ÜTS Kullanıcı Kılavuzu: Bölüm Bölüm Okuma Rehberi

Bir ÜTS sorusuna cevap ararken üç yüz sayfalık bir kılavuzun içinde arama yapıyorsunuz, "belge" kelimesi yüzlerce yerde geçiyor ve aradığınız hükmü bulamadan vazgeçiyorsunuz. Ya da daha kötüsü: bir danışmanın ya da bir eğitim notunun verdiği madde numarasını kullanıyorsunuz, ama o numara kılavuzun eski bir sürümüne ait ve elinizdeki metinde başka bir konuyu düzenliyor.

Bu sayfa kılavuzun kendisinin haritasıdır. On beş bölümün her birinin hangi madde aralığını kapsadığını, hangi sorunun hangi maddede cevaplandığını ve okuduğunuz metnin güncel olup olmadığını nasıl kontrol edeceğinizi gösterir. Burada belgelerin içeriği anlatılmıyor; hangi kapıdan gireceğiniz anlatılıyor.

Kaynak, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzun kendisidir. Aşağıdaki bütün madde numaraları bu metnin içindekiler listesi ile madde başlıkları karşılaştırılarak doğrulanmıştır.

Önce doküman kimliğini doğrulayın

Kılavuz metninin her sayfasının altında sabit bir künye vardır: Doküman No, İlk Yayın Tarihi, Revizyon Tarihi, Revizyon No ve sayfa numarası. Elinizdeki metinde bu künye "TCKKD-KLVZ-03", "13/05/2026", boş revizyon tarihi ve "00" revizyon numarası olarak okunuyorsa, ilk versiyonun yürürlük tarihi 13/05/2026 olan doküman numarası TCKKD-KLVZ-03 olan kılavuzu okuyorsunuz demektir. Metnin sonundaki revizyon tarihçesi tablosu da tek satırdan oluşur ve revizyon numarası 00 için gerekçeyi "İlk yayın" olarak gösterir.

Bir madde numarasını kullanmadan önce yapılacak ilk kontrol budur. Kılavuzun 68 inci maddesinin birinci fıkrası, 15/11/2022 tarihinde yayımlanan TCKKD-KLVZ-01 doküman numaralı ve "Tıbbi Cihazların Ürün Takip sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (Rev.1)" adlı kılavuzun yürürlükten kaldırıldığını söyler. Yani bugün elinizde TCKKD-KLVZ-01 doküman numaralı bir metin varsa, o metnin madde numaraları geçerli değildir. Kaynak, doküman numarasının 01'den 03'e nasıl geçtiğini açıklamaz; bu boşluğu kendiliğinizden doldurmayın, sadece elinizdeki nüshanın künyesine bakın.

Yürürlük tarihi bütün maddeler için aynı değildir

Kılavuzun tamamının aynı anda yürürlüğe girdiğini varsaymak yaygın bir hatadır. Kılavuzun 69 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi; 8 inci, 12 nci ve 15 inci maddelerde bahsedilen hükümler ile 39 uncu maddesinin dördüncü fıkrasında bahsedilen hükümlerin, söz konusu usul ve esasların ÜTS'de teknik olarak işlevsel hale geleceği ÜTS Sürüm Güncellemesi ile birlikte yürürlüğe gireceğini söyler. Aynı fıkranın (b) bendi ise bunlar dışındaki maddelerde bahsedilen hükümlerin kılavuzun yayımlandığı tarihte yürürlüğe girdiğini belirtir.

Ertelenen hükümler tesadüfi değildir: 8 inci, 12 nci ve 15 inci maddeler ithalatçı firmaların sertifika, uygunluk beyanı ve sistem işlem paketi beyanı başvurularını; 39 uncu maddenin dördüncü fıkrası ise başvuru tipi listesinin kendisini düzenler. Bir hükmün metinde yazılı olması, o hükmün bugün ekranda karşılığının bulunduğu anlamına gelmez.

Birinci Bölüm: tanımlar aslında bir iş kuralı listesidir

Birinci Bölüm dört maddeden oluşur. Kılavuzun 1 inci maddesi amacı, 2 nci maddesi kapsamı, 3 üncü maddesi dayanağı, 4 üncü maddesi ise tanımları düzenler.

Bu bölümü atlamayın. Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrası, bir kavramın ÜTS'de ne anlama geldiğini belirler ve çoğu tartışma buradan çözülür. Örneğin aynı fıkranın (o) bendi "firma" kavramını, (y) bendi imalatçıyı, (çç) bendi ithalatçıyı, (ğ) bendi dağıtıcıyı, (v) bendi iktisadi işletmeciyi tanımlar. Dayanak için de aynı bölüme bakılır: Kılavuzun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesine, (c) bendi İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 32 nci maddesine dayanır.

Kapsam sorusu da burada cevaplanır. Kılavuzun 2 nci maddesinin birinci fıkrası, kılavuzun tıbbi cihaz ve belge kayıt işlemleri ile birlikte bu alanda faaliyet gösteren firma kayıt işlemlerinin ve ilgili diğer kayıt bildirim işlemlerinin ÜTS'de gerçekleştirilmesinde uyulması gereken usul ve esasları kapsadığını söyler.

İkinci Bölüm: firma kaydının tamamı tek maddedir

Firma kaydına ilişkin ne aranıyorsa Kılavuzun 5 inci maddesindedir; başka bir yerde aramayın. Aynı maddenin birinci fıkrası yetkilendirme şartını, ikinci fıkrası MERSİS, VEDOP ve eczaneler için EBS kaynaklı kayıt ayrımını, üçüncü fıkrası adi ortaklık firmaları için EBS başvurusu ve fiziki evrak şartını, dördüncü fıkrası olumsuz kararda evrak iadesini, beşinci fıkrası "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türü için ÇKYS numarası zorunluluğunu, altıncı fıkrası devir ve birleşmede imza yetkilisi ile kullanıcı güncellemesini, yedinci fıkrası ise sorumlu müdür, unvan ve adres değişikliklerinin ÇKYS üzerinden otomatik yansımasını düzenler.

Yedi fıkralık tek bir madde, kılavuzun tamamındaki en yoğun bölümlerden biridir. Firma tarafındaki hemen her soru bu maddenin bir fıkrasına iner.

Üçüncü Bölüm: belge türleri ve her belgenin kendi maddesi

Üçüncü Bölüm, Kılavuzun 6 ncı maddesinden 24 üncü maddesine kadar uzanır ve ÜTS'de bir belgenin hangi türde bildirileceğini belirler. Belge türü ile o belgenin başvuru usulü çoğu zaman ayrı maddelerdedir; aradığınız hüküm ikisinden hangisindeyse oraya gitmeniz gerekir.

• Sertifikalar: Kılavuzun 6 ncı maddesi "EC Sertifikası" türünü, 7 nci maddesi "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünü tanımlar. Başvuru usulü ise ithalatçı firmalar için 8 inci, yerli imalatçı firmalar için 9 uncu maddededir.

• Uygunluk beyanları: Kılavuzun 10 uncu maddesi "Uygunluk Beyanı", 11 inci maddesi "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türünü düzenler. Usul ithalatçılar için 12 nci, yerli imalatçılar için 13 üncü maddededir.

• Sistem ve işlem paketi beyanı: Kılavuzun 14 üncü maddesi "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)" türünü, 15 inci maddesi ithalatçı, 16 ncı maddesi yerli imalatçı başvurularını düzenler.

• Kullanma kılavuzu ve kullanım amacı: Kılavuzun 17 nci maddesi "Kullanma Kılavuzu" türünü, 18 inci maddesi bu türün bildirim usulünü düzenler. Kılavuzun 19 uncu maddesinin birinci fıkrası ise MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemişse kullanım amacı formu/beyanı hazırlanacağını söyler.

• Kalite yönetim belgesi: Kılavuzun 20 nci maddesi "Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485" türünü, 21 inci maddesi bildirim usulünü düzenler.

• Yerli malı ve distribütörlük: Kılavuzun 22 nci maddesinin birinci fıkrası Yerli Malı Belgesinin, 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun 63 üncü maddesi uyarınca yayımlanan Yerli Malı Tebliği kapsamında imalatçının kayıtlı olduğu oda veya borsa tarafından düzenlendiğini söyler. Kılavuzun 23 üncü maddesinin birinci fıkrası ise Yetkili Distribütörlük Belgesinin, ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenmiş belge olduğunu belirtir.

• Katalog: Kılavuzun 24 üncü maddesinin birinci fıkrası Türkçe katalog yüklenebileceğini, ikinci fıkrası yüklenen katalogların inceleme uzmanı tarafından kontrole tabi olmaksızın ÜTS'ye kaydedileceğini söyler.

Dördüncü ve Beşinci Bölüm: cihaz kayıt ekranındaki her alanın karşılığı

Bu iki bölüm kılavuzun hacimce en büyük kısmıdır ve ÜTS kayıt ekranındaki alanları tek tek açıklar. Ayrım, cihazın hangi yönetmelik kapsamında kayıtlı olduğuna göre yapılır.

Dördüncü Bölüm eski yönetmelikler içindir: Kılavuzun 25 inci maddesi eski tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında tıbbi cihaz kayıt bildirimini, 26 ncı maddesi aynı kapsamda sistem ve işlem paketi kaydını düzenler.

Beşinci Bölüm yeni yönetmelikler içindir: Kılavuzun 27 nci maddesi MDR kapsamında tıbbi cihaz kaydını, 28 inci maddesi MDR kapsamında sistem ve işlem paketi kaydını, 29 uncu maddesi MDR kapsamında ısmarlama tıbbi cihaz kaydını, 30 uncu maddesi ise IVDR kapsamında tıbbi cihaz kaydını düzenler.

Bu dört maddenin iç yapısı birbirine benzediği için gezinmesi kolaydır. Örneğin Kılavuzun 27 nci maddesinin birinci fıkrası, MDR kapsamında cihaz kaydı esnasında sisteme girilmesi gereken bilgilerin "Tanımlayıcı Bilgiler", "İthal/İmal Bilgileri", "Sınıflandırma Bilgileri", "Ürün Belgeleri", "Ürün Görselleri", "Özellikler", "Ölçü Bilgileri", "Saklama/kullanım Koşulu Bilgileri", "CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri" ve "Başvuru Durumu" başlıkları altında yer aldığını söyler. Sonraki fıkralar bu başlıkları sırayla açar: ikinci fıkra tanımlayıcı bilgileri, beşinci fıkra ürün belgelerini, altıncı fıkra ürün görsellerini kapsar. Aradığınız alanın hangi başlık altında olduğunu bilirseniz, hangi fıkraya bakacağınızı da bilirsiniz.

Altıncı Bölüm: toplu işlemler için sekiz ayrı madde

Kılavuzun 31 inci maddesinden 38 inci maddesine kadar olan kısım, ÜTS'de toplu olarak yapılabilecek bildirim işlemlerini düzenler ve her işlem türü kendi maddesindedir.

Kılavuzun 31 inci maddesi eski yönetmelikler kapsamında toplu cihaz ekleme ve güncellemeyi, 32 nci maddesi MDR kapsamında aynı işlemi, 33 üncü maddesi IVDR kapsamında aynı işlemi düzenler. Kılavuzun 34 üncü maddesinin birinci fıkrası toplu cihaz silme işleminin 25 inci ila 30 uncu maddeler kapsamındaki kayıtlar için yapıldığını söyler. Kılavuzun 35 inci maddesinin birinci fıkrası, yeni katalog ilişkilendirmek veya yeni ürün görseli yüklemek gibi başvurusuz olarak güncellenmesine izin verilen bilgilerin "Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle" ekranından girilebileceğini belirtir. Kılavuzun 36 ncı maddesi toplu piyasaya arz bilgisi eklemeyi, 37 nci maddesi toplu saklama ve kullanım koşulu eklemeyi, 38 inci maddesinin birinci fıkrası ise 31 inci, 32 nci ve 33 üncü maddelerde bahsedilen şablon dosyalarında parametrik veri alanı olarak bulunmayan ölçü bilgisi değerlerinin toplu olarak eklenebileceğini söyler.

Yedinci Bölüm: en çok açılan iki madde

Kılavuzun 39 uncu ve 40 ıncı maddeleri, kayıt işlemi ile Kurum incelemesi arasındaki köprüyü kurar ve pratikte en sık başvurulan maddelerdir.

Kılavuzun 39 uncu maddesi belge başvurusu işlemlerini düzenler. Dördüncü fıkrası başvuru tiplerinin listesini, dokuzuncu ila onbirinci fıkraları başvuruya belge ekleme ve onaylama adımlarını, onikinci ve onüçüncü fıkraları durum geçişlerini, ondördüncü fıkrası "İncelemede" durumuna gelmeyen başvuruların değerlendirilemeyeceğini, onbeşinci fıkrası bir belge başvurusunun en fazla 5 adet belge bildirimi içereceğini, onaltıncı ve onyedinci fıkraları olumsuz karara ve güncelleme süresine karşı "Talep Bildir" yolunu, onsekizinci fıkrası ise olumlu karar sonrası sertifika sorgulamasını düzenler.

Kılavuzun 40 ıncı maddesi cihaz başvurusu işlemlerini düzenler. Üçüncü fıkrası cihaz başvuru türlerini, beşinci fıkrası beyan seçiminden imzaya kadar olan adımları, altıncı fıkrası ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurularını, yedinci ve sekizinci fıkraları başvurunun aynı GMDN koduna ya da aynı Temel UDI-DI koduna bağlı olma şartını, dokuzuncu fıkrası ise cihaz başvurularındaki olumsuz karara karşı talep yolunu düzenler.

Sekizinci ve Dokuzuncu Bölüm: sertifika talebi ve veri düzeltme

Kılavuzun 41 inci maddesinin birinci fıkrası, Kurumun ihracat amacıyla ve yerli imalatçının ya da yabancı imalatçının Türkiye'de yerleşik olan AB yetkili temsilcisinin talebi üzerine serbest satış sertifikası düzenlediğini söyler. Kılavuzun 42 nci maddesi ise ÜTS'deki başvuru adımlarını kurar: ikinci fıkrası yerli imalatçılar, üçüncü fıkrası AB yetkili temsilcisi Türkiye'de yerleşik olan imalatçılara ait cihazlar içindir.

Dokuzuncu Bölüm ise ÜTS'de aynı barkodun farklı firmalarda farklı verilerle kayıtlı olması sorununa ayrılmıştır. Kılavuzun 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, aynı barkodla kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtları arasında veri farklılıkları bulunması durumunda, 40 ıncı madde kapsamında yapılacak ilk cihaz başvurusu öncesinde ilgili ürün parametrelerinin ÜTS'de aynı ve uyumlu hâle getirilmesi gerektiğini söyler. Kılavuzun 44 üncü maddesi ise bu talebin ÜTS'de nasıl oluşturulacağını düzenler.

Onuncu ve Onbirinci Bölüm: geçiş süresi başvuruları

Bu iki bölüm birbirine paralel kurulmuştur ve karıştırılması çok kolaydır; ayrım yönetmeliktedir.

Onuncu Bölüm MDR tarafıdır. Kılavuzun 45 inci maddesinin birinci fıkrası (AB) 2023/607 sayılı Tüzüğün 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanarak yürürlüğe girdiğini söyler. Kılavuzun 46 ncı maddesi bu kapsamda EBS'de yapılacak başvurunun, 47 nci maddesi ise ÜTS'de yapılacak başvurunun usul ve esaslarını düzenler.

Onbirinci Bölüm IVDR tarafıdır. Kılavuzun 48 inci maddesinin birinci fıkrası (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğün 09.07.2024 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe girdiğini belirtir. Kılavuzun 49 uncu maddesi EBS'de, 50 nci maddesi ÜTS'de yapılacak IVDR geçiş süresi başvurusunun usul ve esaslarını düzenler.

Sıralama önemlidir: her iki bölümde de önce EBS başvurusu, sonra ÜTS başvurusu gelir. Kılavuzun 47 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi bunu açıkça yazar ve EBS'de başvuru yapılmaması ile Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmemesi durumunda ilgili ÜTS başvurusunun reddedileceğini belirtir.

Onikinci, Onüçüncü ve Ondördüncü Bölüm: sınıf, prosedür ve belge seti üçlüsü

Bu üç bölüm birlikte okunduğunda "hangi cihaz için hangi belge" sorusunun tam cevabını verir.

Onikinci Bölüm sınıflandırmaya ayrılmıştır. Kılavuzun 51 inci maddesi sınıflandırmada kullanılan özel tanımları; birinci fıkrası özel tanımların kullanıldığını, ikinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentleri geçici, kısa süreli ve uzun süreli kullanım eşiklerini belirler. Kılavuzun 52 nci maddesi genel kuralları düzenler; birinci fıkrası sınıflandırmanın cihazların kullanım amacını esas aldığını, beşinci fıkrası aynı cihaza birçok kural uygulanıyorsa en yüksek sınıflandırmayı sağlayan en katı kuralın uygulanacağını söyler. Kılavuzun 53 üncü maddesi MDD, 54 üncü maddesi AIMDD, 55 inci maddesi IVDD, 56 ncı maddesi MDR, 57 nci maddesi IVDR kapsamındaki cihazların sınıflandırılmasını düzenler.

Onüçüncü Bölüm uygunluk değerlendirme prosedürlerine ayrılmıştır: Kılavuzun 58 inci maddesi MDD, 59 uncu maddesi AIMDD, 60 ıncı maddesi IVDD, 61 inci maddesi MDR, 62 nci maddesi IVDR kapsamındaki prosedürleri gösterir.

Ondördüncü Bölüm ise sonucu ÜTS'ye bağlar: Kılavuzun 63 üncü maddesi MDD, 64 üncü maddesi AIMDD, 65 inci maddesi IVDD, 66 ncı maddesi MDR, 67 nci maddesi IVDR kapsamında ÜTS belge iş kurallarını düzenler. Cihaz kaydı ekranında hangi belgelerin seçilebileceği bu maddelerden çıkar; Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendi de belge seçiminde 66 ncı maddedeki iş kurallarına atıf yapar.

Onbeşinci Bölüm ve ekler

Kılavuzun son bölümü üç maddeden oluşur: 68 inci madde yürürlükten kaldırılan kılavuzu, 69 uncu madde yürürlüğü, 70 inci madde ise yürütmeyi düzenler. Kılavuzun 70 inci maddesinin birinci fıkrası, kılavuz hükümlerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı tarafından yürütüleceğini söyler.

Bölümlerin ardından ekler gelir. İçindekiler listesi Ek-1'den Ek-100'e kadar yüz adet ek ile bir revizyon tarihçesi sayfası gösterir. Ekler madde metninden bağımsız değildir; madde içinden çağrılırlar. Örneğin Kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrası adi ortaklık başvurusunda kullanılacak dilekçe örneği için Ek-1'e, 13 üncü maddesinin birinci fıkrası ilgili belge örneği için Ek-10'a, 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi ise taahhütname örneği için Ek-21'e yönlendirir. Bir eki tek başına indirip kullanmayın; hangi maddenin çağırdığına bakın.

Hangi soru için hangi maddeyi açacaksınız

Kılavuzda arama yaparken kelimeyle değil soruyla ilerlemek daha hızlıdır.

• Firmam ÜTS'ye nasıl kaydolur: Kılavuzun 5 inci maddesi.

• Bu belge ÜTS'de hangi türde bildirilir: Kılavuzun 6 ncı ila 24 üncü maddeleri.

• Bu belge için hangi başvuru tipini seçeceğim: Kılavuzun 39 uncu maddesinin dördüncü ila sekizinci fıkraları.

• Kayıt ekranındaki şu alan ne istiyor: Cihaz eski yönetmelik kapsamındaysa 25 inci veya 26 ncı, MDR kapsamındaysa 27 nci, 28 inci veya 29 uncu, IVDR kapsamındaysa 30 uncu madde.

• Aynı işlemi yüzlerce ürün için nasıl yaparım: Kılavuzun 31 inci ila 38 inci maddeleri.

• Başvurum neden "İmza Bekliyor" durumunda kaldı: Kılavuzun 39 uncu maddesinin onikinci ve onüçüncü fıkraları ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi.

• Olumsuz karara nasıl itiraz edilir: Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı ve onyedinci fıkraları ile 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası.

• İhracat için sertifika nasıl alınır: Kılavuzun 41 inci ve 42 nci maddeleri.

• Aynı barkod başka firmada farklı kayıtlı: Kılavuzun 43 üncü ve 44 üncü maddeleri.

• Geçiş süresi başvurusu nereden yapılır: MDR için 46 ncı ve 47 nci, IVDR için 49 uncu ve 50 nci maddeler.

• Cihazım hangi sınıfta: Kılavuzun 51 inci, 52 nci ve ilgili yönetmeliğe göre 53 üncü ila 57 nci maddeler.

• Bu sınıf için hangi belgeler zorunlu: Kılavuzun 63 üncü ila 67 nci maddeleri.

Kılavuz okumasında ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında kılavuz tarafındaki somut çıktımız şudur:

• Sürüm doğrulaması: Elinizdeki kılavuz nüshasının doküman numarasını, ilk yayın tarihini ve revizyon numarasını künyeden kontrol eder, Kılavuzun 68 inci maddesinin birinci fıkrası uyarınca yürürlükten kalkmış bir metne dayanıp dayanmadığınızı belirleriz.

• Yürürlük ayrımı: Kılavuzun 69 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi kapsamındaki ertelenmiş hükümleri, bugün uygulanabilir hükümlerden ayrı listeleriz.

• Madde eşlemesi: Sizin sorunuzu, tahmin yerine ilgili maddeye ve fıkraya bağlar; hükmün metnini ilgili yeriyle birlikte yazılı olarak veririz.

• İç atıf takibi: Kılavuzun bir maddeden diğerine yaptığı atıfları (örneğin 27 nci maddenin beşinci fıkrasının 66 ncı maddeye, 34 üncü maddenin 25 inci ila 30 uncu maddelere yaptığı atıflar) izleyerek eksik kalan adımı tespit ederiz.

• Ek eşlemesi: Bir başvuruda hangi ekin kullanılacağını, o eki çağıran madde üzerinden belirleriz.

Yapamayacaklarımız da nettir. Kılavuzu yorumlayarak orada yazmayan bir izin üretemeyiz; bir konu kılavuzda düzenlenmemişse bunu size düzenlenmemiş olarak bildiririz. Kılavuzun ertelenmiş hükümlerini erkenden uygulatamayız; Kılavuzun 69 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi yürürlüğü ÜTS Sürüm Güncellemesine bağlar. Kurumun bir maddeyi nasıl uygulayacağını da taahhüt edemeyiz; Kılavuzun 39 uncu maddesinin ondördüncü fıkrası değerlendirmeyi Kurum inceleme uzmanına bırakır.

Çalışma biçimimiz kısaca şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, kayıtları ve başvuru paketlerini "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz hazırlarız, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olarak kalır.