EUDAMED Zorunlu Kayıt ve ÜTS Çift Kayıt Rehberi

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan 2026/KKB-1 sayılı duyuru, Avrupa Komisyonu'nun (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğü ve bu Tüzüğe paralel olarak (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı çerçevesinde EUDAMED veri tabanının ilk dört modülünün 28 Mayıs 2026 tarihinden itibaren zorunlu hale geleceğini açıklamıştır. Bu zorunluluk, Türkiye'de yerleşik tıbbi cihaz ile in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz imalatçıları, ithalatçıları, yetkili temsilcileri ve sistem/işlem paketi imalatçıları için Avrupa pazarı kapsamında doğrudan etkilidir. TİTCK duyurusu önemle vurgulamaktadır: EUDAMED zorunluluğu firmaların ÜTS kayıt süreçlerini etkilememekte, ÜTS belge ve cihaz kayıtları aynen devam etmektedir. Bu rehberde EUDAMED zorunluluğunun ÜTS süreçleriyle ilişkisi, dört modülün kapsamı ve sık karşılaşılan tanım farklılıkları TİTCK 2026/KKB-1 duyurusundan ele alınmıştır.

Zorunlu Hale Gelen Dört EUDAMED Modülü

TİTCK 2026/KKB-1 duyurusuna göre EUDAMED veri tabanı toplam 6 modülden oluşmaktadır: Aktör Kaydı Modülü, UDI/Cihaz Kaydı Modülü, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar Modülü, Piyasa Gözetimi Modülü, Vijilans Modülü ve Klinik Araştırmalar/Performans Çalışmaları (CI/PS) Modülü. (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük her modül için 6 aylık geçiş süresi öngörmektedir; bu süre işlevsellik ilanının AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanması ile başlar.

İlk dört modülün — Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar, Piyasa Gözetimi — işlevselliğini ilan eden (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı 27 Kasım 2025 tarihinde AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanmıştır. Bu yayım ile 6 aylık geçiş süresi başlamış ve 28 Mayıs 2026 tarihinde sona ermektedir. Bu tarihten itibaren ilgili dört modülün kullanımı zorunludur. Vijilans Modülü ve CI/PS Modülü ise bu zorunluluğun dışındadır ve ileride ayrı bir takvimle devreye girecektir.

Yasal Dayanak ve Türkiye Mevzuatına Yansıma

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ve (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmıştır. EUDAMED elektronik sistemleri bu Yönetmeliklerin sırasıyla 33. ve 31. maddelerinin ikinci fıkralarında düzenlenmiştir.

(AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğe paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 17/8/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmıştır. Bu değişiklikler EUDAMED'in kademeli devreye alınmasına ilişkin hükümleri Türkiye mevzuatına yansıtmıştır.

ÜTS Kayıt Süreçleri Aynen Devam Etmektedir

TİTCK 2026/KKB-1 duyurusu, EUDAMED zorunluluğunun ÜTS süreçlerini doğrudan etkilemediğini açıkça beyan etmektedir. EUDAMED kullanımı, yükümlülüğü bulunan iktisadi işletmeciler için zorunludur; ancak firmaların ÜTS'ye belge ve cihaz kayıt süreçleri aynı şekilde devam edecektir. Bu nedenle firmaların ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı yükümlülükleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümleri çerçevesinde mevcut hâliyle sürmektedir.

EUDAMED ile ÜTS arasında makineler arası (M2M) veri paylaşımı konusunda bir teknik çalışma planlanmaktadır; ancak duyuru tarihinde EUDAMED ve ÜTS arasında tamamlanmış bir veri paylaşım mekanizması bulunmamaktadır. Bu nedenle iki sisteme yapılacak kayıtlar birbirinden ayrı ve bağımsız olarak yürütülmektedir. AB mevzuatı kapsamında İmalatçı, Yetkili Temsilci, İthalatçı veya SİP İmalatçısı olarak tanımlanan firmaların aktör kayıtlarını Aktör Kaydı Modülü üzerinden; İmalatçı ve SİP İmalatçısı olarak tanımlanan firmaların ise cihaz/SİP verilerini UDI/Cihaz Kaydı Modülü üzerinden ayrıca girmesi gerekmektedir.

Aktör Kaydı Modülü

Aktör Kaydı Modülü, EUDAMED'de iktisadi işletmecilerin kaydını düzenler. MDR ve IVDR hükümlerine göre İmalatçı, Yetkili Temsilci, İthalatçı ve SİP İmalatçısı olarak tanımlanan iktisadi işletmecilerin aktör kaydı zorunludur. Dağıtıcı olarak tanımlanan iktisadi işletmecilerin EUDAMED'e aktör kaydı yapmasına gerek yoktur.

SRN ve Actor ID

İmalatçı, İthalatçı ve Yetkili Temsilci olarak tanımlanan firmalar için aktör kaydı tamamlandığında EUDAMED bir SRN (Single Registration Number) oluşturur. SİP İmalatçısı olarak tanımlanan firmalar için ise SRN'ye benzer bir şekilde Actor ID atanır. Birden fazla aktör rolü bulunan firmalar — örneğin hem İmalatçı hem İthalatçı olarak faaliyet gösteren firmalar — her aktör rolü için ayrı bir aktör kaydı yapmak zorundadır.

KRİTİK: ÜTS "İthalatçı" Tanımı ile EUDAMED "İthalatçı" Tanımı Aynı Değildir

TİTCK 2026/KKB-1 duyurusunun en sık yanlış uygulamaya yol açabilecek noktası burasıdır. AB mevzuatına göre İthalatçı, bir cihazı üçüncü bir ülkeden AB'de piyasaya arz eden AB'de yerleşik gerçek veya tüzel kişidir. Bu tanımdaki "AB" ifadesi Türkiye mevzuatında "Türkiye" olarak değiştirilerek uyumlaştırılmıştır.

Pratik sonuçları çok önemlidir. AB'de yerleşik bir imalatçının cihazını Türkiye'ye ithal ederek Türkiye'de piyasada bulunduran firma, ÜTS sisteminde "İthalatçı" olarak tanımlı olsa dahi AB mevzuatına göre Dağıtıcı kapsamına girer ve EUDAMED'e İthalatçı olarak aktör kaydı yapmasına gerek yoktur. Aynı şekilde, AB'de yerleşik olmayan bir imalatçının cihazını AB piyasasına arz eden AB'de yerleşik bir ithalatçıdan tedarik ederek Türkiye'de piyasada bulunduran firma da Dağıtıcı olarak değerlendirilir ve EUDAMED aktör kaydı yapmaz.

ÜTS Bayi Firmalar için Durum

AB'de yerleşik olmayan bir imalatçının cihazını Türkiye'ye (ve dolayısıyla AB Gümrük Birliği topraklarına) ithal eden Türkiye'de yerleşik bir ithalatçıdan temin ederek Türkiye'de piyasada bulunduran firmalar — ÜTS sisteminde Bayi olarak tanımlanan firmalar — EUDAMED'e aktör kaydı yapmamaktadır. Bu firmalar AB mevzuatı kapsamında Dağıtıcı kategorisindedir.

Ismarlama Tıbbi Cihaz (ITC) İmalatçıları için Özel Durum

Sınıf III implante edilebilir Ismarlama Tıbbi Cihaz (ITC) imalatçıları hariç olmak üzere, ITC imalatçılarının EUDAMED aktör kaydı zorunluluğu bulunmamaktadır. Sınıf III implante edilebilir ITC için zorunluluğun nedeni, MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluşun müdahil olması ve AB Sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluşun Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar modülüne kaydı için ilgili imalatçının aktör kaydının bulunması gerekliliğidir. Diğer ITC imalatçıları da, başka bir EUDAMED modülünde Actor ID'ye ihtiyaç duydukları durumlarda — örneğin ciddi olay bildirim vijilans raporu yüklemek durumunda kalmaları halinde — öncelikle aktör kaydını tamamlamak zorundadır.

Aktör Kaydı Onay Süreci ve TİTCK'nın Rolü

Aktör kaydı talebi, AB ve Türkiye dışında yerleşik bir imalatçıya aitse önce yetkilendirdiği Yetkili Temsilci tarafından doğrulanır, ardından Yetkili Temsilci üzerinden ilgili ülkenin Yetkili Otoritesine sunulur. Diğer iktisadi işletmecilerin talepleri doğrudan kendi ülkelerinin Yetkili Otoritesine iletilir. Türkiye'de yerleşik İmalatçı, Yetkili Temsilci, İthalatçı ve SİP İmalatçısı başvurularını TİTCK değerlendirir. Yetkili Otorite başvuruda eksiklik tespit ederse düzeltme talep eder; başvuru uygun değilse gerekçesiyle birlikte reddedilir; başvuru onaylandığında ise EUDAMED bir SRN veya Actor ID oluşturur ve e-posta ile iktisadi işletmeciye iletir.

UDI/Cihaz Kaydı Modülü

MDR ve IVDR hükümlerine göre İmalatçı olarak tanımlanan iktisadi işletmecilerin AB ve Türkiye piyasasına arz ettikleri cihazlarını, MDR hükümlerine göre SİP İmalatçısı olarak tanımlanan iktisadi işletmecilerin de piyasaya arz ettikleri SİP'lerini EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydetmesi zorunludur. EUDAMED'de cihazlar ve SİP'ler sadece cihaz tanımlayıcısına (UDI-DI veya EUDAMED DI) göre kaydedilmektedir; lot numarası, seri numarası, üretim tarihi gibi UDI-PI bilgileri bu modüle girilmemektedir. İmalatçıların ITC'ler, araştırma amaçlı cihazlar ve performans çalışmasına yönelik cihazlarını EUDAMED'e kaydetme zorunluluğu bulunmamaktadır.

28 Mayıs 2026 Tarihinde veya Sonrasında İlk Satışı Yapılacak Cihazlar

İlk satış birimi 28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB ve Türkiye piyasasına arz edilecek olan, MDR veya IVDR hükümleri kapsamındaki cihazlar ile belirli bir UDI-DI'a sahip SİP'ler, ilk satış birimi piyasaya arz edilmeden önce UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydedilmelidir.

28 Kasım 2026 Tarihine Kadar Kalıt Cihaz (Legacy Device) Kaydı

İlk satış birimi 28 Mayıs 2026 tarihinden önce AB ve Türkiye piyasasına arz edilen ve sonraki satış birimleri aynı UDI-DI ile piyasaya arz edilmeye devam edecek olan iki tip cihaz 28 Kasım 2026 tarihine kadar UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydedilmek zorundadır: birincisi MDR veya IVDR hükümleri kapsamındaki cihazlar veya MDD/IVDD/AIMDD kapsamında piyasaya arz edilmiş olup MDR/IVDR geçiş hükümleri uygulanan cihazlar (MDCG 2021-25 Rev.1 ve MDCG 2022-8 numaralı dokümanlarda Kalıt Cihaz – Legacy Devices olarak tanımlananlar), ikincisi belirli bir UDI-DI'a sahip SİP'ler.

Bir kalıt cihaz; aynı UDI-DI, Referans/Katalog Numarası veya Ürün/Ticari Adı ile MDR veya IVDR kapsamında EUDAMED'e zaten kaydedilmişse, MDD/IVDD/AIMDD kapsamında ayrıca kaydedilmez. UDI/Cihaz Kaydı Modülünün zorunlu hâle geldiği tarihten itibaren satış birimleri piyasaya arz edilmeyecek olan kalıt cihazlar ve MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar için bir piyasaya arz sonrası gözetim (PMSV) veya vijilans aksiyonu gerçekleşmediği sürece EUDAMED kaydı zorunluluğu doğmamaktadır.

Eski Cihazlar (Old Devices) Kapsam Dışıdır

MDCG 2021-25 Rev.1 ve MDCG 2022-8 numaralı dokümanlarda Eski Cihazlar (Old Devices) olarak tanımlanan cihazlar UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydedilmez.

ÜTS ve EUDAMED Cihaz Verisinde Uyuşmazlık Halinde ÜTS Önceliklidir

TİTCK 2026/KKB-1 duyurusunun bir diğer kritik açıklaması cihaz verisi tutarlılığına ilişkindir. Aktör Kaydı Modülünde başvuru onayı doğrudan Yetkili Otorite (Türkiye için TİTCK) tarafından yapılırken, UDI/Cihaz Kaydı Modülüne girilen cihaz verilerinin doğrulanmasında Yetkili Otoritelerin doğrudan rolü bulunmamaktadır. ÜTS kayıt süreçlerinde ise cihaz ve SİP verilerinin doğruluğu TİTCK tarafından ayrıca kontrol edilmektedir.

Bu nedenle EUDAMED ve ÜTS'deki cihaz verilerinde uyuşmazlık olması durumunda öncelik ÜTS verilerine tanınmaktadır. Firmaların ÜTS'ye kaydettiği cihaz bilgilerinin doğru olması ve EUDAMED'deki bilgilerin de ÜTS ile uyumlu olması beklenmektedir. Aksi bir durumda TİTCK; ilgili cihazı ÜTS'ye kaydeden imalatçı veya ithalatçı firmadan EUDAMED'deki bilgileri kontrol etmesini ve hatalı veri tespiti hâlinde EUDAMED bilgilerini güncellemesini talep edebilir.

Türk İmalatçılar için AB Yetkili Temsilcisi Yükümlülüğü

TİTCK 2026/KKB-1 duyurusu Aktör Kaydı Modülü kapsamında Yetkili Temsilci rolünü AB ve Türkiye dışında yerleşik imalatçılar için tanımlamaktadır. Buna göre Yetkili Temsilcinin görevleri arasında AB ve Türkiye dışında yerleşik olan imalatçıların aktör kaydı onay süreçlerine katılmak ve onlardan sağlanan bilgileri doğrulamak yer almaktadır.

Duyuru metni Yetkili Temsilcinin görev kapsamını "AB (ve Türkiye) dışında yerleşik" imalatçılar olarak tanımlamakta olup Türkiye Gümrük Birliği topraklarının AB ile birlikte bir bütün olarak ele alındığını belirtmektedir. Türkiye'de yerleşik İmalatçılar için aktör kayıt başvuru sürecinde TİTCK doğrudan Yetkili Otorite olarak rol oynamakta ve başvuruları değerlendirip onaylamaktadır.

5 Mayıs 2026 Tarihinde AB Komisyonu Canlı Eğitimi

UDI/Cihaz Kaydı Modülüne ilişkin olarak Avrupa Komisyonu tarafından 5 Mayıs 2026 tarihinde tüm gün sürecek ve internet üzerinden canlı yayınlanacak bir eğitim düzenlenmektedir. TİTCK 2026/KKB-1 duyurusu firmaların bu eğitime katılmasının önemine vurgu yapmaktadır. Resmi eğitim materyallerine Avrupa Komisyonu'nun EUDAMED bilgi merkezi üzerinden erişilebilir.

Aktör Kaydı Modülü için TİTCK'nın 18/10/2021 tarihinde yayımladığı "EUDAMED Aktör Kaydı Yapılması Hakkında Duyuru" başlıklı duyuru ile EUDAMED User Guide – Actor Module for Economic Operators, EUDAMED Train the Trainer – Actor Module ve Gradual Roll Out of EUDAMED Q&A dokümanları temel başvuru kaynaklarıdır.

Medex ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile EUDAMED ve ÜTS Süreç Koordinasyonu

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak Ankara Çankaya ve İstanbul Maltepe ofislerimizden Türkiye'deki tıbbi cihaz ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz imalatçıları, ithalatçıları, yetkili temsilcileri ve SİP imalatçıları için ÜTS firma, belge ve ürün kayıt süreçlerini uçtan uca yürütüyoruz. Müşterilerimizin ÜTS hesaplarında yetkili kullanıcı olarak doğrudan çalışmakta ve kayıt sürecinin tamamını koordine etmekteyiz.

AB pazarına ihracat yapan veya yapmayı planlayan müşterilerimiz için, EUDAMED Aktör Kaydı Modülü ve UDI/Cihaz Kaydı Modülü süreçlerine ilişkin kayıt yapılandırması, AB ve Türkiye dışında yerleşik imalatçılar için Yetkili Temsilci ilişkisinin doğrulanması, AB mevzuatındaki İthalatçı–Dağıtıcı tanım ayrımının firmanız özelinde değerlendirilmesi ve UDI-DI, EMDN kodu, ambalaj seviyeleri gibi cihaz tanımlama verilerinin iki sistem arasında tutarlı şekilde girilmesi hizmet kapsamımızda yer almaktadır. ÜTS ve EUDAMED verilerinde uyuşmazlık tespit edildiğinde, TİTCK 2026/KKB-1 duyurusunda belirtilen öncelik kuralı doğrultusunda ÜTS verisinin esas alınması suretiyle düzeltme süreçlerini koordine ediyoruz.

ÜTS kayıt danışmanlığı veya EUDAMED süreç koordinasyonu talepleriniz için Teklif Formu üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.