EUDAMED Zorunlu Kayıt ve ÜTS ile Çift Kayıt Rehberi

Firmanız ÜTS'de yıllardır kayıtlı, cihazlarınız "Kayıtlı" durumda ve şimdi bir müşteriniz ya da bir onaylanmış kuruluş sizden SRN istiyor. ÜTS ekranlarında böyle bir numara üretilmiyor; ÜTS'deki firma numaranız da bu isteği karşılamıyor. Bunun nedeni basittir: ÜTS'de kayıtlı olmak sizi EUDAMED'de kayıtlı yapmaz, EUDAMED'de kayıtlı olmak da sizi ÜTS'de kayıtlı yapmaz. İki sistem farklı otoriteler tarafından işletilir, farklı numaralar üretir ve farklı yükümlülükler doğurur.

Bu sayfa çift kaydın sınırlarını çiziyor: EUDAMED'in hangi modüllerinin bugün itibarıyla zorunlu olduğunu, Türkiye tarafında yürürlüğün neye bağlandığını, kimin kaydolmakla yükümlü olduğunu, SRN'nin nasıl doğduğunu ve iki sistemin hangi noktalarda birbirine değip hangi noktalarda ayrı kaldığını. Kaynaklar, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz ve Avrupa Komisyonu'nun EUDAMED modüllerinin işlevselliğine ilişkin kararıdır.

EUDAMED tek bir veri tabanı değil, yedi elektronik sistemin adıdır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 33 üncü maddesinin birinci fıkrası EUDAMED'i, Komisyon tarafından kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlar; aynı fıkranın (a) bendi amacı piyasaya arz edilen cihazlar, onaylanmış kuruluşlarca düzenlenen sertifikalar ve iktisadi işletmeciler hakkında kamunun bilgilendirilmesi, (b) bendi cihazların tekil tanımlanması ve izlenebilirliğinin kolaylaştırılması olarak yazar.

Aynı maddenin ikinci fıkrası EUDAMED'in içerdiği elektronik sistemleri sayar: (a) bendi 29 uncu maddenin dördüncü fıkrasında atıfta bulunulan cihazların kaydına ilişkin sistem, (b) bendi 28 inci maddedeki UDI veri tabanı, (c) bendi 30 uncu maddedeki iktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin sistem, (ç) bendi 57 nci maddedeki onaylanmış kuruluşlara ve sertifikalara ilişkin sistem, (d) bendi 73 üncü maddedeki klinik araştırmalara ilişkin sistem, (e) bendi 89 uncu maddedeki vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin sistem, (f) bendi ise 97 nci maddedeki piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin sistemdir.

Bu ayrım pratik bir sonuç doğurur: "EUDAMED zorunlu oldu" cümlesi tek başına eksiktir. Yükümlülük modül modül doğar ve her modülün kendi başlangıç tarihi vardır.

28 Mayıs 2026'da dört modül zorunlu hâle geldi

Avrupa Komisyonu, EUDAMED'de yer alan belirli elektronik sistemlerin işlevselliğine ve fonksiyonel spesifikasyonları karşıladığına ilişkin bildirimi 26 Kasım 2025 tarihli (AB) 2025/2371 sayılı Kararı ile yapmış ve bu Karar 27 Kasım 2025 tarihinde Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlanmıştır. Kararın 1 inci maddesi işlevsel olduğu ilan edilen dört sistemi sayar: (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün 30 uncu maddesinde atıfta bulunulan iktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin sistem, 28 inci ve 29 uncu maddelerdeki UDI veri tabanı ile cihazların kaydına ilişkin sistem, 57 nci maddedeki onaylanmış kuruluşlara ve sertifikalara ilişkin sistem ve 100 üncü maddedeki piyasa gözetimine ilişkin sistem.

Komisyon'un kendi duyurusu sonucu tarihlendirir: yayımın tetiklediği altı aylık geçiş süresinin ardından bu ilk dört modülün kullanımı 28 Mayıs 2026 tarihinden itibaren zorunludur. Bu tarih bugün itibarıyla geçmiştir; dolayısıyla söz konusu modüller artık gönüllü kullanım aşamasında değildir.

Sayfa başlığındaki tarih bu nedenle doğrudur, ancak tek başına yanıltıcıdır. 28 Mayıs 2026, EUDAMED'in tamamının zorunlu hâle geldiği tarih değil, dört modülün zorunlu hâle geldiği tarihtir.

Kalan iki modül hâlâ zorunlu değildir

Komisyon'un EUDAMED'e ilişkin genel bilgilendirmesine göre, piyasaya arz sonrası gözetim ve vijilans modülü ile klinik araştırmalar ve performans çalışmaları modülü henüz zorunlu kullanıma açılmamıştır; bu iki modül için Komisyon ayrı bir işlevsellik bildirimi yayımlayacaktır.

Yönetmelik bu bekleyişi kendi yürürlük hükmüne yansıtır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, 33 üncü maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan elektronik sistemlerin her biri ile ilişkili yükümlülükler ve gereklilikler bakımından, aralarında 29 uncu, 31 inci ve 32 nci maddelerin, 84 üncü maddenin ikinci fıkrasının, 85 inci ve 86 ncı maddelerin ve 88 inci maddenin de bulunduğu hükümlerin, Komisyon tarafından ilgili elektronik sistemin işlevsel olduğuna ve fonksiyonel spesifikasyonları karşıladığına dair bildirimin Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlandığı tarihten 6 ay sonra yürürlüğe gireceğini söyler.

Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin onikinci fıkrası bu arada boşluk kalmasını önler: yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nin vijilans raporlaması, klinik araştırmalar, cihazların ve iktisadi işletmecilerin kaydı ve sertifika bildirimlerine ilişkin hükümleri, 111 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan uygulama tarihine kadar uygulanmaya devam eder.

Türkiye tarafında yürürlük, aynı bildirime bağlanmıştır

Yukarıdaki 111 inci madde hükmü, Türkiye'deki yükümlülüğün başlangıcını doğrudan Komisyon bildiriminin yayım tarihine bağlar. İlk dört sisteme ilişkin bildirim 27 Kasım 2025'te yayımlandığına göre, bu sistemlerle ilişkili yükümlülükler bakımından altı aylık süre 2026 yılının Mayıs ayı sonunda dolmuştur. Komisyon bu tarihi 28 Mayıs 2026 olarak ilan etmiştir.

Bu hesap Yönetmelik metninden çıkar; buna karşılık Kurumun uygulamayı hangi duyuruyla nasıl yürüttüğü ayrı bir konudur. Sistem tarafındaki adımların (hangi ekranın ne zaman açıldığı, hangi bilginin hangi kanaldan isteneceği gibi) güncel durumunun Kurumun kendi duyurularından teyit edilmesi gerekir. Bu sayfa, Yönetmelik ve Komisyon kaynaklarının söylediğini aktarır; Kurumun idari uygulamasını tahmin etmez.

Cihaz verisinin girilmesi için ayrı ve daha uzun bir süre tanınmıştır

Aktör kaydı ile cihaz kaydı aynı takvimde değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin geçici 1 inci maddesinin onyedinci fıkrasının (a) bendi, imalatçıların, 33 üncü maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan elektronik sisteme ilişkin bildirimin yayımlandığı tarihten itibaren en geç 12 ay içinde, 29 uncu madde uyarınca EUDAMED'e girilmesi gereken bilgilerin bu sisteme girilmesini sağlayacağını söyler. Aynı bendin (1) numaralı alt bendi ısmarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere imalatçının 52 nci madde uyarınca uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirdiği cihazları, (2) numaralı alt bendi ise geçici 1 inci maddenin beşinci fıkrasının (a), (b) veya (c) bendi uyarınca piyasaya arz edilen ve hâlihazırda EUDAMED'de kayıtlı olmayan cihazları kapsar.

Aynı fıkranın (b) bendi onaylanmış kuruluşlar için 18 aylık bir süre verir: sertifikalara ilişkin elektronik sisteme ait bildirimin yayımlandığı tarihten itibaren en geç 18 ay içinde, 56 ncı maddenin beşinci fıkrası uyarınca EUDAMED'e girilmesi gereken bilgiler girilir ve (a) bendinin (1) numaralı alt bendindeki cihazlar için sadece ilgili en son sertifika ile onaylanmış kuruluşun bu sertifikaya ilişkin sonraki kararları girilir.

Bildirimin yayım tarihi 27 Kasım 2025 olduğuna göre, imalatçılar için 12 aylık sürenin 2026 Kasım'ında, onaylanmış kuruluşlar için 18 aylık sürenin ise 2027 Mayıs'ında dolduğu görülür. Bu, Yönetmelik metninden çıkan bir hesaptır; kesin gün için Kurumun duyurularına bakılması yerinde olur.

Kim kaydolmakla yükümlüdür

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin birinci fıkrası yükümlüleri sayar: ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, bu madde uyarınca hâlihazırda kayıtlı olmayan imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar, Ek VI Kısım A'nın 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgileri 30 uncu maddedeki elektronik sisteme girer. Aynı fıkra bir sıra kuralı da koyar: uygunluk değerlendirme prosedürü 52 nci madde uyarınca bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasını gerektiriyorsa, bu bilgiler onaylanmış kuruluşa başvurmadan önce sisteme girilir.

İthalatçının rolü ayrıca tanımlıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 30 uncu maddesinin ikinci fıkrası, ithalatçıların bir cihazın piyasaya arzından itibaren 2 hafta içerisinde imalatçı ya da yetkili temsilcinin ilgili bilgileri sisteme girdiğini doğrulayacağını, bilgiler yoksa veya yanlışsa ilgili tarafı bilgilendireceğini ve ilgili girişlere kendi bilgilerini ekleyeceğini söyler.

Yetkili temsilcinin yükümlülüğü de doğrudan yazılıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendi, yetkili temsilcinin 31 inci maddedeki kayıt yükümlülüklerine uymasını ve imalatçının 27 nci ve 29 uncu maddelerdeki kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulamasını arar.

Cihaz tarafında da imalatçının kendi yükümlülüğü vardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 29 uncu maddesinin dördüncü fıkrası, imalatçının ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce Ek VI'nın Kısım A'nın 2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgileri EUDAMED'e gireceğini veya hâlihazırda girilmişse teyit edeceğini ve sonrasında bu bilgileri güncel tutacağını söyler.

Türkiye'de yerleşik imalatçı, AB yetkili temsilcisi atamaz

Türk imalatçıların en sık sorduğu soru budur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası, imalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihazın yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebileceğini söyler. Yani Türkiye'de yerleşik olmak, bu fıkranın aradığı şartı zaten karşılar.

Kılavuz da aynı sonucu ÜTS ekranı üzerinden yazar. Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (d) bendi, AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olan imalatçıların AB yetkili temsilcisi atamayacağını; AB yetkili temsilcisi zorunluluğunun sadece AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılar için bulunduğunu belirtir. Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin (1) numaralı alt bendi ise MDR'nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası ile IVDR'nin 12 nci maddesinin birinci fıkrasına atıfla, AB üyesi ülkeler ve Türkiye dışında yerleşik imalatçıların AB pazarına cihaz arz edebilmesi için Türkiye'den veya AB üyesi ülkelerin birinden bir yetkili temsilci atama zorunluluğu bulunduğunu söyler.

Buradan çıkan sonuç şudur: Türkiye'de yerleşik bir imalatçı için EUDAMED yükümlülüğü, bir yetkili temsilci üzerinden değil, doğrudan 31 inci madde uyarınca imalatçı sıfatıyla doğar. Türkiye dışında yerleşik bir imalatçının Türkiye'deki yetkili temsilcisiyseniz, kayıt yükümlülüğü 11 inci maddenin üçüncü fıkrasının (c) bendi uyarınca sizin üzerinizdedir.

SRN, EUDAMED tarafından üretilir ve Kurum tarafından iletilir

Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (rr) bendi tanımı verir: Münferit Kayıt Numarası (SRN), EUDAMED tarafından imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya tahsis edilmek üzere oluşturulan münferit kayıt numarasıdır.

Numaranın nasıl doğduğunu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 30 uncu maddesinin birinci fıkrası açıklar: söz konusu elektronik sistem, 31 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan münferit kayıt numarasını oluşturmak ve imalatçı ile varsa yetkili temsilciyi ve ithalatçıyı tanımlamak üzere gerekli bilgileri toplamak ve işlemek amacıyla Komisyon tarafından kurulmuş ve yönetilmektedir. Aynı fıkra, Kurumun yurt içi piyasada bulundurulan cihazların iktisadi işletmecilerinin kaydına ilişkin olarak Yönetmelik hükümlerini muhafaza ederek ek hükümler getirebileceğini de söyler.

Numaranın firmaya ulaşması ise bir doğrulama adımından geçer. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin ikinci fıkrası, Kurumun birinci fıkra uyarınca girilen verileri doğruladıktan sonra, 30 uncu maddedeki elektronik sistemden sağlanan münferit kayıt numarasını imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya ileteceğini belirtir. Aynı maddenin altıncı fıkrası, Kurumun Ek VI Kısım A'nın 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan teyit edilmiş verileri doğrulayacağını söyler.

SRN alındıktan sonra ne işe yaradığı da yazılıdır. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, imalatçının uygunluk değerlendirmesi için bir onaylanmış kuruluşa başvururken ve 29 uncu madde kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmek üzere EUDAMED'e erişirken münferit kayıt numarasını kullanacağını belirtir.

SRN bir kere alınıp unutulan numara değildir

Kayıt sonrası bakım yükümlülükleri Yönetmelikte sayılıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası, iktisadi işletmecilerin birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgilere ilişkin herhangi bir değişikliğin meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde elektronik sistemdeki verileri güncelleyeceğini söyler.

Aynı maddenin beşinci fıkrası düzenli teyit yükümlülüğü koyar: iktisadi işletmeciler, bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunu teyit eder; söz konusu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içerisinde bunun yapılmaması durumunda Kurum, iktisadi işletmeci bu yükümlülüğe uyana kadar uygun düzeltici tedbirler alabilir.

Aynı maddenin yedinci fıkrası da bir uyarı içerir: elektronik sisteme birinci fıkra uyarınca girilen veriler kamuya açık olur. Adres, unvan ve iletişim bilgileriniz kamuya görünür hâle gelir; ÜTS'de bu düzeyde bir kamuya açıklık öngörülmemiştir.

SRN'nin ÜTS'deki karşılığı bir alan adıdır, bir kayıt değil

İki sistemin değdiği ilk nokta budur. Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendi, hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarasının (SRN) AB sertifikasında bulunacağını ve ÜTS'de "Münferit Kimlik No" alanına girileceğini söyler. Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi aynı kuralı AB uygunluk beyanı için tekrar eder.

Her iki hükümdeki "hâlihazırda verilmiş ise" ifadesi önemlidir: Kılavuz, ÜTS belge kaydı için SRN'yi koşulsuz bir zorunluluk olarak koymaz, belgede varsa ilgili alana girilmesini ister. Yani ÜTS bu alanı EUDAMED'den okumaz; belgede yazanı sizden bekler ve girdiğiniz bilgi ile belgedeki bilginin aynı olmasını arar.

EUDAMED, ÜTS başvurusunda bir kanıt kaynağı olarak da kullanılabilir

Kılavuz, EUDAMED'i bazı hâllerde apostil ve noter onayı zincirine alternatif bir doğrulama kanalı sayar. Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi, sertifikanın onaylanmış kuruluş tarafından bütün güncel ve geçerli sayfalarıyla EUDAMED'e yüklenmiş olması ve sertifikaya bütün sayfalarıyla EUDAMED'de ulaşılabilmesi ve doğrulanabilmesi şartıyla, sertifika e-imzalı ise aslının, e-imzalı değilse Türk noteri onaylı suretinin "Orijinal Doküman" alanına yüklenebileceğini söyler. Aynı maddenin üçüncü fıkrasının (f) bendi bu imkânı ikinci bir başvuru senaryosu için tekrar eder.

Yetkili temsilci belgesinde de benzer bir kolaylık vardır. Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendi, "Yetki Belgesi" alanına imalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasındaki anlaşmanın veya yetki belgesinin yükleneceğini; alternatif olarak EUDAMED web sitesindeki ilgili imalatçıya ait ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin açıkça görüldüğü aktör ekranı çıktısının da yüklenebileceğini belirtir. Aynı fıkranın (c) bendinin (1) numaralı alt bendi ise bu çıktı yüklendiğinde yeminli tercümanlı Türkçe çeviri aranmayacağını söyler.

İki sistemin ortak dili Temel UDI-DI ve EMDN'dir

Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendinin (2) numaralı alt bendi, Temel UDI-DI'yı aynı imalatçıya ait aynı kullanım amacına, risk sınıfına ve temel tasarım ile üretim özelliklerine sahip cihazları bağlamak için EUDAMED ile ÜTS'deki ve ilgili belgelerdeki ana anahtar olarak tanımlar. Kılavuzun 30 uncu maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendi IVDR tarafında aynı tanımı verir.

Terminoloji tarafında da ortaklık vardır. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin (2) numaralı alt bendi, EMDN'nin cihazların EUDAMED veri tabanına ve ÜTS'ye kaydedilirken kullanılacak terminoloji olduğunu söyler. Kılavuzun Ek-22'sinde yer alan açıklamalar, MDR'nin 26 ncı ve IVDR'nin 23 üncü maddesi uyarınca EMDN'nin tıbbi cihazlara ilişkin EUDAMED işleyişini desteklemeyi amaçladığını belirtir.

Bu iki alan, iki sistemin veri düzeyinde konuştuğu yerdir. Ancak konuşmak, birbirini beslemek anlamına gelmez: aynı Temel UDI-DI'yı hem EUDAMED'e hem ÜTS'ye siz girersiniz.

Neyin ayrı kaldığı: firma kaydı, mevzuat dayanağı ve numara

Yönetmelik ikiliği açıkça kabul eder. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesinin birinci fıkrası, bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının, sağlık profesyonellerinin ve ilgili diğer kişilerin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getireceğini söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası, ÜTS ile ilgili yükümlülüklerin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirleneceğini belirtir. "Halel gelmeksizin" ifadesi, iki yükümlülüğün birbirinin yerine geçmediğini gösterir.

Firma kaydının kaynağı da farklıdır. Kılavuzun 5 inci maddesinin ikinci fıkrası, ÜTS'de firma kayıtlarının MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirileceğini, bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa MERSİS numarası üzerinden işlem yapılacağını, eczanelerin firma kayıt işlemlerinin ise EBS kaynaklı yürütüleceğini söyler. EUDAMED'de aktör kaydı ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 30 uncu maddesindeki elektronik sistem üzerinden yapılır ve çıktısı SRN'dir. MERSİS numarası SRN üretmez; SRN de ÜTS firma kaydı doğurmaz.

Kamuya açıklık da farklıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin yedinci fıkrası EUDAMED aktör verilerini kamuya açık kılarken, güvenlilik ve klinik performans özeti için de ayrı bir kanal tanımlanmıştır: aynı Yönetmeliğin 32 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi özetin EUDAMED yoluyla kamuya açık olacağını, (c) bendi ise özeti geçerli kılan onaylanmış kuruluşun bunu EUDAMED'e yükleyeceğini ve imalatçının özetin bulunduğu yeri etiket veya kullanım talimatı üzerinde belirteceğini söyler. Bu belge ÜTS'ye değil, EUDAMED'e yüklenir.

Çift kayıtta ne yapıyoruz, hangi tarafı firma yürütür

MEDx Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında iki sistemin kesiştiği noktaları yönetir. Somut çıktılar şunlardır:

• Yükümlülük haritası: Firmanızın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesi karşısındaki sıfatının (imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı) belirlenmesi ve buna bağlı kayıt yükümlülüklerinin listelenmesi.

• Belge–SRN tutarlılığı: AB sertifikası ve AB uygunluk beyanındaki SRN bilgisinin, Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendi ile 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendine göre ÜTS "Münferit Kimlik No" alanıyla eşleştirilmesi.

• Temel UDI-DI ve EMDN eşleştirmesi: İki sisteme girilecek anahtar verilerin aynı olmasının sağlanması ve farklılık varsa imalatçıya iletilecek düzeltme listesinin hazırlanması.

• EUDAMED çıktısıyla delillendirme: Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi ile 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendindeki imkânların uygun olduğu hâllerde kullanılması ve gereksiz apostil/tercüme yükünden kaçınılması.

• Takvim takibi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin geçici 1 inci maddesinin onyedinci fıkrasındaki 12 ve 18 aylık sürelerin cihaz portföyünüz için izlenmesi.

Yapamayacaklarımız da nettir. EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından işletilen bir sistemdir; SRN'yi Kurum üretmez, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca doğrulama sonrası iletir. Verilerin doğruluğu ve güncelliği aynı maddenin dördüncü ve beşinci fıkraları uyarınca iktisadi işletmecinin sorumluluğundadır; danışman bu teyidi firma adına üstlenemez. Güvenlilik ve klinik performans özetini 32 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendi uyarınca onaylanmış kuruluş yükler. Cihazın Temel UDI-DI'sını tahsis kuruluşundan imalatçı alır. Kurumun idari uygulamasına ilişkin güncel duyuruların teyidi de her hâlde firmanın yararınadır.

Çalışma biçimi şudur: firmanız kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, ÜTS kayıtlarını "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz oluştururuz, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanızın imza yetkilisi olarak kalır. EUDAMED tarafındaki aktör hesabı ise firmanızın kendi hesabıdır ve o hesabın sorumluluğu firmanızda kalır.