyle "İncelemede" durumuna geçmesini şart koşar ve "İncelemede" durumuna gelmeyen başvuruların değerlendirilemeyeceğini tekrar eder.

Pratik sonuç: imza yetkilisi izinde, görevden ayrılmış ya da e-imza sertifikası süresi dolmuşsa, başvurunuz bekleme listesinde değildir; hiç başvurulmamış sayılır.

"Mesul Müdür" ve "İmza Yetkilisi" ÜTS'de kayıtlı kişilerdir

Yerli imalatçı firmaların e-imzalı belge başvurularında imza yetkisi yalnızca bir yetki değil, bir kimlik kontrolüdür. Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi, "Orijinal Doküman" alanına ilgili yerli imalatçı firma adına "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı olan kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslının yükleneceğini söyler. Aynı bendin (1) numaralı alt bendi bunu bir sistem kısıtına çevirir: e-imzalı belge sistem tarafından otomatik kontrol edileceğinden belgenin firmanın "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerekir ve ÜTS, yalnızca söz konusu belgenin bu kişiler tarafından elektronik olarak imzalanması durumunda belge başvurusu yapılmasına izin vermektedir.

Aynı kural belge türü değiştikçe tekrarlanır. Kılavuzun 16 ncı maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi sistem işlem paketi beyanı için, 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi ise yurt dışında yerleşik onaylanmış kuruluşça düzenlenmiş sertifikalara eşlik eden taahhütname için aynı imza şartını kurar. Kılavuzun 9 uncu maddesinin üçüncü fıkrasının (b) bendi, Türkiye'de yerleşik onaylanmış kuruluş sertifikaları için de aynı taahhütname ve aynı imza yapısını arar.

Burada dikkat edilecek nokta şudur: "kayıtlı olan kişi" ifadesi, imzayı atan kişinin ÜTS'de o sıfatla tanımlı olmasını şart koşar. Firmada imza yetkisi olan ama ÜTS'de tanımlı olmayan bir yönetici, bu belgeleri geçerli biçimde imzalayamaz.

Ad ve soyad uyuşmazlığı belgeyi tek başına düşürür

Belgeyi doğru kişi imzalasa bile, belgenin metnindeki isim tutmuyorsa sonuç değişir. Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin (2) numaralı alt bendi, belgenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgede bulunan yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı yetkili kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşmasını zorunlu tutar. Kılavuzun 16 ncı maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin (2) numaralı alt bendi ile 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin (2) numaralı alt bendi aynı şartı tekrarlar.

Bu, uygulamada şu hataya çevrilir: taahhütname şablonu eski yetkilinin adıyla doldurulur, e-imzayı yeni yetkili atar, belge sistemce reddedilir. Şablonun içindeki isim ile e-imza sertifikasındaki isim aynı olmak zorundadır.

İmza yetkisi danışmana devredilemez

Bu sayfanın en net hükmü budur. Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin (1) numaralı alt bendi, ÜTS'nin belge başvurusuna yalnızca firmanın "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" imzası varsa izin verdiğini söyler. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrası başvurunun "firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi" tarafından imzalanacağını, 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi cihaz başvurusunun "firmanın imza yetkilisi" tarafından imzalanacağını yazar. Üç hükümde de imzalayan taraf firmadır; kayıt elemanı değil, dışarıdan hizmet veren taraf hiç değil.

Bunun tersini vaat eden bir çalışma modeli mevzuata uygun değildir. Bir danışman, kayıt elemanı yetkisiyle bütün bildirimleri hazırlayabilir ve başvuru paketini imzaya hazır hâle getirebilir; ama o son tuşa firmanın yetkilisi basar. Sorumluluğun firmada kalmasının sebebi de budur.

Kayıt işlemini yapan kişi için eğitim şartı vardır

Kullanıcı yetkisi vermek, o kişinin işlem yapmaya ehil olduğu anlamına gelmez. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası, satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerektiğini söyler. Bu hüküm doğrudan ÜTS'de kayıt yapan kişiyi hedefler.

Aynı Yönetmeliğin 33 üncü maddesinin beşinci fıkrası bu eğitime bir de kariyer sonucu bağlar: 26 ncı maddenin onuncu fıkrası kapsamındaki eğitimleri başarıyla tamamlayarak satış merkezi adına kayıt ve bilgi yönetim sisteminde en az iki yıl süre ile tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerden satış ve tanıtım elemanı olarak görev almak isteyenler için, en az orta öğretim mezunu olması kaydıyla 11 inci maddenin ikinci fıkrasındaki ön lisans şartı aranmaz. Aynı Yönetmeliğin 35 inci maddesinin birinci fıkrası ise sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı olarak çalışacak kişilerin Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişilerce düzenlenecek eğitim programına katılmalarını zorunlu tutar.

Yetkinin kötüye kullanılması erişimi kısıtlar

Kullanıcı yetkisi geri alınabilir bir haktır. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 28/A maddesinin birinci fıkrası, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine gerçeğe aykırı bilgi ve belgelerle başvuru yapıldığını tespit etmesi hâlinde bu işlemleri yapan kişi veya kuruluşların ilgili sistemlere erişimini kısıtlayabileceğini söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası, Kurumca belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak sistemlerde defaatle işlem yapıldığının tespiti hâlinde bu işlemleri yapan kişilerin 26 ncı maddenin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimlerin iptal edileceğini belirtir.

Bu iki fıkra birlikte okunduğunda ortaya çıkan tablo şudur: ÜTS'de yapılan işlem kurumsal olduğu kadar kişiseldir. Yaptırım firmayla sınırlı kalmaz, işlemi fiilen yapan kullanıcıya da uzanır.

Personel değiştiğinde hangi bildirim nereye yapılır

Kadro değişikliklerinde birden fazla kanal aynı anda çalışır ve biri diğerinin yerine geçmez.

• ÇKYS üzerinden otomatik yansıyanlar: Kılavuzun 5 inci maddesinin yedinci fıkrası, firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda ilgili bilgilerin ÇKYS'de güncellenmesi hâlinde bu değişikliklerin ÜTS'de otomatik olarak güncelleneceğini söyler.

• ÜTS'de elle güncellenmesi gerekenler: Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası devir ve birleşmede ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesini şart koşar.

• Müdürlüğe yapılacak bildirim: Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 8 inci maddesinin yedinci fıkrası, satış merkezinin çalışma belgesi düzenlenmiş personel değişikliklerini beş iş günü içinde müdürlüğe bildireceğini belirtir.

• Sorumlu müdür boşluğu: Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrası, sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası veya şartları kaybetmesi durumunda on iş günü, vefatı hâlinde yirmi iş günü içinde müdürlüğe bildirimde bulunulacağını; tespitten itibaren en geç otuz iş günü içerisinde yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesinin zorunlu olduğunu ve bu yapılmazsa merkezin tıbbi cihaz satış faaliyetinin geçici olarak durdurulacağını söyler.

• Satış ve tanıtım elemanı boşluğu: Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin altıncı fıkrası benzer bir bildirim süresi kurar ve tespitten itibaren en geç altmış iş günü içerisinde yeni bir satış ve tanıtım elemanı görevlendirilmemesi hâlinde satış faaliyetinin geçici olarak durdurulacağını belirtir.

Bu dört kanalın ortak noktası şudur: hiçbiri diğerini tetiklemez. Sorumlu müdürünüzü müdürlüğe bildirmiş olmanız, ÜTS'deki imza yetkilisi kaydınızın güncellendiği anlamına gelmez.

Mevzuata uyum sorumlusu ile ÜTS kullanıcısı karıştırılmamalıdır

İki farklı "sorumlu kişi" kavramı aynı cümlede kullanıldığı için sürekli karışıyor. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 15 inci maddesinin birinci fıkrası, imalatçıların tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulunduracağını söyler ve bu uzmanlığın hangi diploma ve deneyim bileşimiyle kanıtlanacağını (a), (b) ve (c) bentlerinde sayar. Aynı maddenin üçüncü fıkrası bu kişinin asgari görevlerini; cihazın uygunluğunun kontrol edilmesi, teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenip güncel tutulması, piyasaya arz sonrası gözetim ve raporlama yükümlülüklerine uyulması olarak belirler.

Bu görev, ÜTS'de kayıt oluşturmak ya da başvuru imzalamak değildir. Dahası, dışarıdan hizmet alma imkânı bu iki yapıda birbirinden farklıdır: aynı maddenin ikinci fıkrası mikro ve küçük işletmelerin mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi bünyelerinde bulundurmasının gerekmediğini, ancak kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun şekilde hizmet alacaklarını söyler; altıncı fıkra yetkili temsilciler için de aynı dışarıdan hizmet alma modelini kurar. ÜTS'nin imza yetkisi tarafında ise böyle bir esneklik yoktur; Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi imzayı firmanın kendi kayıtlı yetkilisine bağlar.

Yetkilendirmede ne yapıyoruz, imzayı kim atar

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında kullanıcı ve yetki tarafındaki somut çıktımız şudur:

• Yetki haritası: Firmanızda kimin "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı", kimin imza yetkilisi, kimin ÜTS'de "Mesul Müdür" veya "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı olduğunu tek tabloda çıkarır, Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci ve onüçüncü fıkraları ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) ve (g) bentlerine göre hangi adımın kimde kilitlendiğini gösteririz.

• İmza öncesi kontrol: E-imzalı belge başvurularında Kılavuzun 13 üncü ve 16 ncı maddelerinin birinci fıkralarının (ç) bentleri ile 9 uncu maddesinin ikinci ve üçüncü fıkralarındaki isim uyuşma şartını, taahhütname metni ile e-imza sertifikası karşılaştırılarak başvuru öncesinde doğrularız.

• Bekleyen başvuru taraması: "İmza Bekliyor" ve "Ödeme Bekliyor" durumunda kalmış başvuruları listeler, Kılavuzun 39 uncu maddesinin ondördüncü fıkrası uyarınca bunların incelenmediğini yazılı olarak bildiririz.

• Personel değişikliği planı: Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı ve yedinci fıkraları ile Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 8 inci maddesinin yedinci, 10 uncu maddesinin sekizinci ve 11 inci maddesinin altıncı fıkralarındaki bildirim yükümlülüklerini ayrı ayrı takvime bağlarız.

• Kayıt kalitesi: Bildirimleri, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 28/A maddesinin birinci fıkrasında tarif edilen gerçeğe aykırı bilgi riskini doğurmayacak biçimde, kaynak belgeye birebir dayanarak hazırlarız.

Yapamayacaklarımız da nettir. Firmanızın imza yetkilisi olamayız ve başvurunuzu sizin adınıza elektronik olarak imzalayamayız; Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin (1) numaralı alt bendi ÜTS'nin buna izin vermediğini açıkça yazar. Sorumlu müdürünüz olamayız; Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin beşinci fıkrası sorumlu müdürün birden fazla satış merkezinde görev yapmasını yasaklar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 15 inci maddesindeki mevzuata uyum sorumlusu görevini ÜTS kullanıcı yetkisiyle karşılamayı da öneremeyiz; iki yapı ayrı düzenlenmiştir. Kurumun inceleme kararını taahhüt etmeyiz.

Çalışma biçimimiz bu ayrıma göre kurulur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, cihaz ve belge bildirimleri ile başvuru paketlerini "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz hazırlar ve onaylarız, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder. Yetki bittiğinde bizim erişimimiz de biter; kayıtların sahipliği hiçbir aşamada firmadan çıkmaz.